Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie w celu przetestowania współczesnego i wdrażania platformy e-zdrowia w celu promowania zdrowych nawyków wśród nastolatków z ustawień w niekorzystnej sytuacji społecznej (ePro-Schools)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wspólnego projektowania i wdrażania platformy e-zdrowia służącej promowaniu zdrowych nawyków wśród młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie: projekt ePro-Schools

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego o nazwie EPRO-Schools Project jest współczynnik projektowania i przetestowanie skuteczności platformy e-zdrowia w promowaniu zdrowych nawyków wśród młodzieży z ustawień w niekorzystnej sytuacji społecznej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

- W jaki sposób wykorzystanie cyfrowej platformy e -zdrowia z nastolatkami z ustawień w niekorzystnej sytuacji społecznej wpływa na ich poziom aktywności fizycznej i nawyki żywieniowe w kontekście ustawień szkół średnich?

Naukowcy porównają stronę internetową ze wszystkimi zawartością programu EPro-Schools za pośrednictwem platformy internetowej, którą uczestnicy w grupie interwencyjnej będą mieli dostęp, do strony internetowej z podstawowymi informacjami o nawykach związanych z zdrowiem (zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna), który Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli dostęp, aby sprawdzić, czy program EPro-School poprawi poziom aktywności fizycznej i nawyki dietetyczne u nastolatków ze środowisk w niekorzystnej sytuacji społecznej.

Uczestnicy:

  • Współtwórzcie wspólnie cyfrową platformę e-Zdrowia (stronę internetową ePro-Shcools), biorąc udział w ankiecie, w której zadane zostanie pytanie o treści dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej, które zainteresowane strony chciałyby udostępnić na platformie.
  • Udział w ocenie uzupełniającej testów alfa i beta platformy wraz z jakościową, nagłośnioną opinią użytkowników i ankietą internetową mającą na celu zmniejszenie rozbieżności w programach i integrację potrzeb specyficznych dla subpopulacji, a także wzięcie udziału w teście pilotażowym sprawdź, czy platforma działa dobrze.
  • Aby korzystać z podstawowej strony internetowej (3 szkoły średnie - grupa kontrolna) lub strona internetowa EPRO -Shcools (3 szkoły średnie - grupa interwencyjna).
  • Informowanie o wzorcach żywieniowych i nawykach związanych z aktywnością fizyczną [takich jak spożycie owoców, warzyw, błonnika, spożycie dodatku cukru i napojów słodzonych cukrem, nabiału, produktów pełnoziarnistych i czerwonego (przetworzonego mięsa); rodzaje aktywności fizycznej, a także pytania jakościowe dotyczące wykonywania tej praktyki], które będą oceniane za pomocą kwestionariuszy diety i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewiele jest wysokiej jakości informacji na temat aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i nawyków żywieniowych, skupiających się na młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie. Dlatego istnieje ograniczona liczba polityk w zakresie zdrowia publicznego i edukacji opracowanych specjalnie dla tej grupy populacji. Projekt ePro-Schools uzupełni obie luki w aktualnej wiedzy poprzez współprojektowanie i testowanie skuteczności interwencji, która obejmuje platformę e-Zdrowie (stronę internetową), mającą na celu promowanie zdrowych nawyków wśród młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie w obszar środkowej Katalonii. Z tego powodu głównym celem projektu ePro-Schools jest współprojektowanie i testowanie skuteczności platformy e-Zdrowie służącej promowaniu zdrowych nawyków wśród młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie. Cele szczegółowe projektu to:

  1. Wspólnie z młodzieżą i nauczycielami ze szkół średnich oraz decydentami ze środowisk defaworyzowanych społecznie modułową i cyfrową platformę e-zdrowia służącą promowaniu zdrowych nawyków wśród nastolatków.
  2. Dokonaj oceny danych z badania DESKCohort na temat zachowań związanych ze stylem życia młodzieży w środkowej Katalonii, aby umieścić je w kontekście sytuacji i potrzeb tej populacji i włączyć je do platformy e-zdrowia.
  3. Przeprowadź test pilotażowy platformy EPro-Schools EHealth.
  4. Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności, opłacalności i parametrów wdrożenia platformy e-Zdrowie w odniesieniu do aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i nawyków żywieniowych młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie.
  5. Ocenić, w jakim stopniu zmiany w zachowaniach związanych ze stylem życia (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i nawyki żywieniowe) są powiązane ze zdrowiem fizycznym i psychicznym młodzieży ze środowisk defaworyzowanych społecznie.
  6. Wspólnie opracuj wraz z młodzieżą, nauczycielami i decydentami możliwe do przeniesienia oparte na dowodach praktyki, metodologie i wytyczne dotyczące udoskonalenia platformy ePro-Schools jako publicznej polityki zdrowia psychicznego dla młodzieży i zaprezentuj ją decydentom unijnym, krajowym i regionalnym.

Badanie zostanie przeprowadzone w obszarze Centralnej Katalonii, szczególnie w sześciu szkołach średnich z warunków niekorzystnych społecznie (współczynnik wielkości grupy interwencyjnej vs grupy kontrolnej 1: 1). Skoncentrujemy się na uczniach uczestniczących w 1. i 2. szkole średniej, a w sumie zaangażowanych będzie około 1000 nastolatków. Ponadto nauczyciele aktywności fizycznej z wybranych szkół średnich wezmą również udział w badaniu (proces współtworzenia i odpowiadając na niektóre kwestionariusze).

Aby osiągnąć wszystkie cele, projekt ma kilka faz:

  1. Współpracowanie (cel 1): Platforma będzie współtworzona z wkładem różnych zainteresowanych stron-doradcze, nauczycieli, administratorów szkół i decydentów. Sesje grup fokusowych z nauczycielami i dyrektorami szkolnymi będą kształtować treść i cechy platformy, podczas gdy decydenci udzielają informacji zwrotnych na temat potencjalnych barier i strategii wdrażania na dużą skalę.
  2. Ankieta projektu (Cel 2): ​​Ankieta zostanie przeprowadzona wśród nauczycieli i uczniów, aby zebrać opinie na temat treści platformy, w szczególności dotyczących aktywności fizycznej i odżywiania.
  3. Testy pilotażowe (Cel 3): Po fazie współtworzenia odbędą się testy alfa i beta platformy, obejmujące informacje zwrotne od interesariuszy i ekspertów. Test pilotażowy oceni użyteczność, funkcjonalność i integrację opinii w celu udoskonalenia platformy przed główną wersją próbną.
  4. Randomizowane kontrolowane badanie i ocena (cele 4 i 5): W randomizowanym kontrolowanym badaniu grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje dotyczące zdrowia, natomiast grupa interwencyjna będzie korzystać z platformy ePro-Schools. Uczestnicy będą oceniani w wielu punktach czasowych, aby ocenić wpływ na zachowania związane ze stylem życia, zdrowie fizyczne i samopoczucie psychiczne.
  5. Współprojektowanie praktyk zbywalnych (cel 6): Warsztaty końcowe z zainteresowanymi stronami skonsolidują ustalenia i wygenerują stosowne zalecenia dotyczące skalowania platformy, co skutkuje raportem tłumaczenia zasad w celu prowadzenia szerszej wdrożenia.

W tej samej linii proponujemy DE po analizie. Po pierwsze, zostanie przeprowadzona analiza wdrażania. Koncentrują się one na ocenie przyjęcia, akceptowalności, stosowności i wykonalności programu. Adopcja będzie oceniana za pomocą wielu wskaźników, takich jak zakończenie kwestionariusza i interakcja treści, zamiast tylko loginów lub czasu spędzonego na platformie. Dopuszczalność i wykonalność zostaną ocenione przy użyciu kwestionariuszy, wywiadów i grup fokusowych podczas fazy współtworzenia. Zbadane zostaną również bariery i facylitatorzy wdrażania, a wszystkie dane jakościowe zostaną rejestrowane, przepisywane i analizowane.

Ponadto przeprowadzona zostanie analiza efektywności i opłacalności. Po pierwsze, analizy statystyczne ocenią wpływ programu przy użyciu metod mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w przypadku danych ciągłych i uogólnionych równań szacunkowych (GEE) w przypadku danych kategorycznych. Analizy będą mierzyć wyniki zarówno po interwencji, jak i po zakończeniu leczenia, z uwzględnieniem płci, statusu socjodemograficznego i wyników wyjściowych. Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu współczynnika Cohena, a wskaźnik niezawodnej zmiany (RCI) umożliwi pomiar wiarygodnych wyników. Po drugie, dokonane zostanie porównanie kosztów nowej interwencji i regularnej opieki, obliczając przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER). Opłacalność zostanie wyrażona jako koszt na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY). Dane zostaną wykorzystane w ocenie technologii medycznych (HTA) w celu oceny ekonomicznych, organizacyjnych i etycznych aspektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Młodzież:

  • Każdy nastolatek studiujący 1., 2. i 3. stopień ESO (w wieku 12–15 lat) w szkołach średnich ze środowisk defaworyzowanych społecznie i należący do obszaru studiów – Środkowa Katalonia.
  • Posiadanie zgody na udział rodziców/opiekunów prawnych i nastolatka.

Nauczyciele aktywności fizycznej:

  • Każdy nauczyciel wychowania fizycznego z wybranych szkół średnich.
  • Mając zgodę na uczestnictwo.

Kryteria wykluczenia:

Młodzież:

  • Brak zainteresowania zaproszonych szkół i niezaangażowanych nauczycieli wychowania fizycznego.
  • W przypadku braku zgody na udział rodziców/opiekunów prawnych lub nastolatka.

Nauczyciele aktywności fizycznej:

  • Bezinteresowni lub niezaangażowani nauczyciele aktywności fizycznej.
  • Jeśli nie uzyskano zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy (uczniowie, rodzice, nauczyciele i inni pracownicy szkoły) będą mieli dostęp do serii zasobów i szkoleń z ostatecznym celem promowania zdrowego stylu życia wśród nastolatków. Materiał ten zostanie dostarczany za pośrednictwem platformy EPro-Schools przez cały rok szkolny (2025/26). Ta platforma będzie dostępna w formacie internetowym, a treść będzie dostarczana za pośrednictwem dwóch formatów: platformy interwencyjnej (z treścią dla nauczycieli i uczniów) oraz platformy informacyjnej (z treścią nauczycieli, uczniów i rodzin).

Interwencja EPro-Schools obejmuje dwie platformy cyfrowe zaprojektowane w celu promowania aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania wśród nastolatków:

  1. Platforma interwencyjna, która zapewnia interaktywne treści zarówno uczniom, jak i nauczycielom PE.
  2. Platforma informacyjna, która oferuje zasoby edukacyjne dla uczniów, nauczycieli i rodzin.

Treść interwencyjna jest udoskonalana poprzez współtworzenie procesu, będzie zawiera angażujące moduły skupione na aktywności fizycznej i zdrowym odżywianiu. Młodzież będą mieli dostęp do ponad 15 interaktywnych modułów, podczas gdy nauczyciele PE skorzystają z 8 ukierunkowanych modułów pedagogicznych mających na celu zwiększenie ich lekcji i zachęcanie do większego udziału uczniów w aktywności fizycznej.

Grupa kontrolna będzie miała dostęp do platformy informacyjnej

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli dostęp do platformy informacyjnej, która będzie zawierać podstawowe informacje o nawykach związanych ze zdrowiem (zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna) w roku szkolnym 2025/26. Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli dostęp do platformy interwencyjnej po zakończeniu próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Poziom aktywności fizycznej zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza PAQ-A. Składa się z 10 pytań, które oceniają różne aspekty poziomów aktywności fizycznej, stosując 5-punktową skalę Likerta, chociaż do obliczenia końcowego wyniku używanych jest tylko 9 pytań.
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Intensywności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Intensywność aktywności fizycznej zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza IPAQ. Składa się z serii pytań, które oceniają trzy różne intensywności aktywności fizycznej: światło, umiarkowane i energiczne.
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Siedzący zachowanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Zachowanie siedzące będzie mierzone za pomocą kwestionariusza IPAQ za pomocą pytania dotyczącego siedzącego siedzącego zachowania (czas spędzony w trybach siedzących)
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Nawyki żywieniowe i spożycie żywności, które zostaną ocenione za pomocą testu przewodnictwa. Ten test opiera się na diecie śródziemnomorskiej dotyczących zdrowych nawyków żywieniowych. Składa się z 13 pytań. Prezydent zostanie obliczony w następujący sposób: <9 punktów (sklasyfikowane jako niskie przyleganie) i> 9 (sklasyfikowane jako wysokie przyleganie). Im wyższy wynik, tym zdrowsze są nastolatki.
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność zdrowia dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)

Jakość życia, która zostanie oceniona przez indeks dzieci dzieci w wieku 9d. Jest to pediatryczna miara jakości życia opartej na preferencjach zdrowotnych. Kwestionariusz zawiera 9 pytań z 5 poziomami odpowiedzi na pytanie.

Punktacja: Odpowiedzi każdego uczestnika definiują unikalny stan zdrowotny, który jest przekształcony w jeden wynik użyteczności od 0 (równoważny bycie martwym) do 1 (pełnego zdrowia), biorąc pod uwagę ich kraj i grupę wiekową.

Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Sprawność fizyczna oceniana przez europejski test sprawności fizycznej: Eurofit. Jest to znormalizowany zestaw testów fizycznych i funkcjonalnych zaprojektowanych do oceny sprawności fizycznej. Nauczyciele zgłaszają wyniki uczniów, ponieważ jest to test już wdrożony w szkole. Przeprowadzone testy to: Wytrzymałość krążenia (20-metrowy bieg wahadłowy), wytrzymałość mięśni (skok na szerokie skok na stojąco), prędkość (30-metrowy sprint) i zwinność (przebieg wahadłowy: 10 x 5m).
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Zużycie wody
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Uczestnicy zostaną zapytani, ile szklanek wody piją dziennie.
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)

Dobre samopoczucie oceniane przez test KidsCreen-10. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktowe skale typu Likerta, aby ocenić częstotliwość (nigdy nie podobno niezbyt wolne zachowania) pewnych zachowań/uczuć lub, w mniejszej liczbie przypadków, intensywność postawy (nie w pełni lekko bardzo ekstremalnie).

Test KidsCreen-10 mierzy jakość życia w 10 wymiarach: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie psychiczne, nastroje i emocje, samoocenienie, autonomia, relacje z rodzicami i życiem domowym, wsparcie społeczne i rówieśnicy, środowisko szkolne, akceptacja społeczna (zastraszanie) i zasobów finansowych.

Ocena: Wyniki dla 10 pozycji są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 10 do 50 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym wyższe samopoczucie.

Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)

Symptomatologia depresyjna oceniana przez Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja.

Jest to krótka skala samooceny zaprojektowana do pomiaru obecnego poziomu symptomatologii depresyjnej, z naciskiem na element afektywny, depresyjny nastrój.

Punktacja: ma 20 pozycji, każdy z 0 (rzadko lub w dowolnym momencie, mniej niż jeden dzień) do 3 (przez większość czasu, 5-7 dni).

Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)

Kwestionariusz izolacji społecznej składa się z 17 pozycji, które można podzielić na trzy domeny: uczucia samotności, przyjaźni i wsparcia rodziny.

Ocena: Wynik może przyjąć wartości od 0 do 117, przy czym niższe wyniki wskazują na niższe poziomy izolacji społecznej.

Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)
Jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)

Jakość snu zostanie oceniona przez kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jest to zgłaszany kwestionariusz z 19 pytaniami zgrupowanymi w 10 pozycji.

Ocena: W punktacji PSQI uzyskano siedem wyników komponentów, każde uzyskało 0 (bez trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki komponentów są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego (zakres od 0 do 21).

Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją), pod koniec roku szkolnego (po interwencji) i podczas obserwacji (dziewięć miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje te będą wykorzystywane przez grupę badawczą odpowiedzialną za dochodzenie/w szczególności badacz badań i jego współpracownicy, władze zdrowia, monitory i audytorów promotora), którzy będą podlegać obowiązku tajemnicy nieodłącznie związanej z jego zawodem, Aby zweryfikować dane i procedury badania, ale zawsze zachowuje poufność zgodnie z obecnymi przepisami.

W przypadku transferów do krajów trzecich przekazywane będą wyłącznie dane zakodowane, które w żadnym przypadku nie będą zawierać informacji pozwalających bezpośrednio Cię zidentyfikować. Jeżeli takie przekazanie nastąpi, nastąpi w tych samych celach, które opisano w niniejszym dokumencie i gwarantuje poufność. W przypadku przekazania zakodowanych danych poza Europejski Obszar Gospodarczy, czy to podmiotom powiązanym z ośrodkiem, w którym uczestniczysz, czy usługodawcom współpracującym z nami badaczom, Twoje dane będą chronione zabezpieczeniami w postaci umów lub innych mechanizmów ustanowionych przez organy ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj