Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste co-design og implementering af en e-sundhedsplatform til fremme af sunde vaner blandt unge fra socialt udsatte omgivelser (ePro-Schools)

23. april 2026 opdateret af: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste co-design og implementering af en e-sundhedsplatform til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt dårligt stillede indstillinger: EPRO-schools-projektet

Hovedmålet med dette randomiserede kliniske forsøg kaldet ePro-schools-projektet er at co-designe og teste effektiviteten af ​​en eHealth-platform til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt udsatte miljøer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

- Hvordan påvirker brugen af ​​en digital e-sundhedsplatform med unge fra socialt udsatte miljøer deres fysiske aktivitetsniveau og kostvaner i sammenhæng med ungdomsskoler?

Forskere vil sammenligne en webside med alt indholdet af ePro-Schools-programmet via den online platform, som deltagerne i interventionsgruppen har adgang til, til en webside med grundlæggende information om sundhedsrelaterede vaner (sund kost og fysisk aktivitet), som deltagere i kontrolgruppen vil have adgang til at se, om ePro-School-programmet forbedrer fysisk aktivitetsniveau og kostvaner hos unge med socialt udsatte baggrunde.

Deltagerne vil:

  • Samliske en digital e-sundhedsplatform (ePro-Shcools-webside) sammen, og deltager i en undersøgelse, der vil spørge om det ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsindhold, som interessenter gerne vil have til rådighed på platformen.
  • At deltage i opfølgningskrav til alfa- og beta-test af platformen med et kvalitativt tænkende brugerfeedback og online-baseret undersøgelse for at reducere programforskellene og integration af underpopulationsspecifikke krav og også deltage i en pilotprøve Se om platformen fungerer godt.
  • Sådan bruges den grundlæggende webside (3 gymnasier - kontrolgruppe) eller ePro -Shcools webside (3 gymnasier - interventionsgruppe).
  • At informere om diætmønstre og fysiske aktivitetsvaner [såsom frugtindtagelse, grøntsagsindtag, fiber, forbrug af tilsat sukker og sukker-sødede drikkevarer, mejeri, fuldkorn og rødt (forarbejdet kød); Typer af fysisk aktivitet såvel som kvalitative spørgsmål om udførelsen af ​​denne praksis], som vil blive vurderet ved hjælp af diæt- og fysiske aktivitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset information af høj kvalitet om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kostvaner, der fokuserer på unge fra socialt dårligt stillede omgivelser. Derfor er der et begrænset antal folkesundheds- og uddannelsespolitikker, der er specifikt designet til denne befolkningsgruppe. EPRO-schools-projektet vil behandle begge videnhuller i avanceret ved at co-designe og teste effektiviteten af ​​en intervention, der inkluderer en e-sundhedsplatform (websted), til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt dårligt stillede omgivelser i Området i Central Catalonien. Af denne grund er hovedmålet med EPRO-schools-projektet at co-design og teste effektiviteten af ​​en e-sundhedsplatform til at fremme sunde vaner blandt unge fra socialt dårligt stillede omgivelser. Projektets specifikke mål er at:

  1. Samdesign med unge og lærere fra gymnasier og beslutningstagere i socialt dårligt stillede omgivelser En modulær og digital e-sundhedsplatform til at fremme sunde vaner blandt unge.
  2. Evaluer dataene fra Deskcohort -undersøgelsen om livsstilsadfærd for den unge befolkning i det centrale Catalonien for at kontekstualisere situationen og behovene for denne befolkning og indarbejde dem i e -sundhedsplatformen.
  3. Foretag en pilotafprøvning af EPRO-schools e-sundhedsplatform.
  4. Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringsparametrene for eHealth-platformen i forhold til den fysiske aktivitet, stillesiddende adfærd og kostvaner hos unge i socialt udsatte omgivelser.
  5. Evaluer, i hvilket omfang ændringer i livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kostvaner) er forbundet med fysisk og mental sundhed hos unge fra socialt udsatte miljøer.
  6. Co-design med unge, lærere og politiske beslutningstagere, overførbar evidensbaseret praksis, metoder og vejledning til opskalering af ePro-Schools platformen som en offentlig mental sundhedspolitik for unge, og præsentere den for EU, nationale og regionale politiske beslutningstagere.

Undersøgelsen vil blive udført i området i det centrale Catalonien, især i seks sekundære skoler fra socialt udsatte miljøer (interventionsgruppe versus kontrolgruppestørrelsesforhold 1:1). Vi vil fokusere på elever, der går på 1. og 2. efterskole og i alt vil omkring 1000 unge være involveret. Desuden vil fysisk aktivitetslærere fra de udvalgte gymnasier også deltage i undersøgelsen (samskabelsesproces og ved at besvare nogle spørgeskemaer).

For at nå alle målene har projektet flere faser:

  1. CO-Design (Mål 1): Platformen vil blive co-skabt med input fra forskellige interessenter-ungdomsstoffer, lærere, skoleadministratorer og beslutningstagere. Fokusgruppesessioner med lærere og skoledirektører vil forme indholdet og funktionerne på platformen, mens beslutningstagere vil give feedback om potentielle barrierer og strategier for storskala implementering.
  2. Projektundersøgelse (Mål 2): ​​En undersøgelse vil blive gennemført med lærere og studerende for at samle feedback på platformens indhold, især med hensyn til fysisk aktivitet og ernæring.
  3. Pilottestning (mål 3): Efter samskabelsesfasen vil alfa- og betatestning af platformen finde sted, herunder feedback fra interessenter og eksperter. En pilottest vil vurdere brugervenlighed, funktionalitet og integration af feedback for at forfine platformen før hovedforsøget.
  4. Randomiseret kontrolleret forsøg og evaluering (mål 4 & 5): I et randomiseret kontrolleret forsøg vil Control Group modtage grundlæggende sundhedsrelateret information, mens interventionsgruppen vil bruge EPRO-schools-platformen. Deltagerne vil blive evalueret på flere tidspunkter for at vurdere indvirkningen på livsstilsadfærd, fysisk sundhed og mental velvære.
  5. Co-design af overførbare praksisser (mål 6): En afsluttende workshop med interessenter vil konsolidere resultaterne og generere handlingsrettede anbefalinger til skalering af platformen, hvilket resulterer i en oversættelsesrapport om politikker til at guide en bredere implementering.

I samme linje foreslår vi, at de følger efter analyse. For det første udføres en implementeringsanalyse. Disse fokuserer på at evaluere vedtagelsen, acceptabiliteten, passende og gennemførlighed af programmet. Vedtagelse vurderes gennem flere indikatorer, såsom spørgeskema gennemførelse og indholdsinteraktion, i stedet for bare login eller tid brugt på platformen. Acceptabilitet og gennemførlighed evalueres ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og fokusgrupper i co-creation-fasen. Barrierer og facilitatorer til implementering vil også blive undersøgt, og alle kvalitative data registreres, transkriberes og analyseres.

Desuden vil en effektivitets- og omkostningseffektivitetsanalyse blive udført. For det første vil en statistisk analyse vurdere virkningen af ​​programmet ved hjælp af blandede metoder med gentagne målinger (MMRM) for kontinuerlige data og generaliserede estimering af ligninger (GEE) for kategoriske data. Analyserne vil måle resultater ved både post-intervention og opfølgning, justering for køn, sociodemografisk status og baseline-resultater. Effektstørrelse beregnes ved hjælp af Cohens koefficient, og det pålidelige ændringsindeks (RCI) måler pålidelige resultater. For det andet vil der blive foretaget en sammenligning af omkostninger mellem den nye intervention og regelmæssig pleje, der beregner det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Omkostningseffektiviteten vil blive udtrykt som omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY) opnået. Data vil blive brugt i en sundhedsteknologivurdering (HTA) til at evaluere økonomiske, organisatoriske og etiske aspekter af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Unge:

  • Enhver ungdom, der studerer 1., 2. og 3. af ESO (12-15 år gammel) i gymnasier fra socialt dårligt stillede omgivelser og tilhører området for studiet, Central Catalonien.
  • At have samtykke til at deltage fra forældrene/juridiske værger og ungdommen.

Fysisk aktivitetslærere:

  • Enhver idrætslærer fra de udvalgte gymnasier.
  • Har samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Unge:

  • Uinteresse hos de inviterede skoler og uengagerede fysisk aktivitetslærere.
  • Hvis samtykke til at deltage fra forældrene/juridiske værger eller ungdommen ikke opnås.

Fysisk aktivitetslærere:

  • Uinteresseret eller uforpligtede lærere i fysisk aktivitet.
  • Hvis der ikke indhentes samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere (studerende, forældre, lærere og andet skolepersonale) vil have adgang til en række ressourcer og træning med det ultimative mål om at fremme en sund livsstil blandt unge. Dette materiale leveres via EPRO-schools-platformen gennem et skoleår (2025/26). Denne platform vil være tilgængelig i webbaseret format, og indhold vil blive leveret via to formater: interventionsplatformen (med indhold til lærere og studerende) og informationsplatformen (med indhold til lærere, studerende og familier).

EPRO-schools-interventionen inkluderer to digitale platforme designet til at fremme fysisk aktivitet og sund ernæring blandt unge:

  1. Interventionsplatformen, der giver interaktivt indhold til både studerende og PE -lærere.
  2. Informationsplatformen, der tilbyder uddannelsesressourcer til studerende, lærere og familier.

Interventionens indholdsfremstilling, der raffineres gennem en co-creation-proces-vilje-funktion, der engagerer moduler, der fokuserer på fysisk aktivitet og sund kost. Ungdom har adgang til mere end 15 interaktive moduler, mens PE -lærere vil drage fordel af 8 målrettede pædagogiske moduler, der sigter mod at forbedre deres lektioner og tilskynde til større studerendes deltagelse i fysisk aktivitet.

Kontrolgruppe har adgang til informationsplatformen

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen har adgang til informationsplatformen, der indeholder grundlæggende oplysninger om sundhedsrelaterede vaner (sund kost og fysisk aktivitet) i skoleåret 2025/26. Deltagere i kontrolgruppen har adgang til interventionsplatformen efter afslutningen af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Niveauet for fysisk aktivitet måles med PAQ-A-spørgeskemaet. Det består af 10 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, selvom kun 9 spørgsmål bruges til at beregne slutresultatet.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Fysisk aktivitetsintensiteter
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Intensiteten af fysisk aktivitet måles med IPAQ -spørgeskemaet. Det består af en række spørgsmål, der vurderer tre forskellige intensiteter af fysisk aktivitet: let, moderat og kraftigt.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Stillesiddende opførsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Stillesiddende opførsel måles med IPAQ -spørgeskemaet ved hjælp af spørgsmålet om stillesiddende opførsel (tid brugt i stillesiddende opførsel)
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Diætvaner
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Diætvaner og fødevareforbrug, der vil blive vurderet ved forskrækket test. Denne test er baseret på middelhavsdiætemner vedrørende sunde spisevaner. Det er komponeret af 13 spørgsmål. Den forskrækkede score beregnes som følger: <9 point (klassificeret som lav adhæsion) og> 9 (klassificeret som høj adhæsion). Jo højere score, jo sundere de unge madvaner er.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnesundhedsværktøj
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)

Livskvalitet, der vil blive vurderet af Child Health Utility 9D -indeks. Det er et pædiatrisk generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet har 9 spørgsmål med 5 svarniveauer pr. Spørgsmål.

Scoring: Hver deltagers svar definerer en unik sundhedstilstand, der omdannes til en enkelt værktøjsscore, der spænder fra 0 (svarende til at være død) til 1 (fuld sundhed) i betragtning af deres land og aldersgruppe.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Fysisk kondition
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Den fysiske kondition, der blev vurderet ved den europæiske fysiske fitness -test: Eurofit. Det er et standardiseret sæt fysiske og funktionelle tests designet til at vurdere fysisk kondition. Lærere vil rapportere elevernes resultater, da dette er en test, der allerede er implementeret i skolen. De udførte tests er: kardiorespiratorisk udholdenhed (20-meter udholdenhedsskærende kørsel), muskelstyrke (stående bredt spring), hastighed (30 m sprint) og smidighed (shuttle run: 10 x 5m).
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Vandforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Deltagerne bliver spurgt, hvor mange glas vand de drikker om dagen.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Trivsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)

Trivsel vurderet ved børnescreen-10-testen. Spørgeskemaet bruger 5-punkts Likert-type skalaer til at vurdere enten frekvensen (aldrig-alle-som-som-tid-ofte-always) af visse opførsler/følelser eller, i et mindre antal tilfælde, intensiteten af en holdning (ikke på all-lidt moderat meget ekstremt).

KidsCreen-10-testen måler livskvalitet i 10 dimensioner: fysisk velvære, psykologisk velvære, stemninger og følelser, selvopfattelse, autonomi, forbindelser med forældre og hjemmeliv, social støtte og kammerater, skolemiljø, social accept (mobning) og økonomiske ressourcer.

Scoring: Resultaterne for de 10 poster summeres for at producere en total score mellem 10 og 50 point, hvor jo højere score, jo højere er velbefinden.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)

Depressive symptomatologi vurderet af Center for Epidemiological Studies Depression.

Det er en kort selvrapportskala designet til at måle det aktuelle niveau af depressiv symptomatologi med vægt på den affektive komponent, deprimeret humør.

Scoring: Det har 20 varer, der hver er scoret fra 0 (sjældent eller på ethvert tidspunkt, mindre end en dag) til 3 (det meste af tiden, 5-7 dage).

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Social isolation
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)

Spørgeskemaet for sociale isolering er sammensat af 17 genstande, der kan kategoriseres i tre domæne: følelser af ensomhed, venskaber og familiestøtte.

Scoring: Resultatet kan antage værdier fra 0 til 117, med lavere score, der indikerer lavere niveauer af social isolering.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)

Søvnkvaliteten evalueres gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema. Det er et selvrapporteret spørgeskema med 19 spørgsmål grupperet i 10 genstande.

Scoring: Ved scoringen af PSQI er syv komponentresultater afledt, hver scorede 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlig vanskelighed). Komponentens score opsummeres for at producere en global score (rækkevidde 0 til 21).

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præintervention) i slutningen af skoleåret (efter intervention) og ved opfølgning (ni måneder efter post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse oplysninger vil blive brugt af den forskningsgruppe, der er ansvarlig for efterforskningen/især undersøgelserne og hans samarbejdspartnere, sundhedsmyndighederne, promotorens skærme og revisorer), der vil være underlagt hemmeligholdelsespligten i sit erhverv, For at verificere undersøgelsens data og procedurer, men altid opretholde fortrolighed i overensstemmelse med den aktuelle lovgivning.

Ved overførsler til tredjelande vil der kun blive overført kodede data, som under ingen omstændigheder vil indeholde oplysninger, der direkte kan identificere dig. Hvis denne overførsel finder sted, vil det være til de samme formål som beskrevet i dette dokument og garanterer fortrolighed. Hvis en overførsel af kodede data foretages uden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, enten til enheder relateret til det center, hvor du deltager, til tjenesteudbydere til forskere, der samarbejder med os, vil dine data blive beskyttet af sikkerhedsforanstaltninger såsom kontrakter eller andre mekanismer etableret af databeskyttelsesmyndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner