Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки совместного проектирования и внедрения платформы электронного здравоохранения для содействия здоровым привычкам среди подростков из социально неблагополучных условий (ePro-Schools)

23 апреля 2026 г. обновлено: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки совместной разработки и внедрения платформы электронного здравоохранения для пропаганды здоровых привычек среди подростков из социально неблагополучных слоев населения: проект ePro-Schools

Основная цель рандомизированного клинического исследования под названием «Проект ePro-школы» — совместная разработка и проверка эффективности платформы электронного здравоохранения для пропаганды здоровых привычек среди подростков из социально незащищенных слоев населения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

- Как использование цифровой платформы электронного здравоохранения с подростками из социально незащищенных слоев населения влияет на их уровень физической активности и пищевые привычки в условиях средней школы?

Исследователи будут сравнить веб-страницу со всем содержанием программы Epro-Schools через онлайн-платформу, которая будет иметь доступ в группе вмешательства, к веб-странице с основной информацией о привычках, связанных со здоровьем (здоровое питание и физическая активность), кто Участники контрольной группы будут иметь доступ, чтобы увидеть, улучшит ли программа EPRO-школы уровень физической активности и пищевые привычки у подростков из социально неблагоприятного происхождения.

Участники:

  • Совместно создайте цифровую платформу электронного здравоохранения (веб-страницу ePro-Shcools), приняв участие в опросе, в котором будет задан вопрос о питании и физической активности, которые заинтересованные стороны хотели бы иметь на платформе.
  • Принять участие в последующей оценке альфа- и бета-тестирования платформы с качественными отзывами пользователей и онлайн-опросом для уменьшения различий в программах и интеграции требований конкретных подгрупп населения, а также принять участие в пилотном тестировании. посмотрите, хорошо ли работает платформа.
  • Для использования основной веб -страницы (3 средних школ - контрольная группа) или веб -страницы Epro -Shcools (3 средние школы - группа вмешательства).
  • Сообщить о пищевых схемах и привычках физической активности [такими как потребление фруктов, потребление овощей, клетчатка, потребление добавленного сахара и подслащенных сахарными напитками, молочных продуктов, цельного зерна и красного (обработанное мясо); Типы физической активности, а также качественные вопросы о производительности этой практики], которые будут оцениваться с помощью анкет с питанием и физической активностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует ограниченная высококачественная информация о физической активности, сидячем поведении и пищевых привычках, посвященных подросткам из социально неблагоприятного положения. Таким образом, существует ограниченное количество политики общественного здравоохранения и образования, специально предназначенных для этой группы населения. Проект EPRO-Schools будет рассматривать оба пробела знаний в современном искусстве путем совместного проектировки и проверки эффективности вмешательства, которая включает в себя платформу электронного здравоохранения (веб-сайт) для содействия здоровым привычкам среди подростков из социально неблагополучных условий в условиях в Площадь центральной каталонии. По этой причине основная цель проекта Epro-Schools заключается в совместном проектировании и проверке эффективности платформы электронного здравоохранения для содействия здоровым привычкам среди подростков из социально неблагополучных условий. Конкретные цели проекта -:

  1. Совместно с подростками и учителями средних школ и политиками из социально неблагополучных слоев населения разработать модульную цифровую платформу электронного здравоохранения для пропаганды здоровых привычек среди подростков.
  2. Оцените данные из настольного исследования о поведении образа жизни подростковой популяции в центральной каталонии, чтобы контекстуализировать ситуацию и потребности этой группы населения и включить их в платформу электронного здравоохранения.
  3. Провести пилотное тестирование платформы электронного здравоохранения ePro-Schools.
  4. Проведите рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы проверить эффективность, экономическую эффективность и параметры реализации платформы электронного здравоохранения в отношении физической активности, сидячего поведения и диетических привычек подростков в социально неблагополучных условиях.
  5. Оценить, в какой степени изменения образа жизни (физическая активность, малоподвижный образ жизни и пищевые привычки) связаны с физическим и психическим здоровьем подростков из социально неблагополучных слоев населения.
  6. Совместно с подростками, учителями и политиками разработать основанные на фактических данных практики, методологии и рекомендации для расширения масштаба платформы ePro-Schools в качестве государственной политики в области психического здоровья молодежи и представить ее политикам ЕС, национальным и региональным органам власти.

Исследование будет проводиться в районе центральной каталонии, особенно в шести средних школах из социально обездоленных условий (коэффициент размера вмешательства против группы по сравнению с контрольной группой 1: 1). Мы сосредоточимся на учащихся, посещающих 1 -е и 2 -е место в средней школе, и в общей сложности будет участвовать в общей сложности около 1000 подростков. Более того, учителя физической активности из выбранных средних школ также будут участвовать в исследовании (процесс совместного создания и отвечая на некоторые анкеты).

Для достижения всех целей, проект имеет несколько этапов:

  1. Совместная разработка (Цель 1): Платформа будет создана совместно с участием различных заинтересованных сторон: подростков, учителей, школьных администраторов и политиков. Занятия в фокус-группах с учителями и директорами школ определят содержание и особенности платформы, а политики предоставят отзывы о потенциальных препятствиях и стратегиях для широкомасштабной реализации.
  2. Обследование проекта (Цель 2): Учителя и ученики будут проведены опрос для сбора обратной связи о содержании платформы, особенно в отношении физической активности и питания.
  3. Пилотное тестирование (цель 3): после фазы совместного создания будет происходить альфа и бета-тестирование платформы, включая обратную связь от заинтересованных сторон и экспертов. Пилотный тест оценит удобство использования, функциональность и интеграцию обратной связи для уточнения платформы до основного испытания.
  4. Рандомизированное контролируемое исследование и оценка (цели 4 и 5): в рандомизированном контролируемом исследовании контрольная группа получит базовую информацию, связанную с здоровьем, в то время как группа вмешательства будет использовать платформу Epro-Schools. Участники будут оцениваться в несколько временных моментов, чтобы оценить влияние на поведение образа жизни, физическое здоровье и психическое благополучие.
  5. Совместная разработка переносимых практик (цель 6). Заключительный семинар с участием заинтересованных сторон обобщит результаты и выработает практические рекомендации по масштабированию платформы, в результате чего будет подготовлен отчет о переводе политики, который будет служить руководством для более широкой реализации.

В том же духе мы предлагаем следующий анализ. Сначала будет проведен анализ реализации. Они сосредоточены на оценке принятия, приемлемости, целесообразности и осуществимости программы. Принятие будет оцениваться по нескольким показателям, таким как заполнение анкеты и взаимодействие с контентом, а не только по логинам или времени, проведенному на платформе. Приемлемость и осуществимость будут оцениваться с помощью анкет, интервью и фокус-групп на этапе совместного создания. Барьеры и факторы, способствующие реализации, также будут изучены, а все качественные данные будут записаны, расшифрованы и проанализированы.

Кроме того, будет проведен анализ эффективности и экономической эффективности. Во-первых, статистический анализ оценит влияние программы с использованием смешанных методов с повторными измерениями (MMRM) для непрерывных данных и обобщенных уравнений оценки (GEE) для категориальных данных. В ходе анализа будут измеряться результаты как после вмешательства, так и в ходе последующего наблюдения с поправкой на пол, социально-демографический статус и исходные результаты. Размер эффекта будет рассчитываться с использованием коэффициента Коэна, а индекс достоверных изменений (RCI) будет измерять надежные результаты. Во-вторых, будет проведено сравнение затрат на новое вмешательство и регулярный уход с расчетом коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER). Экономическая эффективность будет выражена как стоимость полученного года жизни с поправкой на качество (QALY). Данные будут использоваться при оценке технологий здравоохранения (HTA) для оценки экономических, организационных и этических аспектов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodrigo Antunes Lima, PhD
  • Номер телефона: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
  • Электронная почта: rodrigoantunes.lima@sjd.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания, 08242
        • Рекрутинг
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rodrigo Antunes Lima, PhD
          • Номер телефона: Ext. 127 +34 93 640 63 50
          • Электронная почта: rodrigoantunes.lima@sjd.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Подростки:

  • Любой подросток, обучающийся 1-го, 2-го и 3-го уровня ESO (12-15 лет) в средних школах из социально неблагополучных слоев населения и принадлежащий к территории обучения, Центральная Каталония.
  • Иметь согласие на участие от родителей/законных опекунов и подростков.

Учителя физической активности:

  • Любой учитель физического воспитания из выбранных средних школ.
  • Имея согласие на участие.

Критерии исключения:

Подростки:

  • Неинтересность приглашенных школ и непрерывных учителей физической активности.
  • Если согласие на участие от родителей/законных опекунов или подростка не получено.

Преподаватели физической активности:

  • Бескорыстные или незаконные учителя физической активности.
  • Если согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники (ученики, родители, учителя и другие школьные сотрудники) будут иметь доступ к ряду ресурсов и обучения с конечной целью содействия здоровому образу жизни среди подростков. Этот материал будет доставлен через платформу ePro-Schools в течение одного учебного года (2025/26). Эта платформа будет доступна в веб-формате, и содержимое будет предоставлено через два формата: платформа вмешательства (с контентом для учителей и учеников) и информационная платформа (с контентом для учителей, студентов и семей).

Вмешательство EPRO-школы включает в себя две цифровые платформы, предназначенные для продвижения физической активности и здорового питания среди подростков:

  1. Платформа вмешательства, которая предоставляет интерактивный контент как для студентов, так и для учителей PE.
  2. Информационная платформа, которая предлагает образовательные ресурсы для студентов, учителей и семей.

Содержание вмешательства, по имени, усовершенствовано с помощью функции процесса совместного создания вовлеченных модулей, ориентированных на физическую активность и здоровое питание. Подростки будут иметь доступ к более чем 15 интерактивным модулям, в то время как учителя PE получат выгоду от 8 целевых педагогических модулей, направленных на улучшение их уроков и поощрение большего участия учащихся в физической активности.

Контрольная группа будет иметь доступ к информационной платформе

Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут иметь доступ к информационной платформе, которая будет содержать основную информацию о привычках, связанных со здоровьем (здоровое питание и физическая активность) в течение 2025/26 учебного года. Участники контрольной группы будут иметь доступ к платформе вмешательства после завершения испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Уровень физической активности будет измерен с помощью анкеты PAQ-A. Он состоит из 10 вопросов, которые оценивают различные аспекты уровней физической активности, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, хотя для расчета окончательной оценки используются только 9 вопросов.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Интенсивность физической активности
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Интенсивность физической активности будет измерена с помощью анкеты IPAQ. Он состоит из ряда вопросов, которые оценивают три различных интенсивности физической активности: легкая, умеренная и энергичная.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Сидячий поведение
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Сидячное поведение будет измерено с помощью вопросника IPAQ с использованием вопроса о сидячем поведении (время, проведенное в сидячем поведении)
Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Диетические привычки
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Пищевые привычки и потребление пищи, которые будут оцениваться с помощью предсказанного теста. Этот тест основан на средиземноморских диетических предметах, касающихся здоровых привычек питания. Это составлено 13 вопросами. Предсказанный балл будет рассчитываться следующим образом: <9 баллов (классифицируется как низкая приверженность) и> 9 (классифицируется как высокая приверженность). Чем выше оценка, тем здоровее привычки подростков.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утилита для здоровья детей
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)

Качество жизни, которое будет оцениваться по утилиту здоровья детей 9D Индекс. Это педиатрическая мера, основанную на качеством жизни, связанном с здоровьем. Анкета имеет 9 вопросов с 5 уровнями ответа на вопрос.

Оценка: Ответы каждого участника определяют уникальное состояние здоровья, которое преобразуется в единый показатель полезности в диапазоне от 0 (эквивалентный до смерти) до 1 (полное здоровье), учитывая их страну и возрастную группу.

Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Физическая подготовка
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Физическая подготовка, оцененная европейским тестом на физическую подготовку: Eurofit. Это стандартизированный набор физических и функциональных тестов, предназначенных для оценки физической подготовки. Учителя сообщат о результатах учащихся, так как это тест, уже проведенный в школе. Проводящиеся тесты: кардиореспираторная выносливость (20-метровый трансфер на выносливость), прочность мышц (прыжок с длиной), скорость (спринт 30 м) и ловкость (трансфер: 10 х 5 м).
Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Потребление воды
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Участникам спросят, сколько стаканов воды они пьют в день.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Благополучие
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)

Благополучие оценивается с помощью теста Kidscreen-10. Анкета использует 5-балльные шкалы типа Лайкерта, чтобы оценить либо частоту (никогда не вполне достоверно-то, что все время) определенных поведений/чувств, либо, в меньшем количестве случаев, интенсивность отношения (не в полной мере, с умеренно очень экспресс-экспресс).

Тест Kidscreen-10 измеряет качество жизни в 10 измерениях: физическое благополучие, психологическое благополучие, настроение и эмоции, самопередача, автономия, отношения с родителями и домашняя жизнь, социальная поддержка и сверстники, школьная среда, социальное признание (издевательства) и финансовые ресурсы.

Оценка: оценки для 10 пунктов суммируются, чтобы получить общий балл от 10 до 50 баллов, где чем выше оценка, тем выше благополучие.

Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Депрессивная симптоматология
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)

Депрессивная симптоматология оценивается Центром эпидемиологических исследований депрессии.

Это короткая шкала самоотчета, предназначенная для измерения текущего уровня депрессивной симптоматики, с акцентом на аффективное компонент, депрессивное настроение.

Оценка: у него 20 пунктов, каждый из которых набрал от 0 (редко или в любой момент, менее чем за день) до 3 (большую часть времени, 5-7 дней).

Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Социальная изоляция
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)

Анкета социальной изоляции состоит из 17 пунктов, которые можно классифицировать в трех областях: чувство одиночества, дружба и поддержка семьи.

Оценка: оценка может предполагать значения от 0 до 117, причем более низкие оценки указывают на более низкие уровни социальной изоляции.

Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)
Качество сна
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)

Качество сна будет оцениваться через вопросник индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Это анкету с самооценкой с 19 вопросами, сгруппированными по 10 пунктов.

Оценка: при оценке PSQI получено семь компонентов, каждая из которых набирает 0 (без сложности) до 3 (тяжелая сложность). Компонентные оценки суммируются для получения глобальной оценки (диапазон от 0 до 21).

Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), в конце учебного года (после вмешательства) и при последующем наблюдении (через девять месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эта информация будет использоваться исследовательской группой, ответственной за расследование (в частности, исследователем и его сотрудниками, органами здравоохранения, наблюдателями и аудиторами организатора), на которых будет распространяться обязанность сохранения секретности, присущая его профессии. проверять данные и процедуры исследования, но всегда сохраняя конфиденциальность в соответствии с действующим законодательством.

При переводах в третьи страны будут передаваться только закодированные данные, которые ни в коем случае не будут содержать информацию, позволяющую напрямую идентифицировать вас. Если такая передача произойдет, она будет осуществляться для тех же целей, которые описаны в этом документе, и для обеспечения конфиденциальности. Если передача закодированных данных осуществляется за пределы Европейской экономической зоны либо организациям, связанным с центром, в котором вы участвуете, либо поставщикам услуг исследователям, которые сотрудничают с нами, ваши данные будут защищены такими гарантиями, как контракты или другие механизмы, установленные органы по защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться