Eficácia de um protocolo alternativo no tratamento da desnutrição aguda (Alternat-MAL)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Eficácia de um protocolo alternativo no manejo da desnutrição aguda em crianças de 6 a 59 meses em Burkina Faso: dose reduzida de rutf para crianças e rutf em vez de rusf para mamãe crianças
Este estudo experimental tem como objetivo testar um protocolo alternativo para gerenciar a desnutrição aguda em crianças de 6 a 59 meses em Burkina Faso. Esse protocolo alternativo consiste em usar RUTF em vez de RUSF para o gerenciamento de desnutrição aguda moderada e Rutf de dose reduzida em vez de rutf de dose padrão para o tratamento de desnutrição aguda grave.
As principais questões são:
- O tratamento de crianças com desnutrição aguda moderada usando RUTF leva a uma taxa de recuperação programática e sustentada não inferior em comparação com o atendimento padrão com o RUSF?
- O tratamento de crianças com desnutrição aguda grave não complicada usando uma dose reduzida de Rutf leva a uma taxa de recuperação programática e sustentada não inferior em comparação com o atendimento padrão com uma dose padrão de ruiva?
Em segundo lugar, o estudo investigará o efeito desse protocolo alternativo em comparação com o protocolo padrão na relação custo-benefício, desenvolvimento psicomotor, peso e crescimento linear e incidência de recaídas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Alimentos terapêuticos prontos para uso (para crianças com MAM)
- Suplemento dietético: Alimentos suplementares prontos para uso
- Suplemento dietético: Alimento Terapêutico Pronto para Usar - Dose reduzida 1
- Suplemento dietético: Pronto para usar alimentos terapêuticos - dose reduzida 2
- Suplemento dietético: Pronto para usar alimentos terapêuticos - dose padrão
Descrição detalhada
Neste ensaio, as crianças que se apresentarem ao centro de saúde e preencherem os critérios de inclusão serão alocadas aleatoriamente em um dos grupos de estudo na proporção de 1:1:1 para desnutrição aguda grave (SAM) sem complicações e 1:1 para desnutrição aguda moderada. desnutrição (MAM).
A suplementação será diária de acordo com o peso da criança por um máximo de 12 semanas, momento em que a avaliação programática da recuperação será realizada. Aqueles que se recuperaram antes ou neste momento serão posteriormente acompanhados mensalmente por até 3 meses para avaliação de recuperação sustentada.
As visitas de acompanhamento serão feitas no Centro de Saúde toda semana para crianças com SAM e a cada duas semanas para crianças com MAM.
Em cada visita, serão realizadas medições antropométricas; Um questionário de morbidade será administrado antes que a mãe/cuidador receba a ração pelo período seguinte. Para a medição da adesão, as mães serão solicitadas a trazer de volta saquetas vazias e não utilizadas/embalagens de suplementos da última visita. Também serão feitas perguntas à mãe/cuidador sobre as dificuldades encontradas durante o consumo e os eventos adversos observados após o consumo dos suplementos.
A avaliação do desenvolvimento psicomotor será realizada em subamostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3521
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seni KOUANDA, MD., PhD
- Número de telefone: +226 70261462
- E-mail: senikouanda@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Número de telefone: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
Locais de estudo
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
Contato:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- Número de telefone: +226 66557580
- E-mail: hlanou@yahoo.ca
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Contato:
- Seni KOUANDA, MD., PhD
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Contato:
- Hermann Bienou LANOU, MD., PhD
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Contato:
- Jerome W. SOME, MD., PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
MAM
Critérios de inclusão:
Medidas antropométricas:
- (115 mm ≤ MUAC< 125 mm e -3 SDs ≤ WLZ < -2 SDs) OU
- (115 mm ≤ MUAC< 125 mm e WLZ ≥ -2 SDs) OU
- (MUAC ≥ 125 mm e -3 SDS ≤ WLZ <-2 SDS).
- Idade: 6 a 59 meses
- A aceitação dos pais de visitas quinzenais até a alta do programa e as visitas mensais para o acompanhamento pós-programa
Critérios de exclusão:
- Falha no teste de apetite
- Complicações médicas que requerem tratamento hospitalar
- Presença de qualquer anomalia congênita ou doença crônica subjacente que possa afetar o crescimento ou o risco de infecção
- Presença de edema bilateral
- História de alergias a amendoins, leite ou soja
- Recaída do tratamento do MAM ou transferência do tratamento SAM
- Crianças que recentemente (<2 meses) participaram de um programa de nutrição;
- Residência fora da área de estudo
- Mãe ou cuidadores considerados incapazes de cumprir os requisitos necessários do estudo (condição médica específica da mãe ou cuidadores, etc.)
- SAM
Critérios de inclusão:
- Medidas antropométricas MUAC <115 mm ou WLZ < - 3 SDS;
- Idade: 6-59 meses;
- Aceitação dos pais de visitas semanais até a alta do programa e visitas mensais para acompanhamento pós-programa.
Critérios de exclusão:
- Falha no teste de apetite
- Complicações médicas que requerem tratamento hospitalar
- Presença de qualquer anomalia congênita ou doença crônica subjacente que possa afetar o crescimento ou o risco de infecção
- Presença de edema bilateral
- História de alergia a amendoim, leite ou soja
- Recaída do tratamento MAM ou transferência do tratamento SAM
- Crianças que recentemente (<2 meses) participaram de um programa de nutrição;
- Residência fora da área de estudo;
- Mãe ou cuidadores considerados incapazes de cumprir os requisitos necessários do estudo (condição médica particular da mãe ou cuidadores, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAM RUTF
Os participantes com mam neste braço receberão uma dose de 500 kcal/kg/dia de rutf
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Cada criança com MAM será complementada com Rutf por um máximo de 12 semanas.
Ele/ela será seguido posteriormente até 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mam Rusf
Os participantes com mam neste braço receberão uma dose de 540 kcal/kg/dia de rusf
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Cada criança com MAM receberá suplementação com RUSF por no máximo 12 semanas.
Ele / ela será acompanhado posteriormente até 24 semanas após a recuperação
Outros nomes:
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Experimental: SAM RUTF 1 em dose reduzida (R-RUTF 1)
Os participantes com SAM neste braço receberão uma dose de 150-185 kcal/kg/dia de rutf até a recuperação programática
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Cada criança com SAM será tratada com uma dose reduzida por um máximo de 12 semanas: dose de 150-185 kcal/kg/dia de rutf até a recuperação programática.
Ele/ela será seguido posteriormente até 24 semanas após a recuperação.
Outros nomes:
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Experimental: Sam Rutf 2 Rutf 2 (R-Rutf 2)
Os participantes com SAM neste braço receberão uma dose de 150-185 kcal/kg/dia de rutf até que a criança não esteja mais severamente desnutrida e não possui edema nutricional e 100-130 kcal/kg/dia de rutf até recuperação programática
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Cada criança com SAM será tratada com uma dose reduzida por um máximo de 12 semanas: dose de 150-185 kcal/kg/dia de rutf até que a criança não esteja mais severamente desnutrida e não possui edema nutricional, então 100-130 kcal/ kg/dia de rutf até recuperação programática.
Ele/ela será seguido posteriormente até 24 semanas após a recuperação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose padrão SAM RUTF (S-RUTF)
Os participantes com Sam neste braço receberão a dose padrão de Rutf, de acordo com o Protocolo Nacional para o gerenciamento integrado da desnutrição aguda em Burkina Faso
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Cada criança com SAM será tratada com uma dose padrão (de acordo com o protocolo nacional para a gestão integrada da desnutrição aguda no Burkina Faso) durante um máximo de 12 semanas.
Ele / ela será acompanhado posteriormente até 24 semanas após a recuperação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação programática
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 12 semanas)
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Número de crianças com um MUAC ≥ 125 mm e WLZ≥ -2 Desvios padrão para duas visitas consecutivas antes ou antes de 12 (12) semanas desde a admissão no programa de suplementação em um braço dividido por número total de crianças matriculadas no braço
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 12 semanas)
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Taxa de recuperação sustentada
Prazo: da recuperação programática a 3 meses depois
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Número de crianças que mantêm um MUAC ≥ 125 mm e WLZ≥ -2 SDS três (03) meses após a recuperação programática em um braço dividido por número total de crianças com uma recuperação programática no braço
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da recuperação programática a 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo por criança tratada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 12 semanas)
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Métrica económica obtida dividindo os custos totais de um braço pelo número de crianças que receberam tratamento neste braço
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (máximo 12 semanas)
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Custo por criança recuperada
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
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Métrica económica obtida dividindo os custos totais de um braço pelo número de crianças recuperadas neste braço
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Da inscrição até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
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Pontuação da versão estendida da Lista de Verificação dos Marcos do Desenvolvimento (DMC-II)
Prazo: Três pontos: inscrição, saída do programa de suplementação (até 12 semanas) e saída do estudo (3 meses após a recuperação)
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O desenvolvimento psicomotor de crianças de 6 a 23 meses será avaliado por uma ferramenta adaptada para os cenários dos países da África Subsaariana: a versão estendida da lista de verificação de Milestones de desenvolvimento (DMC-II).
O DMC-II tem 76 itens e cada item é pontuado de 0 a 2: zero se a criança ainda não tiver começado a fazer a habilidade, se a criança tiver conseguido realizar a habilidade nas últimas quatro semanas, mas não continuamente, dois se A criança conseguiu realizar a habilidade nas últimas quatro semanas continuamente.
Assim, o valor mínimo dessa pontuação é 0 (indicando que não há marcos de desenvolvimento alcançados) e o máximo é de 152 (marcos completos de desenvolvimento alcançados). Os escores mais altos indicam melhores resultados de desenvolvimento, refletindo mais habilidades motoras, idiomas e sociais pessoais.
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Três pontos: inscrição, saída do programa de suplementação (até 12 semanas) e saída do estudo (3 meses após a recuperação)
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Ganho de peso diário
Prazo: Desde a inscrição até à saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)]
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Refere -se ao aumento do peso durante o período do estudo e é obtido dividindo o ganho de peso total em quilograma pelo número de dias desde a admissão na saída do programa
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Desde a inscrição até à saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)]
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Ganho diário de comprimento
Prazo: [Prazo: Desde a inscrição até a saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)
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Refere-se ao aumento do comprimento durante o período do estudo e é obtido dividindo o ganho total de comprimento em centímetros pelo número de dias desde a admissão até a saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)
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[Prazo: Desde a inscrição até a saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)
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Ingestão de energia
Prazo: Da inscrição à saída do programa de suplementação (máximo de 12 semanas)
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Média diária de calorias por quilograma obtida do recall de 24 horas
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Da inscrição à saída do programa de suplementação (máximo de 12 semanas)
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Taxa de recaídas
Prazo: da recuperação programática a 3 meses depois
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Número de crianças que retornam desnutridas após a recuperação programática dividida pelo número de crianças com recuperação programática
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da recuperação programática a 3 meses depois
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Duração da estadia
Prazo: Desde a inscrição até à saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)
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Duração em dias desde a admissão até a recuperação programática
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Desde a inscrição até à saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)
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Taxa de inadimplência
Prazo: Da inscrição à saída do programa de suplementação (máximo de 12 semanas)
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Número de crianças ausentes para três (3) visitas consecutivas em um braço dividido de número total de crianças matriculadas no braço
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Da inscrição à saída do programa de suplementação (máximo de 12 semanas)
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
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Número de participantes sem ganho de peso após 5 semanas ou na terceira consulta OU perda de peso por mais de 4 semanas no programa ou na segunda consulta OU perda de peso superior a 5% do peso corporal em comparação ao peso de admissão em qualquer momento OU falha em atender aos critérios de alta após 3 meses em um braço dividido pelo número total de crianças matriculadas no braço
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Da inscrição até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até à saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)
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Número de incidentes nos quais suspeita -se que o uso dos procedimentos de suplemento dietético ou coleta de dados tenha contribuído.
Este pode ser um evento físico (por exemplo, uma erupção cutânea); um evento de laboratório (por exemplo, açúcar no sangue elevado) ou um aumento na gravidade ou frequência de um sintoma ou condição pré-existente
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Desde a inscrição até à saída do programa de suplementação (máximo 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olofin I, McDonald CM, Ezzati M, Flaxman S, Black RE, Fawzi WW, Caulfield LE, Danaei G; Nutrition Impact Model Study (anthropometry cohort pooling). Associations of suboptimal growth with all-cause and cause-specific mortality in children under five years: a pooled analysis of ten prospective studies. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64636. doi: 10.1371/journal.pone.0064636. Print 2013.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
- Maru Y, Tamiru D, Baye K, Chitekwe S, Laillou A, Darsene H, Abdulai R, Worku M, Belachew T. Effect of a simplified approach on recovery of children 6-59 months with wasting in Ethiopia: A noninferiority, cluster randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2024 Oct;20(4):e13670. doi: 10.1111/mcn.13670. Epub 2024 May 27.
- Singh AS, Kang G, Ramachandran A, Sarkar R, Peter P, Bose A. Locally made ready to use therapeutic food for treatment of malnutrition a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Aug;47(8):679-86. doi: 10.1007/s13312-010-0100-8.
- Medoua GN, Ntsama PM, Ndzana AC, Essa'a VJ, Tsafack JJ, Dimodi HT. Recovery rate of children with moderate acute malnutrition treated with ready-to-use supplementary food (RUSF) or improved corn-soya blend (CSB+): a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Feb;19(2):363-70. doi: 10.1017/S1368980015001238. Epub 2015 May 5.
- Griswold SP, Langlois BK, Shen Y, Cliffer IR, Suri DJ, Walton S, Chui K, Rosenberg IH, Koroma AS, Wegner D, Hassan A, Manary MJ, Vosti SA, Webb P, Rogers BL. Effectiveness and cost-effectiveness of 4 supplementary foods for treating moderate acute malnutrition: results from a cluster-randomized intervention trial in Sierra Leone. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):973-985. doi: 10.1093/ajcn/nqab140.
- Karakochuk C, van den Briel T, Stephens D, Zlotkin S. Treatment of moderate acute malnutrition with ready-to-use supplementary food results in higher overall recovery rates compared with a corn-soya blend in children in southern Ethiopia: an operations research trial. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):911-6. doi: 10.3945/ajcn.111.029744. Epub 2012 Sep 5.
- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
- Javan R, Kooshki A, Afzalaghaee M, Aldaghi M, Yousefi M. Effectiveness of supplementary blended flour based on chickpea and cereals for the treatment of infants with moderate acute malnutrition in Iran: A randomized clinical trial. Electron Physician. 2017 Dec 25;9(12):6078-6086. doi: 10.19082/6078. eCollection 2017 Dec.
- Nikiema L, Huybregts L, Kolsteren P, Lanou H, Tiendrebeogo S, Bouckaert K, Kouanda S, Sondo B, Roberfroid D. Treating moderate acute malnutrition in first-line health services: an effectiveness cluster-randomized trial in Burkina Faso. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):241-9. doi: 10.3945/ajcn.113.072538. Epub 2014 May 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Isanaka S, Menzies NA, Sayyad J, Ayoola M, Grais RF, Doyon S. Cost analysis of the treatment of severe acute malnutrition in West Africa. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12398. doi: 10.1111/mcn.12398. Epub 2016 Dec 5.
- Thompson DS, McKenzie K, Opondo C, Boyne MS, Lelijveld N, Wells JC, Cole TJ, Anujuo K, Abera M, Berhane M, Koulman A, Wootton SA, Kerac M, Badaloo A; CHANGE Study Collaborators Group. Faster rehabilitation weight gain during childhood is associated with risk of non-communicable disease in adult survivors of severe acute malnutrition. PLOS Glob Public Health. 2023 Dec 21;3(12):e0002698. doi: 10.1371/journal.pgph.0002698. eCollection 2023.
- McDonald CM, Olofin I, Flaxman S, Fawzi WW, Spiegelman D, Caulfield LE, Black RE, Ezzati M, Danaei G; Nutrition Impact Model Study. The effect of multiple anthropometric deficits on child mortality: meta-analysis of individual data in 10 prospective studies from developing countries. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):896-901. doi: 10.3945/ajcn.112.047639. Epub 2013 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV-016380-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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