急性栄養失調の管理における代替プロトコルの有効性 (Alternat-MAL)
2025年1月20日 更新者：Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Burkina Fasoで6〜59ヶ月の子供の急性栄養失調の管理における代替プロトコルの有効性：SAMの子供のためのRUTFの用量の減少と、MAM子供のRUSFの代わりにRUTF
この実験的研究は、ブルキナファソで6〜59か月の子供の急性栄養失調を管理するための代替プロトコルをテストすることを目的としています。 この代替プロトコルは、重度の急性栄養失調の治療のために標準用量RUTFの代わりに、中程度の急性栄養失調の管理にRUSFの代わりにRUSFを使用することで構成されています。
主な質問は次のとおりです。
- rutfを使用して中程度の急性栄養失調を持つ子供を治療することは、RUSFの標準ケアと比較して、非劣性プログラムで持続的な回復率につながりますか？
- 合併症のない重度の急性栄養失調の小児を減量したRUTFを使用して治療すると、標準用量のRUFTを用いた標準治療と比較して、プログラム的で持続的な回復率が劣ることはありませんか?
第二に、この研究では、この代替プロトコルの効果を調査し、標準的なプロトコルと比較して、費用対効果、精神運動の発達、体重と線形成長、および再発の発生率に関するものです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この試験では、ヘルスセンターで提示し、包含基準を満たす子どもたちは、合併症のない重度の急性栄養失調（SAM）、および中程度の急性の場合は1：1の比率で1：1：1の比率で研究グループの1つにランダムに割り当てられます。栄養失調（MAM）。
補給は、子供の体重に応じて最大12週間で毎日行われ、その時点でプログラムの回復評価が行われます。 この時点でまたはこの時点で回復した人は、その後、持続的な回復評価のために最大3か月間毎月追跡されます。
フォローアップ訪問は、SAM の子供については毎週、MAM の子供については 2 週間ごとに保健センターで行われます。
訪問ごとに、人体測定測定が実行されます。母親/介護者が次の期間にわたって配給を受ける前に、罹患率のアンケートが実施されます。 アドヒアランスの測定のために、母親は最後の訪問から空のサプリメント/サプリメントのパッケージを取り戻すように求められます。 また、消費中に遭遇した困難と、サプリメントの消費後に観察された有害事象について、母親/介護者に質問が求められます。
精神運動開発の評価は、サブサンプルで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3521
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seni KOUANDA, MD., PhD
- 電話番号：+226 70261462
- メール：senikouanda@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- 電話番号：+226 66557580
- メール：hlanou@yahoo.ca
研究場所
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-
Kadiogo
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Ouagadougou、Kadiogo、ブルキナファソ
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
コンタクト：
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- 電話番号：+226 66557580
- メール：hlanou@yahoo.ca
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コンタクト：
- Seni KOUANDA, MD., PhD
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コンタクト：
- Hermann Bienou LANOU, MD., PhD
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コンタクト：
- Jerome W. SOME, MD., PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ママ
包含基準：
人体測定測定：
- (115 mm ≤ MUAC< 125 mm および -3 SD ≤ WLZ < -2 SD) または
- (115 mm ≤ MUAC< 125 mm および WLZ ≥ -2 SD) または
- （MUAC≥125mmおよび-3SDS≤WLZ<-2 SDS）。
- 年齢：6〜59ヶ月
- プログラム終了までの隔週訪問とプログラム後のフォローアップのための毎月の訪問を保護者が受け入れること
除外基準：
- 食欲検査の失敗
- 病院の治療を必要とする医学的合併症
- 成長または感染のリスクに影響を与える可能性のある先天異常または基礎となる慢性疾患の存在
- 両側浮腫の存在
- ピーナッツ、牛乳、大豆に対するアレルギーの既往歴
- MAM治療からの再発またはSAM治療からの転送
- 最近（2か月未満）栄養プログラムに参加した子供。
- 調査地域の外の居住地
- 母親または介護者は、研究の必要な要件を遵守できないとみなされました（母親または介護者の特定の病状など）
- サム
包含基準:
- 人体測定は、MUAC <115 mmまたはWLZ <-3 SDSを測定します。
- 年齢: 6-59ヶ月;
- プログラムの免除とプログラム後のフォローアップのための毎月の訪問までの毎週の訪問の両親の受け入れ。
除外基準：
- 食欲検査の失敗
- 病院の治療を必要とする医学的合併症
- 成長や感染のリスクに影響を与える可能性のある先天性異常または根底にある慢性疾患の存在
- 両側浮腫の存在
- ピーナッツ、牛乳、大豆へのアレルギーの歴史
- MAM治療からの再発またはSAM治療からの転送
- 最近（2 か月未満）栄養プログラムに参加した子供。
- 研究地域外に居住している。
- 研究に必要な要件（母親または介護者の特定の病状など）を遵守できないと判断された母親または介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マム・ルトフ
この治療群に MAM を有する参加者には 500 kcal/kg/日の RUTF が投与されます。
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MAMの各子供には、最大12週間RUTFが補充されます。
彼/彼女はその後24週間まで続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Mam rusf
この治療群に MAM を有する参加者には 540 kcal/kg/日の RUSF が投与されます。
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MAM を持つ各子供には、最大 12 週間 RUSF が補充されます。
その後、回復後24週間まで追跡調査が行われます。
他の名前：
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実験的：SAM 減量用 RUTF 1 (R-RUTF 1)
この腕にSAMを持つ参加者は、プログラムの回復まで150-185 kcal/kg/day of rutfの用量を受け取ります
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SAMの各子供は、最大12週間の減少用量で治療されます。これは、プログラムの回復まで150-185 kcal/kg/day of rutfの用量です。
彼/彼女は、その後、回復後最大24週間まで追跡されます。
他の名前：
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実験的：SAM 減量用 RUTF 2 (R-RUTF 2)
この腕にSAMを持つ参加者は、子供が厳しく栄養不良にならず、栄養浮腫がなくなるまで150-185 kcal/kg/day of Rutfの用量を受け取ります。
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SAMを持つ各子供は、最大12週間の減少用量で治療されます：150-185 kcal/kg/day of rutfの用量は、子供がもはやひどく栄養失調でなく、栄養浮腫がなく、100-130 kcal/プログラムの回復までkg/day of rutf。
彼/彼女は、その後、回復後最大24週間まで追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SAM標準用量RUTF（S-RUTF）
この群のSAMの参加者は、ブルキナファソにおける急性栄養失調の統合管理のための国家プロトコルに従って、標準用量のRUTFを受けることになる。
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SAMの各子供は、最大12週間、標準用量で治療されます（Burkina Fasoの急性栄養失調の統合管理のための全国プロトコルによると）。
彼/彼女は、その後、回復後最大24週間まで追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラマティックリカバリのレート
時間枠：登録から治療終了まで（最長12週間）
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MUAC≥125mmおよびWLZ≥-2の子供の数は、腕に登録されている子供の総数で割った腕の補給プログラムに入院してから、12週間前に2回連続して訪問するための標準偏差があります。
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登録から治療終了まで（最長12週間）
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持続的な回復率
時間枠：プログラムの回復から3か月後
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腕のプログラム回復を担当してからプログラムの回復を担当して、腕のプログラム的回復を持つ子どもの総数で分割してから3か月後に、MUAC≥125mmおよびWLZ≥-2 SDSを維持する子供の数
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プログラムの回復から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扱われた子供あたりの費用
時間枠：登録から治療の終了まで（最大12週間）
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この腕で治療を受けた子供の数で腕の総コストを分割することによって得られる経済指標
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登録から治療の終了まで（最大12週間）
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子どもごとの費用は回収されました
時間枠：登録から治療終了まで（最長12週間）
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腕の総コストをこの腕で回収した子供の数で割ることによって得られる経済指標
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登録から治療終了まで（最長12週間）
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発達マイルストーン チェックリスト (DMC-II) の拡張版のスコア
時間枠：3つのポイント：登録、サプリメントプログラムの出口（最大12週間）、および研究の出口（回復から3か月後）
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生後6～23か月の小児の精神運動発達は、サハラ以南のアフリカ諸国の環境に適応したツール、つまり発達マイルストーンチェックリスト（DMC-II）の拡張版によって評価されます。
DMC-II には 76 の項目があり、各項目は 0 から 2 で採点されます。子供がそのスキルをまだ始めていない場合は 0、子供が過去 4 週間でスキルを実行できたが継続的に実行できなかった場合は 1、次の場合は 2 です。その子供は過去 4 週間継続的にそのスキルを実行することができました。
したがって、このスコアの最小値は 0 (発達のマイルストーンが達成されていないことを示す) で、最大値は 152 (発達のマイルストーンが完全に達成されたことを示す) です。スコアが高いほど、発達の成果が優れていることを示し、より高度な運動能力、言語スキル、および個人的社会的スキルを反映しています。
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3つのポイント：登録、サプリメントプログラムの出口（最大12週間）、および研究の出口（回復から3か月後）
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毎日の体重増加
時間枠：登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）]
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調査期間中の体重の増加を指し、プログラムの出口に入院してから1キログラムの総体重増加を日数で割ることによって得られます
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登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）]
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毎日の身長の増加
時間枠：[時間枠：登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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研究期間中の身長の増加を指し、全長の増加（センチメートル）を入学からサプリメントプログラム終了までの日数（最大12週間）で割ることによって得られます。
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[時間枠：登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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エネルギー摂取量
時間枠：登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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24時間のリコールから得られたキログラムあたりのカロリーの毎日の平均
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登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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再発率
時間枠：プログラムの回復から3か月後
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プログラムによる回復後に栄養失調に戻った子供の数を、プログラムによる回復を遂げた子供の数で割ったもの
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プログラムの回復から3か月後
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滞在期間
時間枠：登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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入場からプログラムの回復までの期間
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登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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デフォルト率
時間枠：登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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1 つの部門で 3 回連続の訪問を欠席した子供の数を、その部門に登録されている子供の総数で割ったもの
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登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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治療失敗率
時間枠：登録から治療終了まで（最長12週間）
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5 週間後または 3 回目の訪問時に体重増加がなかった参加者の数、またはプログラム中または 2 回目の訪問時に 4 週間以上体重が減少した、またはいつでも入院時の体重と比較して体重の 5% を超える体重減少があった、または治療群で 3 か月後に退院基準を満たさなかった数を、治療群に登録された小児の総数で割った値
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登録から治療終了まで（最長12週間）
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有害事象の数
時間枠：登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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栄養補助食品またはデータ収集手順の使用が貢献したと疑われるインシデントの数。
これは物理的なイベント（発疹など）になる可能性があります。実験室イベント（血糖値の上昇など）、または既存の症状または状態の重症度または頻度の増加
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登録から補足プログラムの出口まで（最大12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olofin I, McDonald CM, Ezzati M, Flaxman S, Black RE, Fawzi WW, Caulfield LE, Danaei G; Nutrition Impact Model Study (anthropometry cohort pooling). Associations of suboptimal growth with all-cause and cause-specific mortality in children under five years: a pooled analysis of ten prospective studies. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64636. doi: 10.1371/journal.pone.0064636. Print 2013.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
- Maru Y, Tamiru D, Baye K, Chitekwe S, Laillou A, Darsene H, Abdulai R, Worku M, Belachew T. Effect of a simplified approach on recovery of children 6-59 months with wasting in Ethiopia: A noninferiority, cluster randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2024 Oct;20(4):e13670. doi: 10.1111/mcn.13670. Epub 2024 May 27.
- Singh AS, Kang G, Ramachandran A, Sarkar R, Peter P, Bose A. Locally made ready to use therapeutic food for treatment of malnutrition a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Aug;47(8):679-86. doi: 10.1007/s13312-010-0100-8.
- Medoua GN, Ntsama PM, Ndzana AC, Essa'a VJ, Tsafack JJ, Dimodi HT. Recovery rate of children with moderate acute malnutrition treated with ready-to-use supplementary food (RUSF) or improved corn-soya blend (CSB+): a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Feb;19(2):363-70. doi: 10.1017/S1368980015001238. Epub 2015 May 5.
- Griswold SP, Langlois BK, Shen Y, Cliffer IR, Suri DJ, Walton S, Chui K, Rosenberg IH, Koroma AS, Wegner D, Hassan A, Manary MJ, Vosti SA, Webb P, Rogers BL. Effectiveness and cost-effectiveness of 4 supplementary foods for treating moderate acute malnutrition: results from a cluster-randomized intervention trial in Sierra Leone. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):973-985. doi: 10.1093/ajcn/nqab140.
- Karakochuk C, van den Briel T, Stephens D, Zlotkin S. Treatment of moderate acute malnutrition with ready-to-use supplementary food results in higher overall recovery rates compared with a corn-soya blend in children in southern Ethiopia: an operations research trial. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):911-6. doi: 10.3945/ajcn.111.029744. Epub 2012 Sep 5.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
- Javan R, Kooshki A, Afzalaghaee M, Aldaghi M, Yousefi M. Effectiveness of supplementary blended flour based on chickpea and cereals for the treatment of infants with moderate acute malnutrition in Iran: A randomized clinical trial. Electron Physician. 2017 Dec 25;9(12):6078-6086. doi: 10.19082/6078. eCollection 2017 Dec.
- Nikiema L, Huybregts L, Kolsteren P, Lanou H, Tiendrebeogo S, Bouckaert K, Kouanda S, Sondo B, Roberfroid D. Treating moderate acute malnutrition in first-line health services: an effectiveness cluster-randomized trial in Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):241-9. doi: 10.3945/ajcn.113.072538. Epub 2014 May 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Isanaka S, Menzies NA, Sayyad J, Ayoola M, Grais RF, Doyon S. Cost analysis of the treatment of severe acute malnutrition in West Africa. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12398. doi: 10.1111/mcn.12398. Epub 2016 Dec 5.
- Thompson DS, McKenzie K, Opondo C, Boyne MS, Lelijveld N, Wells JC, Cole TJ, Anujuo K, Abera M, Berhane M, Koulman A, Wootton SA, Kerac M, Badaloo A; CHANGE Study Collaborators Group. Faster rehabilitation weight gain during childhood is associated with risk of non-communicable disease in adult survivors of severe acute malnutrition. PLOS Glob Public Health. 2023 Dec 21;3(12):e0002698. doi: 10.1371/journal.pgph.0002698. eCollection 2023.
- McDonald CM, Olofin I, Flaxman S, Fawzi WW, Spiegelman D, Caulfield LE, Black RE, Ezzati M, Danaei G; Nutrition Impact Model Study. The effect of multiple anthropometric deficits on child mortality: meta-analysis of individual data in 10 prospective studies from developing countries. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):896-901. doi: 10.3945/ajcn.112.047639. Epub 2013 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。