- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06792461
Randomizovaná kontrolovaná zkouška k testování společného návrhu a implementace platformy elektronického zdravotnictví pro podporu zdravých návyků mezi dospívajícími ze sociálně znevýhodněných prostředí (ePro-Schools)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro testování spolupracovníka a implementace platformy EHealth pro podporu zdravých návyků mezi adolescenty ze sociálně znevýhodněného nastavení: Projekt EPRO-Schools Project
Hlavním cílem této randomizované klinické studie s názvem EPRO-Schools Project je spolupracovat a otestovat účinnost eHealth platformy pro podporu zdravých návyků mezi adolescenty ze sociálně znevýhodněného prostředí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:
- Jakým způsobem ovlivňuje používání digitální platformy eHealth s dospívajícími ze sociálně znevýhodněných prostředí jejich úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky v kontextu prostředí střední školy?
Výzkumníci porovnají webovou stránku s veškerým obsahem programu ePro-Schools prostřednictvím online platformy, komu budou mít účastníci intervenční skupiny přístup, na webovou stránku se základními informacemi o návycích souvisejících se zdravím (zdravé stravování a fyzická aktivita), kteří účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup, aby zjistili, zda program ePro-School zlepšuje úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky u dospívajících ze sociálně znevýhodněného prostředí.
Účastníci budou:
- Společně vytvořte společně digitální platformu EHealth (webová stránka EPRO-SHCOOLS) a podílejí se na průzkumu, který se zeptá na obsah nutriční a fyzické aktivity, který by zúčastněné strany chtěly mít na platformě.
- Účastnit se následného hodnocení pro testování Alpha a Beta platformy s kvalitativní zpětnou vazbou uživatelů a online průzkumem s cílem snížit rozdíly v programech a integraci požadavků specifických pro subpopulaci a také se zúčastnit pilotního testu zkontrolujte, zda platforma funguje dobře.
- Používat základní webovou stránku (3 střední školy - kontrolní skupina) nebo stránku ePro-Shcools (3 střední školy - intervenční skupina).
- Informovat o stravovacích vzorcích a návycích fyzické aktivity [jako je příjem ovoce, příjem zeleniny, vlákna, spotřeba přidaných cukrů a cukrových nápojů, mléčné výrobky, celé zrna a červené (zpracované maso); Typy fyzické aktivity, jakož i kvalitativní otázky týkající se výkonu této praxe], které budou hodnoceny dotazníky o dietní a fyzické aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dispozici jsou omezené kvalitní informace o fyzické aktivitě, sedavém chování a stravovacích návycích se zaměřením na dospívající ze sociálně znevýhodněného prostředí. Proto existuje omezený počet politik veřejného zdraví a vzdělávání, které jsou speciálně navrženy pro tuto skupinu populace. Projekt ePro-Schools se bude zabývat jak mezerami ve znalostech, tak současným vývojem a testováním účinnosti intervence, která zahrnuje platformu eHealth (webové stránky), na podporu zdravých návyků mezi dospívajícími ze sociálně znevýhodněných prostředí. oblast středního Katalánska. Z tohoto důvodu je hlavním cílem projektu ePro-Schools společně navrhnout a otestovat účinnost platformy eHealth pro podporu zdravých návyků mezi dospívajícími ze sociálně znevýhodněného prostředí. Konkrétní cíle projektu jsou:
- Společné navrhování s adolescenty a učiteli ze středních škol a tvůrců politik v sociálně znevýhodněném nastavení modulární a digitální eHealth platformy pro podporu zdravých návyků mezi adolescenty.
- Vyhodnoťte data ze studie DESKCohort o životním stylu dospívající populace ve středním Katalánsku, abyste uvedli situaci a potřeby této populace do kontextu a začlenili je do platformy eHealth.
- Proveďte pilotní testování platformy EPRO-Schools EHealth.
- Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem otestovat efektivitu, nákladovou efektivitu a parametry implementace platformy eHealth s ohledem na fyzickou aktivitu, sedavé chování a stravovací návyky adolescentů v sociálně znevýhodněných prostředích.
- Zhodnotit, do jaké míry jsou změny v životním stylu (fyzická aktivita, sedavé chování a stravovací návyky) spojeny s tělesným a duševním zdravím u adolescentů ze sociálně znevýhodněného prostředí.
- Společný návrh s adolescenty, učiteli a tvůrci politik přenositelných postupů založených na důkazech, metodiky a pokyny pro převzetí platformy EPRO-Schools jako veřejné politiky duševního zdraví pro mládež a prezentaci EU, národní a regionální politiky.
Studie bude provedena v oblasti středního Katalánska, konkrétně na šesti středních školách ze sociálně znevýhodněného prostředí (poměr velikosti intervenční skupiny vs. kontrolní skupina 1:1). Zaměříme se na studenty 1. a 2. střední školy a celkem se zapojí kolem 1000 adolescentů. Studie se navíc zúčastní také učitelé pohybových aktivit z vybraných středních škol (proces spolutvorby a zodpovězení některých dotazníků).
K dosažení všech cílů má projekt několik fází:
- Společný design (Cíl 1): Platforma bude vytvořena společně se vstupy od různých zúčastněných stran – dospívajících, učitelů, správců škol a tvůrců politik. Obsah a funkce platformy budou utvářet diskusní skupiny s učiteli a řediteli škol, zatímco tvůrci politik budou poskytovat zpětnou vazbu o potenciálních překážkách a strategiích pro implementaci ve velkém měřítku.
- Průzkum projektu (cíl 2): Průzkum bude proveden s učiteli a studenty s cílem získat zpětnou vazbu k obsahu platformy, zejména pokud jde o fyzickou aktivitu a výživu.
- Pilotní testování (Cíl 3): Po fázi společného vytváření proběhne alfa a beta testování platformy, včetně zpětné vazby od zúčastněných stran a odborníků. Pilotní test posoudí použitelnost, funkčnost a integraci zpětné vazby za účelem vylepšení platformy před hlavním testem.
- Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení (cíle 4 a 5): V randomizované kontrolované studii obdrží kontrolní skupina základní informace týkající se zdraví, zatímco intervenční skupina bude využívat platformu ePro-Schools. Účastníci budou hodnoceni v několika časových bodech, aby se posoudil dopad na životní styl, fyzické zdraví a duševní pohodu.
- Společný návrh přenositelných postupů (Cíl 6): Závěrečný workshop se zúčastněnými stranami sjednotí zjištění a vygeneruje praktická doporučení pro škálování platformy, což povede ke zprávě o překladu politiky, která bude vodítkem pro širší implementaci.
Ve stejném řádku navrhujeme následující analýzu. Nejprve bude provedena implementační analýza. Ty se zaměřují na hodnocení přijetí, přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti programu. Přijetí bude posuzováno prostřednictvím několika ukazatelů, jako je vyplnění dotazníku a interakce s obsahem, namísto pouhých přihlášení nebo času stráveného na platformě. Přijatelnost a proveditelnost bude hodnocena pomocí dotazníků, rozhovorů a fokusních skupin během fáze společné tvorby. Budou také prozkoumány překážky a facilitátoři implementace a všechna kvalitativní data budou zaznamenána, přepsána a analyzována.
Kromě toho bude provedena analýza účinnosti a efektivity nákladů. Nejprve statistické analýzy posoudí dopad programu pomocí smíšených metod s opakovanými měřeními (MMRM) na kontinuální data a generalizovaná odhadovací rovnice (GEE) pro kategorická data. Analýzy budou měřit výsledky při postižení i sledování, přizpůsobení pohlaví, sociodemografickému stavu a základní výsledky. Velikost efektu bude vypočtena pomocí Cohenova koeficientu a index spolehlivé změny (RCI) bude měřit spolehlivé výsledky. Za druhé, bude provedeno srovnání nákladů mezi novou intervencí a pravidelnou péčí, přičemž výpočtu poměru přírůstkové nákladové efektivity (ICER). Nákladová efektivita bude vyjádřena jako získaná cena za životní rok s přizpůsobeným kvalitě (QALY). Data budou použity při hodnocení zdravotních technologií (HTA) k vyhodnocení ekonomických, organizačních a etických aspektů intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Telefonní číslo: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariona Perez Anton, MSc
- E-mail: mariona.pereza@sjd.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08242
- Nábor
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Mariona Perez Anton, MSc
- E-mail: mariona.pereza@sjd.es
-
Kontakt:
- Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Telefonní číslo: Ext. 127 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající:
- Jakýkoli adolescent studující 1., 2. a 3. stupeň ESO (12-15 let) na středních školách ze sociálně znevýhodněného prostředí a patřící do studijní oblasti Střední Katalánsko.
- Mít souhlas k účasti od rodičů/zákonných zástupců a dospívajícího.
Učitelé pohybových aktivit:
- Každý učitel tělesné výchovy z vybraných středních škol.
- Mít souhlas s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
Dospívající:
- Nezájem pozvaných škol a nezaujatých učitelů pohybových aktivit.
- Pokud není získán souhlas s účastí od rodičů/zákonných zástupců nebo dospívajícího.
Učitelé pohybových aktivit:
- Nezaujatí nebo nezávazní učitelé pohybových aktivit.
- Pokud není získán souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci (studenti, rodiče, učitelé a další pracovníci školy) budou mít přístup k řadě zdrojů a školení s konečným cílem podporovat zdravý životní styl mezi adolescenty.
Tento materiál bude dodáván prostřednictvím platformy EPRO-Schools během jednoho školního roku (2025/26).
Tato platforma bude k dispozici ve formátu na webovém založení a obsah bude poskytován prostřednictvím dvou formátů: intervenční platformy (s obsahem pro učitele a studenty) a informační platformy (s obsahem pro učitele, studenty a rodiny).
|
Intervence EPRO-Schools zahrnuje dvě digitální platformy určené k podpoře fyzické aktivity a zdravé výživy mezi adolescenty:
Intervenční obsah, který je mělo zdokonaleno prostřednictvím spoluvytvářeného procesu-Willon-Will Featuing Moduls zaměřené na fyzickou aktivitu a zdravé stravování. Adolescenti budou mít přístup k více než 15 interaktivním modulům, zatímco učitelé PE budou mít prospěch z 8 cílených pedagogických modulů zaměřených na posílení jejich lekcí a povzbuzení větší účasti studentů na fyzické aktivitě. Kontrolní skupina bude mít přístup k informační platformě |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup k informační platformě, která během školního roku 2025/26 bude obsahovat základní informace o návycích souvisejících se zdravím (zdravé stravování a fyzická aktivita).
Účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup k intervenční platformě po dokončení pokusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena dotazníkem PAQ-A.
Skládá se z 10 otázek, které hodnotí různé aspekty úrovně fyzické aktivity pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, ačkoli pro výpočet konečného skóre se použije pouze 9 otázek.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Intenzity fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Intenzita fyzické aktivity bude měřena dotazníkem IPAQ.
Skládá se z řady otázek, které hodnotí tři různé intenzity fyzické aktivity: světlo, mírné a energické.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Sedavé chování bude měřeno pomocí dotazníku IPAQ pomocí otázky týkající se sedavého chování (čas strávený sedavým chováním)
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Stravovací návyky a spotřeba potravin, které budou hodnoceny předčasným testem.
Tento test je založen na položkách středomořské stravy týkající se zdravých stravovacích návyků.
Skládá se 13 otázkami.
Předem předem bude vypočítáno následující: <9 bodů (klasifikovaných jako nízká adherence) a> 9 (klasifikováno jako vysoká adherence).
Čím vyšší je skóre, tím zdravější jsou návyky potravin dospívajících.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost zdraví dětí
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Kvalita života, která bude hodnocena indexem zdraví dítěte pro zdraví dítěte. Jedná se o pediatrickou obecnou preferenční měřítko kvality života souvisejícího se zdravím. Dotazník má 9 otázek s 5 úrovněmi odpovědi na otázku. Bodování: Odpovědi každého účastníka definují jedinečný zdravotní stav, který je přeměněn na jediné užitkové skóre v rozmezí od 0 (ekvivalentních po mrtvého) do 1 (plné zdraví) s ohledem na jejich zemi a věkovou skupinu. |
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Fyzická zdatnost hodnocená evropským testem fyzické zdatnosti: Eurofit.
Jedná se o standardizovaný soubor fyzických a funkčních testů určených k posouzení fyzické zdatnosti.
Učitelé budou nahlásit výsledky studentů, protože se jedná o test již implementovaný ve škole.
Provedené testy jsou: kardiorespirační vytrvalost (20 metrů vytrvalostní raketoplán), svalová síla (stojící široký skok), rychlost (30m sprint) a agilita (raketoplán: 10 x 5m).
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Spotřeba vody
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Účastníci budou dotázáni, kolik sklenic vody pije denně.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Pohoda
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Pohoda hodnocená testem KidsCreen-10. Dotazník používá pětibodové stupnice typu Likertova typu k posouzení frekvence (nikdy mimo jiné-is-často mimořádně) určitého chování/pocitů, nebo v menším počtu případů intenzitu postoje (nikoli ve vševěrně mírně velmi extredimentně). Test KidsCreen-10 měří kvalitu života v 10 dimenzích: fyzická pohoda, psychologická pohoda, nálady a emoce, sebepojetí, autonomie, vztahy s rodiči a domácím životem, sociální podpora a vrstevníky, školní prostředí, sociální přijetí (šikanování) a finanční zdroje. Skóre: Skóre pro 10 položek se shrnuje tak, aby vytvořilo celkové skóre mezi 10 a 50 body, kde čím vyšší je skóre, tím vyšší je blaho. |
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Depresivní symptomatologie hodnocená depresí Centra pro epidemiologické studie. Jedná se o krátkou stupnici vlastní hlášení určené k měření současné úrovně depresivní symptomatologie s důrazem na afektivní složku depresivní náladu. Bodování: Má 20 položek, z nichž každý skóroval od 0 (zřídka nebo kdykoli, méně než jeden den) do 3 (většinu času, 5-7 dní). |
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Společenská izolace
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Dotazník sociální izolace se skládá ze 17 položek, které lze rozdělit do tří domén: pocity osamělosti, přátelství a podpory rodiny. Bodování: Skóre může převzít hodnoty od 0 do 117, přičemž nižší skóre ukazuje nižší úrovně sociální izolace. |
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Kvalita spánku bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku pro index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Jedná se o dotazník s vlastním hlášením s 19 otázkami seskupenými do 10 položek. Bodování: Při bodování PSQI je odvozeno sedm skóre komponent, z nichž každý skóroval 0 (bez obtíží) až 3 (závažné obtíže). Skóre komponent se shrnuje za účelem vytvoření globálního skóre (rozmezí 0 až 21). |
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem), na konci školního roku (po zásahu) a na sledování (devět měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Antunes Lima, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Reis RS, Salvo D, Ogilvie D, Lambert EV, Goenka S, Brownson RC; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. Scaling up physical activity interventions worldwide: stepping up to larger and smarter approaches to get people moving. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1337-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30728-0. Epub 2016 Jul 28.
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- van Sluijs EMF, Ekelund U, Crochemore-Silva I, Guthold R, Ha A, Lubans D, Oyeyemi AL, Ding D, Katzmarzyk PT. Physical activity behaviours in adolescence: current evidence and opportunities for intervention. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):429-442. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01259-9. Epub 2021 Jul 21.
- Johnson F, Wardle J, Griffith J. The Adolescent Food Habits Checklist: reliability and validity of a measure of healthy eating behaviour in adolescents. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):644-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601371.
- Bae S, Chung T, Ferreira D, Dey AK, Suffoletto B. Mobile phone sensors and supervised machine learning to identify alcohol use events in young adults: Implications for just-in-time adaptive interventions. Addict Behav. 2018 Aug;83:42-47. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.039. Epub 2017 Nov 27.
- Moshe I, Terhorst Y, Opoku Asare K, Sander LB, Ferreira D, Baumeister H, Mohr DC, Pulkki-Raback L. Predicting Symptoms of Depression and Anxiety Using Smartphone and Wearable Data. Front Psychiatry. 2021 Jan 28;12:625247. doi: 10.3389/fpsyt.2021.625247. eCollection 2021.
- Baumeister H, Bauereiss N, Zarski AC, Braun L, Buntrock C, Hoherz C, Idrees AR, Kraft R, Meyer P, Nguyen TBD, Pryss R, Reichert M, Sextl T, Steinhoff M, Stenzel L, Steubl L, Terhorst Y, Titzler I, Ebert DD. Clinical and Cost-Effectiveness of PSYCHOnlineTHERAPY: Study Protocol of a Multicenter Blended Outpatient Psychotherapy Cluster Randomized Controlled Trial for Patients With Depressive and Anxiety Disorders. Front Psychiatry. 2021 May 14;12:660534. doi: 10.3389/fpsyt.2021.660534. eCollection 2021.
- Schobel J, Pryss R, Probst T, Schlee W, Schickler M, Reichert M. Learnability of a Configurator Empowering End Users to Create Mobile Data Collection Instruments: Usability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jun 29;6(6):e148. doi: 10.2196/mhealth.9826.
- Lubans DR, Morgan PJ, Callister R, Collins CE. Effects of integrating pedometers, parental materials, and E-mail support within an extracurricular school sport intervention. J Adolesc Health. 2009 Feb;44(2):176-183. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.06.020. Epub 2008 Oct 29.
- Lonsdale C, Sanders T, Parker P, Noetel M, Hartwig T, Vasconcellos D, Lee J, Antczak D, Kirwan M, Morgan P, Salmon J, Moodie M, McKay H, Bennie A, Plotnikoff RC, Cinelli R, Greene D, Peralta L, Cliff D, Kolt G, Gore J, Gao L, Boyer J, Morrison R, Hillman C, Shigeta TT, Tan E, Lubans DR. Effect of a Scalable School-Based Intervention on Cardiorespiratory Fitness in Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jul 1;175(7):680-688. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0417.
- Hartwig TB, Del Pozo-Cruz B, White RL, Sanders T, Kirwan M, Parker PD, Vasconcellos D, Lee J, Owen KB, Antczak D, Lubans DR, Lonsdale C. A monitoring system to provide feedback on student physical activity during physical education lessons. Scand J Med Sci Sports. 2019 Sep;29(9):1305-1312. doi: 10.1111/sms.13438. Epub 2019 May 23.
- Smith JJ, Morgan PJ, Plotnikoff RC, Dally KA, Salmon J, Okely AD, Finn TL, Lubans DR. Smart-phone obesity prevention trial for adolescent boys in low-income communities: the ATLAS RCT. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e723-31. doi: 10.1542/peds.2014-1012.
- Lubans DR, Smith JJ, Eather N, Leahy AA, Morgan PJ, Lonsdale C, Plotnikoff RC, Nilsson M, Kennedy SG, Holliday EG, Weaver N, Noetel M, Shigeta TT, Mavilidi MF, Valkenborghs SR, Gyawali P, Walker FR, Costigan SA, Hillman CH. Time-efficient intervention to improve older adolescents' cardiorespiratory fitness: findings from the 'Burn 2 Learn' cluster randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Dec 21;55(13):751-8. doi: 10.1136/bjsports-2020-103277. Online ahead of print.
- Norris SA, Frongillo EA, Black MM, Dong Y, Fall C, Lampl M, Liese AD, Naguib M, Prentice A, Rochat T, Stephensen CB, Tinago CB, Ward KA, Wrottesley SV, Patton GC. Nutrition in adolescent growth and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):172-184. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01590-7. Epub 2021 Nov 29.
- Kraft R, Hofmann F, Reichert M, Pryss R. Dealing With Inaccurate Sensor Data in the Context of Mobile Crowdsensing and mHealth. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Nov;26(11):5439-5449. doi: 10.1109/JBHI.2022.3198254. Epub 2022 Nov 10.
- Lee WJ, Peng LN, Lin CH, Chen RC, Lin SZ, Loh CH, Kao SL, Hung TS, Chang CY, Huang CF, Tang TC, Huang ST, Wen YW, Hsiao FY, Chen LK; Taiwan Integrated Geriatric Care Study Group. Effects of incorporating multidomain interventions into integrated primary care on quality of life: a randomised controlled trial. Lancet Healthy Longev. 2021 Nov;2(11):e712-e723. doi: 10.1016/S2666-7568(21)00248-8. Epub 2021 Oct 22.
- Ringdal R, Bradley Eilertsen ME, Bjornsen HN, Espnes GA, Moksnes UK. Validation of two versions of the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale among Norwegian adolescents. Scand J Public Health. 2018 Nov;46(7):718-725. doi: 10.1177/1403494817735391. Epub 2017 Oct 10.
- Dominguez-Berjon MF, Borrell C, Cano-Serral G, Esnaola S, Nolasco A, Pasarin MI, Ramis R, Saurina C, Escolar-Pujolar A. [Constructing a deprivation index based on census data in large Spanish cities(the MEDEA project)]. Gac Sanit. 2008 May-Jun;22(3):179-87. doi: 10.1157/13123961. Spanish.
- Geissler J, Buchholz H, Meerson R, Kammerer K, Goster M, Schobel J, Ratz C, Taurines R, Pryss R, Romanos M. Smartphone-based behaviour analysis for challenging behaviour in intellectual and developmental disabilities and autism spectrum disorder - Study protocol for the ProVIA trial. Front Neurosci. 2022 Oct 13;16:984618. doi: 10.3389/fnins.2022.984618. eCollection 2022.
- Vogel C, Schobel J, Schlee W, Engelke M, Pryss R. UNITI Mobile-EMI-Apps for a Large-Scale European Study on Tinnitus. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:2358-2362. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630482.
- Carducci B, Oh C, Keats EC, Roth DE, Bhutta ZA. Effect of Food Environment Interventions on Anthropometric Outcomes in School-Aged Children and Adolescents in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Dev Nutr. 2020 May 26;4(7):nzaa098. doi: 10.1093/cdn/nzaa098. eCollection 2020 Jul.
- Jacob CM, Hardy-Johnson PL, Inskip HM, Morris T, Parsons CM, Barrett M, Hanson M, Woods-Townsend K, Baird J. A systematic review and meta-analysis of school-based interventions with health education to reduce body mass index in adolescents aged 10 to 19 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s12966-020-01065-9.
- Liu L, Villavicencio F, Yeung D, Perin J, Lopez G, Strong KL, Black RE. National, regional, and global causes of mortality in 5-19-year-olds from 2000 to 2019: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e337-e347. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00566-0.
- Rageliene T, Aschemann-Witzel J, Gronhoj A. Efficacy of a smartphone application-based intervention for encouraging children's healthy eating in Denmark. Health Promot Int. 2022 Feb 17;37(1):daab081. doi: 10.1093/heapro/daab081.
- Sutherland R, Reeves P, Campbell E, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Gillham K, Davies L, Wiggers J. Cost effectiveness of a multi-component school-based physical activity intervention targeting adolescents: the 'Physical Activity 4 Everyone' cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 22;13(1):94. doi: 10.1186/s12966-016-0418-2.
- Hollis JL, Sutherland R, Campbell L, Morgan PJ, Lubans DR, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Davies L, Williams A, Cohen KE, Oldmeadow C, Gillham K, Wiggers J. Effects of a 'school-based' physical activity intervention on adiposity in adolescents from economically disadvantaged communities: secondary outcomes of the 'Physical Activity 4 Everyone' RCT. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1486-1493. doi: 10.1038/ijo.2016.107. Epub 2016 Jun 10.
- Sutherland RL, Campbell EM, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan NK, Wolfenden L, Okely AD, Gillham KE, Hollis JL, Oldmeadow CJ, Williams AJ, Davies LJ, Wiese JS, Bisquera A, Wiggers JH. The Physical Activity 4 Everyone Cluster Randomized Trial: 2-Year Outcomes of a School Physical Activity Intervention Among Adolescents. Am J Prev Med. 2016 Aug;51(2):195-205. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.020. Epub 2016 Apr 18.
- Sutherland R, Campbell E, McLaughlin M, Nathan N, Wolfenden L, Lubans DR, Morgan PJ, Gillham K, Oldmeadow C, Searles A, Reeves P, Williams M, Kajons N, Bailey A, Boyer J, Lecathelinais C, Davies L, McKenzie T, Hollis J, Wiggers J. Scale-up of the Physical Activity 4 Everyone (PA4E1) intervention in secondary schools: 12-month implementation outcomes from a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Aug 8;17(1):100. doi: 10.1186/s12966-020-01000-y.
- Charles MA, Thierry X, Lanoe JL, Bois C, Dufourg MN, Popa R, Cheminat M, Zaros C, Geay B. Cohort Profile: The French national cohort of children (ELFE): birth to 5 years. Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):368-369j. doi: 10.1093/ije/dyz227. No abstract available.
- Bryan CJ, Tipton E, Yeager DS. Behavioural science is unlikely to change the world without a heterogeneity revolution. Nat Hum Behav. 2021 Aug;5(8):980-989. doi: 10.1038/s41562-021-01143-3. Epub 2021 Jul 22.
- Folch C, Gonzalez-Casals H, Colom J, Bosque-Prous M, Baron-Garcia T, Alvarez-Vargas A, Casabona J, Espelt A. Mental Well-Being during the COVID-19 Confinement among Adolescents in Catalonia: The Role of Demographic and Other COVID-Related Variables. Children (Basel). 2022 May 26;9(6):783. doi: 10.3390/children9060783.
- Roges J, Bosque-Prous M, Colom J, Folch C, Baron-Garcia T, Gonzalez-Casals H, Fernandez E, Espelt A. Consumption of Alcohol, Cannabis, and Tobacco in a Cohort of Adolescents before and during COVID-19 Confinement. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 24;18(15):7849. doi: 10.3390/ijerph18157849.
- Codinach-Danes E, Obradors-Rial N, Gonzalez-Casals H, Bosque-Prous M, Folch C, Colom J, Espelt Hernandez A. Polydrug use of tobacco and cannabis: Relationship with self-perceived health and mood state in adolescents in Central Catalonia- DESKcohort Project. Adicciones. 2024 Mar 29;36(1):81-92. doi: 10.20882/adicciones.1716. English, Spanish.
- Esquius L, Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Bach-Faig A, Colillas-Malet E, Salvador G, Espelt A. Social Inequalities in Breakfast Consumption among Adolescents in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 Jul 22;13(8):2500. doi: 10.3390/nu13082500.
- Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Colillas-Malet E, Puigcorbe S, Esquius L, Espelt A. Social Inequalities in Changes in Diet in Adolescents during Confinement Due to COVID-19 in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 May 8;13(5):1577. doi: 10.3390/nu13051577.
- Lima RA, de Barros MVG, Bezerra J, Dos Santos SJ, Monducci E, Rodriguez-Ayllon M, Soares FC. Universal school-based intervention targeting depressive symptoms in adolescents: A cluster randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2022 Mar;32(3):622-631. doi: 10.1111/sms.14115. Epub 2021 Dec 23.
- Allgaier J, Schlee W, Probst T, Pryss R. Prediction of Tinnitus Perception Based on Daily Life MHealth Data Using Country Origin and Season. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4270. doi: 10.3390/jcm11154270.
- Engelke M, Simoes J, Vogel C, Schoisswohl S, Schecklmann M, Wolflick S, Pryss R, Probst T, Langguth B, Schlee W. Pilot study of a smartphone-based tinnitus therapy using structured counseling and sound therapy: A multiple-baseline design with ecological momentary assessment. PLOS Digit Health. 2023 Jan 18;2(1):e0000183. doi: 10.1371/journal.pdig.0000183. eCollection 2023 Jan.
- Patton GC, Olsson CA, Skirbekk V, Saffery R, Wlodek ME, Azzopardi PS, Stonawski M, Rasmussen B, Spry E, Francis K, Bhutta ZA, Kassebaum NJ, Mokdad AH, Murray CJL, Prentice AM, Reavley N, Sheehan P, Sweeny K, Viner RM, Sawyer SM. Adolescence and the next generation. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):458-466. doi: 10.1038/nature25759.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Intervence adherence
- Adherence léků
- Motorická aktivita
- Zdravotnické vzdělání
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 24/099-P
- 101095426 (Jiné číslo grantu/financování: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace použije výzkumná skupina odpovědná za vyšetřování (zejména výzkumný pracovník studie a jeho spolupracovníci, zdravotnické orgány, pozorovatelé a auditoři organizátora), kteří budou podléhat povinnosti mlčenlivosti, která je vlastní jeho profesi, ověřovat údaje a postupy studie, ale vždy zachovávat mlčenlivost v souladu s platnou legislativou.
U převodů do třetích zemí budou přeneseny pouze kódované údaje, což v žádném případě nebude neobsahovat informace, které vás mohou přímo identifikovat. Pokud by k tomuto převodu došlo, bylo by to pro stejné účely popsané v tomto dokumentu a zaručující důvěrnost. Pokud je převod kódovaných údajů poskytnuty mimo Evropskou hospodářskou oblast, buď na subjekty související s centrem, kde se účastníte, poskytovatelům služeb vědcům, kteří s námi spolupracují, budou vaše údaje chráněny záruky, jako jsou smlouvy nebo jiné mechanismy stanovené zavedenými do Úřady pro ochranu údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .