- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792461
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste co-design og implementering af en e-sundhedsplatform til fremme af sunde vaner blandt unge fra socialt udsatte omgivelser (ePro-Schools)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste co-design og implementering af en e-sundhedsplatform til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt dårligt stillede indstillinger: EPRO-schools-projektet
Hovedmålet med dette randomiserede kliniske forsøg kaldet ePro-schools-projektet er at co-designe og teste effektiviteten af en eHealth-platform til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt udsatte miljøer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker brugen af en digital e-sundhedsplatform med unge fra socialt udsatte miljøer deres fysiske aktivitetsniveau og kostvaner i sammenhæng med ungdomsskoler?
Forskere vil sammenligne en webside med alt indholdet af ePro-Schools-programmet via den online platform, som deltagerne i interventionsgruppen har adgang til, til en webside med grundlæggende information om sundhedsrelaterede vaner (sund kost og fysisk aktivitet), som deltagere i kontrolgruppen vil have adgang til at se, om ePro-School-programmet forbedrer fysisk aktivitetsniveau og kostvaner hos unge med socialt udsatte baggrunde.
Deltagerne vil:
- Samliske en digital e-sundhedsplatform (ePro-Shcools-webside) sammen, og deltager i en undersøgelse, der vil spørge om det ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsindhold, som interessenter gerne vil have til rådighed på platformen.
- At deltage i opfølgningskrav til alfa- og beta-test af platformen med et kvalitativt tænkende brugerfeedback og online-baseret undersøgelse for at reducere programforskellene og integration af underpopulationsspecifikke krav og også deltage i en pilotprøve Se om platformen fungerer godt.
- Sådan bruges den grundlæggende webside (3 gymnasier - kontrolgruppe) eller ePro -Shcools webside (3 gymnasier - interventionsgruppe).
- At informere om diætmønstre og fysiske aktivitetsvaner [såsom frugtindtagelse, grøntsagsindtag, fiber, forbrug af tilsat sukker og sukker-sødede drikkevarer, mejeri, fuldkorn og rødt (forarbejdet kød); Typer af fysisk aktivitet såvel som kvalitative spørgsmål om udførelsen af denne praksis], som vil blive vurderet ved hjælp af diæt- og fysiske aktivitetsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er begrænset information af høj kvalitet om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kostvaner, der fokuserer på unge fra socialt dårligt stillede omgivelser. Derfor er der et begrænset antal folkesundheds- og uddannelsespolitikker, der er specifikt designet til denne befolkningsgruppe. EPRO-schools-projektet vil behandle begge videnhuller i avanceret ved at co-designe og teste effektiviteten af en intervention, der inkluderer en e-sundhedsplatform (websted), til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt dårligt stillede omgivelser i Området i Central Catalonien. Af denne grund er hovedmålet med EPRO-schools-projektet at co-design og teste effektiviteten af en e-sundhedsplatform til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt dårligt stillede omgivelser. Projektets specifikke mål er at:
- Samdesign med unge og lærere fra gymnasier og beslutningstagere i socialt dårligt stillede omgivelser En modulær og digital e-sundhedsplatform til at fremme sunde vaner blandt unge.
- Evaluer dataene fra Deskcohort -undersøgelsen om livsstilsadfærd for den unge befolkning i det centrale Catalonien for at kontekstualisere situationen og behovene for denne befolkning og indarbejde dem i e -sundhedsplatformen.
- Foretag en pilotafprøvning af EPRO-schools e-sundhedsplatform.
- Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringsparametrene for eHealth-platformen i forhold til den fysiske aktivitet, stillesiddende adfærd og kostvaner hos unge i socialt udsatte omgivelser.
- Evaluer, i hvilket omfang ændringer i livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kostvaner) er forbundet med fysisk og mental sundhed hos unge fra socialt udsatte miljøer.
- Co-design med unge, lærere og politiske beslutningstagere, overførbar evidensbaseret praksis, metoder og vejledning til opskalering af ePro-Schools platformen som en offentlig mental sundhedspolitik for unge, og præsentere den for EU, nationale og regionale politiske beslutningstagere.
Undersøgelsen vil blive udført i området i det centrale Catalonien, især i seks sekundære skoler fra socialt udsatte miljøer (interventionsgruppe versus kontrolgruppestørrelsesforhold 1:1). Vi vil fokusere på elever, der går på 1. og 2. efterskole og i alt vil omkring 1000 unge være involveret. Desuden vil fysisk aktivitetslærere fra de udvalgte gymnasier også deltage i undersøgelsen (samskabelsesproces og ved at besvare nogle spørgeskemaer).
For at nå alle målene har projektet flere faser:
- CO-Design (Mål 1): Platformen vil blive co-skabt med input fra forskellige interessenter-ungdomsstoffer, lærere, skoleadministratorer og beslutningstagere. Fokusgruppesessioner med lærere og skoledirektører vil forme indholdet og funktionerne på platformen, mens beslutningstagere vil give feedback om potentielle barrierer og strategier for storskala implementering.
- Projektundersøgelse (Mål 2): En undersøgelse vil blive gennemført med lærere og studerende for at samle feedback på platformens indhold, især med hensyn til fysisk aktivitet og ernæring.
- Pilottestning (mål 3): Efter samskabelsesfasen vil alfa- og betatestning af platformen finde sted, herunder feedback fra interessenter og eksperter. En pilottest vil vurdere brugervenlighed, funktionalitet og integration af feedback for at forfine platformen før hovedforsøget.
- Randomiseret kontrolleret forsøg og evaluering (mål 4 & 5): I et randomiseret kontrolleret forsøg vil Control Group modtage grundlæggende sundhedsrelateret information, mens interventionsgruppen vil bruge EPRO-schools-platformen. Deltagerne vil blive evalueret på flere tidspunkter for at vurdere indvirkningen på livsstilsadfærd, fysisk sundhed og mental velvære.
- Co-design af overførbare praksisser (mål 6): En afsluttende workshop med interessenter vil konsolidere resultaterne og generere handlingsrettede anbefalinger til skalering af platformen, hvilket resulterer i en oversættelsesrapport om politikker til at guide en bredere implementering.
I samme linje foreslår vi, at de følger efter analyse. For det første udføres en implementeringsanalyse. Disse fokuserer på at evaluere vedtagelsen, acceptabiliteten, passende og gennemførlighed af programmet. Vedtagelse vurderes gennem flere indikatorer, såsom spørgeskema gennemførelse og indholdsinteraktion, i stedet for bare login eller tid brugt på platformen. Acceptabilitet og gennemførlighed evalueres ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og fokusgrupper i co-creation-fasen. Barrierer og facilitatorer til implementering vil også blive undersøgt, og alle kvalitative data registreres, transkriberes og analyseres.
Desuden vil en effektivitets- og omkostningseffektivitetsanalyse blive udført. For det første vil en statistisk analyse vurdere virkningen af programmet ved hjælp af blandede metoder med gentagne målinger (MMRM) for kontinuerlige data og generaliserede estimering af ligninger (GEE) for kategoriske data. Analyserne vil måle resultater ved både post-intervention og opfølgning, justering for køn, sociodemografisk status og baseline-resultater. Effektstørrelse beregnes ved hjælp af Cohens koefficient, og det pålidelige ændringsindeks (RCI) måler pålidelige resultater. For det andet vil der blive foretaget en sammenligning af omkostninger mellem den nye intervention og regelmæssig pleje, der beregner det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Omkostningseffektiviteten vil blive udtrykt som omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY) opnået. Data vil blive brugt i en sundhedsteknologivurdering (HTA) til at evaluere økonomiske, organisatoriske og etiske aspekter af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Telefonnummer: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariona Perez Anton, MSc
- E-mail: mariona.pereza@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08242
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Mariona Perez Anton, MSc
- E-mail: mariona.pereza@sjd.es
-
Kontakt:
- Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Telefonnummer: Ext. 127 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Unge:
- Enhver ungdom, der studerer 1., 2. og 3. af ESO (12-15 år gammel) i gymnasier fra socialt dårligt stillede omgivelser og tilhører området for studiet, Central Catalonien.
- At have samtykke til at deltage fra forældrene/juridiske værger og ungdommen.
Fysisk aktivitetslærere:
- Enhver idrætslærer fra de udvalgte gymnasier.
- Har samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Unge:
- Uinteresse hos de inviterede skoler og uengagerede fysisk aktivitetslærere.
- Hvis samtykke til at deltage fra forældrene/juridiske værger eller ungdommen ikke opnås.
Fysisk aktivitetslærere:
- Uinteresseret eller uforpligtede lærere i fysisk aktivitet.
- Hvis der ikke indhentes samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere (studerende, forældre, lærere og andet skolepersonale) vil have adgang til en række ressourcer og træning med det ultimative mål om at fremme en sund livsstil blandt unge.
Dette materiale leveres via EPRO-schools-platformen gennem et skoleår (2025/26).
Denne platform vil være tilgængelig i webbaseret format, og indhold vil blive leveret via to formater: interventionsplatformen (med indhold til lærere og studerende) og informationsplatformen (med indhold til lærere, studerende og familier).
|
EPRO-schools-interventionen inkluderer to digitale platforme designet til at fremme fysisk aktivitet og sund ernæring blandt unge:
Interventionens indholdsfremstilling, der raffineres gennem en co-creation-proces-vilje-funktion, der engagerer moduler, der fokuserer på fysisk aktivitet og sund kost. Ungdom har adgang til mere end 15 interaktive moduler, mens PE -lærere vil drage fordel af 8 målrettede pædagogiske moduler, der sigter mod at forbedre deres lektioner og tilskynde til større studerendes deltagelse i fysisk aktivitet. Kontrolgruppe har adgang til informationsplatformen |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen har adgang til informationsplatformen, der indeholder grundlæggende oplysninger om sundhedsrelaterede vaner (sund kost og fysisk aktivitet) i skoleåret 2025/26.
Deltagere i kontrolgruppen har adgang til interventionsplatformen efter afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Niveauet for fysisk aktivitet måles med PAQ-A-spørgeskemaet.
Det består af 10 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, selvom kun 9 spørgsmål bruges til at beregne slutresultatet.
|
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsintensiteter
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Intensiteten af fysisk aktivitet måles med IPAQ -spørgeskemaet.
Det består af en række spørgsmål, der vurderer tre forskellige intensiteter af fysisk aktivitet: let, moderat og kraftigt.
|
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Stillesiddende opførsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Stillesiddende opførsel måles med IPAQ -spørgeskemaet ved hjælp af spørgsmålet om stillesiddende opførsel (tid brugt i stillesiddende opførsel)
|
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Diætvaner
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Diætvaner og fødevareforbrug, der vil blive vurderet ved forskrækket test.
Denne test er baseret på middelhavsdiætemner vedrørende sunde spisevaner.
Det er komponeret af 13 spørgsmål.
Den forskrækkede score beregnes som følger: <9 point (klassificeret som lav adhæsion) og> 9 (klassificeret som høj adhæsion).
Jo højere score, jo sundere de unge madvaner er.
|
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnesundhedsværktøj
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Livskvalitet, der vil blive vurderet af Child Health Utility 9D -indeks. Det er et pædiatrisk generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet har 9 spørgsmål med 5 svarniveauer pr. Spørgsmål. Scoring: Hver deltagers svar definerer en unik sundhedstilstand, der omdannes til en enkelt værktøjsscore, der spænder fra 0 (svarende til at være død) til 1 (fuld sundhed) i betragtning af deres land og aldersgruppe. |
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Den fysiske kondition, der blev vurderet ved den europæiske fysiske fitness -test: Eurofit.
Det er et standardiseret sæt fysiske og funktionelle tests designet til at vurdere fysisk kondition.
Lærere vil rapportere elevernes resultater, da dette er en test, der allerede er implementeret i skolen.
De udførte tests er: kardiorespiratorisk udholdenhed (20-meter udholdenhedsskærende kørsel), muskelstyrke (stående bredt spring), hastighed (30 m sprint) og smidighed (shuttle run: 10 x 5m).
|
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Vandforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Deltagerne bliver spurgt, hvor mange glas vand de drikker om dagen.
|
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Trivsel vurderet ved børnescreen-10-testen. Spørgeskemaet bruger 5-punkts Likert-type skalaer til at vurdere enten frekvensen (aldrig-alle-som-som-tid-ofte-always) af visse opførsler/følelser eller, i et mindre antal tilfælde, intensiteten af en holdning (ikke på all-lidt moderat meget ekstremt). KidsCreen-10-testen måler livskvalitet i 10 dimensioner: fysisk velvære, psykologisk velvære, stemninger og følelser, selvopfattelse, autonomi, forbindelser med forældre og hjemmeliv, social støtte og kammerater, skolemiljø, social accept (mobning) og økonomiske ressourcer. Scoring: Resultaterne for de 10 poster summeres for at producere en total score mellem 10 og 50 point, hvor jo højere score, jo højere er velbefinden. |
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Depressive symptomatologi vurderet af Center for Epidemiological Studies Depression. Det er en kort selvrapportskala designet til at måle det aktuelle niveau af depressiv symptomatologi med vægt på den affektive komponent, deprimeret humør. Scoring: Det har 20 varer, der hver er scoret fra 0 (sjældent eller på ethvert tidspunkt, mindre end en dag) til 3 (det meste af tiden, 5-7 dage). |
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Social isolation
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Spørgeskemaet for sociale isolering er sammensat af 17 genstande, der kan kategoriseres i tre domæne: følelser af ensomhed, venskaber og familiestøtte. Scoring: Resultatet kan antage værdier fra 0 til 117, med lavere score, der indikerer lavere niveauer af social isolering. |
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Søvnkvaliteten evalueres gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema. Det er et selvrapporteret spørgeskema med 19 spørgsmål grupperet i 10 genstande. Scoring: Ved scoringen af PSQI er syv komponentresultater afledt, hver scorede 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlig vanskelighed). Komponentens score opsummeres for at producere en global score (rækkevidde 0 til 21). |
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Antunes Lima, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Reis RS, Salvo D, Ogilvie D, Lambert EV, Goenka S, Brownson RC; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. Scaling up physical activity interventions worldwide: stepping up to larger and smarter approaches to get people moving. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1337-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30728-0. Epub 2016 Jul 28.
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- van Sluijs EMF, Ekelund U, Crochemore-Silva I, Guthold R, Ha A, Lubans D, Oyeyemi AL, Ding D, Katzmarzyk PT. Physical activity behaviours in adolescence: current evidence and opportunities for intervention. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):429-442. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01259-9. Epub 2021 Jul 21.
- Johnson F, Wardle J, Griffith J. The Adolescent Food Habits Checklist: reliability and validity of a measure of healthy eating behaviour in adolescents. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):644-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601371.
- Bae S, Chung T, Ferreira D, Dey AK, Suffoletto B. Mobile phone sensors and supervised machine learning to identify alcohol use events in young adults: Implications for just-in-time adaptive interventions. Addict Behav. 2018 Aug;83:42-47. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.039. Epub 2017 Nov 27.
- Moshe I, Terhorst Y, Opoku Asare K, Sander LB, Ferreira D, Baumeister H, Mohr DC, Pulkki-Raback L. Predicting Symptoms of Depression and Anxiety Using Smartphone and Wearable Data. Front Psychiatry. 2021 Jan 28;12:625247. doi: 10.3389/fpsyt.2021.625247. eCollection 2021.
- Baumeister H, Bauereiss N, Zarski AC, Braun L, Buntrock C, Hoherz C, Idrees AR, Kraft R, Meyer P, Nguyen TBD, Pryss R, Reichert M, Sextl T, Steinhoff M, Stenzel L, Steubl L, Terhorst Y, Titzler I, Ebert DD. Clinical and Cost-Effectiveness of PSYCHOnlineTHERAPY: Study Protocol of a Multicenter Blended Outpatient Psychotherapy Cluster Randomized Controlled Trial for Patients With Depressive and Anxiety Disorders. Front Psychiatry. 2021 May 14;12:660534. doi: 10.3389/fpsyt.2021.660534. eCollection 2021.
- Schobel J, Pryss R, Probst T, Schlee W, Schickler M, Reichert M. Learnability of a Configurator Empowering End Users to Create Mobile Data Collection Instruments: Usability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jun 29;6(6):e148. doi: 10.2196/mhealth.9826.
- Lubans DR, Morgan PJ, Callister R, Collins CE. Effects of integrating pedometers, parental materials, and E-mail support within an extracurricular school sport intervention. J Adolesc Health. 2009 Feb;44(2):176-183. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.06.020. Epub 2008 Oct 29.
- Lonsdale C, Sanders T, Parker P, Noetel M, Hartwig T, Vasconcellos D, Lee J, Antczak D, Kirwan M, Morgan P, Salmon J, Moodie M, McKay H, Bennie A, Plotnikoff RC, Cinelli R, Greene D, Peralta L, Cliff D, Kolt G, Gore J, Gao L, Boyer J, Morrison R, Hillman C, Shigeta TT, Tan E, Lubans DR. Effect of a Scalable School-Based Intervention on Cardiorespiratory Fitness in Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jul 1;175(7):680-688. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0417.
- Hartwig TB, Del Pozo-Cruz B, White RL, Sanders T, Kirwan M, Parker PD, Vasconcellos D, Lee J, Owen KB, Antczak D, Lubans DR, Lonsdale C. A monitoring system to provide feedback on student physical activity during physical education lessons. Scand J Med Sci Sports. 2019 Sep;29(9):1305-1312. doi: 10.1111/sms.13438. Epub 2019 May 23.
- Smith JJ, Morgan PJ, Plotnikoff RC, Dally KA, Salmon J, Okely AD, Finn TL, Lubans DR. Smart-phone obesity prevention trial for adolescent boys in low-income communities: the ATLAS RCT. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e723-31. doi: 10.1542/peds.2014-1012.
- Lubans DR, Smith JJ, Eather N, Leahy AA, Morgan PJ, Lonsdale C, Plotnikoff RC, Nilsson M, Kennedy SG, Holliday EG, Weaver N, Noetel M, Shigeta TT, Mavilidi MF, Valkenborghs SR, Gyawali P, Walker FR, Costigan SA, Hillman CH. Time-efficient intervention to improve older adolescents' cardiorespiratory fitness: findings from the 'Burn 2 Learn' cluster randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Dec 21;55(13):751-8. doi: 10.1136/bjsports-2020-103277. Online ahead of print.
- Norris SA, Frongillo EA, Black MM, Dong Y, Fall C, Lampl M, Liese AD, Naguib M, Prentice A, Rochat T, Stephensen CB, Tinago CB, Ward KA, Wrottesley SV, Patton GC. Nutrition in adolescent growth and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):172-184. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01590-7. Epub 2021 Nov 29.
- Kraft R, Hofmann F, Reichert M, Pryss R. Dealing With Inaccurate Sensor Data in the Context of Mobile Crowdsensing and mHealth. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Nov;26(11):5439-5449. doi: 10.1109/JBHI.2022.3198254. Epub 2022 Nov 10.
- Lee WJ, Peng LN, Lin CH, Chen RC, Lin SZ, Loh CH, Kao SL, Hung TS, Chang CY, Huang CF, Tang TC, Huang ST, Wen YW, Hsiao FY, Chen LK; Taiwan Integrated Geriatric Care Study Group. Effects of incorporating multidomain interventions into integrated primary care on quality of life: a randomised controlled trial. Lancet Healthy Longev. 2021 Nov;2(11):e712-e723. doi: 10.1016/S2666-7568(21)00248-8. Epub 2021 Oct 22.
- Ringdal R, Bradley Eilertsen ME, Bjornsen HN, Espnes GA, Moksnes UK. Validation of two versions of the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale among Norwegian adolescents. Scand J Public Health. 2018 Nov;46(7):718-725. doi: 10.1177/1403494817735391. Epub 2017 Oct 10.
- Dominguez-Berjon MF, Borrell C, Cano-Serral G, Esnaola S, Nolasco A, Pasarin MI, Ramis R, Saurina C, Escolar-Pujolar A. [Constructing a deprivation index based on census data in large Spanish cities(the MEDEA project)]. Gac Sanit. 2008 May-Jun;22(3):179-87. doi: 10.1157/13123961. Spanish.
- Geissler J, Buchholz H, Meerson R, Kammerer K, Goster M, Schobel J, Ratz C, Taurines R, Pryss R, Romanos M. Smartphone-based behaviour analysis for challenging behaviour in intellectual and developmental disabilities and autism spectrum disorder - Study protocol for the ProVIA trial. Front Neurosci. 2022 Oct 13;16:984618. doi: 10.3389/fnins.2022.984618. eCollection 2022.
- Vogel C, Schobel J, Schlee W, Engelke M, Pryss R. UNITI Mobile-EMI-Apps for a Large-Scale European Study on Tinnitus. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:2358-2362. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630482.
- Carducci B, Oh C, Keats EC, Roth DE, Bhutta ZA. Effect of Food Environment Interventions on Anthropometric Outcomes in School-Aged Children and Adolescents in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Dev Nutr. 2020 May 26;4(7):nzaa098. doi: 10.1093/cdn/nzaa098. eCollection 2020 Jul.
- Jacob CM, Hardy-Johnson PL, Inskip HM, Morris T, Parsons CM, Barrett M, Hanson M, Woods-Townsend K, Baird J. A systematic review and meta-analysis of school-based interventions with health education to reduce body mass index in adolescents aged 10 to 19 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s12966-020-01065-9.
- Liu L, Villavicencio F, Yeung D, Perin J, Lopez G, Strong KL, Black RE. National, regional, and global causes of mortality in 5-19-year-olds from 2000 to 2019: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e337-e347. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00566-0.
- Rageliene T, Aschemann-Witzel J, Gronhoj A. Efficacy of a smartphone application-based intervention for encouraging children's healthy eating in Denmark. Health Promot Int. 2022 Feb 17;37(1):daab081. doi: 10.1093/heapro/daab081.
- Sutherland R, Reeves P, Campbell E, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Gillham K, Davies L, Wiggers J. Cost effectiveness of a multi-component school-based physical activity intervention targeting adolescents: the 'Physical Activity 4 Everyone' cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 22;13(1):94. doi: 10.1186/s12966-016-0418-2.
- Hollis JL, Sutherland R, Campbell L, Morgan PJ, Lubans DR, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Davies L, Williams A, Cohen KE, Oldmeadow C, Gillham K, Wiggers J. Effects of a 'school-based' physical activity intervention on adiposity in adolescents from economically disadvantaged communities: secondary outcomes of the 'Physical Activity 4 Everyone' RCT. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1486-1493. doi: 10.1038/ijo.2016.107. Epub 2016 Jun 10.
- Sutherland RL, Campbell EM, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan NK, Wolfenden L, Okely AD, Gillham KE, Hollis JL, Oldmeadow CJ, Williams AJ, Davies LJ, Wiese JS, Bisquera A, Wiggers JH. The Physical Activity 4 Everyone Cluster Randomized Trial: 2-Year Outcomes of a School Physical Activity Intervention Among Adolescents. Am J Prev Med. 2016 Aug;51(2):195-205. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.020. Epub 2016 Apr 18.
- Sutherland R, Campbell E, McLaughlin M, Nathan N, Wolfenden L, Lubans DR, Morgan PJ, Gillham K, Oldmeadow C, Searles A, Reeves P, Williams M, Kajons N, Bailey A, Boyer J, Lecathelinais C, Davies L, McKenzie T, Hollis J, Wiggers J. Scale-up of the Physical Activity 4 Everyone (PA4E1) intervention in secondary schools: 12-month implementation outcomes from a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Aug 8;17(1):100. doi: 10.1186/s12966-020-01000-y.
- Charles MA, Thierry X, Lanoe JL, Bois C, Dufourg MN, Popa R, Cheminat M, Zaros C, Geay B. Cohort Profile: The French national cohort of children (ELFE): birth to 5 years. Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):368-369j. doi: 10.1093/ije/dyz227. No abstract available.
- Bryan CJ, Tipton E, Yeager DS. Behavioural science is unlikely to change the world without a heterogeneity revolution. Nat Hum Behav. 2021 Aug;5(8):980-989. doi: 10.1038/s41562-021-01143-3. Epub 2021 Jul 22.
- Folch C, Gonzalez-Casals H, Colom J, Bosque-Prous M, Baron-Garcia T, Alvarez-Vargas A, Casabona J, Espelt A. Mental Well-Being during the COVID-19 Confinement among Adolescents in Catalonia: The Role of Demographic and Other COVID-Related Variables. Children (Basel). 2022 May 26;9(6):783. doi: 10.3390/children9060783.
- Roges J, Bosque-Prous M, Colom J, Folch C, Baron-Garcia T, Gonzalez-Casals H, Fernandez E, Espelt A. Consumption of Alcohol, Cannabis, and Tobacco in a Cohort of Adolescents before and during COVID-19 Confinement. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 24;18(15):7849. doi: 10.3390/ijerph18157849.
- Codinach-Danes E, Obradors-Rial N, Gonzalez-Casals H, Bosque-Prous M, Folch C, Colom J, Espelt Hernandez A. Polydrug use of tobacco and cannabis: Relationship with self-perceived health and mood state in adolescents in Central Catalonia- DESKcohort Project. Adicciones. 2024 Mar 29;36(1):81-92. doi: 10.20882/adicciones.1716. English, Spanish.
- Esquius L, Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Bach-Faig A, Colillas-Malet E, Salvador G, Espelt A. Social Inequalities in Breakfast Consumption among Adolescents in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 Jul 22;13(8):2500. doi: 10.3390/nu13082500.
- Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Colillas-Malet E, Puigcorbe S, Esquius L, Espelt A. Social Inequalities in Changes in Diet in Adolescents during Confinement Due to COVID-19 in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 May 8;13(5):1577. doi: 10.3390/nu13051577.
- Lima RA, de Barros MVG, Bezerra J, Dos Santos SJ, Monducci E, Rodriguez-Ayllon M, Soares FC. Universal school-based intervention targeting depressive symptoms in adolescents: A cluster randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2022 Mar;32(3):622-631. doi: 10.1111/sms.14115. Epub 2021 Dec 23.
- Allgaier J, Schlee W, Probst T, Pryss R. Prediction of Tinnitus Perception Based on Daily Life MHealth Data Using Country Origin and Season. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4270. doi: 10.3390/jcm11154270.
- Engelke M, Simoes J, Vogel C, Schoisswohl S, Schecklmann M, Wolflick S, Pryss R, Probst T, Langguth B, Schlee W. Pilot study of a smartphone-based tinnitus therapy using structured counseling and sound therapy: A multiple-baseline design with ecological momentary assessment. PLOS Digit Health. 2023 Jan 18;2(1):e0000183. doi: 10.1371/journal.pdig.0000183. eCollection 2023 Jan.
- Patton GC, Olsson CA, Skirbekk V, Saffery R, Wlodek ME, Azzopardi PS, Stonawski M, Rasmussen B, Spry E, Francis K, Bhutta ZA, Kassebaum NJ, Mokdad AH, Murray CJL, Prentice AM, Reavley N, Sheehan P, Sweeny K, Viner RM, Sawyer SM. Adolescence and the next generation. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):458-466. doi: 10.1038/nature25759.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Motorisk aktivitet
- Sundhedsuddannelse
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/099-P
- 101095426 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger vil blive brugt af den forskningsgruppe, der er ansvarlig for efterforskningen/især undersøgelserne og hans samarbejdspartnere, sundhedsmyndighederne, promotorens skærme og revisorer), der vil være underlagt hemmeligholdelsespligten i sit erhverv, For at verificere undersøgelsens data og procedurer, men altid opretholde fortrolighed i overensstemmelse med den aktuelle lovgivning.
Ved overførsler til tredjelande vil der kun blive overført kodede data, som under ingen omstændigheder vil indeholde oplysninger, der direkte kan identificere dig. Hvis denne overførsel finder sted, vil det være til de samme formål som beskrevet i dette dokument og garanterer fortrolighed. Hvis en overførsel af kodede data foretages uden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, enten til enheder relateret til det center, hvor du deltager, til tjenesteudbydere til forskere, der samarbejder med os, vil dine data blive beskyttet af sikkerhedsforanstaltninger såsom kontrakter eller andre mekanismer etableret af databeskyttelsesmyndigheder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .