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Un essai contrôlé randomisé pour tester la co-conception et la mise en œuvre d'une plateforme de cybersanté pour promouvoir des habitudes saines chez les adolescents issus de milieux socialement défavorisés (ePro-Schools)

23 avril 2026 mis à jour par: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

Un essai contrôlé randomisé pour tester la co-conception et la mise en œuvre d'une plateforme de e-santé pour promouvoir des habitudes saines chez les adolescents issus de milieux socialement défavorisés : le projet ePro-Schools

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé appelé projet ePro-schools est de co-concevoir et de tester l'efficacité d'une plateforme de e-santé pour promouvoir des habitudes saines auprès des adolescents issus de milieux socialement défavorisés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

- Comment l'utilisation d'une plateforme numérique de e-santé auprès d'adolescents issus de milieux socialement défavorisés influence-t-elle leur niveau d'activité physique et leurs habitudes alimentaires dans le contexte du secondaire ?

Les chercheurs compareront une page Web avec tout le contenu du programme épro-écoles via la plate-forme en ligne qui les participants au groupe d'intervention auront accès, à une page Web avec des informations de base sur les habitudes liées à la santé (alimentation saine et activité physique) qui Les participants du groupe témoin auront accès, pour voir si le programme épro-école améliore les niveaux d'activité physique et les habitudes alimentaires chez les adolescents issus de milieux socialement défavorisés.

Les participants le feront:

  • Co-créer ensemble une plateforme numérique de e-santé (page web ePro-Shcools), en participant à une enquête qui posera des questions sur le contenu nutritionnel et d'activité physique que les parties prenantes souhaiteraient avoir disponible sur la plateforme.
  • Participer à l'évaluation de suivi des tests alpha et bêta de la plateforme avec des commentaires qualitatifs des utilisateurs à voix haute et une enquête en ligne afin de réduire les disparités entre les programmes et l'intégration des demandes spécifiques à des sous-populations et de participer également à un test pilote. voir si la plateforme fonctionne bien.
  • Utiliser la page web de base (3 écoles secondaires - groupe témoin) ou la page web ePro-Shcools (3 écoles secondaires - groupe d'intervention).
  • Informer sur les modèles alimentaires et les habitudes d'activité physique [telles que l'apport de fruits, l'apport de légumes, les fibres, la consommation de sucre ajouté et les boissons sucrées, les produits laitiers, les grains entiers et le rouge (viande transformée); Types d'activité physique, ainsi que des questions qualitatives sur la performance de cette pratique], qui seront évaluées par des questionnaires d'activité alimentaire et physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu d’informations de haute qualité concernant l’activité physique, le comportement sédentaire et les habitudes alimentaires axées sur les adolescents issus de milieux socialement défavorisés. Il existe donc un nombre limité de politiques de santé publique et d’éducation spécifiquement conçues pour ce groupe de population. Le projet ePro-Schools comblera à la fois les lacunes en matière de connaissances de pointe en co-concevant et en testant l'efficacité d'une intervention, qui comprend une plateforme de e-santé (site Web), pour promouvoir des habitudes saines chez les adolescents issus de milieux socialement défavorisés en la région de la Catalogne centrale. Pour cette raison, l'objectif principal du projet ePro-Schools est de co-concevoir et de tester l'efficacité d'une plateforme de e-santé visant à promouvoir des habitudes saines auprès des adolescents issus de milieux socialement défavorisés. Les objectifs spécifiques du projet sont les suivants :

  1. Co-conception avec des adolescents et des enseignants des écoles secondaires et des décideurs politiques dans des contextes socialement défavorisés une plate-forme de santé modulaire et numérique pour promouvoir des habitudes saines chez les adolescents.
  2. Évaluez les données de l'étude de bureau sur les comportements de style de vie de la population adolescente en Catalogne centrale pour contextualiser la situation et les besoins de cette population et les incorporer dans la plate-forme eHealth.
  3. Réaliser un test pilote de la plateforme eSanté ePro-Schools.
  4. Effectuer un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité, la rentabilité et les paramètres de mise en œuvre de la plate-forme de la santé en ce qui concerne l'activité physique, le comportement sédentaire et les habitudes alimentaires des adolescents dans des contextes socialement défavorisés.
  5. Évaluer dans quelle mesure les changements de comportements de style de vie (activité physique, comportement sédentaire et habitudes alimentaires) sont associés à la santé physique et mentale chez les adolescents issus de milieux socialement défavorisés.
  6. Co-conception avec les adolescents, les enseignants et les décideurs politiques des pratiques, des méthodologies et des conseils fondés sur des preuves transférables pour la mise à l'échelle de la plate-forme épro-écoles en tant que politique publique de santé mentale pour les jeunes, et la présentent à l'UE, à la politique nationale et régionale.

L'étude sera menée dans le domaine de la Catalogne centrale, en particulier dans six écoles secondaires à partir de contextes socialement défavorisés (groupe d'intervention vs rapport de taille du groupe témoin 1: 1). Nous nous concentrerons sur les élèves fréquentant les 1er et 2e de l'école secondaire et au total, environ 1000 adolescents seront impliqués. De plus, les enseignants d'activité physique des écoles secondaires sélectionnés participeront également à l'étude (processus de co-création et en répondant à certains questionnaires).

Pour atteindre tous les objectifs, le projet comporte plusieurs phases :

  1. Co-conception (Objectif 1): La plate-forme sera co-créée avec la contribution de diverses parties prenantes-adolescents, enseignants, administrateurs scolaires et décideurs politiques. Les séances de groupes de discussion avec les enseignants et les directeurs scolaires façonneront le contenu et les caractéristiques de la plate-forme, tandis que les décideurs politiques fourniront des commentaires sur les obstacles potentiels et les stratégies pour la mise en œuvre à grande échelle.
  2. Enquête de projet (Objectif 2): Une enquête sera menée auprès des enseignants et des élèves pour recueillir des commentaires sur le contenu de la plate-forme, en particulier en ce qui concerne l'activité physique et la nutrition.
  3. Test de pilote (Objectif 3): Après la phase de co-création, les tests alpha et bêta de la plate-forme se produiront, y compris les commentaires des parties prenantes et des experts. Un test pilote évaluera la convivialité, la fonctionnalité et l'intégration de la rétroaction pour affiner la plate-forme avant l'essai principal.
  4. Essai et évaluation contrôlés randomisés (Objectifs 4 et 5): Dans un essai contrôlé randomisé, le groupe témoin recevra des informations de base liées à la santé, tandis que le groupe d'intervention utilisera la plate-forme Epro-Schools. Les participants seront évalués à plusieurs moments pour évaluer l'impact sur les comportements de vie, la santé physique et le bien-être mental.
  5. Co-conception de pratiques transférables (Objectif 6) : Un atelier de clôture avec les parties prenantes consolidera les résultats et générera des recommandations concrètes pour faire évoluer la plateforme, aboutissant à un rapport de traduction des politiques pour guider une mise en œuvre plus large.

Dans la même ligne, nous proposons de l'analyse suivante. Premièrement, une analyse de mise en œuvre sera effectuée. Ceux-ci se concentrent sur l'évaluation de l'adoption, de l'acceptabilité, de la pertinence et de la faisabilité du programme. L'adoption sera évaluée par plusieurs indicateurs, tels que l'achèvement du questionnaire et l'interaction de contenu, au lieu de simplement les connexions ou le temps passé sur la plate-forme. L'acceptabilité et la faisabilité seront évaluées à l'aide de questionnaires, d'entretiens et de groupes de discussion pendant la phase de co-création. Les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre seront également explorés et toutes les données qualitatives seront enregistrées, transcrites et analysées.

De plus, une analyse d'efficacité et de rentabilité sera effectuée. Premièrement, une analyse statistique évaluera l'impact du programme en utilisant des méthodes mixtes avec des mesures répétées (MMRM) pour les données continues et les équations d'estimation généralisées (GEE) pour les données catégoriques. Les analyses mesureront les résultats à la fois après l'intervention et le suivi, en s'adaptant au sexe, au statut sociodémographique et aux résultats de base. La taille de l'effet sera calculée à l'aide du coefficient de Cohen et l'indice de changement fiable (RCI) mesurera les résultats fiables. Deuxièmement, une comparaison des coûts entre la nouvelle intervention et des soins réguliers sera effectuée, calculant le rapport de rentabilité supplémentaire (ICER). La rentabilité sera exprimée en coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY). Les données seront utilisées dans une évaluation des technologies de la santé (HTA) pour évaluer les aspects économiques, organisationnels et éthiques de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08242

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Adolescents :

  • Tout adolescent étudiant les 1ère, 2ème et 3ème de l'ESO (12-15 ans) dans des écoles secondaires issues de milieux socialement défavorisés et appartenant à la zone d'études, Catalogne Centrale.
  • Avoir le consentement pour participer des parents/tuteurs légaux et de l'adolescent.

Professeurs d’activité physique :

  • Tout professeur d'éducation physique des écoles secondaires sélectionnées.
  • Avoir le consentement de participer.

Critères d'exclusion:

Adolescents:

  • Désintestation des écoles invitées et des professeurs d'activités physiques non engagés.
  • Si le consentement à participer des parents/tuteurs légaux ou de l'adolescent n'est pas obtenu.

Professeurs d'activités physiques:

  • Professeurs d'activité physique désintéressés ou non engagés.
  • Si aucun consentement n’est obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants (élèves, parents, enseignants et autres membres du personnel de l'école) auront accès à une série de ressources et à une formation dans l'objectif ultime de promouvoir des modes de vie sains chez les adolescents. Ce matériel sera livré via la plate-forme Epro-Schools tout au long d'une année scolaire (2025/26). Cette plate-forme sera disponible en format Web et le contenu sera fourni via deux formats: la plate-forme d'intervention (avec du contenu pour les enseignants et les étudiants) et la plate-forme d'information (avec du contenu pour les enseignants, les étudiants et les familles).
Comportemental: Activité physique et intervention comportementale nutritionnelle

L'intervention épro-écoles comprend deux plates-formes numériques conçues pour promouvoir l'activité physique et une nutrition saine chez les adolescents:

  1. La plate-forme d'intervention, qui fournit un contenu interactif aux élèves et aux enseignants du PE.
  2. La plateforme d'information, qui propose des ressources éducatives pour les étudiants, les enseignants et les familles.

Le contenu de l'intervention est toujours affiné grâce à un processus de co-création de modules engageants axés sur l'activité physique et une alimentation saine. Les adolescents auront accès à plus de 15 modules interactifs, tandis que les enseignants du PE bénéficieront de 8 modules pédagogiques ciblés visant à améliorer leurs leçons et à encourager une plus grande participation des élèves à l'activité physique.

Le groupe de contrôle aura accès à la plate-forme d'information
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe de contrôle auront accès à la plate-forme d'information, qui contiendra des informations de base sur les habitudes liées à la santé (alimentation saine et activité physique) au cours de l'année scolaire 2025/26. Les participants au groupe témoin auront accès à la plate-forme d'intervention après l'achèvement de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Le niveau d'activité physique sera mesuré avec le questionnaire PAQ-A. Il se compose de 10 questions qui évaluent différents aspects des niveaux d'activité physique, en utilisant une échelle de Likert à 5 points, bien que seulement 9 questions soient utilisées pour calculer le score final.
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Intensités d'activité physique
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
L'intensité de l'activité physique sera mesurée avec le questionnaire IPAQ. Il se compose d'une série de questions qui évaluent trois intensités différentes de l'activité physique: la lumière, modérée et vigoureuse.
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Comportement sédentaire
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Le comportement sédentaire sera mesuré avec le questionnaire IPAQ en utilisant la question concernant le comportement sédentaire (temps passé dans les comportements sédentaires)
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Habitudes alimentaires
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Les habitudes alimentaires et la consommation alimentaire qui seront évaluées par test prédimed. Ce test est basé sur les éléments de l'alimentation méditerranéenne concernant des habitudes alimentaires saines. Il est composé par 13 questions. Le score prévu sera calculé comme suit: <9 points (classé comme faible adhésion) et> 9 (classé comme une adhésion élevée). Plus le score est élevé, plus les habitudes alimentaires des adolescents sont saines.
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilitaire de santé infantile
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)

Qualité de vie qui sera évaluée par Index 9D de l'utilité de la santé des enfants. Il s'agit d'une mesure pédiatrique basée sur les préférences génériques de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire compte 9 questions avec 5 niveaux de réponse par question.

Score: Les réponses de chaque participant définissent un état de santé unique, qui est converti en un seul score d'utilité allant de 0 (équivalent à être mort) à 1 (pleine santé) compte tenu de leur pays et de son groupe d'âge.
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Forme physique
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
La condition physique évaluée par le test de condition physique européen: EuroFit. Il s'agit d'un ensemble standardisé de tests physiques et fonctionnels conçus pour évaluer la forme physique. Les enseignants rapporteront les résultats des élèves car il s'agit d'un test déjà mis en œuvre à l'école. Les tests effectués sont: l'endurance cardiorespiratoire (ruine de la navette d'endurance de 20 mètres), la force musculaire (saut large debout), la vitesse (sprint 30m) et l'agilité (navette: 10 x 5m).
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Consommation d'eau
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
On demandera aux participants combien de verres d'eau ils boivent par jour.
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Bien-être
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)

Bien-être évalué par le test KidsCreen-10. Le questionnaire utilise des échelles de type Likert à 5 points pour évaluer la fréquence (jamais-vente-temps-temps-always) de certains comportements / sentiments ou, dans un plus petit nombre de cas, l'intensité d'une attitude (pas tout à fait légèrement modérément très exclue).

Le test KidsCreen-10 mesure la qualité de vie en 10 dimensions: bien-être physique, bien-être psychologique, humeurs et émotions, auto-perception, autonomie, relations avec les parents et la vie familiale, le soutien social et les pairs, l'environnement scolaire, l'acceptation sociale (intimidation) et les ressources financières.

Score: Les scores des 10 éléments sont additionnés pour produire un score total entre 10 et 50 points, où plus le score est élevé, plus le bien-être est élevé.
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Symptomatologie dépressive
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)

Symptomatologie dépressive évaluée par le Centre for Epidemiological Studies Depression.

Il s'agit d'une courte échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer le niveau actuel de symptomatologie dépressive, en mettant l'accent sur la composante affective, l'humeur déprimée.

Score: il a 20 éléments chacun marqué de 0 (rarement ou à tout moment, moins d'un jour) à 3 (la plupart du temps, 5-7 jours).
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Isolement social
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)

Le questionnaire sur l'isolement social est composé de 17 éléments qui peuvent être classés en trois domaines: sentiments de solitude, amitiés et soutien familial.

Notation: le score peut supposer des valeurs de 0 à 117, avec des scores inférieurs indiquant des niveaux inférieurs d'isolement social.
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)
Qualité du sommeil
Délai: Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)

La qualité du sommeil sera évaluée par le biais du questionnaire sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré avec 19 questions regroupées en 10 éléments.

Notation: En notant le PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun score 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage 0 à 21).
Les participants seront évalués au départ (pré-intervention), à la fin de l'année scolaire (post-intervention) et au suivi (neuf mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Klaipėda University
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona
Technical University of Munich
Wuerzburg University Hospital
Utrecht University
Riga Stradins University
Universitat Oberta de Catalunya
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Consorcio Centro Investigación Biomédica en RED (CIBER)-SAM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Antunes Lima, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/099-P
  • 101095426 (Autre subvention/numéro de financement: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces informations seront utilisées par le groupe de recherche en charge des enquêtes (en particulier, le chercheur d'étude et ses collaborateurs, les autorités sanitaires, les moniteurs et les auditeurs du promoteur) qui seront soumis au devoir de secret inhérent à sa profession, pour vérifier les données et les procédures de l'étude, mais toujours maintenir la confidentialité conformément à la législation actuelle.

Pour les transferts vers des pays tiers, seules des données cryptées seront transférées, qui ne contiendront en aucun cas des informations permettant de vous identifier directement. Si ce transfert devait intervenir, il se ferait pour les mêmes finalités décrites dans ce document et garantissant la confidentialité. Si un transfert de données codées est effectué en dehors de l'Espace économique européen, soit vers des entités liées au centre auquel vous participez, soit vers des prestataires de services vers des chercheurs qui collaborent avec nous, vos données seront protégées par des garanties telles que des contrats ou d'autres mécanismes établis par autorités chargées de la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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