Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een alternatief protocol bij de behandeling van acute ondervoeding (Alternat-MAL)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Effectiviteit van een alternatief protocol bij de behandeling van acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden in Burkina Faso: verlaagde dosis RUTF voor SAM-kinderen en RUTF in plaats van RUSF voor MAM-kinderen

Deze experimentele studie heeft tot doel een alternatief protocol te testen voor het beheersen van acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden in Burkina Faso. Dit alternatieve protocol bestaat uit het gebruik van RUTF in plaats van RUSF voor de behandeling van matige acute ondervoeding en een verlaagde dosis RUTF in plaats van de standaarddosis RUTF voor de behandeling van ernstige acute ondervoeding.

De belangrijkste vragen zijn:

  1. Leidt het behandelen van kinderen met matige acute ondervoeding met behulp van RUTF tot een niet-inferieure programmatische en aanhoudende herstelsnelheid in vergelijking met de standaardzorg met RUSF?
  2. Leidt de behandeling van kinderen met ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding met een verlaagde dosis RUTF tot een niet-inferieur programmatisch en duurzaam herstelpercentage vergeleken met de standaardzorg met een standaarddosis RUFT?

Ten tweede zal de studie het effect van dit alternatieve protocol onderzoeken in vergelijking met het standaardprotocol op kosteneffectiviteit, psychomotorische ontwikkeling, gewicht en lineaire groei en incidentie van terugvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen kinderen die zich presenteren in het gezondheidscentrum en het vervullen van de inclusiecriteria willekeurig worden toegewezen aan een van de studiegroepen in een verhouding van 1: 1: 1 voor ernstige acute ondervoeding (SAM) zonder complicatie en 1: 1 voor matige acute ondervoeding (mam).

Suppletie zal dagelijks zijn volgens het gewicht van het kind voor maximaal 12 weken, op welk punt de programmatische herstelbeoordeling zal worden uitgevoerd. Degenen die vóór of op dit punt zijn hersteld, worden vervolgens tot 3 maanden maandelijks opgevolgd voor aanhoudende herstelbeoordeling.

Vervolgbezoeken worden elke week in het gezondheidscentrum gedaan voor kinderen met SAM en om de twee weken voor kinderen met MAM.

Bij elk bezoek worden antropometrische metingen uitgevoerd; Een morbiditeitsvragenlijst wordt afgenomen voordat de moeder/verzorger het rantsoen voor de volgende periode ontvangt. Voor het meten van de therapietrouw zullen moeders worden gevraagd om lege en ongebruikte zakjes/verpakkingen van supplementen van het laatste bezoek terug te brengen. Vragen zullen ook worden gesteld aan de moeder/verzorger over de moeilijkheden die tijdens het consumptie worden aangetroffen en de bijwerkingen die worden waargenomen na de consumptie van de supplementen.

De evaluatie van de psychomotorische ontwikkeling zal in een deelsteekproef plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3521

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
  • Telefoonnummer: +226 66557580
  • E-mail: hlanou@yahoo.ca

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • Contact:
          • Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
          • Telefoonnummer: +226 66557580
          • E-mail: hlanou@yahoo.ca
        • Contact:
          • Seni KOUANDA, MD., PhD
        • Contact:
          • Hermann Bienou LANOU, MD., PhD
        • Contact:
          • Jerome W. SOME, MD., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. MAM

    Inclusiecriteria:

    • Antropometrische maatregelen:

      • (115 mm ≤ MUAC <125 mm en -3 SDS ≤ WLZ <-2 SDS) of
      • (115 mm ≤ MUAC< 125 mm en WLZ ≥ -2 SD's) OF
      • (MUAC ≥ 125 mm en -3 SDS ≤ WLZ <-2 SDS).
    • Leeftijd: 6 tot 59 maanden
    • Acceptatie van ouders van tweewekelijkse bezoeken tot het ontslag van het programma en maandelijkse bezoeken voor de follow-up na de programmeer

    Uitsluitingscriteria:

    • Mislukking van de eetlusttest
    • Medische complicaties die ziekenhuisbehandeling vereisen
    • Aanwezigheid van een aangeboren anomalie of onderliggende chronische ziekten die de groei of het risico op infectie kunnen beïnvloeden
    • Aanwezigheid van bilateraal oedeem
    • Geschiedenis van allergieën voor pinda's, melk of soja
    • Terugval van een MAM-behandeling of overdracht van een SAM-behandeling
    • Kinderen die recent (<2 maanden) een voedingsprogramma hebben gevolgd;
    • Woonplaats buiten het studiegebied
    • Moeder of verzorgers die geacht worden niet te kunnen voldoen aan de noodzakelijke vereisten van het onderzoek (bijzondere medische toestand van de moeder of verzorgers, enz.)
  2. SAM

Inclusiecriteria:

  • Anthropometrische maatregelen MUAC <115 mm of WLZ < - 3 SDS;
  • Leeftijd: 6-59 maanden;
  • Acceptatie door ouders van wekelijkse bezoeken tot het einde van het programma en maandelijkse bezoeken voor de follow-up na het programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukking van de eetlusttest
  • Medische complicaties die ziekenhuisbehandeling vereisen
  • Aanwezigheid van een aangeboren afwijking of onderliggende chronische ziekte die de groei of het risico op infectie kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van bilateraal oedeem
  • Geschiedenis van allergieën voor pinda's, melk of soja
  • Terugval van een MAM-behandeling of overdracht van een SAM-behandeling
  • Kinderen die recent (<2 maanden) een voedingsprogramma hebben gevolgd;
  • Woonplaats buiten het studiegebied;
  • Moeder of zorgverleners die niet in staat waren om te voldoen aan de noodzakelijke vereisten van het onderzoek (bijzondere medische toestand van de moeder of zorgverleners, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAM RUTF
Deelnemers met MAM in deze arm krijgen een dosis RUTF van 500 kcal/kg/dag
Voedingssupplement: kant-en-klare therapeutische voeding (voor kinderen met MAM)
Ieder kind met MAM krijgt maximaal 12 weken RUTF-supplementen. Vervolgens wordt hij/zij tot 24 weken gevolgd.
Andere namen:
  • RUTF
Actieve vergelijker: Mam rusf
Deelnemers met MAM in deze arm ontvangen een dosis van 540 kcal/kg/dag van RUSF
Voedingssupplement: Ready-to-gebruik aanvullend voedsel
Elk kind met MAM wordt maximaal 12 weken aangevuld met RUSF. Hij/zij zal vervolgens tot 24 weken na herstel worden gevolgd
Andere namen:
  • RUSF
Experimenteel: SAM RUTF-DOSE RUTF 1 (R-RUTF 1)
Deelnemers met SAM in deze arm ontvangen een dosis van 150-185 kcal/kg/dag van RUTF tot programmatisch herstel
Voedingssupplement: Gebruiksklare therapeutische voeding - Verlaagde dosis 1
Elk kind met SAM wordt gedurende maximaal 12 weken behandeld met een verlaagde dosis: dosis van 150-185 kcal/kg/dag RUTF tot programmatisch herstel. Hij/zij wordt vervolgens gevolgd tot 24 weken na herstel.
Andere namen:
  • R-RUTF 1
Experimenteel: SAM Verlaagde dosis RUTF 2 (R-RUTF 2)
Deelnemers met SAM in deze arm ontvangen een dosis van 150-185 kcal/kg/dag van RUTF totdat het kind niet langer ernstig ondervoed is en geen voedingsoedeem heeft dan 100-130 kcal/kg/dag van RUTF tot programmatisch herstel
Voedingssupplement: Klaar om therapeutisch voedsel te gebruiken - verminderde dosis 2
Elk kind met SAM wordt gedurende maximaal 12 weken behandeld met een verlaagde dosis: dosis van 150-185 kcal/kg/dag RUTF totdat het kind niet langer ernstig ondervoed is en geen voedingsoedeem meer heeft, daarna 100-130 kcal/ kg/dag RUTF tot programmatisch herstel. Hij/zij wordt vervolgens gevolgd tot 24 weken na herstel.
Andere namen:
  • R-RUTF 2
Actieve vergelijker: SAM Standard Dosis RUTF (S-RUTF)
Deelnemers met SAM in deze arm ontvangen de standaarddosis RUTF volgens het nationale protocol voor het geïntegreerde beheer van acute ondervoeding in Burkina Faso
Voedingssupplement: Gebruiksklaar therapeutisch voedsel - Standaarddosis
Elk kind met SAM wordt gedurende maximaal 12 weken behandeld met een standaarddosis (volgens het nationale protocol voor de geïntegreerde aanpak van acute ondervoeding in Burkina Faso). Hij/zij wordt vervolgens gevolgd tot 24 weken na herstel.
Andere namen:
  • S-RUTF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van programmatisch herstel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Aantal kinderen met een MUAC ≥ 125 mm en WLZ ≥ -2 standaardafwijkingen voor twee opeenvolgende bezoeken op of vóór twaalf (12) weken sinds toelating tot het suppletieprogramma in een arm, gedeeld door het totale aantal kinderen dat in de arm is ingeschreven
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Snelheid van duurzaam herstel
Tijdsspanne: van programmatisch herstel tot 3 maanden daarna
Aantal kinderen met een MUAC ≥ 125 mm en WLZ ≥ -2 SD's drie (03) maanden na het programmatisch herstel in een arm, gedeeld door het totale aantal kinderen met een programmatisch herstel in de arm
van programmatisch herstel tot 3 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten per behandeld kind
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Economische maatstaf verkregen door de totale kosten voor een arm te delen door het aantal kinderen dat in deze arm is behandeld
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Kosten per kind terugverdiend
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (maximaal 12 weken)
Economische metriek verkregen door de totale kosten voor een arm te delen door het aantal teruggevorderde kinderen in deze arm
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (maximaal 12 weken)
Score van de uitgebreide versie van Developmental Milestones Checklist (DMC-II)
Tijdsspanne: Drie punten: inschrijven, verlaten van het suppletieprogramma (tot 12 weken) en verlaten van de studie (3 maanden na herstel)
De psychomotorische ontwikkeling van kinderen van 6 tot 23 maanden zal worden beoordeeld met een instrument dat is aangepast voor de landen ten zuiden van de Sahara: de uitgebreide versie van de Developmental Milestones Checklist (DMC-II). DMC-II heeft 76 items en elk item krijgt een score van 0 tot 2: nul als het kind nog niet is begonnen met de vaardigheid, één als het kind de vaardigheid de afgelopen vier weken heeft kunnen uitvoeren, maar niet continu, twee als het kind heeft de vaardigheid de afgelopen vier weken onafgebroken kunnen uitvoeren. De minimumwaarde van deze score is dus 0 (wat aangeeft dat er geen ontwikkelingsmijlpalen zijn bereikt) en het maximum is 152 (volledige ontwikkelingsmijlpalen bereikt). Hogere scores duiden op betere ontwikkelingsresultaten, die meer geavanceerde motorische, taal- en persoonlijk-sociale vaardigheden weerspiegelen.
Drie punten: inschrijven, verlaten van het suppletieprogramma (tot 12 weken) en verlaten van de studie (3 maanden na herstel)
Dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)]
Verwijst naar de gewichtstoename tijdens de onderzoeksperiode en wordt verkregen door de totale gewichtstoename in kilogram te delen door het aantal dagen sinds toelating tot het verlaten van het programma
Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)]
Dagelijkse lengtewinst
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Verwijst naar de lengtetoename tijdens de onderzoeksperiode en wordt verkregen door de totale lengtewinst in centimeters te delen door het aantal dagen sinds toelating tot het beëindigen van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
[Tijdsbestek: vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Energie -inname
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Dagelijks gemiddelde van calorieën per kilogram verkregen uit de 24-uurs terugroepactie
Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Snelheid van terugvallen
Tijdsspanne: van programmatisch herstel tot 3 maanden daarna
Aantal kinderen dat ondervoed terugkeert na programmatisch herstel gedeeld door het aantal kinderen met programmatisch herstel
van programmatisch herstel tot 3 maanden daarna
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving naar de uitgang van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Duur in dagen vanaf opname tot programmatisch herstel
Van inschrijving naar de uitgang van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Tarief van wanbetaling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Aantal kinderen afwezig voor drie (3) opeenvolgende bezoeken in een arm verdeeld van het totale aantal kinderen dat in de arm is ingeschreven
Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Percentage van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (maximaal 12 weken)
Aantal deelnemers zonder gewichtstoename na 5 weken of bij het derde bezoek OF gewichtsverlies gedurende meer dan 4 weken in het programma of bij het tweede bezoek OF gewichtsverlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht vergeleken met het opnamegewicht op enig moment OF het niet voldoen aan de ontslagcriteria na drie maanden in een arm, gedeeld door het totale aantal kinderen dat in de arm was ingeschreven
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (maximaal 12 weken)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)
Aantal incidenten waarbij het gebruik van het voedingssupplement of procedures voor gegevensverzameling wordt vermoed dat het heeft bijgedragen. Dit kan een fysieke gebeurtenis zijn (bijvoorbeeld een uitslag); een laboratoriumgebeurtenis (bijv. Verhoogde bloedsuiker), of een toename van de ernst of frequentie van een reeds bestaand symptoom of aandoening
Vanaf inschrijving tot het verlaten van het suppletieprogramma (maximaal 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-016380-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren