Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie for å teste meddesign og implementering av en eHealth-plattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser (ePro-Schools)

23. april 2026 oppdatert av: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

En randomisert kontrollert prøveversjon for å teste samdesign og implementering av en e-helseplattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser: ePro-Schools Project

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien kalt ePro-schools-prosjektet er å co-designe og teste effektiviteten til en e-helseplattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte miljøer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

- Hvordan påvirker bruken av en digital e -helseplattform med ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser deres fysiske aktivitetsnivåer og kostholdsvaner i sammenheng med videregående skoleinnstillinger?

Forskere vil sammenligne en nettside med alt innholdet i ePro-Schools-programmet gjennom nettplattformen som deltakerne i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til, til en nettside med grunnleggende informasjon om helserelaterte vaner (sunn mat og fysisk aktivitet) som deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til å se om ePro-School-programmet forbedrer fysisk aktivitetsnivå og kostholdsvaner hos ungdom fra sosialt vanskeligstilte bakgrunner.

Deltakerne vil:

  • Co-Create en digital eHealth-plattform (ePro-Shcools webside) sammen, og delta i en undersøkelse som vil spørre om ernærings- og fysisk aktivitetsinnhold som interessenter ønsker å ha tilgjengelig på plattformen.
  • Å delta i oppfølgingsvurderingen for alfa- og beta-testingen av plattformen med en kvalitativ tenk-høyt brukertilbakemelding og nettbasert spørreundersøkelse for å redusere programforskjeller og integrering av underpopulasjonsspesifikke krav og å delta i en pilottest også se om plattformen fungerer bra.
  • Slik bruker du den grunnleggende websiden (3 Secondary Schools - Control Group) eller EPro -Shcools Web Page (3 Secondary Schools - Intervention Group).
  • Å informere om kostholdsmønstre og fysiske aktivitetsvaner [som fruktinntak, grønnsaksinntak, fiber, inntak av tilsatt sukker og sukkersøtede drikker, meieriprodukter, fullkorn og rødt (bearbeidet kjøtt); typer fysisk aktivitet, samt kvalitative spørsmål om ytelsen til denne praksisen], som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer om kosthold og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset informasjon av høy kvalitet angående fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kostholdsvaner med fokus på ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser. Derfor er det et begrenset antall folkehelse- og utdanningspolitikk som er spesielt designet for denne befolkningsgruppen. EPro-skoleprosjektet vil ta for seg både kunnskapshull i moderne kunst ved å designe og teste effektiviteten av et intervensjon, som inkluderer en eHealth-plattform (nettsted), for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser i området i Central Catalonia. Av denne grunn er hovedmålet med EPro-Schools-prosjektet å co-designe og teste effektiviteten til en eHealth-plattform for å fremme sunne vaner blant ungdom fra sosialt vanskeligstilte omgivelser. De spesifikke målene med prosjektet er å:

  1. Meddesign med ungdommer og lærere fra ungdomsskoler og beslutningstakere i sosialt vanskeligstilte omgivelser en modulær og digital eHealth-plattform for å fremme sunne vaner blant ungdom.
  2. Evaluer dataene fra DESKCohort-studien om livsstilsatferd hos ungdomsbefolkningen i Sentral-Catalonia for å kontekstualisere situasjonen og behovene til denne befolkningen og inkorporere dem i e-helseplattformen.
  3. Gjennomføre en pilotprøving av ePro-Schools eHealth-plattformen.
  4. Gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten, kostnadseffektiviteten og implementeringsparametrene til eHealth-plattformen med hensyn til den fysiske aktiviteten, stillesittende atferd og kostholdsvaner hos ungdommene i sosialt vanskeligstilte omgivelser.
  5. Vurder i hvilken grad endringer i livsstilsatferd (fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kostholdsvaner) er assosiert med fysisk og mental helse hos ungdom fra sosialt vanskeligstilte miljøer.
  6. Meddesign med ungdom, lærere og politiske beslutningstakere overførbar evidensbasert praksis, metodologier og veiledning for oppskalering av EPro-Schools-plattformen som en offentlig mental helsepolitikk for ungdom, og presenterer den for EU, nasjonal og regional politiker.

Studien vil bli utført i det sentrale Catalonia-området, spesielt i seks ungdomsskoler fra sosialt vanskeligstilte miljøer (intervensjonsgruppe vs kontrollgruppestørrelsesforhold 1:1). Vi vil fokusere på elever som går på 1. og 2. ungdomsskole og totalt vil rundt 1000 ungdommer være involvert. I tillegg vil fysisk aktivitetslærere fra de utvalgte ungdomsskolene også delta i studien (samskapingsprosess og ved å svare på noen spørreskjemaer).

For å oppnå alle målene har prosjektet flere faser:

  1. Meddesign (Mål 1): Plattformen vil bli co-opprettet med innspill fra forskjellige interessenter-adolescents, lærere, skoleadministratorer og beslutningstakere. Fokusgruppeøkter med lærere og skoledirektører vil forme innholdet og funksjonene til plattformen, mens beslutningstakere vil gi tilbakemelding om potensielle barrierer og strategier for implementering av stor skala.
  2. Prosjektundersøkelse (Mål 2): ​​Det vil bli gjennomført en spørreundersøkelse med lærere og elever for å samle tilbakemeldinger på plattformens innhold, spesielt når det gjelder fysisk aktivitet og ernæring.
  3. Pilottesting (Mål 3): Etter samskapingsfasen vil alfa- og betatesting av plattformen oppstå, inkludert tilbakemelding fra interessenter og eksperter. En pilotprøve vil vurdere brukervennlighet, funksjonalitet og integrering av tilbakemeldinger for å avgrense plattformen før hovedforsøket.
  4. Randomisert kontrollert studie og evaluering (Mål 4 og 5): I en randomisert kontrollert studie vil kontrollgruppe motta grunnleggende helserelatert informasjon, mens intervensjonsgruppen vil bruke EPro-Schools-plattformen. Deltakerne vil bli evaluert på flere tidspunkter for å vurdere virkningen på livsstilsatferd, fysisk helse og mental velvære.
  5. Samdesign av overførbare praksiser (mål 6): En avsluttende workshop med interessenter vil konsolidere funnene og generere praktiske anbefalinger for skalering av plattformen, noe som resulterer i en policyoversettelsesrapport for å veilede en bredere implementering.

På samme linje foreslår vi etter analyse. For det første vil en implementeringsanalyse bli utført. Disse fokuserer på å evaluere adopsjonen, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av programmet. Adopsjon vil bli vurdert gjennom flere indikatorer, for eksempel fullføring av spørreskjema og innholdsinteraksjon, i stedet for bare pålogginger eller tidsbruk på plattformen. Akseptbarhet og gjennomførbarhet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer, intervjuer og fokusgrupper i samskapingsfasen. Barrierer og tilretteleggere for implementering vil også bli utforsket, og alle kvalitative data vil bli registrert, transkribert og analysert.

I tillegg skal det gjennomføres en effektivitets- og kostnadseffektivitetsanalyse. Først vil en statistisk analyse vurdere virkningen av programmet ved å bruke blandede metoder med gjentatte målinger (MMRM) for kontinuerlige data og Generalized Estimating Equations (GEE) for kategoriske data. Analysene vil måle utfall både etter intervensjon og oppfølging, justering for kjønn, sosiodemografisk status og baseline utfall. Effektstørrelsen vil bli beregnet ved å bruke Cohens koeffisient og Reliable Change Index (RCI) vil måle pålitelige resultater. For det andre vil det bli foretatt en sammenligning av kostnadene mellom den nye intervensjonen og vanlig omsorg, ved å beregne det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Kostnadseffektiviteten vil uttrykkes som kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY). Data vil bli brukt i en helseteknologivurdering (HTA) for å evaluere økonomiske, organisatoriske og etiske aspekter ved intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08242

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ungdommer:

  • Enhver ungdom som studerer 1., 2. og 3. av ESO (12-15 år) i ungdomsskoler fra sosialt vanskeligstilte miljøer og som tilhører studieområdet, Sentral-Catalonia.
  • Å ha samtykke til å delta fra foreldre/foresatte og ungdom.

Fysisk aktivitetslærere:

  • Enhver kroppsøvingslærer fra de utvalgte ungdomsskolene.
  • Å ha samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

Ungdommer:

  • Uinteresse fra de inviterte skolene og uengasjerte fysisk aktivitetslærere.
  • Dersom samtykke til deltakelse ikke innhentes fra foreldre/foresatte eller ungdom.

Fysisk aktivitetslærere:

  • Uinteresserte eller uplagte lærere i fysisk aktivitet.
  • Hvis det ikke innhentes samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere (studenter, foreldre, lærere og annet skoleansatte) vil ha tilgang til en rekke ressurser og trening med det endelige målet om å fremme sunn livsstil blant ungdom. Dette materialet vil bli levert via ePro-Schools-plattformen gjennom ett skoleår (2025/26). Denne plattformen vil være tilgjengelig i nettbasert format og innhold vil bli gitt gjennom to formater: intervensjonsplattformen (med innhold for lærere og studenter) og informasjonsplattformen (med innhold for lærere, studenter og familier).

EPro-skolens intervensjon inkluderer to digitale plattformer designet for å fremme fysisk aktivitet og sunn ernæring blant ungdommer:

  1. Intervensjonsplattformen, som gir interaktivt innhold for både elever og PE -lærere.
  2. Informasjonsplattformen, som tilbyr utdanningsressurser for studenter, lærere og familier.

Intervensjonsinnholdet som er raffinert gjennom en samskapingsprosess-vilje som har engasjerende moduler med fokus på fysisk aktivitet og sunn mat. Ungdom vil ha tilgang til mer enn 15 interaktive moduler, mens PE -lærere vil dra nytte av 8 målrettede pedagogiske moduler som tar sikte på å forbedre leksjonene og oppmuntre til større studentdeltakelse i fysisk aktivitet.

Kontrollgruppe vil ha tilgang til informasjonsplattformen

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til informasjonsplattformen, som vil inneholde grunnleggende informasjon om helserelaterte vaner (sunn mat og fysisk aktivitet) i løpet av skoleåret 2025/26. Deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til intervensjonsplattformen etter at forsøket er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Nivået på fysisk aktivitet vil bli målt med PAQ-A-spørreskjemaet. Den består av 10 spørsmål som vurderer forskjellige aspekter av fysiske aktivitetsnivåer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, selv om bare 9 spørsmål brukes til å beregne sluttresultatet.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Intensiteten av fysisk aktivitet vil bli målt med IPAQ -spørreskjemaet. Den består av en serie spørsmål som vurderer tre forskjellige intensiteter av fysisk aktivitet: lys, moderat og kraftig.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Stillesittende oppførsel vil bli målt med IPAQ -spørreskjemaet ved å bruke spørsmålet om stillesittende atferd (tidsbruk i stillesittende atferd)
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Kostholdsvaner
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Kostholdsvaner og matforbruk som vil bli vurdert ved forhåndsinntreden. Denne testen er basert på kostholdsartikler i middelhavet angående sunne spisevaner. Det er sammensatt av 13 spørsmål. Den forhåndsinnstilte poengsummen blir beregnet som følger: <9 poeng (klassifisert som lav adherens) og> 9 (klassifisert som høy adherens). Jo høyere poengsum er, jo sunnere er ungdomsmatvanene.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnehelseverktøy
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))

Livskvalitet som vil bli vurdert av Child Health Utility 9D Index. Det er et pediatrisk generisk preferansebasert mål for helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet har 9 spørsmål med 5 svarnivåer per spørsmål.

Scoring: Hver deltakers svar definerer en unik helsetilstand, som blir konvertert til en enkelt verktøyskår som spenner fra 0 (tilsvarer å være død) til 1 (full helse) med tanke på deres land og aldersgruppe.

Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Fysisk form
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Den fysiske kondisjonen som er vurdert av den europeiske fysiske kondisjonstesten: Eurofit. Det er et standardisert sett med fysiske og funksjonelle tester designet for å vurdere fysisk form. Lærere vil rapportere elevenes resultater siden dette er en test som allerede er implementert på skolen. Testene som er utført er: kardiorespiratorisk utholdenhet (20 meter utholdenhetsskyttelkjøring), muskelstyrke (stående bredt hopp), hastighet (30m sprint) og smidighet (skyttelkjøring: 10 x 5m).
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Vannforbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Deltakerne vil bli spurt om hvor mange glass vann de drikker per dag.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Velvære
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))

Velvære vurdert av KidsCreen-10-testen. Spørreskjemaet bruker skalaer av 5-punkts Likert-type for å vurdere enten frekvensen (aldri-all-seldo-noen times-ofte-alltid) av visse atferd/følelser eller, i et mindre antall tilfeller, intensiteten til en holdning (ikke på alt lett moderat veldig ekstremt).

Kidscreen-10-testen måler livskvalitet i 10 dimensjoner: fysisk velvære, psykologisk velvære, stemninger og følelser, selvoppfatning, autonomi, forhold til foreldre og hjemmeliv, sosial støtte og jevnaldrende, skolemiljø, sosial aksept (mobbing) og økonomiske ressurser.

Scoring: Poengene for de 10 varene oppsummeres for å gi en total score mellom 10 og 50 poeng, der jo høyere poengsum, jo høyere velvære.

Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))

Depressiv symptomatologi vurdert av Center for Epidemiological Studies Depression.

Det er en kort skala som er designet for å måle dagens nivå av depressiv symptomatologi, med vekt på den affektive komponenten, deprimert stemning.

Scoring: Den har 20 varer hver scoret fra 0 (sjelden eller når som helst, mindre enn en dag) til 3 (mesteparten av tiden, 5-7 dager).

Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Sosial isolering
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))

Social Isolation -spørreskjemaet er sammensatt av 17 elementer som kan kategoriseres i tre domener: følelser av ensomhet, vennskap og familiestøtte.

Scoring: Poengsummen kan anta verdier fra 0 til 117, med lavere score som indikerer lavere nivåer av sosial isolasjon.

Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))

Søvnkvalitet vil bli evaluert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema. Det er et selvrapportert spørreskjema med 19 spørsmål gruppert i 10 elementer.

Scoring: Når du scorer PSQI, er syv komponentpoeng avledet, hver scoret 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter). Komponentpoengene summeres for å produsere en global poengsum (område 0 til 21).

Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (pre-intervensjon), på slutten av skoleåret (etterintervensjon) og ved oppfølging (ni måneder etter etter intervensjon))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne informasjonen vil bli brukt av forskningsgruppen som har ansvaret for etterforskningen/s (spesielt studieforskeren og hans samarbeidspartnere, helsemyndigheter, promotorens skjermer og revisorer) som vil være underlagt hemmeligholdsplikten som ligger i sitt yrke, For å bekrefte dataene og prosedyrene i studien, men alltid opprettholde konfidensialitet i samsvar med gjeldende lovgivning.

For overføringer til tredjeland vil kun kodede data bli overført, som ikke i noe tilfelle vil inneholde informasjon som direkte kan identifisere deg. Skulle denne overføringen skje, vil det være for de samme formålene som er beskrevet i dette dokumentet og garanterer konfidensialitet. Hvis en overføring av kodede data foretas utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet, enten til enheter knyttet til senteret der du deltar, til tjenesteleverandører til forskere som samarbeider med oss, vil dataene dine være beskyttet av sikkerhetstiltak som kontrakter eller andre mekanismer etablert av databeskyttelsesmyndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere