- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06792461
Randomizowane kontrolowane badanie w celu przetestowania współczesnego i wdrażania platformy e-zdrowia w celu promowania zdrowych nawyków wśród nastolatków z ustawień w niekorzystnej sytuacji społecznej (ePro-Schools)
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wspólnego projektowania i wdrażania platformy e-zdrowia służącej promowaniu zdrowych nawyków wśród młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie: projekt ePro-Schools
Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego o nazwie EPRO-Schools Project jest współczynnik projektowania i przetestowanie skuteczności platformy e-zdrowia w promowaniu zdrowych nawyków wśród młodzieży z ustawień w niekorzystnej sytuacji społecznej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- W jaki sposób wykorzystanie cyfrowej platformy e -zdrowia z nastolatkami z ustawień w niekorzystnej sytuacji społecznej wpływa na ich poziom aktywności fizycznej i nawyki żywieniowe w kontekście ustawień szkół średnich?
Naukowcy porównają stronę internetową ze wszystkimi zawartością programu EPro-Schools za pośrednictwem platformy internetowej, którą uczestnicy w grupie interwencyjnej będą mieli dostęp, do strony internetowej z podstawowymi informacjami o nawykach związanych z zdrowiem (zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna), który Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli dostęp, aby sprawdzić, czy program EPro-School poprawi poziom aktywności fizycznej i nawyki dietetyczne u nastolatków ze środowisk w niekorzystnej sytuacji społecznej.
Uczestnicy:
- Współtwórzcie wspólnie cyfrową platformę e-Zdrowia (stronę internetową ePro-Shcools), biorąc udział w ankiecie, w której zadane zostanie pytanie o treści dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej, które zainteresowane strony chciałyby udostępnić na platformie.
- Udział w ocenie uzupełniającej testów alfa i beta platformy wraz z jakościową, nagłośnioną opinią użytkowników i ankietą internetową mającą na celu zmniejszenie rozbieżności w programach i integrację potrzeb specyficznych dla subpopulacji, a także wzięcie udziału w teście pilotażowym sprawdź, czy platforma działa dobrze.
- Aby korzystać z podstawowej strony internetowej (3 szkoły średnie - grupa kontrolna) lub strona internetowa EPRO -Shcools (3 szkoły średnie - grupa interwencyjna).
- Informowanie o wzorcach żywieniowych i nawykach związanych z aktywnością fizyczną [takich jak spożycie owoców, warzyw, błonnika, spożycie dodatku cukru i napojów słodzonych cukrem, nabiału, produktów pełnoziarnistych i czerwonego (przetworzonego mięsa); rodzaje aktywności fizycznej, a także pytania jakościowe dotyczące wykonywania tej praktyki], które będą oceniane za pomocą kwestionariuszy diety i aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele jest wysokiej jakości informacji na temat aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i nawyków żywieniowych, skupiających się na młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie. Dlatego istnieje ograniczona liczba polityk w zakresie zdrowia publicznego i edukacji opracowanych specjalnie dla tej grupy populacji. Projekt ePro-Schools uzupełni obie luki w aktualnej wiedzy poprzez współprojektowanie i testowanie skuteczności interwencji, która obejmuje platformę e-Zdrowie (stronę internetową), mającą na celu promowanie zdrowych nawyków wśród młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie w obszar środkowej Katalonii. Z tego powodu głównym celem projektu ePro-Schools jest współprojektowanie i testowanie skuteczności platformy e-Zdrowie służącej promowaniu zdrowych nawyków wśród młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie. Cele szczegółowe projektu to:
- Wspólnie z młodzieżą i nauczycielami ze szkół średnich oraz decydentami ze środowisk defaworyzowanych społecznie modułową i cyfrową platformę e-zdrowia służącą promowaniu zdrowych nawyków wśród nastolatków.
- Dokonaj oceny danych z badania DESKCohort na temat zachowań związanych ze stylem życia młodzieży w środkowej Katalonii, aby umieścić je w kontekście sytuacji i potrzeb tej populacji i włączyć je do platformy e-zdrowia.
- Przeprowadź test pilotażowy platformy EPro-Schools EHealth.
- Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności, opłacalności i parametrów wdrożenia platformy e-Zdrowie w odniesieniu do aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i nawyków żywieniowych młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie.
- Ocenić, w jakim stopniu zmiany w zachowaniach związanych ze stylem życia (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i nawyki żywieniowe) są powiązane ze zdrowiem fizycznym i psychicznym młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie.
- Wspólnie opracuj wraz z młodzieżą, nauczycielami i decydentami możliwe do przeniesienia oparte na dowodach praktyki, metodologie i wytyczne dotyczące udoskonalenia platformy ePro-Schools jako publicznej polityki zdrowia psychicznego dla młodzieży i zaprezentuj ją decydentom unijnym, krajowym i regionalnym.
Badanie zostanie przeprowadzone w obszarze Centralnej Katalonii, szczególnie w sześciu szkołach średnich z warunków niekorzystnych społecznie (współczynnik wielkości grupy interwencyjnej vs grupy kontrolnej 1: 1). Skoncentrujemy się na uczniach uczestniczących w 1. i 2. szkole średniej, a w sumie zaangażowanych będzie około 1000 nastolatków. Ponadto nauczyciele aktywności fizycznej z wybranych szkół średnich wezmą również udział w badaniu (proces współtworzenia i odpowiadając na niektóre kwestionariusze).
Aby osiągnąć wszystkie cele, projekt ma kilka faz:
- Współpracowanie (cel 1): Platforma będzie współtworzona z wkładem różnych zainteresowanych stron-doradcze, nauczycieli, administratorów szkół i decydentów. Sesje grup fokusowych z nauczycielami i dyrektorami szkolnymi będą kształtować treść i cechy platformy, podczas gdy decydenci udzielają informacji zwrotnych na temat potencjalnych barier i strategii wdrażania na dużą skalę.
- Ankieta projektu (Cel 2): Ankieta zostanie przeprowadzona wśród nauczycieli i uczniów, aby zebrać opinie na temat treści platformy, w szczególności dotyczących aktywności fizycznej i odżywiania.
- Testy pilotażowe (Cel 3): Po fazie współtworzenia odbędą się testy alfa i beta platformy, obejmujące informacje zwrotne od interesariuszy i ekspertów. Test pilotażowy oceni użyteczność, funkcjonalność i integrację opinii w celu udoskonalenia platformy przed główną wersją próbną.
- Randomizowane kontrolowane badanie i ocena (cele 4 i 5): W randomizowanym kontrolowanym badaniu grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje dotyczące zdrowia, natomiast grupa interwencyjna będzie korzystać z platformy ePro-Schools. Uczestnicy będą oceniani w wielu punktach czasowych, aby ocenić wpływ na zachowania związane ze stylem życia, zdrowie fizyczne i samopoczucie psychiczne.
- Współprojektowanie praktyk zbywalnych (cel 6): Warsztaty końcowe z zainteresowanymi stronami skonsolidują ustalenia i wygenerują stosowne zalecenia dotyczące skalowania platformy, co skutkuje raportem tłumaczenia zasad w celu prowadzenia szerszej wdrożenia.
W tej samej linii proponujemy DE po analizie. Po pierwsze, zostanie przeprowadzona analiza wdrażania. Koncentrują się one na ocenie przyjęcia, akceptowalności, stosowności i wykonalności programu. Adopcja będzie oceniana za pomocą wielu wskaźników, takich jak zakończenie kwestionariusza i interakcja treści, zamiast tylko loginów lub czasu spędzonego na platformie. Dopuszczalność i wykonalność zostaną ocenione przy użyciu kwestionariuszy, wywiadów i grup fokusowych podczas fazy współtworzenia. Zbadane zostaną również bariery i facylitatorzy wdrażania, a wszystkie dane jakościowe zostaną rejestrowane, przepisywane i analizowane.
Ponadto przeprowadzona zostanie analiza efektywności i opłacalności. Po pierwsze, analizy statystyczne ocenią wpływ programu przy użyciu metod mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w przypadku danych ciągłych i uogólnionych równań szacunkowych (GEE) w przypadku danych kategorycznych. Analizy będą mierzyć wyniki zarówno po interwencji, jak i po zakończeniu leczenia, z uwzględnieniem płci, statusu socjodemograficznego i wyników wyjściowych. Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu współczynnika Cohena, a wskaźnik niezawodnej zmiany (RCI) umożliwi pomiar wiarygodnych wyników. Po drugie, dokonane zostanie porównanie kosztów nowej interwencji i regularnej opieki, obliczając przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER). Opłacalność zostanie wyrażona jako koszt na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY). Dane zostaną wykorzystane w ocenie technologii medycznych (HTA) w celu oceny ekonomicznych, organizacyjnych i etycznych aspektów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Numer telefonu: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariona Perez Anton, MSc
- E-mail: mariona.pereza@sjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08242
- Rekrutacyjny
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Mariona Perez Anton, MSc
- E-mail: mariona.pereza@sjd.es
-
Kontakt:
- Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Numer telefonu: Ext. 127 +34 93 640 63 50
- E-mail: rodrigoantunes.lima@sjd.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Młodzież:
- Każdy nastolatek studiujący 1., 2. i 3. stopień ESO (w wieku 12–15 lat) w szkołach średnich ze środowisk defaworyzowanych społecznie i należący do obszaru studiów – Środkowa Katalonia.
- Posiadanie zgody na udział rodziców/opiekunów prawnych i nastolatka.
Nauczyciele aktywności fizycznej:
- Każdy nauczyciel wychowania fizycznego z wybranych szkół średnich.
- Mając zgodę na uczestnictwo.
Kryteria wykluczenia:
Młodzież:
- Brak zainteresowania zaproszonych szkół i niezaangażowanych nauczycieli wychowania fizycznego.
- W przypadku braku zgody na udział rodziców/opiekunów prawnych lub nastolatka.
Nauczyciele aktywności fizycznej:
- Bezinteresowni lub niezaangażowani nauczyciele aktywności fizycznej.
- Jeśli nie uzyskano zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy (uczniowie, rodzice, nauczyciele i inni pracownicy szkoły) będą mieli dostęp do serii zasobów i szkoleń z ostatecznym celem promowania zdrowego stylu życia wśród nastolatków.
Materiał ten zostanie dostarczany za pośrednictwem platformy EPro-Schools przez cały rok szkolny (2025/26).
Ta platforma będzie dostępna w formacie internetowym, a treść będzie dostarczana za pośrednictwem dwóch formatów: platformy interwencyjnej (z treścią dla nauczycieli i uczniów) oraz platformy informacyjnej (z treścią nauczycieli, uczniów i rodzin).
|
Interwencja EPro-Schools obejmuje dwie platformy cyfrowe zaprojektowane w celu promowania aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania wśród nastolatków:
Treść interwencyjna jest udoskonalana poprzez współtworzenie procesu, będzie zawiera angażujące moduły skupione na aktywności fizycznej i zdrowym odżywianiu. Młodzież będą mieli dostęp do ponad 15 interaktywnych modułów, podczas gdy nauczyciele PE skorzystają z 8 ukierunkowanych modułów pedagogicznych mających na celu zwiększenie ich lekcji i zachęcanie do większego udziału uczniów w aktywności fizycznej. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do platformy informacyjnej |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli dostęp do platformy informacyjnej, która będzie zawierać podstawowe informacje o nawykach związanych ze zdrowiem (zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna) w roku szkolnym 2025/26.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli dostęp do platformy interwencyjnej po zakończeniu próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza PAQ-A.
Składa się z 10 pytań, które oceniają różne aspekty poziomów aktywności fizycznej, stosując 5-punktową skalę Likerta, chociaż do obliczenia końcowego wyniku używanych jest tylko 9 pytań.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Intensywności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Intensywność aktywności fizycznej zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza IPAQ.
Składa się z serii pytań, które oceniają trzy różne intensywności aktywności fizycznej: światło, umiarkowane i energiczne.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Siedzący zachowanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Zachowanie siedzące będzie mierzone za pomocą kwestionariusza IPAQ za pomocą pytania dotyczącego siedzącego siedzącego zachowania (czas spędzony w trybach siedzących)
|
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Nawyki żywieniowe i spożycie żywności, które zostaną ocenione za pomocą testu przewodnictwa.
Ten test opiera się na diecie śródziemnomorskiej dotyczących zdrowych nawyków żywieniowych.
Składa się z 13 pytań.
Prezydent zostanie obliczony w następujący sposób: <9 punktów (sklasyfikowane jako niskie przyleganie) i> 9 (sklasyfikowane jako wysokie przyleganie).
Im wyższy wynik, tym zdrowsze są nastolatki.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność zdrowia dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Jakość życia, która zostanie oceniona przez indeks dzieci dzieci w wieku 9d. Jest to pediatryczna miara jakości życia opartej na preferencjach zdrowotnych. Kwestionariusz zawiera 9 pytań z 5 poziomami odpowiedzi na pytanie. Punktacja: Odpowiedzi każdego uczestnika definiują unikalny stan zdrowotny, który jest przekształcony w jeden wynik użyteczności od 0 (równoważny bycie martwym) do 1 (pełnego zdrowia), biorąc pod uwagę ich kraj i grupę wiekową. |
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Sprawność fizyczna oceniana przez europejski test sprawności fizycznej: Eurofit.
Jest to znormalizowany zestaw testów fizycznych i funkcjonalnych zaprojektowanych do oceny sprawności fizycznej.
Nauczyciele zgłaszają wyniki uczniów, ponieważ jest to test już wdrożony w szkole.
Przeprowadzone testy to: Wytrzymałość krążenia (20-metrowy bieg wahadłowy), wytrzymałość mięśni (skok na szerokie skok na stojąco), prędkość (30-metrowy sprint) i zwinność (przebieg wahadłowy: 10 x 5m).
|
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Zużycie wody
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną zapytani, ile szklanek wody piją dziennie.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Dobre samopoczucie oceniane przez test KidsCreen-10. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktowe skale typu Likerta, aby ocenić częstotliwość (nigdy nie podobno niezbyt wolne zachowania) pewnych zachowań/uczuć lub, w mniejszej liczbie przypadków, intensywność postawy (nie w pełni lekko bardzo ekstremalnie). Test KidsCreen-10 mierzy jakość życia w 10 wymiarach: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie psychiczne, nastroje i emocje, samoocenienie, autonomia, relacje z rodzicami i życiem domowym, wsparcie społeczne i rówieśnicy, środowisko szkolne, akceptacja społeczna (zastraszanie) i zasobów finansowych. Ocena: Wyniki dla 10 pozycji są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 10 do 50 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym wyższe samopoczucie. |
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Symptomatologia depresyjna oceniana przez Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja. Jest to krótka skala samooceny zaprojektowana do pomiaru obecnego poziomu symptomatologii depresyjnej, z naciskiem na element afektywny, depresyjny nastrój. Punktacja: ma 20 pozycji, każdy z 0 (rzadko lub w dowolnym momencie, mniej niż jeden dzień) do 3 (przez większość czasu, 5-7 dni). |
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Kwestionariusz izolacji społecznej składa się z 17 pozycji, które można podzielić na trzy domeny: uczucia samotności, przyjaźni i wsparcia rodziny. Ocena: Wynik może przyjąć wartości od 0 do 117, przy czym niższe wyniki wskazują na niższe poziomy izolacji społecznej. |
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Jakość snu zostanie oceniona przez kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jest to zgłaszany kwestionariusz z 19 pytaniami zgrupowanymi w 10 pozycji. Ocena: W punktacji PSQI uzyskano siedem wyników komponentów, każde uzyskało 0 (bez trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki komponentów są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego (zakres od 0 do 21). |
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Antunes Lima, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Reis RS, Salvo D, Ogilvie D, Lambert EV, Goenka S, Brownson RC; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. Scaling up physical activity interventions worldwide: stepping up to larger and smarter approaches to get people moving. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1337-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30728-0. Epub 2016 Jul 28.
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- van Sluijs EMF, Ekelund U, Crochemore-Silva I, Guthold R, Ha A, Lubans D, Oyeyemi AL, Ding D, Katzmarzyk PT. Physical activity behaviours in adolescence: current evidence and opportunities for intervention. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):429-442. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01259-9. Epub 2021 Jul 21.
- Johnson F, Wardle J, Griffith J. The Adolescent Food Habits Checklist: reliability and validity of a measure of healthy eating behaviour in adolescents. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):644-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601371.
- Bae S, Chung T, Ferreira D, Dey AK, Suffoletto B. Mobile phone sensors and supervised machine learning to identify alcohol use events in young adults: Implications for just-in-time adaptive interventions. Addict Behav. 2018 Aug;83:42-47. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.039. Epub 2017 Nov 27.
- Moshe I, Terhorst Y, Opoku Asare K, Sander LB, Ferreira D, Baumeister H, Mohr DC, Pulkki-Raback L. Predicting Symptoms of Depression and Anxiety Using Smartphone and Wearable Data. Front Psychiatry. 2021 Jan 28;12:625247. doi: 10.3389/fpsyt.2021.625247. eCollection 2021.
- Baumeister H, Bauereiss N, Zarski AC, Braun L, Buntrock C, Hoherz C, Idrees AR, Kraft R, Meyer P, Nguyen TBD, Pryss R, Reichert M, Sextl T, Steinhoff M, Stenzel L, Steubl L, Terhorst Y, Titzler I, Ebert DD. Clinical and Cost-Effectiveness of PSYCHOnlineTHERAPY: Study Protocol of a Multicenter Blended Outpatient Psychotherapy Cluster Randomized Controlled Trial for Patients With Depressive and Anxiety Disorders. Front Psychiatry. 2021 May 14;12:660534. doi: 10.3389/fpsyt.2021.660534. eCollection 2021.
- Schobel J, Pryss R, Probst T, Schlee W, Schickler M, Reichert M. Learnability of a Configurator Empowering End Users to Create Mobile Data Collection Instruments: Usability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jun 29;6(6):e148. doi: 10.2196/mhealth.9826.
- Lubans DR, Morgan PJ, Callister R, Collins CE. Effects of integrating pedometers, parental materials, and E-mail support within an extracurricular school sport intervention. J Adolesc Health. 2009 Feb;44(2):176-183. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.06.020. Epub 2008 Oct 29.
- Lonsdale C, Sanders T, Parker P, Noetel M, Hartwig T, Vasconcellos D, Lee J, Antczak D, Kirwan M, Morgan P, Salmon J, Moodie M, McKay H, Bennie A, Plotnikoff RC, Cinelli R, Greene D, Peralta L, Cliff D, Kolt G, Gore J, Gao L, Boyer J, Morrison R, Hillman C, Shigeta TT, Tan E, Lubans DR. Effect of a Scalable School-Based Intervention on Cardiorespiratory Fitness in Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jul 1;175(7):680-688. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0417.
- Hartwig TB, Del Pozo-Cruz B, White RL, Sanders T, Kirwan M, Parker PD, Vasconcellos D, Lee J, Owen KB, Antczak D, Lubans DR, Lonsdale C. A monitoring system to provide feedback on student physical activity during physical education lessons. Scand J Med Sci Sports. 2019 Sep;29(9):1305-1312. doi: 10.1111/sms.13438. Epub 2019 May 23.
- Smith JJ, Morgan PJ, Plotnikoff RC, Dally KA, Salmon J, Okely AD, Finn TL, Lubans DR. Smart-phone obesity prevention trial for adolescent boys in low-income communities: the ATLAS RCT. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e723-31. doi: 10.1542/peds.2014-1012.
- Lubans DR, Smith JJ, Eather N, Leahy AA, Morgan PJ, Lonsdale C, Plotnikoff RC, Nilsson M, Kennedy SG, Holliday EG, Weaver N, Noetel M, Shigeta TT, Mavilidi MF, Valkenborghs SR, Gyawali P, Walker FR, Costigan SA, Hillman CH. Time-efficient intervention to improve older adolescents' cardiorespiratory fitness: findings from the 'Burn 2 Learn' cluster randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Dec 21;55(13):751-8. doi: 10.1136/bjsports-2020-103277. Online ahead of print.
- Norris SA, Frongillo EA, Black MM, Dong Y, Fall C, Lampl M, Liese AD, Naguib M, Prentice A, Rochat T, Stephensen CB, Tinago CB, Ward KA, Wrottesley SV, Patton GC. Nutrition in adolescent growth and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):172-184. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01590-7. Epub 2021 Nov 29.
- Kraft R, Hofmann F, Reichert M, Pryss R. Dealing With Inaccurate Sensor Data in the Context of Mobile Crowdsensing and mHealth. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Nov;26(11):5439-5449. doi: 10.1109/JBHI.2022.3198254. Epub 2022 Nov 10.
- Lee WJ, Peng LN, Lin CH, Chen RC, Lin SZ, Loh CH, Kao SL, Hung TS, Chang CY, Huang CF, Tang TC, Huang ST, Wen YW, Hsiao FY, Chen LK; Taiwan Integrated Geriatric Care Study Group. Effects of incorporating multidomain interventions into integrated primary care on quality of life: a randomised controlled trial. Lancet Healthy Longev. 2021 Nov;2(11):e712-e723. doi: 10.1016/S2666-7568(21)00248-8. Epub 2021 Oct 22.
- Ringdal R, Bradley Eilertsen ME, Bjornsen HN, Espnes GA, Moksnes UK. Validation of two versions of the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale among Norwegian adolescents. Scand J Public Health. 2018 Nov;46(7):718-725. doi: 10.1177/1403494817735391. Epub 2017 Oct 10.
- Dominguez-Berjon MF, Borrell C, Cano-Serral G, Esnaola S, Nolasco A, Pasarin MI, Ramis R, Saurina C, Escolar-Pujolar A. [Constructing a deprivation index based on census data in large Spanish cities(the MEDEA project)]. Gac Sanit. 2008 May-Jun;22(3):179-87. doi: 10.1157/13123961. Spanish.
- Geissler J, Buchholz H, Meerson R, Kammerer K, Goster M, Schobel J, Ratz C, Taurines R, Pryss R, Romanos M. Smartphone-based behaviour analysis for challenging behaviour in intellectual and developmental disabilities and autism spectrum disorder - Study protocol for the ProVIA trial. Front Neurosci. 2022 Oct 13;16:984618. doi: 10.3389/fnins.2022.984618. eCollection 2022.
- Vogel C, Schobel J, Schlee W, Engelke M, Pryss R. UNITI Mobile-EMI-Apps for a Large-Scale European Study on Tinnitus. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:2358-2362. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630482.
- Carducci B, Oh C, Keats EC, Roth DE, Bhutta ZA. Effect of Food Environment Interventions on Anthropometric Outcomes in School-Aged Children and Adolescents in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Dev Nutr. 2020 May 26;4(7):nzaa098. doi: 10.1093/cdn/nzaa098. eCollection 2020 Jul.
- Jacob CM, Hardy-Johnson PL, Inskip HM, Morris T, Parsons CM, Barrett M, Hanson M, Woods-Townsend K, Baird J. A systematic review and meta-analysis of school-based interventions with health education to reduce body mass index in adolescents aged 10 to 19 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s12966-020-01065-9.
- Liu L, Villavicencio F, Yeung D, Perin J, Lopez G, Strong KL, Black RE. National, regional, and global causes of mortality in 5-19-year-olds from 2000 to 2019: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e337-e347. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00566-0.
- Rageliene T, Aschemann-Witzel J, Gronhoj A. Efficacy of a smartphone application-based intervention for encouraging children's healthy eating in Denmark. Health Promot Int. 2022 Feb 17;37(1):daab081. doi: 10.1093/heapro/daab081.
- Sutherland R, Reeves P, Campbell E, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Gillham K, Davies L, Wiggers J. Cost effectiveness of a multi-component school-based physical activity intervention targeting adolescents: the 'Physical Activity 4 Everyone' cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 22;13(1):94. doi: 10.1186/s12966-016-0418-2.
- Hollis JL, Sutherland R, Campbell L, Morgan PJ, Lubans DR, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Davies L, Williams A, Cohen KE, Oldmeadow C, Gillham K, Wiggers J. Effects of a 'school-based' physical activity intervention on adiposity in adolescents from economically disadvantaged communities: secondary outcomes of the 'Physical Activity 4 Everyone' RCT. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1486-1493. doi: 10.1038/ijo.2016.107. Epub 2016 Jun 10.
- Sutherland RL, Campbell EM, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan NK, Wolfenden L, Okely AD, Gillham KE, Hollis JL, Oldmeadow CJ, Williams AJ, Davies LJ, Wiese JS, Bisquera A, Wiggers JH. The Physical Activity 4 Everyone Cluster Randomized Trial: 2-Year Outcomes of a School Physical Activity Intervention Among Adolescents. Am J Prev Med. 2016 Aug;51(2):195-205. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.020. Epub 2016 Apr 18.
- Sutherland R, Campbell E, McLaughlin M, Nathan N, Wolfenden L, Lubans DR, Morgan PJ, Gillham K, Oldmeadow C, Searles A, Reeves P, Williams M, Kajons N, Bailey A, Boyer J, Lecathelinais C, Davies L, McKenzie T, Hollis J, Wiggers J. Scale-up of the Physical Activity 4 Everyone (PA4E1) intervention in secondary schools: 12-month implementation outcomes from a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Aug 8;17(1):100. doi: 10.1186/s12966-020-01000-y.
- Charles MA, Thierry X, Lanoe JL, Bois C, Dufourg MN, Popa R, Cheminat M, Zaros C, Geay B. Cohort Profile: The French national cohort of children (ELFE): birth to 5 years. Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):368-369j. doi: 10.1093/ije/dyz227. No abstract available.
- Bryan CJ, Tipton E, Yeager DS. Behavioural science is unlikely to change the world without a heterogeneity revolution. Nat Hum Behav. 2021 Aug;5(8):980-989. doi: 10.1038/s41562-021-01143-3. Epub 2021 Jul 22.
- Folch C, Gonzalez-Casals H, Colom J, Bosque-Prous M, Baron-Garcia T, Alvarez-Vargas A, Casabona J, Espelt A. Mental Well-Being during the COVID-19 Confinement among Adolescents in Catalonia: The Role of Demographic and Other COVID-Related Variables. Children (Basel). 2022 May 26;9(6):783. doi: 10.3390/children9060783.
- Roges J, Bosque-Prous M, Colom J, Folch C, Baron-Garcia T, Gonzalez-Casals H, Fernandez E, Espelt A. Consumption of Alcohol, Cannabis, and Tobacco in a Cohort of Adolescents before and during COVID-19 Confinement. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 24;18(15):7849. doi: 10.3390/ijerph18157849.
- Codinach-Danes E, Obradors-Rial N, Gonzalez-Casals H, Bosque-Prous M, Folch C, Colom J, Espelt Hernandez A. Polydrug use of tobacco and cannabis: Relationship with self-perceived health and mood state in adolescents in Central Catalonia- DESKcohort Project. Adicciones. 2024 Mar 29;36(1):81-92. doi: 10.20882/adicciones.1716. English, Spanish.
- Esquius L, Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Bach-Faig A, Colillas-Malet E, Salvador G, Espelt A. Social Inequalities in Breakfast Consumption among Adolescents in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 Jul 22;13(8):2500. doi: 10.3390/nu13082500.
- Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Colillas-Malet E, Puigcorbe S, Esquius L, Espelt A. Social Inequalities in Changes in Diet in Adolescents during Confinement Due to COVID-19 in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 May 8;13(5):1577. doi: 10.3390/nu13051577.
- Lima RA, de Barros MVG, Bezerra J, Dos Santos SJ, Monducci E, Rodriguez-Ayllon M, Soares FC. Universal school-based intervention targeting depressive symptoms in adolescents: A cluster randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2022 Mar;32(3):622-631. doi: 10.1111/sms.14115. Epub 2021 Dec 23.
- Allgaier J, Schlee W, Probst T, Pryss R. Prediction of Tinnitus Perception Based on Daily Life MHealth Data Using Country Origin and Season. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4270. doi: 10.3390/jcm11154270.
- Engelke M, Simoes J, Vogel C, Schoisswohl S, Schecklmann M, Wolflick S, Pryss R, Probst T, Langguth B, Schlee W. Pilot study of a smartphone-based tinnitus therapy using structured counseling and sound therapy: A multiple-baseline design with ecological momentary assessment. PLOS Digit Health. 2023 Jan 18;2(1):e0000183. doi: 10.1371/journal.pdig.0000183. eCollection 2023 Jan.
- Patton GC, Olsson CA, Skirbekk V, Saffery R, Wlodek ME, Azzopardi PS, Stonawski M, Rasmussen B, Spry E, Francis K, Bhutta ZA, Kassebaum NJ, Mokdad AH, Murray CJL, Prentice AM, Reavley N, Sheehan P, Sweeny K, Viner RM, Sawyer SM. Adolescence and the next generation. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):458-466. doi: 10.1038/nature25759.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Aktywność silnika
- Edukacja zdrowotna
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/099-P
- 101095426 (Inny numer grantu/finansowania: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje te będą wykorzystywane przez grupę badawczą odpowiedzialną za dochodzenie/w szczególności badacz badań i jego współpracownicy, władze zdrowia, monitory i audytorów promotora), którzy będą podlegać obowiązku tajemnicy nieodłącznie związanej z jego zawodem, Aby zweryfikować dane i procedury badania, ale zawsze zachowuje poufność zgodnie z obecnymi przepisami.
W przypadku transferów do krajów trzecich przekazywane będą wyłącznie dane zakodowane, które w żadnym przypadku nie będą zawierać informacji pozwalających bezpośrednio Cię zidentyfikować. Jeżeli takie przekazanie nastąpi, nastąpi w tych samych celach, które opisano w niniejszym dokumencie i gwarantuje poufność. W przypadku przekazania zakodowanych danych poza Europejski Obszar Gospodarczy, czy to podmiotom powiązanym z ośrodkiem, w którym uczestniczysz, czy usługodawcom współpracującym z nami badaczom, Twoje dane będą chronione zabezpieczeniami w postaci umów lub innych mechanizmów ustanowionych przez organy ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .