Эффективность альтернативного протокола в управлении острым недоеданием (Alternat-MAL)
20 января 2025 г. обновлено: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Эффективность альтернативного протокола в лечении острых недоеданий у детей в возрасте 6-59 месяцев в Буркина-Фасо: снижение дозы Рутфа для детей и Рутфа вместо Русфа для детей мам
Целью этого экспериментального исследования является проверка альтернативного протокола лечения острого недоедания у детей в возрасте 6–59 месяцев в Буркина-Фасо. Этот альтернативный протокол состоит в использовании RUTF вместо RUSF для лечения умеренной острой недостаточности питания и сниженной дозы RUTF вместо стандартной дозы RUTF для лечения тяжелой острой недостаточности питания.
Основные вопросы:
- Приводит ли лечение детей с умеренным острым недоеданием с использованием RUTF к неинформированному программному и устойчивому уровню восстановления по сравнению со стандартным уходом с RUSF?
- Приводит ли лечение детей с неосложненным тяжелым острым недоеданием с использованием снижения дозы RUTF к неполноценному программному и устойчивому уровню восстановления по сравнению со стандартной уходом со стандартной дозой RUFT?
Во-вторых, в исследовании будет изучено влияние этого альтернативного протокола по сравнению со стандартным протоколом на экономическую эффективность, психомоторное развитие, вес и линейный рост, а также частоту рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: готовое лечебное питание (для детей с МАМ)
- Диетическая добавка: Готовый к употреблению прикорм
- Диетическая добавка: Готовое к употреблению лечебное питание – уменьшенная доза 1
- Диетическая добавка: Готов к использованию терапевтической пищи - уменьшенная доза 2
- Диетическая добавка: Готов к использованию терапевтической пищи - стандартная доза
Подробное описание
В этом исследовании дети, поступающие в медицинский центр и соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из исследуемых групп в соотношении 1:1:1 для тяжелой острой недостаточности питания (SAM) без осложнений и 1:1 для умеренной острой недостаточности питания (SAM) без осложнений. недостаточность питания (МАМ).
Дополнение будет осуществляться ежедневно в зависимости от веса ребенка в течение максимум 12 недель, после чего будет проведена программная оценка восстановления. За теми, кто выздоровел до или к этому моменту, впоследствии будут наблюдать ежемесячно в течение 3 месяцев для оценки устойчивого выздоровления.
Последующие посещения будут проводиться в медицинском центре каждую неделю для детей с Сэмом и каждые две недели для детей с мамой.
При каждом посещении будут проведены антропометрические измерения; Анкета заболеваемости будет вводить до того, как мать/опекун получит рацион за следующий период. Для измерения приверженности матерям будет предложено вернуть пустые и неиспользованные пакетики/упаковку добавок из последнего визита. Вопросы также будут заданы матери/опекуне о трудностях, возникающих во время потребления, и нежелательных явлений, наблюдаемых после потребления добавок.
Оценка психомоторного развития будет проводиться на подвыборке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3521
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Номер телефона: +226 70261462
- Электронная почта: senikouanda@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Номер телефона: +226 66557580
- Электронная почта: hlanou@yahoo.ca
Места учебы
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Буркина-Фасо
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
Контакт:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Номер телефона: +226 66557580
- Электронная почта: hlanou@yahoo.ca
-
Контакт:
- Seni KOUANDA, MD., PhD
-
Контакт:
- Hermann Bienou LANOU, MD., PhD
-
Контакт:
- Jerome W. SOME, MD., PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
МАМ
Критерии включения:
Антропометрические измерения:
- (115 мм ≤ MUAC< 125 мм и -3 SD ≤ WLZ < -2 SD) ИЛИ
- (115 мм ≤ muac <125 мм и WLZ ≥ -2 SDS) или
- (MUAC ≥ 125 мм и -3 SDS ≤ WLZ <-2 SDS).
- Возраст: от 6 до 59 месяцев
- Согласие родителей на посещения раз в две недели до завершения программы и ежемесячные посещения для последующего наблюдения после программы.
Критерии исключения:
- Неспособность теста аппетита
- Медицинские осложнения, требующие больного лечения
- Наличие любой врожденной аномалии или лежащего в основе хронического заболевания, которое может повлиять на рост или риск инфекции
- Присутствие двустороннего отек
- История аллергии на арахис, молоко или сою
- Рецидив после лечения MAM или перевод из лечения SAM
- Дети, которые недавно (<2 месяца) приняли участие в программе питания;
- Проживание за пределами области исследования
- Мать или лица, осуществляющие уход, признаны неспособными соблюдать необходимые требования исследования (особое состояние здоровья матери или лиц, осуществляющих уход, и т. д.)
- СЭМ
Критерии включения:
- Антропометрические показатели MUAC< 115 мм или WLZ< - 3 SD;
- Возраст: 6-59 месяцев;
- Согласие родителей на еженедельные посещения до завершения программы и ежемесячные посещения для последующего наблюдения после программы.
Критерии исключения:
- Неспособность теста аппетита
- Медицинские осложнения, требующие стационарного лечения
- Наличие любой врожденной аномалии или основного хронического заболевания, которое может повлиять на рост или риск заражения.
- Присутствие двустороннего отек
- История аллергии на арахис, молоко или сою
- Рецидив после лечения MAM или перевод из лечения SAM
- Дети, которые недавно (<2 месяцев) принимали участие в программе питания;
- Проживание за пределами области исследования;
- Мать или опекуны считают неспособными соблюдать необходимые требования исследования (особое состояние здоровья матери или лица, осуществляющих уход, и т. Д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мам Рутф
Участники с MAM в этой группе получат дозу RUTF 500 ккал/кг/день.
|
Каждый ребенок с MAM будет дополнен RUTF максимум 12 недель.
За ним будут следить впоследствии до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мам Русф
Участники с МАМ в этой группе получат дозу RUSF 540 ккал/кг/день.
|
Каждый ребенок с МАМ будет получать RUSF в течение максимум 12 недель.
За ним/ней будут наблюдать впоследствии в течение 24 недель после выздоровления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SAM RUTF 1 с пониженной дозой (R-RUTF 1)
Участники с Сэмом в этой руке получат дозу 150-185 ккал/кг/день Рутфа до программного восстановления
|
Каждый ребенок с SAM будет лечиться сниженной дозой в течение максимум 12 недель: доза 150-185 ккал/кг/день RUTF до программного восстановления.
За ним будут следить впоследствии до 24 недель после восстановления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SAM RUTF 2 с пониженной дозой (R-RUTF 2)
Участники с Сэмом в этой руке получат дозу 150-185 ккал/кг/день Рутфа до тех пор, пока ребенок больше не будет сильно недоедал и не получит отек питания, а затем 100-130 ккал/кг/день Рутфа до программного восстановления
|
Каждый ребенок с SAM будет получать сниженную дозу в течение максимум 12 недель: доза RUTF 150-185 ккал/кг/день до тех пор, пока ребенок не перестанет страдать от серьезного недоедания и у него не возникнут алиментарные отеки, затем 100-130 ккал/день. кг/день RUTF до программного восстановления.
За ним/ней будут наблюдать впоследствии в течение 24 недель после выздоровления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза ЗРК РУТФ (S-RUTF)
Участники с SAM в этом руке получат стандартную дозу RUTF в соответствии с Национальным протоколом для интегрированного управления острым недоеданием в Буркина -Фасо
|
Каждый ребенок с САМ будет получать стандартную дозу (в соответствии с национальным протоколом комплексного лечения острой недостаточности питания в Буркина-Фасо) в течение максимум 12 недель.
За ним/ней будут наблюдать впоследствии в течение 24 недель после выздоровления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость программного восстановления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
Количество детей с MUAC ≥ 125 мм и WLZ≥ -2 стандартных отклонений при двух последовательных посещениях в течение двенадцати (12) недель или ранее с момента поступления в программу приема добавок в группе, разделенное на общее количество детей, включенных в группу
|
От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
|
Скорость устойчивого восстановления
Временное ограничение: от программного восстановления до 3 месяцев после
|
Число детей, у которых сохраняется MUAC ≥ 125 мм и WLZ≥ -2 SD через три (03) месяца после программного восстановления в группе, разделенное на общее количество детей с программным восстановлением в группе
|
от программного восстановления до 3 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения одного ребенка
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
Экономическая метрика, полученная путем деления общих затрат на руку от числа детей, которые получали лечение в этом руке
|
От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
|
Стоимость за ребенка выздоравливала
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
Экономический показатель, полученный путем деления общих затрат на группу на количество выздоровевших детей в этой группе.
|
От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
|
Оценка расширенной версии контрольного списка вех развития (DMC-II)
Временное ограничение: Три балла: зачисление, выход из программы добавок (до 12 недель) и выход исследования (через 3 месяца после выздоровления)
|
Психомоторное развитие детей в возрасте от 6 до 23 месяцев будет оцениваться с помощью инструмента, адаптированного для условий стран Африки к югу от Сахары: расширенная версия контрольного списка вех развития (DMC-II).
DMC-II имеет 76 пунктов, и каждый предмет оценивается от 0 до 2: ноль, если ребенок еще не начал делать навык, если ребенок смог выполнить навык за последние четыре недели, но не постоянно, два, если Ребенок смог постоянно выполнять навык в течение последних четырех недель.
Таким образом, минимальное значение этого балла составляет 0 (что указывает на отсутствие этапов развития), а максимум-152 (полные этапы развития достигнуты). Более оценки указывают на лучшие результаты развития, что отражает более продвинутые моторные, языковые и личные навыки.
|
Три балла: зачисление, выход из программы добавок (до 12 недель) и выход исследования (через 3 месяца после выздоровления)
|
|
Ежедневный прирост веса
Временное ограничение: От зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)]]
|
Относится к увеличению веса в течение периода исследования и получено путем деления общего увеличения веса в килограмме на количество дней с момента поступления на выход на программу
|
От зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)]]
|
|
Ежедневный прирост длины
Временное ограничение: [Сроки: от зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)
|
Относится к увеличению длины тела в течение периода исследования и получается путем деления общего прироста длины в сантиметрах на количество дней с момента поступления до выхода из программы добавок (максимум 12 недель).
|
[Сроки: от зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: От регистрации до выхода из программы приема добавок (максимум 12 недель)
|
Среднесуточное количество калорий на килограмм, полученное на основе 24-часового отзыва.
|
От регистрации до выхода из программы приема добавок (максимум 12 недель)
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: от программного восстановления до 3 месяцев после
|
Число детей, которые возвращаются недоедающими после программного восстановления, деленное на количество детей, прошедших программное восстановление
|
от программного восстановления до 3 месяцев после
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)
|
Продолжительность в днях от поступления до программного восстановления
|
От зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)
|
|
Уровень дефолта
Временное ограничение: От зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)
|
Количество детей, отсутствовавших на трех (3) последовательных посещениях в группе, разделенное на общее количество детей, зачисленных в группу
|
От зачисления до выхода программы добавок (максимум 12 недель)
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
Количество участников без увеличения веса после 5 недель или при третьем посещении или потери веса в течение более 4 недель в программе или во втором посещении или потерь веса более 5% от массы тела по сравнению с весом приема в любое время или Неспособность удовлетворить критерии выписки через 3 месяца в руке, разделенное на общее количество детей, зачисленных в руку
|
От зачисления до конца лечения (максимум 12 недель)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до выхода из программы приема добавок (максимум 12 недель)
|
Количество инцидентов, в которых предположительно способствовало использование пищевой добавки или процедуры сбора данных.
Это может быть физическое событие (например, сыпь); лабораторное событие (например, повышенный уровень сахара в крови) или увеличение тяжести или частоты ранее существовавшего симптома или состояния
|
От регистрации до выхода из программы приема добавок (максимум 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olofin I, McDonald CM, Ezzati M, Flaxman S, Black RE, Fawzi WW, Caulfield LE, Danaei G; Nutrition Impact Model Study (anthropometry cohort pooling). Associations of suboptimal growth with all-cause and cause-specific mortality in children under five years: a pooled analysis of ten prospective studies. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64636. doi: 10.1371/journal.pone.0064636. Print 2013.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
- Maru Y, Tamiru D, Baye K, Chitekwe S, Laillou A, Darsene H, Abdulai R, Worku M, Belachew T. Effect of a simplified approach on recovery of children 6-59 months with wasting in Ethiopia: A noninferiority, cluster randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2024 Oct;20(4):e13670. doi: 10.1111/mcn.13670. Epub 2024 May 27.
- Singh AS, Kang G, Ramachandran A, Sarkar R, Peter P, Bose A. Locally made ready to use therapeutic food for treatment of malnutrition a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Aug;47(8):679-86. doi: 10.1007/s13312-010-0100-8.
- Medoua GN, Ntsama PM, Ndzana AC, Essa'a VJ, Tsafack JJ, Dimodi HT. Recovery rate of children with moderate acute malnutrition treated with ready-to-use supplementary food (RUSF) or improved corn-soya blend (CSB+): a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Feb;19(2):363-70. doi: 10.1017/S1368980015001238. Epub 2015 May 5.
- Griswold SP, Langlois BK, Shen Y, Cliffer IR, Suri DJ, Walton S, Chui K, Rosenberg IH, Koroma AS, Wegner D, Hassan A, Manary MJ, Vosti SA, Webb P, Rogers BL. Effectiveness and cost-effectiveness of 4 supplementary foods for treating moderate acute malnutrition: results from a cluster-randomized intervention trial in Sierra Leone. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):973-985. doi: 10.1093/ajcn/nqab140.
- Karakochuk C, van den Briel T, Stephens D, Zlotkin S. Treatment of moderate acute malnutrition with ready-to-use supplementary food results in higher overall recovery rates compared with a corn-soya blend in children in southern Ethiopia: an operations research trial. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):911-6. doi: 10.3945/ajcn.111.029744. Epub 2012 Sep 5.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
- Javan R, Kooshki A, Afzalaghaee M, Aldaghi M, Yousefi M. Effectiveness of supplementary blended flour based on chickpea and cereals for the treatment of infants with moderate acute malnutrition in Iran: A randomized clinical trial. Electron Physician. 2017 Dec 25;9(12):6078-6086. doi: 10.19082/6078. eCollection 2017 Dec.
- Nikiema L, Huybregts L, Kolsteren P, Lanou H, Tiendrebeogo S, Bouckaert K, Kouanda S, Sondo B, Roberfroid D. Treating moderate acute malnutrition in first-line health services: an effectiveness cluster-randomized trial in Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):241-9. doi: 10.3945/ajcn.113.072538. Epub 2014 May 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Isanaka S, Menzies NA, Sayyad J, Ayoola M, Grais RF, Doyon S. Cost analysis of the treatment of severe acute malnutrition in West Africa. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12398. doi: 10.1111/mcn.12398. Epub 2016 Dec 5.
- Thompson DS, McKenzie K, Opondo C, Boyne MS, Lelijveld N, Wells JC, Cole TJ, Anujuo K, Abera M, Berhane M, Koulman A, Wootton SA, Kerac M, Badaloo A; CHANGE Study Collaborators Group. Faster rehabilitation weight gain during childhood is associated with risk of non-communicable disease in adult survivors of severe acute malnutrition. PLOS Glob Public Health. 2023 Dec 21;3(12):e0002698. doi: 10.1371/journal.pgph.0002698. eCollection 2023.
- McDonald CM, Olofin I, Flaxman S, Fawzi WW, Spiegelman D, Caulfield LE, Black RE, Ezzati M, Danaei G; Nutrition Impact Model Study. The effect of multiple anthropometric deficits on child mortality: meta-analysis of individual data in 10 prospective studies from developing countries. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):896-901. doi: 10.3945/ajcn.112.047639. Epub 2013 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV-016380-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .