Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k testování společného návrhu a implementace platformy elektronického zdravotnictví pro podporu zdravých návyků mezi dospívajícími ze sociálně znevýhodněných prostředí (ePro-Schools)

23. dubna 2026 aktualizováno: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

Randomizovaná kontrolovaná studie pro testování spolupracovníka a implementace platformy EHealth pro podporu zdravých návyků mezi adolescenty ze sociálně znevýhodněného nastavení: Projekt EPRO-Schools Project

Hlavním cílem této randomizované klinické studie s názvem EPRO-Schools Project je spolupracovat a otestovat účinnost eHealth platformy pro podporu zdravých návyků mezi adolescenty ze sociálně znevýhodněného prostředí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:

- Jakým způsobem ovlivňuje používání digitální platformy eHealth s dospívajícími ze sociálně znevýhodněných prostředí jejich úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky v kontextu prostředí střední školy?

Výzkumníci porovnají webovou stránku s veškerým obsahem programu ePro-Schools prostřednictvím online platformy, komu budou mít účastníci intervenční skupiny přístup, na webovou stránku se základními informacemi o návycích souvisejících se zdravím (zdravé stravování a fyzická aktivita), kteří účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup, aby zjistili, zda program ePro-School zlepšuje úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky u dospívajících ze sociálně znevýhodněného prostředí.

Účastníci budou:

  • Společně vytvořte společně digitální platformu EHealth (webová stránka EPRO-SHCOOLS) a podílejí se na průzkumu, který se zeptá na obsah nutriční a fyzické aktivity, který by zúčastněné strany chtěly mít na platformě.
  • Účastnit se následného hodnocení pro testování Alpha a Beta platformy s kvalitativní zpětnou vazbou uživatelů a online průzkumem s cílem snížit rozdíly v programech a integraci požadavků specifických pro subpopulaci a také se zúčastnit pilotního testu zkontrolujte, zda platforma funguje dobře.
  • Používat základní webovou stránku (3 střední školy - kontrolní skupina) nebo stránku ePro-Shcools (3 střední školy - intervenční skupina).
  • Informovat o stravovacích vzorcích a návycích fyzické aktivity [jako je příjem ovoce, příjem zeleniny, vlákna, spotřeba přidaných cukrů a cukrových nápojů, mléčné výrobky, celé zrna a červené (zpracované maso); Typy fyzické aktivity, jakož i kvalitativní otázky týkající se výkonu této praxe], které budou hodnoceny dotazníky o dietní a fyzické aktivitě.

Přehled studie

Detailní popis

K dispozici jsou omezené kvalitní informace o fyzické aktivitě, sedavém chování a stravovacích návycích se zaměřením na dospívající ze sociálně znevýhodněného prostředí. Proto existuje omezený počet politik veřejného zdraví a vzdělávání, které jsou speciálně navrženy pro tuto skupinu populace. Projekt ePro-Schools se bude zabývat jak mezerami ve znalostech, tak současným vývojem a testováním účinnosti intervence, která zahrnuje platformu eHealth (webové stránky), na podporu zdravých návyků mezi dospívajícími ze sociálně znevýhodněných prostředí. oblast středního Katalánska. Z tohoto důvodu je hlavním cílem projektu ePro-Schools společně navrhnout a otestovat účinnost platformy eHealth pro podporu zdravých návyků mezi dospívajícími ze sociálně znevýhodněného prostředí. Konkrétní cíle projektu jsou:

  1. Společné navrhování s adolescenty a učiteli ze středních škol a tvůrců politik v sociálně znevýhodněném nastavení modulární a digitální eHealth platformy pro podporu zdravých návyků mezi adolescenty.
  2. Vyhodnoťte data ze studie DESKCohort o životním stylu dospívající populace ve středním Katalánsku, abyste uvedli situaci a potřeby této populace do kontextu a začlenili je do platformy eHealth.
  3. Proveďte pilotní testování platformy EPRO-Schools EHealth.
  4. Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem otestovat efektivitu, nákladovou efektivitu a parametry implementace platformy eHealth s ohledem na fyzickou aktivitu, sedavé chování a stravovací návyky adolescentů v sociálně znevýhodněných prostředích.
  5. Zhodnotit, do jaké míry jsou změny v životním stylu (fyzická aktivita, sedavé chování a stravovací návyky) spojeny s tělesným a duševním zdravím u adolescentů ze sociálně znevýhodněného prostředí.
  6. Společný návrh s adolescenty, učiteli a tvůrci politik přenositelných postupů založených na důkazech, metodiky a pokyny pro převzetí platformy EPRO-Schools jako veřejné politiky duševního zdraví pro mládež a prezentaci EU, národní a regionální politiky.

Studie bude provedena v oblasti středního Katalánska, konkrétně na šesti středních školách ze sociálně znevýhodněného prostředí (poměr velikosti intervenční skupiny vs. kontrolní skupina 1:1). Zaměříme se na studenty 1. a 2. střední školy a celkem se zapojí kolem 1000 adolescentů. Studie se navíc zúčastní také učitelé pohybových aktivit z vybraných středních škol (proces spolutvorby a zodpovězení některých dotazníků).

K dosažení všech cílů má projekt několik fází:

  1. Společný design (Cíl 1): Platforma bude vytvořena společně se vstupy od různých zúčastněných stran – dospívajících, učitelů, správců škol a tvůrců politik. Obsah a funkce platformy budou utvářet diskusní skupiny s učiteli a řediteli škol, zatímco tvůrci politik budou poskytovat zpětnou vazbu o potenciálních překážkách a strategiích pro implementaci ve velkém měřítku.
  2. Průzkum projektu (cíl 2): ​​Průzkum bude proveden s učiteli a studenty s cílem získat zpětnou vazbu k obsahu platformy, zejména pokud jde o fyzickou aktivitu a výživu.
  3. Pilotní testování (Cíl 3): Po fázi společného vytváření proběhne alfa a beta testování platformy, včetně zpětné vazby od zúčastněných stran a odborníků. Pilotní test posoudí použitelnost, funkčnost a integraci zpětné vazby za účelem vylepšení platformy před hlavním testem.
  4. Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení (cíle 4 a 5): V randomizované kontrolované studii obdrží kontrolní skupina základní informace týkající se zdraví, zatímco intervenční skupina bude využívat platformu ePro-Schools. Účastníci budou hodnoceni v několika časových bodech, aby se posoudil dopad na životní styl, fyzické zdraví a duševní pohodu.
  5. Společný návrh přenositelných postupů (Cíl 6): Závěrečný workshop se zúčastněnými stranami sjednotí zjištění a vygeneruje praktická doporučení pro škálování platformy, což povede ke zprávě o překladu politiky, která bude vodítkem pro širší implementaci.

Ve stejném řádku navrhujeme následující analýzu. Nejprve bude provedena implementační analýza. Ty se zaměřují na hodnocení přijetí, přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti programu. Přijetí bude posuzováno prostřednictvím několika ukazatelů, jako je vyplnění dotazníku a interakce s obsahem, namísto pouhých přihlášení nebo času stráveného na platformě. Přijatelnost a proveditelnost bude hodnocena pomocí dotazníků, rozhovorů a fokusních skupin během fáze společné tvorby. Budou také prozkoumány překážky a facilitátoři implementace a všechna kvalitativní data budou zaznamenána, přepsána a analyzována.

Kromě toho bude provedena analýza účinnosti a efektivity nákladů. Nejprve statistické analýzy posoudí dopad programu pomocí smíšených metod s opakovanými měřeními (MMRM) na kontinuální data a generalizovaná odhadovací rovnice (GEE) pro kategorická data. Analýzy budou měřit výsledky při postižení i sledování, přizpůsobení pohlaví, sociodemografickému stavu a základní výsledky. Velikost efektu bude vypočtena pomocí Cohenova koeficientu a index spolehlivé změny (RCI) bude měřit spolehlivé výsledky. Za druhé, bude provedeno srovnání nákladů mezi novou intervencí a pravidelnou péčí, přičemž výpočtu poměru přírůstkové nákladové efektivity (ICER). Nákladová efektivita bude vyjádřena jako získaná cena za životní rok s přizpůsobeným kvalitě (QALY). Data budou použity při hodnocení zdravotních technologií (HTA) k vyhodnocení ekonomických, organizačních a etických aspektů intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08242

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající:

  • Jakýkoli adolescent studující 1., 2. a 3. stupeň ESO (12-15 let) na středních školách ze sociálně znevýhodněného prostředí a patřící do studijní oblasti Střední Katalánsko.
  • Mít souhlas k účasti od rodičů/zákonných zástupců a dospívajícího.

Učitelé pohybových aktivit:

  • Každý učitel tělesné výchovy z vybraných středních škol.
  • Mít souhlas s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

Dospívající:

  • Nezájem pozvaných škol a nezaujatých učitelů pohybových aktivit.
  • Pokud není získán souhlas s účastí od rodičů/zákonných zástupců nebo dospívajícího.

Učitelé pohybových aktivit:

  • Nezaujatí nebo nezávazní učitelé pohybových aktivit.
  • Pokud není získán souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci (studenti, rodiče, učitelé a další pracovníci školy) budou mít přístup k řadě zdrojů a školení s konečným cílem podporovat zdravý životní styl mezi adolescenty. Tento materiál bude dodáván prostřednictvím platformy EPRO-Schools během jednoho školního roku (2025/26). Tato platforma bude k dispozici ve formátu na webovém založení a obsah bude poskytován prostřednictvím dvou formátů: intervenční platformy (s obsahem pro učitele a studenty) a informační platformy (s obsahem pro učitele, studenty a rodiny).

Intervence EPRO-Schools zahrnuje dvě digitální platformy určené k podpoře fyzické aktivity a zdravé výživy mezi adolescenty:

  1. Intervenční platforma, která poskytuje interaktivní obsah pro studenty i učitele PE.
  2. Informační platforma, která nabízí vzdělávací zdroje pro studenty, učitele a rodiny.

Intervenční obsah, který je mělo zdokonaleno prostřednictvím spoluvytvářeného procesu-Willon-Will Featuing Moduls zaměřené na fyzickou aktivitu a zdravé stravování. Adolescenti budou mít přístup k více než 15 interaktivním modulům, zatímco učitelé PE budou mít prospěch z 8 cílených pedagogických modulů zaměřených na posílení jejich lekcí a povzbuzení větší účasti studentů na fyzické aktivitě.

Kontrolní skupina bude mít přístup k informační platformě

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup k informační platformě, která během školního roku 2025/26 bude obsahovat základní informace o návycích souvisejících se zdravím (zdravé stravování a fyzická aktivita). Účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup k intervenční platformě po dokončení pokusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Úroveň fyzické aktivity bude měřena dotazníkem PAQ-A. Skládá se z 10 otázek, které hodnotí různé aspekty úrovně fyzické aktivity pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, ačkoli pro výpočet konečného skóre se použije pouze 9 otázek.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Intenzity fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Intenzita fyzické aktivity bude měřena dotazníkem IPAQ. Skládá se z řady otázek, které hodnotí tři různé intenzity fyzické aktivity: světlo, mírné a energické.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Sedavé chování
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Sedavé chování bude měřeno pomocí dotazníku IPAQ pomocí otázky týkající se sedavého chování (čas strávený sedavým chováním)
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Stravovací návyky
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Stravovací návyky a spotřeba potravin, které budou hodnoceny předčasným testem. Tento test je založen na položkách středomořské stravy týkající se zdravých stravovacích návyků. Skládá se 13 otázkami. Předem předem bude vypočítáno následující: <9 bodů (klasifikovaných jako nízká adherence) a> 9 (klasifikováno jako vysoká adherence). Čím vyšší je skóre, tím zdravější jsou návyky potravin dospívajících.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost zdraví dětí
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)

Kvalita života, která bude hodnocena indexem zdraví dítěte pro zdraví dítěte. Jedná se o pediatrickou obecnou preferenční měřítko kvality života souvisejícího se zdravím. Dotazník má 9 otázek s 5 úrovněmi odpovědi na otázku.

Bodování: Odpovědi každého účastníka definují jedinečný zdravotní stav, který je přeměněn na jediné užitkové skóre v rozmezí od 0 (ekvivalentních po mrtvého) do 1 (plné zdraví) s ohledem na jejich zemi a věkovou skupinu.

Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Fyzická zdatnost
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Fyzická zdatnost hodnocená evropským testem fyzické zdatnosti: Eurofit. Jedná se o standardizovaný soubor fyzických a funkčních testů určených k posouzení fyzické zdatnosti. Učitelé budou nahlásit výsledky studentů, protože se jedná o test již implementovaný ve škole. Provedené testy jsou: kardiorespirační vytrvalost (20 metrů vytrvalostní raketoplán), svalová síla (stojící široký skok), rychlost (30m sprint) a agilita (raketoplán: 10 x 5m).
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Spotřeba vody
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Účastníci budou dotázáni, kolik sklenic vody pije denně.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Pohoda
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)

Pohoda hodnocená testem KidsCreen-10. Dotazník používá pětibodové stupnice typu Likertova typu k posouzení frekvence (nikdy mimo jiné-is-často mimořádně) určitého chování/pocitů, nebo v menším počtu případů intenzitu postoje (nikoli ve vševěrně mírně velmi extredimentně).

Test KidsCreen-10 měří kvalitu života v 10 dimenzích: fyzická pohoda, psychologická pohoda, nálady a emoce, sebepojetí, autonomie, vztahy s rodiči a domácím životem, sociální podpora a vrstevníky, školní prostředí, sociální přijetí (šikanování) a finanční zdroje.

Skóre: Skóre pro 10 položek se shrnuje tak, aby vytvořilo celkové skóre mezi 10 a 50 body, kde čím vyšší je skóre, tím vyšší je blaho.

Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)

Depresivní symptomatologie hodnocená depresí Centra pro epidemiologické studie.

Jedná se o krátkou stupnici vlastní hlášení určené k měření současné úrovně depresivní symptomatologie s důrazem na afektivní složku depresivní náladu.

Bodování: Má 20 položek, z nichž každý skóroval od 0 (zřídka nebo kdykoli, méně než jeden den) do 3 (většinu času, 5-7 dní).

Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Společenská izolace
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)

Dotazník sociální izolace se skládá ze 17 položek, které lze rozdělit do tří domén: pocity osamělosti, přátelství a podpory rodiny.

Bodování: Skóre může převzít hodnoty od 0 do 117, přičemž nižší skóre ukazuje nižší úrovně sociální izolace.

Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
Kvalita spánku
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)

Kvalita spánku bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku pro index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Jedná se o dotazník s vlastním hlášením s 19 otázkami seskupenými do 10 položek.

Bodování: Při bodování PSQI je odvozeno sedm skóre komponent, z nichž každý skóroval 0 (bez obtíží) až 3 (závažné obtíže). Skóre komponent se shrnuje za účelem vytvoření globálního skóre (rozmezí 0 až 21).

Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto informace použije výzkumná skupina odpovědná za vyšetřování (zejména výzkumný pracovník studie a jeho spolupracovníci, zdravotnické orgány, pozorovatelé a auditoři organizátora), kteří budou podléhat povinnosti mlčenlivosti, která je vlastní jeho profesi, ověřovat údaje a postupy studie, ale vždy zachovávat mlčenlivost v souladu s platnou legislativou.

U převodů do třetích zemí budou přeneseny pouze kódované údaje, což v žádném případě nebude neobsahovat informace, které vás mohou přímo identifikovat. Pokud by k tomuto převodu došlo, bylo by to pro stejné účely popsané v tomto dokumentu a zaručující důvěrnost. Pokud je převod kódovaných údajů poskytnuty mimo Evropskou hospodářskou oblast, buď na subjekty související s centrem, kde se účastníte, poskytovatelům služeb vědcům, kteří s námi spolupracují, budou vaše údaje chráněny záruky, jako jsou smlouvy nebo jiné mechanismy stanovené zavedenými do Úřady pro ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit