급성 영양실조 관리에 대한 대체 프로토콜의 효과 (Alternat-MAL)
2025년 1월 20일 업데이트: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
부르키나파소에서 6~59개월 어린이의 급성 영양실조 관리에 대한 대체 프로토콜의 효과: SAM 아동의 경우 RUTF 복용량 감소, MAM 아동의 경우 RUSF 대신 RUTF 복용량 감소
이 실험 연구는 Burkina Faso의 6-59 개월 어린이의 급성 영양 실조 관리를위한 대체 프로토콜을 테스트하는 것을 목표로합니다. 이 대안 프로토콜은 중간 정도의 급성 영양 실조 관리 및 심각한 급성 영양 실조 치료를위한 표준 용량 RUTF 대신 감소 된 용량 RUTF를 관리하기 위해 RUSF 대신 RUTF를 사용하는 것으로 구성됩니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
- RUTF를 사용하여 중간 정도의 급성 영양 실조를 가진 어린이를 치료하면 RUSF의 표준 치료와 비교하여 비 참여 프로그래밍 및 지속적인 회복 속도로 이어 집니까?
- 감소 된 용량의 RUTF를 사용하여 복잡하지 않은 심각한 급성 영양 실조를 가진 어린이를 치료하면 표준 용량의 RUFT가있는 표준 치료와 비교하여 비개수 프로그래밍 및 지속적인 회복 속도를 초래합니까?
둘째, 연구에서는 비용 효율성, 정신 운동 발달, 체중 및 선형 성장, 재발 발생률에 대한 표준 프로토콜과 비교하여 이 대체 프로토콜의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 시험에서, 건강 센터에서 발표하고 포함 기준을 충족시키는 어린이는 합병증없이 심각한 급성 영양 실조 (SAM)의 경우 1 : 1 : 1의 비율로 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 영양 실조 (MAM).
보충은 최대 12주 동안 어린이의 체중에 따라 매일 제공되며, 이 시점에 프로그램에 따른 회복 평가가 수행됩니다. 이전 또는 이 시점에서 회복된 사람들은 지속적인 회복 평가를 위해 최대 3개월 동안 매달 추적 관찰을 받게 됩니다.
SAM이 있는 어린이의 경우 매주, MAM이 있는 어린이의 경우 2주마다 보건 센터에서 후속 방문이 이루어집니다.
방문마다 인체 측정 측정이 수행됩니다. 이환율 설문지는 어머니/간병인이 다음 기간 동안 배급을 받기 전에 시행됩니다. 준수를 측정하기 위해 어머니는 마지막 방문에서 비어 있고 사용하지 않는 향 주머니/보충제 포장을 되 찾도록 요청받을 것입니다. 또한 소비 중에 발생하는 어려움과 보충제 소비 후 관찰 된 부작용에 대해 어머니/간병인에게 질문을받을 것입니다.
정신운동 발달의 평가는 하위 표본에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3521
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seni KOUANDA, MD., PhD
- 전화번호: +226 70261462
- 이메일: senikouanda@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- 전화번호: +226 66557580
- 이메일: hlanou@yahoo.ca
연구 장소
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, 부키 나 파소
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
연락하다:
- Hermann Biènou LANOU, MD., PhD
- 전화번호: +226 66557580
- 이메일: hlanou@yahoo.ca
-
연락하다:
- Seni KOUANDA, MD., PhD
-
연락하다:
- Hermann Bienou LANOU, MD., PhD
-
연락하다:
- Jerome W. SOME, MD., PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
맘
포함 기준 :
인체측정학적 측정:
- (115 mm ≤ muac <125 mm 및 -3 sds ≤ wlz <-2 sds) 또는
- (115 mm ≤ MUAC <125 mm 및 WLZ ≥ -2 SDS) 또는
- (MUAC ≥ 125mm 및 -3 SD ≤ WLZ < -2 SD).
- 나이 : 6 ~ 59 개월
- 프로그램 퇴원까지 2 주간 방문에 대한 학부모 수락 및 프로그램 후 후속 조치의 월간 방문
제외 기준 :
- 식욕 테스트 실패
- 병원 치료가 필요한 의학적 합병증
- 성장이나 감염 위험에 영향을 줄 수 있는 선천적 기형이나 기저 만성 질환이 있는 경우
- 양측 부종의 존재
- 땅콩, 우유 또는 콩에 대한 알레르기의 역사
- MAM 치료 또는 SAM 치료로부터의 재발
- 최근(<2개월) 영양 프로그램에 참여한 아동
- 연구 지역 외부의 거주
- 연구에 필요한 요구 사항(어머니 또는 간병인의 특정 건강 상태 등)을 준수할 수 없다고 간주되는 어머니 또는 간병인
- 샘
포함 기준 :
- 인체 측정법은 MUAC< 115mm 또는 WLZ< - 3SD를 측정합니다.
- 나이 : 6-59 개월;
- 프로그램이 종료될 때까지 매주 방문하고 프로그램 후 후속 조치를 위해 매월 방문하는 것을 부모가 수락합니다.
제외 기준 :
- 식욕 테스트 실패
- 병원 치료가 필요한 의학적 합병증
- 성장이나 감염 위험에 영향을 줄 수 있는 선천적 기형이나 기저 만성 질환이 있는 경우
- 양측 부종의 존재
- 땅콩, 우유 또는 콩에 대한 알레르기의 역사
- MAM 치료에서 재발 또는 SAM 치료에서 전환
- 최근 (<2 개월) 영양 프로그램에 참여한 어린이;
- 연구 지역 밖의 거주지;
- 연구에 필요한 요구 사항(어머니 또는 간병인의 특정 건강 상태 등)을 준수할 수 없다고 간주되는 어머니 또는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맘 러프
이 팔에 MAM이 있는 참가자는 500kcal/kg/day의 RUTF를 섭취하게 됩니다.
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MAM을 가진 각 어린이에게는 최대 12 주 동안 RUTF가 보충됩니다.
그/그녀는 이후 24 주까지 이어질 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 맘 러스프
이 팔에 MAM이 있는 참가자는 540kcal/kg/day의 RUSF를 투여받게 됩니다.
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MAM을 가진 각 어린이에게는 최대 12 주 동안 RUSF가 보충됩니다.
회복 후 최대 24 주까지 이어질 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 샘 감소 용량 RUTF 1 (R-RUTF 1)
이 팔에 SAM을 가진 참가자는 프로그래밍 방식 회복까지 150-185 kcal/kg/rutf의 복용량을받습니다.
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SAM을 앓고 있는 각 어린이는 최대 12주 동안 감소된 용량으로 치료됩니다. 프로그램에 따른 회복이 있을 때까지 RUTF의 용량은 150-185 kcal/kg/일입니다.
그/그녀는 회복 후 최대 24주까지 추적 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 샘 감소 용량 RUTF 2 (R-RUTF 2)
이 팔에 SAM을 가진 참가자는 아이가 더 이상 심각하게 영양 실조가없고 영양 부종이 없을 때까지 150-185 kcal/kg/day rutf의 복용량을 받게됩니다.
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SAM이 있는 각 어린이는 최대 12주 동안 감소된 용량으로 치료됩니다. 어린이가 더 이상 심각한 영양실조가 없고 영양 부종이 없을 때까지 RUTF를 150-185kcal/kg/일 투여한 후 100-130kcal/일 프로그래밍 방식으로 복구될 때까지 RUTF의 kg/일입니다.
그/그녀는 회복 후 최대 24주까지 추적 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SAM 표준 용량 RUTF(S-RUTF)
이 팔에 SAM을 가진 참가자는 Burkina Faso의 급성 영양 실조 통합 관리를위한 국가 프로토콜에 따라 RUTF의 표준 복용량을받습니다.
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SAM에 걸린 각 어린이는 최대 12주 동안 표준 용량(부르키나파소의 급성 영양실조 통합 관리를 위한 국가 프로토콜에 따라)으로 치료를 받게 됩니다.
그/그녀는 회복 후 최대 24주까지 추적 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그래밍 방식 복구 속도
기간: 등록에서 치료 종료까지 (최대 12 주)
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MUAC ≥ 125 mm 및 WLZ≥ -2 표준 편차가있는 어린이 수
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등록에서 치료 종료까지 (최대 12 주)
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지속적인 회복률
기간: 프로그래밍 방식 복구에서 3 개월 후까지
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MUAC를 유지하는 어린이 수는 125mm 이상 및 WLZ≥ -2 SDS ARM의 프로그래밍 방식 회복 후 3 개월 후에 팔에 프로그래밍 방식의 회복이있는 총 어린이 수로 나뉘 었습니다.
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프로그래밍 방식 복구에서 3 개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료받는 아동당 비용
기간: 등록에서 치료 종료까지 (최대 12 주)
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팔에 대한 총 비용을이 팔에서 치료를받은 어린이 수로 나누어 얻은 경제 지표
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등록에서 치료 종료까지 (최대 12 주)
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회수 된 어린이 당 비용
기간: 등록에서 치료 종료까지 (최대 12 주)
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특정 부문의 총 비용을 해당 부문에서 회복된 아동 수로 나누어 얻은 경제적 지표
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등록에서 치료 종료까지 (최대 12 주)
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발달 단계 체크리스트(DMC-II)의 확장 버전 점수
기간: 3 가지 점 : 등록, 보충 프로그램 출구 (최대 12 주) 및 연구 출구 (회복 후 3 개월)
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6-23 개월의 어린이의 심리 운동 개발은 사하라 이남 아프리카 국가 환경에 적합한 도구로 평가 될 것입니다 : 발달 이정표 체크리스트 (DMC-II)의 확장 버전.
DMC-II에는 76 개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 2로 점수를 매기고 0 : 0이됩니다. 아이가 아직 기술을 시작하지 않은 경우, 아이가 지난 4 주 동안 기술을 수행 할 수 있었지만 지속적으로는 그렇지 않은 경우 1 명은 IF IF에 있습니다. 아이는 지난 4 주 동안 지속적으로 기술을 수행 할 수있었습니다.
따라서이 점수의 최소값은 0 (발달 이정표가 달성되지 않음)이고 최대 값은 152 (전체 발달 이정표가 달성)입니다. 높은 점수는보다 진보 된 운동, 언어 및 개인 사회적 기술을 반영하는 더 나은 발달 결과를 나타냅니다.
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3 가지 점 : 등록, 보충 프로그램 출구 (최대 12 주) 및 연구 출구 (회복 후 3 개월)
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일일 체중 증가
기간: 등록부터 보충프로그램 종료까지(최대 12주)]
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연구 기간 동안의 체중 증가를 말하며, 총 체중 증가량(kg)을 프로그램 종료 이후의 일수로 나누어 구합니다.
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등록부터 보충프로그램 종료까지(최대 12주)]
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일일 길이 이득
기간: [기간 : 등록에서 보충 프로그램 출구로 (최대 12 주)
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연구 기간 동안의 길이 증가를 말하며, 보충 프로그램 출구 (최대 12 주)의 입원 후 센티미터로 전체 길이 게인을 나누어 획득합니다.
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[기간 : 등록에서 보충 프로그램 출구로 (최대 12 주)
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에너지 섭취
기간: 등록에서 보충 프로그램 출구로 (최대 12 주)
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24 시간 리콜에서 얻은 킬로그램 당 매일의 칼로리 평균
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등록에서 보충 프로그램 출구로 (최대 12 주)
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재발률
기간: 프로그래밍 방식 복구에서 3 개월 후까지
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프로그래밍 방식 회복 후 영양 실조로 돌아 오는 어린이 수
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프로그래밍 방식 복구에서 3 개월 후까지
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체류 기간
기간: 등록부터 보충 프로그램 종료까지(최대 12주)
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입원에서 프로그래밍 방식 복구까지의 기간
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등록부터 보충 프로그램 종료까지(최대 12주)
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부도율
기간: 등록에서 보충 프로그램 출구로 (최대 12 주)
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팔에 등록 된 총 어린이 수를 나누는 팔에 3 번의 연속 방문에 결석 한 어린이 수
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등록에서 보충 프로그램 출구로 (최대 12 주)
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치료실패율
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 12주)
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5 주 후 또는 3 번 방문 후 또는 세 번째 방문 또는 체중 감소시 프로그램에서 4 주 이상 또는 언제라도 입원 체중에 비해 체중의 5% 이상의 체중 감소에서 체중 감량을받은 참가자 수 팔에 3 개월 후 퇴원 기준을 충족하지 못하면 팔에 등록 된 총 어린이 수로 나눈 값
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등록부터 치료 종료까지(최대 12주)
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부작용의 수
기간: 등록부터 보충 프로그램 종료까지(최대 12주)
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식이보충제의 사용이나 데이터 수집 절차가 기여한 것으로 의심되는 사건의 수.
이는 신체적 사건(예: 발진)일 수 있습니다. 실험실 사건(예: 혈당 상승) 또는 기존 증상이나 상태의 중증도 또는 빈도 증가
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등록부터 보충 프로그램 종료까지(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olofin I, McDonald CM, Ezzati M, Flaxman S, Black RE, Fawzi WW, Caulfield LE, Danaei G; Nutrition Impact Model Study (anthropometry cohort pooling). Associations of suboptimal growth with all-cause and cause-specific mortality in children under five years: a pooled analysis of ten prospective studies. PLoS One. 2013 May 29;8(5):e64636. doi: 10.1371/journal.pone.0064636. Print 2013.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
- Maru Y, Tamiru D, Baye K, Chitekwe S, Laillou A, Darsene H, Abdulai R, Worku M, Belachew T. Effect of a simplified approach on recovery of children 6-59 months with wasting in Ethiopia: A noninferiority, cluster randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2024 Oct;20(4):e13670. doi: 10.1111/mcn.13670. Epub 2024 May 27.
- Singh AS, Kang G, Ramachandran A, Sarkar R, Peter P, Bose A. Locally made ready to use therapeutic food for treatment of malnutrition a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2010 Aug;47(8):679-86. doi: 10.1007/s13312-010-0100-8.
- Medoua GN, Ntsama PM, Ndzana AC, Essa'a VJ, Tsafack JJ, Dimodi HT. Recovery rate of children with moderate acute malnutrition treated with ready-to-use supplementary food (RUSF) or improved corn-soya blend (CSB+): a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Feb;19(2):363-70. doi: 10.1017/S1368980015001238. Epub 2015 May 5.
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- Ackatia-Armah RS, McDonald CM, Doumbia S, Erhardt JG, Hamer DH, Brown KH. Malian children with moderate acute malnutrition who are treated with lipid-based dietary supplements have greater weight gains and recovery rates than those treated with locally produced cereal-legume products: a community-based, cluster-randomized trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):632-45. doi: 10.3945/ajcn.113.069807. Epub 2015 Jan 7.
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- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Cazes C, Phelan K, Hubert V, Boubacar H, Bozama LI, Sakubu GT, Senge BB, Baya N, Alitanou R, Kouame A, Yao C, Gabillard D, Daures M, Augier A, Anglaret X, Kinda M, Shepherd S, Becquet R. Optimising the dosage of ready-to-use therapeutic food in children with uncomplicated severe acute malnutrition in the Democratic Republic of the Congo: a non-inferiority, randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2023 Feb 28;58:101878. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101878. eCollection 2023 Apr.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Isanaka S, Menzies NA, Sayyad J, Ayoola M, Grais RF, Doyon S. Cost analysis of the treatment of severe acute malnutrition in West Africa. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12398. doi: 10.1111/mcn.12398. Epub 2016 Dec 5.
- Thompson DS, McKenzie K, Opondo C, Boyne MS, Lelijveld N, Wells JC, Cole TJ, Anujuo K, Abera M, Berhane M, Koulman A, Wootton SA, Kerac M, Badaloo A; CHANGE Study Collaborators Group. Faster rehabilitation weight gain during childhood is associated with risk of non-communicable disease in adult survivors of severe acute malnutrition. PLOS Glob Public Health. 2023 Dec 21;3(12):e0002698. doi: 10.1371/journal.pgph.0002698. eCollection 2023.
- McDonald CM, Olofin I, Flaxman S, Fawzi WW, Spiegelman D, Caulfield LE, Black RE, Ezzati M, Danaei G; Nutrition Impact Model Study. The effect of multiple anthropometric deficits on child mortality: meta-analysis of individual data in 10 prospective studies from developing countries. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):896-901. doi: 10.3945/ajcn.112.047639. Epub 2013 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .