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社会的に恵まれない設定から青少年の健康な習慣を促進するためのeHealthプラットフォームの共同設計と実装をテストするためのランダム化比較試験 (ePro-Schools)

2026年4月23日 更新者:Rodrigo Antunes Lima、Fundació Sant Joan de Déu

社会的に不利な立場にある設定から青少年間の健康な習慣を促進するためのeHealthプラットフォームの共同設計と実装をテストするためのランダム化比較試験:EPRO-Schools Project

EPRO-Schoolsプロジェクトと呼ばれるこのランダム化臨床試験の主な目標は、社会的に恵まれない設定から青少年の健康な習慣を促進するためのeHealthプラットフォームの有効性を共同設計してテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

- 社会的に恵まれない環境にある青少年がデジタル eHealth プラットフォームを使用することは、中等教育環境における彼らの身体活動レベルや食生活にどのような影響を及ぼしますか?

研究者は、介入グループの参加者がアクセスできるオンラインプラットフォームを通じて、EPRO-Schoolsプログラムのすべてのコンテンツを持つWebページを、健康関連の習慣(健康的な食事と身体活動)に関する基本情報を持つWebページに比較します。コントロールグループの参加者は、EPRO-Schoolプログラムが社会的に恵まれない背景から青少年の身体活動レベルと食習慣を改善するかどうかを確認するためにアクセスできます。

参加者は次のとおりです。

  • デジタル eHealth プラットフォーム (ePro-Shcools Web ページ) を共同作成し、利害関係者がプラットフォーム上で利用できるようにしたい栄養および身体活動のコンテンツについて尋ねるアンケートに参加します。
  • プログラムの格差を減らし、部分母集団固有の要求を統合するために、定性的思考音声ユーザー フィードバックとオンライン ベースの調査によるプラットフォームのアルファおよびベータ テストのフォローアップ評価に参加し、パイロット テストにも参加するプラットフォームが適切に機能しているかどうかを確認します。
  • 基本的なWebページ(3中等学校 - コントロールグループ)またはEPRO -Shcools Webページ(3つの中等学校 - 介入グループ)を使用します。
  • 食事パターンと身体活動の習慣[果物の摂取量、野菜の摂取量、繊維質、砂糖や砂糖入りの飲料の摂取、乳製品、全粒穀物、赤身(加工肉)など]について情報を提供するため。身体活動の種類、およびこの実践のパフォーマンスに関する定性的な質問]、食事と身体活動のアンケートによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

社会的に恵まれない環境にある青少年に焦点を当てた、身体活動、座りっぱなしの行動、食習慣に関する質の高い情報は限られています。 したがって、この人口グループ向けに特別に設計された公衆衛生および教育政策の数は限られています。 ePro-Schools プロジェクトは、社会的に恵まれない環境にある青少年に健康的な習慣を促進するための、eHealth プラットフォーム (ウェブサイト) を含む介入の有効性を共同設計およびテストすることにより、最先端の知識ギャップの両方に対処します。カタルーニャ中央部の地域。 このため、ePro-Schools プロジェクトの主な目的は、社会的に恵まれない環境にある青少年に健康的な習慣を促進するための eHealth プラットフォームの有効性を共同設計し、テストすることです。 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 社会的に恵まれない環境にある中等学校の青少年と教師、政策立案者と共同で、青少年の健康的な習慣を促進するためのモジュール式のデジタル eHealth プラットフォームを設計します。
  2. Central Cataloniaの青年期のライフスタイル行動に関するDeskcohort研究のデータを評価して、この集団の状況とニーズを文脈化し、それらをEHealthプラットフォームに組み込みます。
  3. EPRO-Schools eHealthプラットフォームのパイロットテストを実施します。
  4. ランダム化比較試験(RCT)を実施して、社会的に恵まれない設定における青少年の身体活動、座りがちな行動、および食事習慣に関するeHealthプラットフォームの有効性、費用対効果、および実装パラメーターをテストします。
  5. ライフスタイル行動の変化(身体活動、座りがちな行動、食習慣)の変化が、社会的に恵まれない設定からの青少年の身体的および精神的健康に関連していることを評価します。
  6. 青少年、教師、および政策立案者との共同設計、エビソウに基づいた実践、方法論、およびEPRO-Schoolsプラットフォームの若者のための公的メンタルヘルスポリシーとしてのアップスケーリングのためのガイダンス、およびそれをEU、国家および地域の政策立案者に提示します。

この研究は中央カタルーニャ地域、特に社会的に恵まれない環境にある6つの中学校で実施される(介入群と対照群の規模比は1:1)。 私たちは中等学校の 1 年生と 2 年生に通う生徒に焦点を当て、合計約 1,000 人の青少年が参加します。 さらに、選択された中学校の体育教師もこの研究に参加します(共同作成プロセスといくつかのアンケートへの回答)。

すべての目的を達成するために、プロジェクトにはいくつかのフェーズがあります。

  1. 共同設計(目標1):プラットフォームは、さまざまな利害関係者、青年、教師、学校管理者、および政策立案者からの意見と共同作成されます。 教師や学校のディレクターとのフォーカスグループセッションは、プラットフォームのコンテンツと機能を形成し、政策立案者は潜在的な障壁と大規模な実装の戦略に関するフィードバックを提供します。
  2. プロジェクト調査(目的2):調査は、教師と学生と一緒に実施され、特に身体活動と栄養に関するプラットフォームのコンテンツに関するフィードバックを収集します。
  3. パイロットテスト(目的3):共同作成フェーズの後、利害関係者や専門家からのフィードバックを含む、プラットフォームのアルファおよびベータテストが行​​われます。 パイロットテストは、メイントライアルの前にプラットフォームを改良するためのフィードバックの使いやすさ、機能、統合を評価します。
  4. ランダム化比較試験および評価(目的4および5):ランダム化比較試験では、対照群は基本的な健康関連情報を受け取り、介入グループはEPRO-Schoolsプラットフォームを使用します。 参加者は複数の時点で評価され、ライフスタイルの行動、身体的健康、精神的幸福への影響を評価します。
  5. 移行可能な実践の共同設計 (目標 6): 利害関係者との最終ワークショップでは、調査結果が統合され、プラットフォームを拡張するための実用的な推奨事項が生成され、その結果、より広範な実装をガイドするポリシー翻訳レポートが作成されます。

同じ行で、次の分析を提案します。 まず、実装分析が実行されます。 これらは、プログラムの採用、受容性、適切性、および実現可能性の評価に焦点を当てています。 採用は、ログインやプラットフォームでの時間だけでなく、アンケートの完了やコンテンツの相互作用など、複数の指標を通じて評価されます。 共創の段階では、アンケート、インタビュー、フォーカスグループを使用して、受容性と実現可能性が評価されます。 実装の障壁とファシリテーターも調査され、すべての定性的データが記録、転写、分析されます。

さらに、有効性と費用対効果の分析が実行されます。 まず、統計分析では、連続データに対して反復測定による混合法 (MMRM) を使用し、カテゴリ データに対して一般化推定方程式 (GEE) を使用して、プログラムの影響を評価します。 分析では、性別、社会人口学的ステータス、およびベースラインのアウトカムを調整して、介入後と追跡調査の両方でアウトカムを測定します。 効果量はコー​​エン係数を使用して計算され、信頼性の高い変化指数 (RCI) によって信頼性の高い結果が測定されます。 次に、新たな介入と通常のケアの費用を比較し、増分費用対効果比 (ICER) を計算します。 費用対効果は、品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストとして表されます。 データは医療技術評価 (HTA) で使用され、介入の経済的、組織的、倫理的側面が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08242
        • 募集
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

青少年:

  • ESO の 1 年生、2 年生、3 年生(12 ~ 15 歳)を社会的に恵まれない環境の中等​​学校で学び、学習地域である中央カタルーニャに属する青少年。
  • 両親/法的保護者と思春期から参加することに同意します。

体育教師:

  • 選択された中学校の体育教師。
  • 参加同意があること。

除外基準:

青少年:

  • 招待された学校や熱心でない体育教師に対する無関心。
  • 両親/法的保護者または青少年の参加に対する同意が得られなかった場合。

身体活動の先生:

  • 無関心または無関心な運動指導者。
  • 同意が得られない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
参加者(生徒、保護者、教師、その他の学校スタッフ)は、思春期の健康的なライフスタイルを促進するという究極の目標を持って、一連のリソースとトレーニングにアクセスできます。 この資料は、1学年(2025/26)を通じてEPRO-Schoolsプラットフォームを介して配信されます。 このプラットフォームは、Webベースの形式で利用でき、コンテンツは2つの形式で提供されます:介入プラットフォーム(教師と学生のコンテンツを含む)と情報プラットフォーム(教師、学生、家族向けのコンテンツを含む)。

EPRO-Schoolsの介入には、青少年の身体活動と健康的な栄養を促進するために設計された2つのデジタルプラットフォームが含まれています。

  1. 介入プラットフォームは、学生とPE教師の両方にインタラクティブなコンテンツを提供します。
  2. 学生、教師、家族に教育リソースを提供する情報プラットフォーム。

介入コンテンツは、身体活動と健康的な食事に焦点を当てた共同創造プロセスを介して洗練されたモジュールを通じて洗練されています。 青少年は15を超えるインタラクティブモジュールにアクセスできますが、PE教師は、レッスンを強化し、身体活動への学生の参加を促進することを目的とした8つのターゲット教育モジュールの恩恵を受けます。

コントロールグループは、情報プラットフォームにアクセスできます

介入なし:コントロールグループ
コントロールグループの参加者は、2025/26学年度中に健康関連の習慣(健康的な食事と身体活動)に関する基本的な情報が含まれています。 対照群の参加者は、試験が完了した後、介入プラットフォームにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
身体活動のレベルは、PAQ-Aアンケートで測定されます。 5ポイントのリッカートスケールを使用して、身体活動レベルのさまざまな側面を評価する10の質問で構成されていますが、最終スコアの計算には9つの質問のみが使用されます。
参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
身体活動の強度
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
身体活動の強度は、IPAQアンケートで測定されます。 これは、物理活動の3つの異なる強度を評価する一連の質問で構成されています。光、中程度、活発です。
参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
座りがちな行動
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
座りがちな行動に関する質問を使用して、座りがちな行動はIPAQアンケートで測定されます(座りがちな行動に費やされる時間)
参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
栄養習慣
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
栄養習慣と食物消費量は、前程度のテストによって評価されます。 このテストは、健康的な食習慣に関する地中海の食事療法に基づいています。 13の質問で構成されています。 優先スコアは、次のように計算されます:<9ポイント(低いアドヒアランスに分類)および> 9(高いアドヒアランスとして分類)。 スコアが高いほど、思春期の食習慣はより健康になります。
参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの健康ユーティリティ
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。

子どもの健康ユーティリティ9Dインデックスによって評価される生活の質。 これは、健康関連の生活の質の小児の一般的な好みに基づいた尺度です。 アンケートには9つの質問があり、質問ごとに5つの回答レベルがあります。

スコアリング:各参加者の回答は、独自の健康状態を定義します。これは、国と年齢層を考慮して、0(死亡に相当)から1(完全な健康)に範囲の単一のユーティリティスコアに変換されます。

参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
体力
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
ヨーロッパの物理的フィットネステストによって評価される物理的フィットネス:Eurofit。 これは、物理的なフィットネスを評価するために設計された物理的および機能的テストの標準化されたセットです。 これはすでに学校で実装されているテストであるため、教師は生徒の結果を報告します。 実行されるテストは、心肺耐久性(20メートルの持久力シャトルラン)、筋力強度(幅広いジャンプ)、速度(30mスプリント)、および敏ility(シャトルラン:10 x 5m)です。
参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
水の消費
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
参加者は、1日あたり何杯の水を飲むかを尋ねられます。
参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
幸福
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。

Kidscreen-10テストによって評価された幸福。 アンケートでは、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して、特定の行動/感情の頻度(販売されていないことはありません)、または少数の場合、態度の強度(すべての明かりでは非常に適度に非常に標準ではありません)を評価します。

キッズスクリーン-10テストは、10次元の生活の質を測定します:身体的幸福、心理的幸福、気分と感情、自己認識、親との関係、家庭生活と仲間、社会的支援と仲間、学校環境、社会的受け入れ(いじめ)、財源。

スコアリング:10項目のスコアは合計され、10ポイントから50ポイントの合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、幸福が高くなります。

参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
抑うつ症状
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。

疫学研究センターによって評価された抑うつ症状うつ病。

これは、感情的な要素、落ち込んだ気分に重点を置いて、抑うつ症状の現在のレベルを測定するように設計された短い自己報告スケールです。

スコアリング:それぞれ20個のアイテムが0(めったにない、またはいつでも1日未満)から3(ほとんどの場合、5〜7日)にスコアを付けました。

参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
社会的孤立
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。

社会的孤立アンケートは、孤独感、友情、家族の支援という3つのドメインに分類できる17の項目で構成されています。

スコアリング:スコアは0から117までの値を想定でき、スコアが低いと社会的隔離のレベルが低いことが示されます。

参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。
睡眠の質
時間枠:参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。

睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)アンケートを通じて評価されます。 これは、19の質問が10項目にグループ化された自己申告によるアンケートです。

スコアリング:PSQIのスコアリングでは、7つのコンポーネントスコアが派生し、それぞれスコアが0(難易度なし)に3(深刻な難易度)がありました。 コンポーネントスコアは合計され、グローバルスコア(範囲0〜21)が生成されます。

参加者は、ベースライン(介入前)、学年の終わり(介入後)、およびフォローアップ(介入後9か月後)で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月8日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この情報は、専門職特有の​​守秘義務の対象となる調査を担当する研究グループ(特に、研究研究者とその協力者、保健当局、推進者の監視者および監査人)によって使用されます。研究のデータと手順を検証しますが、常に現行法に従って機密性を維持します。

第三国への転送の場合、エンコードされたデータのみが転送されます。これには、直接識別できる情報はありません。 この転送が発生した場合、それはこの文書で説明され、機密性を保証するのと同じ目的のためです。 コード化されたデータの譲渡が欧州経済領域の外で、参加するセンターに関連する事業体に、当社と協力する研究者にサービスプロバイダーにサービスを提供する場合、あなたのデータは、契約やその他のメカニズムなどのセーフガードによって保護されます。データ保護当局。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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