- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06792461
En randomisert kontrollert studie for å teste meddesign og implementering av en eHealth-plattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser (ePro-Schools)
En randomisert kontrollert prøveversjon for å teste samdesign og implementering av en e-helseplattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser: ePro-Schools Project
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien kalt ePro-schools-prosjektet er å co-designe og teste effektiviteten til en e-helseplattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte miljøer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Hvordan påvirker bruken av en digital e -helseplattform med ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser deres fysiske aktivitetsnivåer og kostholdsvaner i sammenheng med videregående skoleinnstillinger?
Forskere vil sammenligne en nettside med alt innholdet i ePro-Schools-programmet gjennom nettplattformen som deltakerne i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til, til en nettside med grunnleggende informasjon om helserelaterte vaner (sunn mat og fysisk aktivitet) som deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til å se om ePro-School-programmet forbedrer fysisk aktivitetsnivå og kostholdsvaner hos ungdom fra sosialt vanskeligstilte bakgrunner.
Deltakerne vil:
- Co-Create en digital eHealth-plattform (ePro-Shcools webside) sammen, og delta i en undersøkelse som vil spørre om ernærings- og fysisk aktivitetsinnhold som interessenter ønsker å ha tilgjengelig på plattformen.
- Å delta i oppfølgingsvurderingen for alfa- og beta-testingen av plattformen med en kvalitativ tenk-høyt brukertilbakemelding og nettbasert spørreundersøkelse for å redusere programforskjeller og integrering av underpopulasjonsspesifikke krav og å delta i en pilottest også se om plattformen fungerer bra.
- Slik bruker du den grunnleggende websiden (3 Secondary Schools - Control Group) eller EPro -Shcools Web Page (3 Secondary Schools - Intervention Group).
- Å informere om kostholdsmønstre og fysiske aktivitetsvaner [som fruktinntak, grønnsaksinntak, fiber, inntak av tilsatt sukker og sukkersøtede drikker, meieriprodukter, fullkorn og rødt (bearbeidet kjøtt); typer fysisk aktivitet, samt kvalitative spørsmål om ytelsen til denne praksisen], som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer om kosthold og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset informasjon av høy kvalitet angående fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kostholdsvaner med fokus på ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser. Derfor er det et begrenset antall folkehelse- og utdanningspolitikk som er spesielt designet for denne befolkningsgruppen. EPro-skoleprosjektet vil ta for seg både kunnskapshull i moderne kunst ved å designe og teste effektiviteten av et intervensjon, som inkluderer en eHealth-plattform (nettsted), for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser i området i Central Catalonia. Av denne grunn er hovedmålet med EPro-Schools-prosjektet å co-designe og teste effektiviteten til en eHealth-plattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser. De spesifikke målene med prosjektet er å:
- Meddesign med ungdommer og lærere fra ungdomsskoler og beslutningstakere i sosialt vanskeligstilte omgivelser en modulær og digital eHealth-plattform for å fremme sunne vaner blant ungdom.
- Evaluer dataene fra DESKCohort-studien om livsstilsatferd hos ungdomsbefolkningen i Sentral-Catalonia for å kontekstualisere situasjonen og behovene til denne befolkningen og inkorporere dem i e-helseplattformen.
- Gjennomføre en pilotprøving av ePro-Schools eHealth-plattformen.
- Gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten, kostnadseffektiviteten og implementeringsparametrene til eHealth-plattformen med hensyn til den fysiske aktiviteten, stillesittende atferd og kostholdsvaner hos ungdommene i sosialt vanskeligstilte omgivelser.
- Vurder i hvilken grad endringer i livsstilsatferd (fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kostholdsvaner) er assosiert med fysisk og mental helse hos ungdom fra sosialt vanskeligstilte miljøer.
- Meddesign med ungdom, lærere og politiske beslutningstakere overførbar evidensbasert praksis, metodologier og veiledning for oppskalering av EPro-Schools-plattformen som en offentlig mental helsepolitikk for ungdom, og presenterer den for EU, nasjonal og regional politiker.
Studien vil bli utført i det sentrale Catalonia-området, spesielt i seks ungdomsskoler fra sosialt vanskeligstilte miljøer (intervensjonsgruppe vs kontrollgruppestørrelsesforhold 1:1). Vi vil fokusere på elever som går på 1. og 2. ungdomsskole og totalt vil rundt 1000 ungdommer være involvert. I tillegg vil fysisk aktivitetslærere fra de utvalgte ungdomsskolene også delta i studien (samskapingsprosess og ved å svare på noen spørreskjemaer).
For å oppnå alle målene har prosjektet flere faser:
- Meddesign (Mål 1): Plattformen vil bli co-opprettet med innspill fra forskjellige interessenter-adolescents, lærere, skoleadministratorer og beslutningstakere. Fokusgruppeøkter med lærere og skoledirektører vil forme innholdet og funksjonene til plattformen, mens beslutningstakere vil gi tilbakemelding om potensielle barrierer og strategier for implementering av stor skala.
- Prosjektundersøkelse (Mål 2): Det vil bli gjennomført en spørreundersøkelse med lærere og elever for å samle tilbakemeldinger på plattformens innhold, spesielt når det gjelder fysisk aktivitet og ernæring.
- Pilottesting (Mål 3): Etter samskapingsfasen vil alfa- og betatesting av plattformen oppstå, inkludert tilbakemelding fra interessenter og eksperter. En pilotprøve vil vurdere brukervennlighet, funksjonalitet og integrering av tilbakemeldinger for å avgrense plattformen før hovedforsøket.
- Randomisert kontrollert studie og evaluering (Mål 4 og 5): I en randomisert kontrollert studie vil kontrollgruppe motta grunnleggende helserelatert informasjon, mens intervensjonsgruppen vil bruke EPro-Schools-plattformen. Deltakerne vil bli evaluert på flere tidspunkter for å vurdere virkningen på livsstilsatferd, fysisk helse og mental velvære.
- Samdesign av overførbare praksiser (mål 6): En avsluttende workshop med interessenter vil konsolidere funnene og generere praktiske anbefalinger for skalering av plattformen, noe som resulterer i en policyoversettelsesrapport for å veilede en bredere implementering.
På samme linje foreslår vi etter analyse. For det første vil en implementeringsanalyse bli utført. Disse fokuserer på å evaluere adopsjonen, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av programmet. Adopsjon vil bli vurdert gjennom flere indikatorer, for eksempel fullføring av spørreskjema og innholdsinteraksjon, i stedet for bare pålogginger eller tidsbruk på plattformen. Akseptbarhet og gjennomførbarhet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer, intervjuer og fokusgrupper i samskapingsfasen. Barrierer og tilretteleggere for implementering vil også bli utforsket, og alle kvalitative data vil bli registrert, transkribert og analysert.
I tillegg skal det gjennomføres en effektivitets- og kostnadseffektivitetsanalyse. Først vil en statistisk analyse vurdere virkningen av programmet ved å bruke blandede metoder med gjentatte målinger (MMRM) for kontinuerlige data og Generalized Estimating Equations (GEE) for kategoriske data. Analysene vil måle utfall både etter intervensjon og oppfølging, justering for kjønn, sosiodemografisk status og baseline utfall. Effektstørrelsen vil bli beregnet ved å bruke Cohens koeffisient og Reliable Change Index (RCI) vil måle pålitelige resultater. For det andre vil det bli foretatt en sammenligning av kostnadene mellom den nye intervensjonen og vanlig omsorg, ved å beregne det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Kostnadseffektiviteten vil uttrykkes som kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY). Data vil bli brukt i en helseteknologivurdering (HTA) for å evaluere økonomiske, organisatoriske og etiske aspekter ved intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Telefonnummer: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
- E-post: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariona Perez Anton, MSc
- E-post: mariona.pereza@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08242
- Rekruttering
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ta kontakt med:
- Mariona Perez Anton, MSc
- E-post: mariona.pereza@sjd.es
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Telefonnummer: Ext. 127 +34 93 640 63 50
- E-post: rodrigoantunes.lima@sjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ungdommer:
- Enhver ungdom som studerer 1., 2. og 3. av ESO (12-15 år) i ungdomsskoler fra sosialt vanskeligstilte miljøer og som tilhører studieområdet, Sentral-Catalonia.
- Å ha samtykke til å delta fra foreldre/foresatte og ungdom.
Fysisk aktivitetslærere:
- Enhver kroppsøvingslærer fra de utvalgte ungdomsskolene.
- Å ha samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier:
Ungdommer:
- Uinteresse fra de inviterte skolene og uengasjerte fysisk aktivitetslærere.
- Dersom samtykke til deltakelse ikke innhentes fra foreldre/foresatte eller ungdom.
Fysisk aktivitetslærere:
- Uinteresserte eller uplagte lærere i fysisk aktivitet.
- Hvis det ikke innhentes samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere (studenter, foreldre, lærere og annet skoleansatte) vil ha tilgang til en rekke ressurser og trening med det endelige målet om å fremme sunn livsstil blant ungdom.
Dette materialet vil bli levert via ePro-Schools-plattformen gjennom ett skoleår (2025/26).
Denne plattformen vil være tilgjengelig i nettbasert format og innhold vil bli gitt gjennom to formater: intervensjonsplattformen (med innhold for lærere og studenter) og informasjonsplattformen (med innhold for lærere, studenter og familier).
|
EPro-skolens intervensjon inkluderer to digitale plattformer designet for å fremme fysisk aktivitet og sunn ernæring blant ungdommer:
Intervensjonsinnholdet som er raffinert gjennom en samskapingsprosess-vilje som har engasjerende moduler med fokus på fysisk aktivitet og sunn mat. Ungdom vil ha tilgang til mer enn 15 interaktive moduler, mens PE -lærere vil dra nytte av 8 målrettede pedagogiske moduler som tar sikte på å forbedre leksjonene og oppmuntre til større studentdeltakelse i fysisk aktivitet. Kontrollgruppe vil ha tilgang til informasjonsplattformen |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til informasjonsplattformen, som vil inneholde grunnleggende informasjon om helserelaterte vaner (sunn mat og fysisk aktivitet) i løpet av skoleåret 2025/26.
Deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til intervensjonsplattformen etter at forsøket er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Nivået på fysisk aktivitet vil bli målt med PAQ-A-spørreskjemaet.
Den består av 10 spørsmål som vurderer forskjellige aspekter av fysiske aktivitetsnivåer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, selv om bare 9 spørsmål brukes til å beregne sluttresultatet.
|
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Intensiteten av fysisk aktivitet vil bli målt med IPAQ -spørreskjemaet.
Den består av en serie spørsmål som vurderer tre forskjellige intensiteter av fysisk aktivitet: lys, moderat og kraftig.
|
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Stillesittende oppførsel vil bli målt med IPAQ -spørreskjemaet ved å bruke spørsmålet om stillesittende atferd (tidsbruk i stillesittende atferd)
|
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Kostholdsvaner og matforbruk som vil bli vurdert ved forhåndsinntreden.
Denne testen er basert på kostholdsartikler i middelhavet angående sunne spisevaner.
Det er sammensatt av 13 spørsmål.
Den forhåndsinnstilte poengsummen blir beregnet som følger: <9 poeng (klassifisert som lav adherens) og> 9 (klassifisert som høy adherens).
Jo høyere poengsum er, jo sunnere er ungdomsmatvanene.
|
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehelseverktøy
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Livskvalitet som vil bli vurdert av Child Health Utility 9D Index. Det er et pediatrisk generisk preferansebasert mål for helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet har 9 spørsmål med 5 svarnivåer per spørsmål. Scoring: Hver deltakers svar definerer en unik helsetilstand, som blir konvertert til en enkelt verktøyskår som spenner fra 0 (tilsvarer å være død) til 1 (full helse) med tanke på deres land og aldersgruppe. |
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Den fysiske kondisjonen som er vurdert av den europeiske fysiske kondisjonstesten: Eurofit.
Det er et standardisert sett med fysiske og funksjonelle tester designet for å vurdere fysisk form.
Lærere vil rapportere elevenes resultater siden dette er en test som allerede er implementert på skolen.
Testene som er utført er: kardiorespiratorisk utholdenhet (20 meter utholdenhetsskyttelkjøring), muskelstyrke (stående bredt hopp), hastighet (30m sprint) og smidighet (skyttelkjøring: 10 x 5m).
|
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Vannforbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange glass vann de drikker per dag.
|
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Velvære
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Velvære vurdert av KidsCreen-10-testen. Spørreskjemaet bruker skalaer av 5-punkts Likert-type for å vurdere enten frekvensen (aldri-all-seldo-noen times-ofte-alltid) av visse atferd/følelser eller, i et mindre antall tilfeller, intensiteten til en holdning (ikke på alt lett moderat veldig ekstremt). Kidscreen-10-testen måler livskvalitet i 10 dimensjoner: fysisk velvære, psykologisk velvære, stemninger og følelser, selvoppfatning, autonomi, forhold til foreldre og hjemmeliv, sosial støtte og jevnaldrende, skolemiljø, sosial aksept (mobbing) og økonomiske ressurser. Scoring: Poengene for de 10 varene oppsummeres for å gi en total score mellom 10 og 50 poeng, der jo høyere poengsum, jo høyere velvære. |
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Depressiv symptomatologi vurdert av Center for Epidemiological Studies Depression. Det er en kort skala som er designet for å måle dagens nivå av depressiv symptomatologi, med vekt på den affektive komponenten, deprimert stemning. Scoring: Den har 20 varer hver scoret fra 0 (sjelden eller når som helst, mindre enn en dag) til 3 (mesteparten av tiden, 5-7 dager). |
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Social Isolation -spørreskjemaet er sammensatt av 17 elementer som kan kategoriseres i tre domener: følelser av ensomhet, vennskap og familiestøtte. Scoring: Poengsummen kan anta verdier fra 0 til 117, med lavere score som indikerer lavere nivåer av sosial isolasjon. |
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Søvnkvalitet vil bli evaluert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema. Det er et selvrapportert spørreskjema med 19 spørsmål gruppert i 10 elementer. Scoring: Når du scorer PSQI, er syv komponentpoeng avledet, hver scoret 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter). Komponentpoengene summeres for å produsere en global poengsum (område 0 til 21). |
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Antunes Lima, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Reis RS, Salvo D, Ogilvie D, Lambert EV, Goenka S, Brownson RC; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. Scaling up physical activity interventions worldwide: stepping up to larger and smarter approaches to get people moving. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1337-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30728-0. Epub 2016 Jul 28.
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- van Sluijs EMF, Ekelund U, Crochemore-Silva I, Guthold R, Ha A, Lubans D, Oyeyemi AL, Ding D, Katzmarzyk PT. Physical activity behaviours in adolescence: current evidence and opportunities for intervention. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):429-442. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01259-9. Epub 2021 Jul 21.
- Johnson F, Wardle J, Griffith J. The Adolescent Food Habits Checklist: reliability and validity of a measure of healthy eating behaviour in adolescents. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):644-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601371.
- Bae S, Chung T, Ferreira D, Dey AK, Suffoletto B. Mobile phone sensors and supervised machine learning to identify alcohol use events in young adults: Implications for just-in-time adaptive interventions. Addict Behav. 2018 Aug;83:42-47. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.039. Epub 2017 Nov 27.
- Moshe I, Terhorst Y, Opoku Asare K, Sander LB, Ferreira D, Baumeister H, Mohr DC, Pulkki-Raback L. Predicting Symptoms of Depression and Anxiety Using Smartphone and Wearable Data. Front Psychiatry. 2021 Jan 28;12:625247. doi: 10.3389/fpsyt.2021.625247. eCollection 2021.
- Baumeister H, Bauereiss N, Zarski AC, Braun L, Buntrock C, Hoherz C, Idrees AR, Kraft R, Meyer P, Nguyen TBD, Pryss R, Reichert M, Sextl T, Steinhoff M, Stenzel L, Steubl L, Terhorst Y, Titzler I, Ebert DD. Clinical and Cost-Effectiveness of PSYCHOnlineTHERAPY: Study Protocol of a Multicenter Blended Outpatient Psychotherapy Cluster Randomized Controlled Trial for Patients With Depressive and Anxiety Disorders. Front Psychiatry. 2021 May 14;12:660534. doi: 10.3389/fpsyt.2021.660534. eCollection 2021.
- Schobel J, Pryss R, Probst T, Schlee W, Schickler M, Reichert M. Learnability of a Configurator Empowering End Users to Create Mobile Data Collection Instruments: Usability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jun 29;6(6):e148. doi: 10.2196/mhealth.9826.
- Lubans DR, Morgan PJ, Callister R, Collins CE. Effects of integrating pedometers, parental materials, and E-mail support within an extracurricular school sport intervention. J Adolesc Health. 2009 Feb;44(2):176-183. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.06.020. Epub 2008 Oct 29.
- Lonsdale C, Sanders T, Parker P, Noetel M, Hartwig T, Vasconcellos D, Lee J, Antczak D, Kirwan M, Morgan P, Salmon J, Moodie M, McKay H, Bennie A, Plotnikoff RC, Cinelli R, Greene D, Peralta L, Cliff D, Kolt G, Gore J, Gao L, Boyer J, Morrison R, Hillman C, Shigeta TT, Tan E, Lubans DR. Effect of a Scalable School-Based Intervention on Cardiorespiratory Fitness in Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jul 1;175(7):680-688. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0417.
- Hartwig TB, Del Pozo-Cruz B, White RL, Sanders T, Kirwan M, Parker PD, Vasconcellos D, Lee J, Owen KB, Antczak D, Lubans DR, Lonsdale C. A monitoring system to provide feedback on student physical activity during physical education lessons. Scand J Med Sci Sports. 2019 Sep;29(9):1305-1312. doi: 10.1111/sms.13438. Epub 2019 May 23.
- Smith JJ, Morgan PJ, Plotnikoff RC, Dally KA, Salmon J, Okely AD, Finn TL, Lubans DR. Smart-phone obesity prevention trial for adolescent boys in low-income communities: the ATLAS RCT. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e723-31. doi: 10.1542/peds.2014-1012.
- Lubans DR, Smith JJ, Eather N, Leahy AA, Morgan PJ, Lonsdale C, Plotnikoff RC, Nilsson M, Kennedy SG, Holliday EG, Weaver N, Noetel M, Shigeta TT, Mavilidi MF, Valkenborghs SR, Gyawali P, Walker FR, Costigan SA, Hillman CH. Time-efficient intervention to improve older adolescents' cardiorespiratory fitness: findings from the 'Burn 2 Learn' cluster randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Dec 21;55(13):751-8. doi: 10.1136/bjsports-2020-103277. Online ahead of print.
- Norris SA, Frongillo EA, Black MM, Dong Y, Fall C, Lampl M, Liese AD, Naguib M, Prentice A, Rochat T, Stephensen CB, Tinago CB, Ward KA, Wrottesley SV, Patton GC. Nutrition in adolescent growth and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):172-184. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01590-7. Epub 2021 Nov 29.
- Kraft R, Hofmann F, Reichert M, Pryss R. Dealing With Inaccurate Sensor Data in the Context of Mobile Crowdsensing and mHealth. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Nov;26(11):5439-5449. doi: 10.1109/JBHI.2022.3198254. Epub 2022 Nov 10.
- Lee WJ, Peng LN, Lin CH, Chen RC, Lin SZ, Loh CH, Kao SL, Hung TS, Chang CY, Huang CF, Tang TC, Huang ST, Wen YW, Hsiao FY, Chen LK; Taiwan Integrated Geriatric Care Study Group. Effects of incorporating multidomain interventions into integrated primary care on quality of life: a randomised controlled trial. Lancet Healthy Longev. 2021 Nov;2(11):e712-e723. doi: 10.1016/S2666-7568(21)00248-8. Epub 2021 Oct 22.
- Ringdal R, Bradley Eilertsen ME, Bjornsen HN, Espnes GA, Moksnes UK. Validation of two versions of the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale among Norwegian adolescents. Scand J Public Health. 2018 Nov;46(7):718-725. doi: 10.1177/1403494817735391. Epub 2017 Oct 10.
- Dominguez-Berjon MF, Borrell C, Cano-Serral G, Esnaola S, Nolasco A, Pasarin MI, Ramis R, Saurina C, Escolar-Pujolar A. [Constructing a deprivation index based on census data in large Spanish cities(the MEDEA project)]. Gac Sanit. 2008 May-Jun;22(3):179-87. doi: 10.1157/13123961. Spanish.
- Geissler J, Buchholz H, Meerson R, Kammerer K, Goster M, Schobel J, Ratz C, Taurines R, Pryss R, Romanos M. Smartphone-based behaviour analysis for challenging behaviour in intellectual and developmental disabilities and autism spectrum disorder - Study protocol for the ProVIA trial. Front Neurosci. 2022 Oct 13;16:984618. doi: 10.3389/fnins.2022.984618. eCollection 2022.
- Vogel C, Schobel J, Schlee W, Engelke M, Pryss R. UNITI Mobile-EMI-Apps for a Large-Scale European Study on Tinnitus. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:2358-2362. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630482.
- Carducci B, Oh C, Keats EC, Roth DE, Bhutta ZA. Effect of Food Environment Interventions on Anthropometric Outcomes in School-Aged Children and Adolescents in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Dev Nutr. 2020 May 26;4(7):nzaa098. doi: 10.1093/cdn/nzaa098. eCollection 2020 Jul.
- Jacob CM, Hardy-Johnson PL, Inskip HM, Morris T, Parsons CM, Barrett M, Hanson M, Woods-Townsend K, Baird J. A systematic review and meta-analysis of school-based interventions with health education to reduce body mass index in adolescents aged 10 to 19 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s12966-020-01065-9.
- Liu L, Villavicencio F, Yeung D, Perin J, Lopez G, Strong KL, Black RE. National, regional, and global causes of mortality in 5-19-year-olds from 2000 to 2019: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e337-e347. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00566-0.
- Rageliene T, Aschemann-Witzel J, Gronhoj A. Efficacy of a smartphone application-based intervention for encouraging children's healthy eating in Denmark. Health Promot Int. 2022 Feb 17;37(1):daab081. doi: 10.1093/heapro/daab081.
- Sutherland R, Reeves P, Campbell E, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Gillham K, Davies L, Wiggers J. Cost effectiveness of a multi-component school-based physical activity intervention targeting adolescents: the 'Physical Activity 4 Everyone' cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 22;13(1):94. doi: 10.1186/s12966-016-0418-2.
- Hollis JL, Sutherland R, Campbell L, Morgan PJ, Lubans DR, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Davies L, Williams A, Cohen KE, Oldmeadow C, Gillham K, Wiggers J. Effects of a 'school-based' physical activity intervention on adiposity in adolescents from economically disadvantaged communities: secondary outcomes of the 'Physical Activity 4 Everyone' RCT. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1486-1493. doi: 10.1038/ijo.2016.107. Epub 2016 Jun 10.
- Sutherland RL, Campbell EM, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan NK, Wolfenden L, Okely AD, Gillham KE, Hollis JL, Oldmeadow CJ, Williams AJ, Davies LJ, Wiese JS, Bisquera A, Wiggers JH. The Physical Activity 4 Everyone Cluster Randomized Trial: 2-Year Outcomes of a School Physical Activity Intervention Among Adolescents. Am J Prev Med. 2016 Aug;51(2):195-205. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.020. Epub 2016 Apr 18.
- Sutherland R, Campbell E, McLaughlin M, Nathan N, Wolfenden L, Lubans DR, Morgan PJ, Gillham K, Oldmeadow C, Searles A, Reeves P, Williams M, Kajons N, Bailey A, Boyer J, Lecathelinais C, Davies L, McKenzie T, Hollis J, Wiggers J. Scale-up of the Physical Activity 4 Everyone (PA4E1) intervention in secondary schools: 12-month implementation outcomes from a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Aug 8;17(1):100. doi: 10.1186/s12966-020-01000-y.
- Charles MA, Thierry X, Lanoe JL, Bois C, Dufourg MN, Popa R, Cheminat M, Zaros C, Geay B. Cohort Profile: The French national cohort of children (ELFE): birth to 5 years. Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):368-369j. doi: 10.1093/ije/dyz227. No abstract available.
- Bryan CJ, Tipton E, Yeager DS. Behavioural science is unlikely to change the world without a heterogeneity revolution. Nat Hum Behav. 2021 Aug;5(8):980-989. doi: 10.1038/s41562-021-01143-3. Epub 2021 Jul 22.
- Folch C, Gonzalez-Casals H, Colom J, Bosque-Prous M, Baron-Garcia T, Alvarez-Vargas A, Casabona J, Espelt A. Mental Well-Being during the COVID-19 Confinement among Adolescents in Catalonia: The Role of Demographic and Other COVID-Related Variables. Children (Basel). 2022 May 26;9(6):783. doi: 10.3390/children9060783.
- Roges J, Bosque-Prous M, Colom J, Folch C, Baron-Garcia T, Gonzalez-Casals H, Fernandez E, Espelt A. Consumption of Alcohol, Cannabis, and Tobacco in a Cohort of Adolescents before and during COVID-19 Confinement. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 24;18(15):7849. doi: 10.3390/ijerph18157849.
- Codinach-Danes E, Obradors-Rial N, Gonzalez-Casals H, Bosque-Prous M, Folch C, Colom J, Espelt Hernandez A. Polydrug use of tobacco and cannabis: Relationship with self-perceived health and mood state in adolescents in Central Catalonia- DESKcohort Project. Adicciones. 2024 Mar 29;36(1):81-92. doi: 10.20882/adicciones.1716. English, Spanish.
- Esquius L, Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Bach-Faig A, Colillas-Malet E, Salvador G, Espelt A. Social Inequalities in Breakfast Consumption among Adolescents in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 Jul 22;13(8):2500. doi: 10.3390/nu13082500.
- Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Colillas-Malet E, Puigcorbe S, Esquius L, Espelt A. Social Inequalities in Changes in Diet in Adolescents during Confinement Due to COVID-19 in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 May 8;13(5):1577. doi: 10.3390/nu13051577.
- Lima RA, de Barros MVG, Bezerra J, Dos Santos SJ, Monducci E, Rodriguez-Ayllon M, Soares FC. Universal school-based intervention targeting depressive symptoms in adolescents: A cluster randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2022 Mar;32(3):622-631. doi: 10.1111/sms.14115. Epub 2021 Dec 23.
- Allgaier J, Schlee W, Probst T, Pryss R. Prediction of Tinnitus Perception Based on Daily Life MHealth Data Using Country Origin and Season. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4270. doi: 10.3390/jcm11154270.
- Engelke M, Simoes J, Vogel C, Schoisswohl S, Schecklmann M, Wolflick S, Pryss R, Probst T, Langguth B, Schlee W. Pilot study of a smartphone-based tinnitus therapy using structured counseling and sound therapy: A multiple-baseline design with ecological momentary assessment. PLOS Digit Health. 2023 Jan 18;2(1):e0000183. doi: 10.1371/journal.pdig.0000183. eCollection 2023 Jan.
- Patton GC, Olsson CA, Skirbekk V, Saffery R, Wlodek ME, Azzopardi PS, Stonawski M, Rasmussen B, Spry E, Francis K, Bhutta ZA, Kassebaum NJ, Mokdad AH, Murray CJL, Prentice AM, Reavley N, Sheehan P, Sweeny K, Viner RM, Sawyer SM. Adolescence and the next generation. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):458-466. doi: 10.1038/nature25759.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Motorisk aktivitet
- Helse utdanning
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 24/099-P
- 101095426 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen vil bli brukt av forskningsgruppen som har ansvaret for etterforskningen/s (spesielt studieforskeren og hans samarbeidspartnere, helsemyndigheter, promotorens skjermer og revisorer) som vil være underlagt hemmeligholdsplikten som ligger i sitt yrke, For å bekrefte dataene og prosedyrene i studien, men alltid opprettholde konfidensialitet i samsvar med gjeldende lovgivning.
For overføringer til tredjeland vil kun kodede data bli overført, som ikke i noe tilfelle vil inneholde informasjon som direkte kan identifisere deg. Skulle denne overføringen skje, vil det være for de samme formålene som er beskrevet i dette dokumentet og garanterer konfidensialitet. Hvis en overføring av kodede data foretas utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet, enten til enheter knyttet til senteret der du deltar, til tjenesteleverandører til forskere som samarbeider med oss, vil dataene dine være beskyttet av sikkerhetstiltak som kontrakter eller andre mekanismer etablert av databeskyttelsesmyndigheter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .