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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der gemeinsamen Gestaltung und Implementierung einer eHealth-Plattform zur Förderung gesunder Gewohnheiten bei Jugendlichen aus sozial benachteiligten Verhältnissen (ePro-Schools)

23. April 2026 aktualisiert von: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen des Co-Designs und der Implementierung einer eHealth-Plattform zur Förderung gesunder Gewohnheiten bei Jugendlichen aus sozial benachteiligten Einstellungen: Das EPRO-Schools-Projekt

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie mit dem Namen EPRO-Schools-Projekt ist es, die Wirksamkeit einer EHEACE-Plattform für die Förderung gesunder Gewohnheiten bei Jugendlichen aus sozial benachteiligten Umgebungen zu fördern und zu testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist:

- Wie beeinflusst die Nutzung einer digitalen eHealth-Plattform bei Jugendlichen aus sozial benachteiligten Umfeldern deren körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten im Kontext weiterführender Schulen?

Die Forscher werden eine Webseite mit allen Inhalten des EPRO-Schools-Programms über die Online-Plattform vergleichen, die Teilnehmer an der Interventionsgruppe zugreifen werden, auf eine Webseite mit grundlegenden Informationen zu gesundheitsbezogenen Gewohnheiten (gesunde Ernährung und körperliche Aktivität), die wer Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben Zugriff, um festzustellen, ob das EPRO-School-Programm die körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten bei Jugendlichen mit sozial benachteiligten Hintergründen verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erstellen Sie gemeinsam eine digitale eHealth-Plattform (ePro-Shcools-Webseite) und nehmen Sie an einer Umfrage teil, bei der nach den Inhalten zu Ernährung und körperlicher Aktivität gefragt wird, die die Interessengruppen gerne auf der Plattform verfügbar haben würden.
  • Teilnahme an der Folgebewertung für die Alpha- und Beta-Tests der Plattform mit einem qualitativen lauten Benutzerfeedback und einer onlinebasierten Umfrage zur Reduzierung von Programmunterschieden und Integration subpopulationsspezifischer Anforderungen sowie Teilnahme an einem Pilottest Überprüfen Sie, ob die Plattform gut funktioniert.
  • Verwenden Sie die grundlegende Webseite (3 Sekundarschulen - Kontrollgruppe) oder epro -shcools -Webseite (3 Sekundarschulen - Interventionsgruppe).
  • Informieren über Ernährungsgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten [wie Obstverzehr, Gemüseverzehr, Ballaststoffe, Verzehr von zugesetztem Zucker und zuckergesüßten Getränken, Milchprodukten, Vollkornprodukten und rotem (verarbeitetem) Fleisch); Arten körperlicher Aktivität sowie qualitative Fragen zur Leistung dieser Praxis], die anhand von Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität bewertet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur begrenzte Informationen zu körperlicher Aktivität, sitzendes Verhalten und Ernährungsgewohnheiten, die sich auf Jugendliche aus sozial benachteiligten Umgebungen konzentrieren. Daher gibt es eine begrenzte Anzahl von öffentlichen Gesundheits- und Bildungspolitiken, die speziell für diese Bevölkerungsgruppe entwickelt wurden. Das Projekt EPRO-Schools wird beide Wissenslücken in der neuesten Art und Weise befassen, indem die Wirksamkeit einer Intervention, die eine EHEACE-Plattform (Website) umfasst Das Gebiet der zentralen Katalonien. Aus diesem Grund ist es das Hauptziel des EPRO-Schools-Projekts, die Effektivität einer EHEACE-Plattform für die Förderung gesunder Gewohnheiten bei Jugendlichen aus sozial benachteiligten Umgebungen mitzulegen und zu testen. Die spezifischen Ziele des Projekts sind:

  1. Mit Jugendlichen und Lehrern aus Sekundarschulen und politischen Entscheidungsträgern in sozial benachteiligten Umgebungen einer modularen und digitalen Ehealth-Plattform für die Förderung gesunder Gewohnheiten bei Jugendlichen gemeinsam.
  2. Bewerten Sie die Daten aus der Deskcohort -Studie über das Verhalten des Lebensstils der jugendlichen Bevölkerung in zentralen Katalonien, um die Situation und die Bedürfnisse dieser Bevölkerung zu kontextualisieren und sie in die EHEACE -Plattform einzubeziehen.
  3. Führen Sie eine Pilotuntersuchung der Epro-Schools Ehealth-Plattform durch.
  4. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Implementierungsparameter der eHealth-Plattform im Hinblick auf körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Ernährungsgewohnheiten der Jugendlichen in sozial benachteiligten Umgebungen zu testen.
  5. Bewerten Sie, welche Veränderungen des Lebensstilverhaltens (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Ernährungsgewohnheiten) erweitern, sind mit körperlicher und psychischer Gesundheit bei Jugendlichen aus sozial benachteiligten Umgebungen verbunden.
  6. Gemeinsam mit Jugendlichen, Lehrern und politischen Entscheidungsträgern übertragbare evidenzbasierte Praktiken, Methoden und Leitlinien für die Ausweitung der ePro-Schools-Plattform als öffentliche Politik zur psychischen Gesundheit von Jugendlichen entwerfen und diese den politischen Entscheidungsträgern auf EU-, nationaler und regionaler Ebene präsentieren.

Die Studie wird im Raum Zentralkatalonien durchgeführt, insbesondere an sechs weiterführenden Schulen aus sozial benachteiligten Gebieten (Größenverhältnis Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe 1:1). Wir werden uns auf Schüler der 1. und 2. Sekundarstufe konzentrieren und insgesamt werden rund 1000 Jugendliche beteiligt sein. Darüber hinaus werden auch Bewegungslehrer der ausgewählten weiterführenden Schulen an der Studie teilnehmen (Co-Creation-Prozess und durch die Beantwortung einiger Fragebögen).

Um alle Ziele zu erreichen, hat das Projekt mehrere Phasen:

  1. Co-Design (Ziel 1): Die Plattform wird mit Input verschiedenen Stakeholder-Jugendlichen, Lehrern, Schulverwaltern und politischen Entscheidungsträgern zusammengestellt. Fokusgruppensitzungen mit Lehrern und Schulleiter prägen die Inhalte und Merkmale der Plattform, während die politischen Entscheidungsträger Feedback zu potenziellen Hindernissen und Strategien für die Umsetzung in großem Maßstab geben.
  2. Projektumfrage (Ziel 2): ​​Es wird eine Umfrage mit Lehrern und Schülern durchgeführt, um Feedback zu den Inhalten der Plattform, insbesondere zu körperlicher Aktivität und Ernährung, zu sammeln.
  3. Pilottests (Ziel 3): Nach der Co-Creation-Phase treten Alpha- und Beta-Tests der Plattform auf, einschließlich Feedback von Stakeholdern und Experten. Bei einem Pilottest werden die Benutzerfreundlichkeit, Funktionalität und Integration von Feedback bewertet, um die Plattform vor der Hauptversion zu verfeinern.
  4. Randomisierte kontrollierte Studie und Bewertung (Ziele 4 und 5): In einer randomisierten kontrollierten Studie erhält die Kontrollgruppe grundlegende gesundheitsbezogene Informationen, während die Interventionsgruppe die ePro-Schools-Plattform nutzt. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten evaluiert, um die Auswirkungen auf ihr Lebensstilverhalten, ihre körperliche Gesundheit und ihr geistiges Wohlbefinden zu beurteilen.
  5. Co-Design von übertragbaren Praktiken (Ziel 6): Ein abschließender Workshop mit Stakeholdern konsolidieren die Ergebnisse und generiere umsetzbare Empfehlungen für die Skalierung der Plattform, was zu einem Richtlinienübersetzungsbericht führt, um eine breitere Implementierung zu leiten.

In die gleiche Richtung schlagen wir die folgende Analyse vor. Zunächst wird eine Umsetzungsanalyse durchgeführt. Diese konzentrieren sich auf die Bewertung der Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des Programms. Die Akzeptanz wird anhand mehrerer Indikatoren bewertet, wie z. B. dem Ausfüllen des Fragebogens und der Interaktion mit Inhalten, und nicht nur anhand der Anmeldungen oder der auf der Plattform verbrachten Zeit. Akzeptanz und Machbarkeit werden während der Co-Creation-Phase mithilfe von Fragebögen, Interviews und Fokusgruppen bewertet. Darüber hinaus werden Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung untersucht und alle qualitativen Daten erfasst, transkribiert und analysiert.

Darüber hinaus wird eine Effektivitäts- und Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Zunächst bewertet eine statistische Analyse die Auswirkungen des Programms anhand von gemischten Methoden mit wiederholten Messungen (MMRM) auf kontinuierliche Daten und verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) für kategoriale Daten. Die Analysen messen die Ergebnisse sowohl bei der Nachintervention als auch bei der Follow-up, wobei sie sich an Geschlecht, soziodemografische Status und Baseline-Ergebnisse anpassen. Die Effektgröße wird unter Verwendung des Coeffizienten von Cohen berechnet und der zuverlässige Änderungsindex (RCI) misst zuverlässige Ergebnisse. Zweitens wird ein Vergleich der Kosten zwischen der neuen Intervention und der regulären Pflege durchgeführt, wobei das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) berechnet wird. Die Kosteneffizienz wird als Kosten pro Qualität des Lebensjahres (QALY) als Kosten pro Qualität des Lebens (QALY) ausgedrückt. Daten werden in einer Bewertung der Gesundheitstechnologie (HTA) verwendet, um wirtschaftliche, organisatorische und ethische Aspekte der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08242

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche:

  • Alle Jugendlichen, die die 1., 2. und 3. ESO-Stufe (12–15 Jahre alt) an weiterführenden Schulen aus sozial benachteiligten Verhältnissen besuchen und zum Studiengebiet Zentralkatalonien gehören.
  • Einverständnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Jugendlichen zur Teilnahme einholen.

Lehrer für körperliche Aktivität:

  • Jeder Sportlehrer aus den ausgewählten Sekundarschulen.
  • Die Zustimmung zur Teilnahme haben.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche:

  • Desinteresse der eingeladenen Schulen und unverbindliche Sportlehrer.
  • Wenn die Zustimmung zur Teilnahme von Eltern/Erziehungsberechtigten oder Jugendlichen nicht eingeholt wird.

Lehrer für körperliche Aktivität:

  • Uninteressierte oder nicht übereinstimmende Lehrer für körperliche Aktivität.
  • Wenn keine Zustimmung eingeholt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer (Schüler, Eltern, Lehrer und andere Schulpersonal) haben Zugang zu einer Reihe von Ressourcen und Schulungen mit dem ultimativen Ziel, gesunde Lebensstile bei Jugendlichen zu fördern. Dieses Material wird während eines Schuljahres (2025/26) über die E-Schools-Plattform geliefert. Diese Plattform wird im webbasierten Format verfügbar sein und Inhalt wird über zwei Formate bereitgestellt: die Interventionsplattform (mit Inhalten für Lehrer und Schüler) und die Informationsplattform (mit Inhalten für Lehrer, Schüler und Familien).

Die EPRO-Schools-Intervention umfasst zwei digitale Plattformen, die körperliche Aktivität und gesunde Ernährung bei Jugendlichen fördern sollen:

  1. Die Interventionsplattform, die interaktive Inhalte sowohl für Schüler als auch für PE -Lehrer bietet.
  2. Die Informationsplattform, die Bildungsressourcen für Schüler, Lehrer und Familien bietet.

Der Interventionsinhalt, der derzeit durch einen Co-Creation-Prozess verfeinert wird, wird auf Module, die sich auf körperliche Aktivität und gesunde Ernährung konzentrieren. Jugendliche haben Zugriff auf mehr als 15 interaktive Module, während PE -Lehrer von 8 gezielten pädagogischen Modulen profitieren, die darauf abzielen, ihren Unterricht zu verbessern und die Beteiligung der Schüler an körperlicher Aktivität stärker zu fördern.

Die Kontrollgruppe hat Zugriff auf die Informationsplattform

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben Zugriff auf die Informationsplattform, die grundlegende Informationen zu gesundheitsbezogenen Gewohnheiten (gesunde Ernährung und körperliche Aktivität) während des Schuljahres 2025/26 enthalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben nach Abschluss des Versuchs Zugriff auf die Interventionsplattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Der Grad der körperlichen Aktivität wird mit dem PAQ-A-Fragebogen gemessen. Es besteht aus 10 Fragen, die verschiedene Aspekte der körperlichen Aktivitätsniveaus unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, obwohl nur 9 Fragen zur Berechnung des Endwerts verwendet werden.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Körperliche Aktivitätsintensitäten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Die Intensität der körperlichen Aktivität wird mit dem IPAQ -Fragebogen gemessen. Es besteht aus einer Reihe von Fragen, die drei verschiedene Intensitäten der körperlichen Aktivität bewerten: Licht, moderat und kräftig.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Sesshaftes Verhalten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Das sitzende Verhalten wird mit dem IPAQ -Fragebogen unter Verwendung der Frage zum sitzenden Verhalten gemessen (Zeit, die in sitzenden Verhaltensweisen aufgewendet werden)
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelkonsum, die durch Predimed -Test bewertet werden. Dieser Test basiert auf mediterranen Diätartikeln in Bezug auf gesunde Essgewohnheiten. Es besteht aus 13 Fragen. Die Predimed -Score wird wie folgt berechnet: <9 Punkte (als niedrige Einhaltung klassifiziert) und> 9 (als hohe Einhaltung klassifiziert). Je höher die Punktzahl, desto gesünder sind die Lebensmittelgewohnheiten der Jugendlichen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergesundheitsversorger
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.

Lebensqualität, die vom Kindergesundheitsversorgungsunternehmen 9d Index bewertet wird. Es handelt sich um ein pädiatrisches, generisches Präferenzmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen hat 9 Fragen mit 5 Antwortstufen pro Frage.

Wertung: Die Antworten jedes Teilnehmers definieren einen einzigartigen Gesundheitszustand, der unter Berücksichtigung ihres Landes und ihrer Altersgruppe in einen einzigen Versorgungswert von 0 (gleichbedeutend mit totem) bis 1 (volle Gesundheit) umgewandelt wird.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Die körperliche Fitness, die durch den europäischen physischen Fitnesstest bewertet wurde: EuroFit. Es handelt sich um einen standardisierten Satz physikalischer und funktionaler Tests zur Bewertung der physischen Fitness. Die Lehrer berichten über die Ergebnisse der Schüler, da dies ein Test ist, der bereits in der Schule durchgeführt wird. Die durchgeführten Tests sind: kardiorespiratorische Ausdauer (20-Meter-Ausdauer-Shuttle-Lauf), Muskelstärke (Stehweitsprung), Geschwindigkeit (30 m Sprint) und Beweglichkeit (Shuttle-Lauf: 10 x 5 m).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Wasserverbrauch
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Gläser Wasser pro Tag trinken.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.

Wohlbefinden durch den Kindercreen-10-Test. Der Fragebogen verwendet 5-Punkte-Likert-Skalen, um entweder die Frequenz (nie seldometimes-öfters-von Wenigs) bestimmter Verhaltensweisen/Gefühle oder in einer geringeren Anzahl von Fällen die Intensität einer Haltung (nicht mäßig mäßig sehr extrem) zu bewerten.

Der KidsCreen-10-Test misst die Lebensqualität in 10 Dimensionen: physisches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Stimmungen und Emotionen, Selbstverwalter, Autonomie, Beziehungen zu Eltern und Lebensleben, soziale Unterstützung und Kollegen, Schulumgebung, soziale Akzeptanz (Mobbing) und finanzielle Ressourcen.

Bewertung: Die Punktzahlen für die 10 Artikel werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 Punkten zu erzielen, wobei je höher die Punktzahl ist, desto höher das Wohlbefinden.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.

Depressive Symptomatik, die vom Zentrum für epidemiologische Studien Depressionen bewertet wurde.

Es ist eine kurze Selbstberichtsskala, mit der das aktuelle Maß an depressiver Symptomatik messen soll, wobei der Schwerpunkt auf der affektiven Komponente und der depressiven Stimmung liegt.

Treffer: Es hat 20 Artikel, die jeweils von 0 (selten oder zu jedem Zeitpunkt weniger als einen Tag) bis 3 (meistens 5-7 Tage) bewertet wurden.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Soziale Isolation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.

Der Fragebogen zur sozialen Isolation setzt sich aus 17 Elementen zusammen, die in drei Domäne eingeteilt werden können: Gefühle der Einsamkeit, Freundschaften und Unterstützung in der Familie.

Bewertung: Die Punktzahl kann Werte von 0 bis 117 annehmen, wobei niedrigere Punktzahlen niedrigere soziale Isolation aufnehmen.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.

Die Schlafqualität wird durch den Fragebogen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Es handelt sich um einen selbst gemeldeten Fragebogen mit 19 Fragen, die in 10 Elemente unterteilt sind.

Wertung: Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenwerte abgeleitet, jeweils 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit). Die Komponentenwerte werden summiert, um eine globale Punktzahl zu erzielen (Bereich 0 bis 21).

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Vorintervention), am Ende des Schuljahres (nach der Intervention) und bei Follow-up (neun Monate nach der Intervention) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Informationen werden von der Forschungsgruppe verwendet, die für die Untersuchung(en) verantwortlich ist (insbesondere vom Studienforscher und seinen Mitarbeitern, den Gesundheitsbehörden, den Überwachern und Prüfern des Projektträgers), die der mit ihrem Beruf verbundenen Geheimhaltungspflicht unterliegen. um die Daten und Verfahren der Studie zu überprüfen, jedoch stets die Vertraulichkeit gemäß der geltenden Gesetzgebung zu wahren.

Bei Übermittlungen in Drittländer werden ausschließlich verschlüsselte Daten übermittelt, die jedoch keinesfalls Rückschlüsse auf Ihre Person enthalten. Sollte diese Übertragung erfolgen, erfolgt sie zu denselben in diesem Dokument beschriebenen Zwecken und unter Gewährleistung der Vertraulichkeit. Wenn eine Übermittlung verschlüsselter Daten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgt, sei es an mit dem Zentrum, an dem Sie teilnehmen, verbundene Unternehmen oder an Dienstleister von Forschern, die mit uns zusammenarbeiten, werden Ihre Daten durch Schutzmaßnahmen wie Verträge oder andere von uns festgelegte Mechanismen geschützt Datenschutzbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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