- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06792461
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla testataan sähköisen terveydenhuollon alustan yhteissuunnittelua ja käyttöönottoa sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien nuorten terveellisten tapojen edistämiseksi (ePro-Schools)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla testataan sähköisen terveydenhuollon alustan yhteissuunnittelua ja toteutusta sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien nuorten terveellisten tapojen edistämiseksi: ePro-Schools -projekti
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, ePro-schools-projektin, päätavoitteena on suunnitella ja testata sähköisen terveydenhuollon alustan tehokkuutta sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien nuorten terveellisten tapojen edistämiseksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka digitaalisen eHealth -alustan käyttö sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien murrosikäisten kanssa vaikuttaa heidän fyysisen aktiivisuuden tasoihin ja ruokavaliotapoihinsa keskiasteen olosuhteissa?
Tutkijat vertaavat nettisivua, jossa on kaikki ePro-Schools-ohjelman sisältö verkkoalustan kautta, johon interventioryhmän osallistujat pääsevät, verkkosivulle, jolla on perustietoa terveyteen liittyvistä tavoista (terveellinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus). Kontrolliryhmän osallistujilla on pääsy nähdäkseen, parantaako ePro-School-ohjelma sosiaalisesti heikommasta taustasta tulevien nuorten fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia.
Osallistujat:
- Luo yhdessä digitaalisen eHealth-alustan (Epro-Shcools-verkkosivut) yhdessä osallistumalla tutkimukseen, jossa kysytään ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden sisällöstä, jonka sidosryhmät haluaisivat saatavana alustalla.
- Osallistua alustan Alpha- ja Beta-testauksen seuranta-arviointiin laadukkaalla, ääneen ajattelulla käyttäjäpalautteen ja verkkopohjaisen kyselyn avulla vähentääksemme ohjelmien eroja ja osapopulaatiokohtaisten vaatimusten integrointia sekä osallistua myös pilottitestiin katso, toimiiko alusta hyvin.
- Käyttääksesi perusverkkosivua (3 lukioa - kontrolliryhmä) tai ePro-Shcools-verkkosivua (3 lukioa - interventioryhmä).
- Tiedottaa ruokailutottumuksista ja fyysistä aktiivisuutta koskevista tavoista [kuten hedelmien, vihannesten, kuidun, lisätyn sokerin ja sokerilla makeutettujen juomien kulutus, maitotuotteet, täysjyvävilja ja punainen (jalostettu liha); fyysisen aktiivisuuden tyypit sekä laadulliset kysymykset tämän käytännön toimivuudesta], joita arvioidaan ruokavalio- ja fyysistä aktiivisuutta koskevilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysistä aktiivisuutta, istuvaa käyttäytymistä ja ruokavaliotattumuksia, jotka keskittyvät nuoriin sosiaalisesti heikommassa asemassa olevista ympäristöistä, on rajoitetusti korkealaatuista tietoa. Siksi tälle väestöryhmälle on erityisesti suunniteltu kansanterveys- ja koulutuspolitiikka. Epro-koulujen projekti käsittelee molempia tiedon aukkoja tilassa suunnittelemalla ja testaamalla intervention tehokkuutta, joka sisältää eHealth-alustan (verkkosivuston) terveellisten tapojen edistämiseksi sosiaalisesti heikommassa asemassa olevista murrosikäisistä Keski -Katalonian alue. Tästä syystä Epro-koulujen hankkeen päätavoite on suunnitella ja testata eHealth-alustan tehokkuutta terveellisten tapojen edistämiseksi nuorten keskuudessa sosiaalisesti heikommassa asemassa olevista ympäristöistä. Projektin erityistavoitteet ovat:
- Suunnittele yhdessä nuorten ja toisen asteen opettajien ja sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien poliittisten päättäjien kanssa modulaarinen digitaalinen sähköisen terveydenhuollon alusta, jolla edistetään nuorten terveellisiä tapoja.
- Arvioi DESKCohort-tutkimuksen tietoja Keski-Katalonian nuorten elämäntapakäyttäytymisestä kontekstualisoidaksesi tämän väestön tilanteen ja tarpeet ja sisällyttääksesi ne eHealth-alustaan.
- Suorita Epro-koulujen pilottitestaus eHealth-alusta.
- Suorita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) eHealth-alustan tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja toteuttamisparametrien testaamiseksi fyysisen toiminnan, istuvan käyttäytymisen ja murrosikäisten ruokavaliotapojen suhteen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevissa olosuhteissa.
- Arvioi, missä määrin muutokset elämäntapakäyttäytymisessä (fyysinen aktiivisuus, istuminen ja ruokailutottumukset) liittyvät fyysiseen ja henkiseen terveyteen sosiaalisesti heikommassa asemassa olevista nuorista.
- Suunnittele yhdessä nuorten, opettajien ja poliittisten päättäjien kanssa siirrettäviä näyttöön perustuvia käytäntöjä, menetelmiä ja ohjeita ePro-Schools-alustan skaalaamiseksi julkiseksi nuorten mielenterveyspolitiikaksi ja esittele se EU:n, kansalliselle ja alueelliselle päätöksentekijälle.
Tutkimus tehdään Keski-Katalonian alueella, erityisesti kuudessa toisen asteen oppilaitoksessa sosiaalisesti heikommassa asemassa olevista ympäristöistä (interventioryhmän ja kontrolliryhmän kokosuhde 1:1). Keskitymme 1. ja 2. lukion opiskelijoihin ja mukana on yhteensä noin 1000 nuorta. Lisäksi tutkimukseen osallistuvat myös liikuntaopettajat valituista lukioista (yhteistyöprosessi ja vastaamalla joihinkin kyselyihin).
Kaikkien tavoitteiden saavuttamiseksi hankkeessa on useita vaiheita:
- Yhteistyö (tavoite 1): Alusta luodaan yhteistyöhön liittyvän sidosryhmien, opettajien, koulun ylläpitäjien ja päätöksentekijöiden panoksella. Kohderyhmäistunnot opettajien ja koulun johtajien kanssa muokkaavat alustan sisältöä ja ominaisuuksia, kun taas päätöksentekijät antavat palautetta mahdollisista esteistä ja strategioista laajamittaisen toteuttamiseksi.
- Projektitutkimus (tavoite 2): Kysely suoritetaan opettajien ja opiskelijoiden kanssa palautteen keräämiseksi alustan sisällöstä, etenkin fyysisen toiminnan ja ravitsemuksen suhteen.
- Pilottitestaus (tavoite 3): Yhteisluontivaiheen jälkeen alustan alfa- ja betatestaus suoritetaan, mukaan lukien palaute sidosryhmiltä ja asiantuntijoilta. Pilottitestissä arvioidaan käytettävyyttä, toimivuutta ja palautteen integrointia alustan hiomiseksi ennen pääkokeilua.
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja arviointi (tavoitteet 4 ja 5): Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kontrolliryhmä saa perusterveyteen liittyvät tiedot, kun taas interventioryhmä käyttää Epro-koulujen alusta. Osallistujia arvioidaan useissa ajankohtina arvioidakseen vaikutusta elämäntapakäyttäytymiseen, fyysiseen terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin.
- Siirrettävien käytäntöjen yhteissuunnittelu (tavoite 6): Lopullinen työpaja sidosryhmien kanssa vahvistaa havaintoja ja tuottaa käytännöllisiä suosituksia alustan skaalaamiseksi, mikä johtaa politiikan käännösraporttiin, joka ohjaa laajempaa täytäntöönpanoa.
Samalla rivillä ehdotamme DE: tä seuraavan analyysin jälkeen. Ensinnäkin suoritetaan toteutusanalyysi. Nämä keskittyvät ohjelman käyttöönoton, hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden ja toteutettavuuden arviointiin. Hyväksyminen arvioidaan useiden indikaattorien, kuten kyselylomakkeen loppuun saattamisen ja sisällön vuorovaikutuksen kautta, sen sijaan, että pelkästään laiturilla käytettyjen kirjautumisten tai ajan. Hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, haastatteluja ja kohderyhmiä yhteisluomisvaiheen aikana. Tutkitaan myös esteitä ja avustajia toteuttamiseen, ja kaikki laadulliset tiedot tallennetaan, kirjoitetaan ja analysoidaan.
Lisäksi suoritetaan tehokkuus ja kustannustehokkuusanalyysi. Ensinnäkin tilastollisissa analyyseissä arvioidaan ohjelman vaikutusta sekoitettujen menetelmien avulla toistuvien mittausten kanssa (MMRM) jatkuvaa tietoa ja yleistä arviointiyhtälöitä (GEE) kategorialle tiedoille. Analyysit mittaavat tuloksia sekä intervention jälkeisessä että seurannassa, sopeutumalla sukupuoleen, sosiodemografiseen tilaan ja lähtötilanteen tuloksiin. Vaikutuskoko lasketaan käyttämällä Cohenin kertoimia ja luotettava muutosindeksi (RCI) mittaa luotettavia tuloksia. Toiseksi uuden intervention ja säännöllisen hoidon välisten kustannusten vertailu laskee inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER). Kustannustehokkuus ilmaistaan kustannuksina laatua mukautettua elämävuosi (QALY). Tietoja käytetään terveysteknologian arvioinnissa (HTA) intervention taloudellisten, organisaation ja eettisten näkökohtien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Puhelinnumero: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
- Sähköposti: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariona Perez Anton, MSc
- Sähköposti: mariona.pereza@sjd.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08242
- Rekrytointi
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariona Perez Anton, MSc
- Sähköposti: mariona.pereza@sjd.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Puhelinnumero: Ext. 127 +34 93 640 63 50
- Sähköposti: rodrigoantunes.lima@sjd.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Nuoret:
- Kaikki ESO:n 1., 2. ja 3. luokkaa (12–15-vuotiaat) opiskelevat nuoret, jotka ovat sosiaalisesti heikommassa asemassa ja kuuluvat Keski-Kataloniaan.
- Vanhemmilta/huoltajilta ja nuorelta suostumus osallistumiseen.
Liikunnan opettajat:
- Mikä tahansa fyysisen koulutuksen opettaja valituista lukioista.
- Suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret:
- Kutsuttujen koulujen ja sitoutumattomien fyysisen aktiivisuuden opettajien kiinnostavuus.
- Jos suostumusta osallistumiseen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta tai murrosikäisiltä ei saatu.
Fyysisen aktiivisuuden opettajat:
- Kiinnittämättömät tai sitoutumattomat fyysisen aktiivisuuden opettajat.
- Jos suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujilla (opiskelijoilla, vanhemmilla, opettajilla ja muilla kouluhenkilökunnalla) on pääsy resurssien ja koulutuksen joukkoon, jonka lopullinen tavoite on edistää terveellisiä elämäntapoja nuorten keskuudessa.
Tämä materiaali toimitetaan Epro-Schools-alustan kautta koko lukuvuoden ajan (2025/26).
Tämä alusta on saatavana verkkopohjaisessa muodossa, ja sisältöä tarjotaan kahden muodon kautta: interventioalusta (opettajien ja opiskelijoiden sisältöllä) ja tietoalusta (sisältö opettajille, opiskelijoille ja perheille).
|
Epro-koulujen interventio sisältää kaksi digitaalista alustaa, jotka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ravitsemusta nuorten keskuudessa:
Interventiosisältöä tarkennetaan toteutettavan fyysiseen aktiivisuuteen ja terveelliseen ruokailuun keskittyvien yhteisluomisprosessien kanssa. Nuorilla on pääsy yli 15 interaktiiviseen moduuliin, kun taas PE -opettajat hyötyvät kahdeksasta kohdennetusta pedagogisesta moduulista, joiden tarkoituksena on parantaa oppitunteja ja rohkaista opiskelijoiden osallistumista fyysiseen aktiivisuuteen. Ohjausryhmä on pääsy tietoalustaan |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujilla on pääsy tietoalustaan, joka sisältää perustiedot terveyteen liittyvistä tottumuksista (terveellistä ruokailua ja fyysistä aktiivisuutta) lukuvuoden 2025/26 aikana.
Kontrolliryhmän osallistujilla on pääsy interventioalustalle oikeudenkäynnin päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden taso mitataan PAQ-A-kyselylomakkeella.
Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka arvioivat fyysisen aktiivisuuden eri näkökohtia käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, vaikka lopputuloksen laskemiseen käytetään vain 9 kysymystä.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetit
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden voimakkuus mitataan IPAQ -kyselylomakkeella.
Se koostuu sarjasta kysymyksiä, joissa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden kolme erilaista intensiteettiä: kevyt, kohtalainen ja voimakas.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Istuttava käyttäytyminen mitataan IPAQ -kyselylomakkeella käyttämällä istuvaa käyttäytymistä koskevaa kysymystä (istuvassa käyttäytymisessä käytetty aika)
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Ruokavaliotavat
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Ruokavaliotavat ja ruoan kulutus, jotka arvioidaan ennakoitulla testillä.
Tämä testi perustuu Välimeren ruokavaliotuotteisiin, jotka koskevat terveellisiä ruokailutottumuksia.
Se koostuu 13 kysymyksestä.
PreMed -pistemäärä lasketaan seuraavasti: <9 pistettä (luokitellaan alhaiseksi tarttuvuuteen) ja> 9 (luokitellaan korkeaan tarttumiseen).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveellisempiä nuorten ruokamäärätavat ovat.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten terveyshyöty
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Elämänlaatu, joka arvioidaan lasten terveyslaitoksen 9D -indeksi. Se on lasten yleinen mieltymyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta. Kyselylomakkeessa on 9 kysymystä, joissa on 5 vastaustasoa kysymystä kohti. Pisteytys: Jokaisen osallistujan vastaukset määrittelevät ainutlaatuisen terveystilan, joka muunnetaan yhdeksi hyödyllisyyspisteeksi 0: sta (vastaavan kuolleesta) yhdeksi (täysi terveys) ottaen huomioon maansa ja ikäryhmänsä. |
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Euroopan fyysisen kuntokokeen arvioitu fyysinen kunto: Eurofit.
Se on standardoitu joukko fyysisiä ja toiminnallisia testejä, jotka on suunniteltu arvioimaan fyysistä kuntoa.
Opettajat ilmoittavat oppilaiden tuloksista, koska tämä on jo koulussa toteutettu testi.
Suoritetut testit ovat: sydänhenkisen kestävyys (20 metrin kestävyyssukkula), lihasvoima (seisova leveä hyppy), nopeus (30 m sprintti) ja ketteryys (sukkula-ajo: 10 x 5m).
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Vedenkulutus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Osallistujilta kysytään, kuinka monta lasillista vettä he juovat päivässä.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Hyvinvointi arvioi KidsCreen-10-testi. Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-tyyppisiä asteikkoja arvioidaksesi joko tiettyjen käyttäytymisten/tunteiden tai tunteiden tai ei-selkeästi-aikoja) tai pienemmässä tapauksissa asenteen voimakkuutta (ei kaiken kaikkiaan maltillisesti kohtuullisesti erittäin äärettömästi). Lastennäyttö-10-testi mittaa elämänlaatu 10 ulottuvuudessa: fyysinen hyvinvointi, psykologinen hyvinvointi, mielialat ja tunteet, itsekäsitys, autonomia, suhteet vanhempiin ja kotielämään, sosiaaliseen tukeen ja ikätovereihin, kouluympäristöön, sosiaaliseen hyväksymiseen (kiusaamiseen) ja taloudellisiin resursseihin. Pisteytys: Kymmenen tuotteen pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä 10–50 pistettä, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hyvinvointi. |
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Masennusoireita
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Masennusoireita, jotka arvioidaan epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennuksen kanssa. Se on lyhyt itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden nykyistä tasoa painottaen afektiivistä komponenttia, masentunut mieliala. Pisteytys: Siinä on 20 tuotetta, jotka kumpikin pisteytettiin 0: sta (harvoin tai milloin tahansa, vähemmän kuin päivä) 3: een (suurimman osan ajasta, 5-7 päivää). |
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Sosiaalisen eristyksen kyselylomake koostuu 17 kohteesta, jotka voidaan luokitella kolmeen alueeseen: yksinäisyyden, ystävyyssuhteiden ja perheen tuen tunteet. Pisteytys: Pistemäärä voi olettaa arvot 0 - 117, pienemmät pisteet osoittavat alhaisemmat sosiaalisen eristyksen tasot. |
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen avulla. Se on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa on 19 kysymystä 10 kappaleeseen. Pisteytys: Pistettäessä PSQI: n saadaan seitsemän komponenttipistettä, jokainen pisteytettiin 0 (ei vaikeuksia) - 3 (vaikea vaikeus). Komponenttipisteet summataan tuottamaan globaali pistemäärä (alue 0 - 21). |
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota), lukuvuoden lopussa (intervention jälkeinen) ja seurannassa (yhdeksän kuukautta intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Antunes Lima, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Reis RS, Salvo D, Ogilvie D, Lambert EV, Goenka S, Brownson RC; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committee. Scaling up physical activity interventions worldwide: stepping up to larger and smarter approaches to get people moving. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1337-48. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30728-0. Epub 2016 Jul 28.
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Stevens K. Valuation of the Child Health Utility 9D Index. Pharmacoeconomics. 2012 Aug 1;30(8):729-47. doi: 10.2165/11599120-000000000-00000.
- van Sluijs EMF, Ekelund U, Crochemore-Silva I, Guthold R, Ha A, Lubans D, Oyeyemi AL, Ding D, Katzmarzyk PT. Physical activity behaviours in adolescence: current evidence and opportunities for intervention. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):429-442. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01259-9. Epub 2021 Jul 21.
- Johnson F, Wardle J, Griffith J. The Adolescent Food Habits Checklist: reliability and validity of a measure of healthy eating behaviour in adolescents. Eur J Clin Nutr. 2002 Jul;56(7):644-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601371.
- Bae S, Chung T, Ferreira D, Dey AK, Suffoletto B. Mobile phone sensors and supervised machine learning to identify alcohol use events in young adults: Implications for just-in-time adaptive interventions. Addict Behav. 2018 Aug;83:42-47. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.11.039. Epub 2017 Nov 27.
- Moshe I, Terhorst Y, Opoku Asare K, Sander LB, Ferreira D, Baumeister H, Mohr DC, Pulkki-Raback L. Predicting Symptoms of Depression and Anxiety Using Smartphone and Wearable Data. Front Psychiatry. 2021 Jan 28;12:625247. doi: 10.3389/fpsyt.2021.625247. eCollection 2021.
- Baumeister H, Bauereiss N, Zarski AC, Braun L, Buntrock C, Hoherz C, Idrees AR, Kraft R, Meyer P, Nguyen TBD, Pryss R, Reichert M, Sextl T, Steinhoff M, Stenzel L, Steubl L, Terhorst Y, Titzler I, Ebert DD. Clinical and Cost-Effectiveness of PSYCHOnlineTHERAPY: Study Protocol of a Multicenter Blended Outpatient Psychotherapy Cluster Randomized Controlled Trial for Patients With Depressive and Anxiety Disorders. Front Psychiatry. 2021 May 14;12:660534. doi: 10.3389/fpsyt.2021.660534. eCollection 2021.
- Schobel J, Pryss R, Probst T, Schlee W, Schickler M, Reichert M. Learnability of a Configurator Empowering End Users to Create Mobile Data Collection Instruments: Usability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jun 29;6(6):e148. doi: 10.2196/mhealth.9826.
- Lubans DR, Morgan PJ, Callister R, Collins CE. Effects of integrating pedometers, parental materials, and E-mail support within an extracurricular school sport intervention. J Adolesc Health. 2009 Feb;44(2):176-183. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.06.020. Epub 2008 Oct 29.
- Lonsdale C, Sanders T, Parker P, Noetel M, Hartwig T, Vasconcellos D, Lee J, Antczak D, Kirwan M, Morgan P, Salmon J, Moodie M, McKay H, Bennie A, Plotnikoff RC, Cinelli R, Greene D, Peralta L, Cliff D, Kolt G, Gore J, Gao L, Boyer J, Morrison R, Hillman C, Shigeta TT, Tan E, Lubans DR. Effect of a Scalable School-Based Intervention on Cardiorespiratory Fitness in Children: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Jul 1;175(7):680-688. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0417.
- Hartwig TB, Del Pozo-Cruz B, White RL, Sanders T, Kirwan M, Parker PD, Vasconcellos D, Lee J, Owen KB, Antczak D, Lubans DR, Lonsdale C. A monitoring system to provide feedback on student physical activity during physical education lessons. Scand J Med Sci Sports. 2019 Sep;29(9):1305-1312. doi: 10.1111/sms.13438. Epub 2019 May 23.
- Smith JJ, Morgan PJ, Plotnikoff RC, Dally KA, Salmon J, Okely AD, Finn TL, Lubans DR. Smart-phone obesity prevention trial for adolescent boys in low-income communities: the ATLAS RCT. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e723-31. doi: 10.1542/peds.2014-1012.
- Lubans DR, Smith JJ, Eather N, Leahy AA, Morgan PJ, Lonsdale C, Plotnikoff RC, Nilsson M, Kennedy SG, Holliday EG, Weaver N, Noetel M, Shigeta TT, Mavilidi MF, Valkenborghs SR, Gyawali P, Walker FR, Costigan SA, Hillman CH. Time-efficient intervention to improve older adolescents' cardiorespiratory fitness: findings from the 'Burn 2 Learn' cluster randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Dec 21;55(13):751-8. doi: 10.1136/bjsports-2020-103277. Online ahead of print.
- Norris SA, Frongillo EA, Black MM, Dong Y, Fall C, Lampl M, Liese AD, Naguib M, Prentice A, Rochat T, Stephensen CB, Tinago CB, Ward KA, Wrottesley SV, Patton GC. Nutrition in adolescent growth and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):172-184. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01590-7. Epub 2021 Nov 29.
- Kraft R, Hofmann F, Reichert M, Pryss R. Dealing With Inaccurate Sensor Data in the Context of Mobile Crowdsensing and mHealth. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Nov;26(11):5439-5449. doi: 10.1109/JBHI.2022.3198254. Epub 2022 Nov 10.
- Lee WJ, Peng LN, Lin CH, Chen RC, Lin SZ, Loh CH, Kao SL, Hung TS, Chang CY, Huang CF, Tang TC, Huang ST, Wen YW, Hsiao FY, Chen LK; Taiwan Integrated Geriatric Care Study Group. Effects of incorporating multidomain interventions into integrated primary care on quality of life: a randomised controlled trial. Lancet Healthy Longev. 2021 Nov;2(11):e712-e723. doi: 10.1016/S2666-7568(21)00248-8. Epub 2021 Oct 22.
- Ringdal R, Bradley Eilertsen ME, Bjornsen HN, Espnes GA, Moksnes UK. Validation of two versions of the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale among Norwegian adolescents. Scand J Public Health. 2018 Nov;46(7):718-725. doi: 10.1177/1403494817735391. Epub 2017 Oct 10.
- Dominguez-Berjon MF, Borrell C, Cano-Serral G, Esnaola S, Nolasco A, Pasarin MI, Ramis R, Saurina C, Escolar-Pujolar A. [Constructing a deprivation index based on census data in large Spanish cities(the MEDEA project)]. Gac Sanit. 2008 May-Jun;22(3):179-87. doi: 10.1157/13123961. Spanish.
- Geissler J, Buchholz H, Meerson R, Kammerer K, Goster M, Schobel J, Ratz C, Taurines R, Pryss R, Romanos M. Smartphone-based behaviour analysis for challenging behaviour in intellectual and developmental disabilities and autism spectrum disorder - Study protocol for the ProVIA trial. Front Neurosci. 2022 Oct 13;16:984618. doi: 10.3389/fnins.2022.984618. eCollection 2022.
- Vogel C, Schobel J, Schlee W, Engelke M, Pryss R. UNITI Mobile-EMI-Apps for a Large-Scale European Study on Tinnitus. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:2358-2362. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9630482.
- Carducci B, Oh C, Keats EC, Roth DE, Bhutta ZA. Effect of Food Environment Interventions on Anthropometric Outcomes in School-Aged Children and Adolescents in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Dev Nutr. 2020 May 26;4(7):nzaa098. doi: 10.1093/cdn/nzaa098. eCollection 2020 Jul.
- Jacob CM, Hardy-Johnson PL, Inskip HM, Morris T, Parsons CM, Barrett M, Hanson M, Woods-Townsend K, Baird J. A systematic review and meta-analysis of school-based interventions with health education to reduce body mass index in adolescents aged 10 to 19 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s12966-020-01065-9.
- Liu L, Villavicencio F, Yeung D, Perin J, Lopez G, Strong KL, Black RE. National, regional, and global causes of mortality in 5-19-year-olds from 2000 to 2019: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e337-e347. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00566-0.
- Rageliene T, Aschemann-Witzel J, Gronhoj A. Efficacy of a smartphone application-based intervention for encouraging children's healthy eating in Denmark. Health Promot Int. 2022 Feb 17;37(1):daab081. doi: 10.1093/heapro/daab081.
- Sutherland R, Reeves P, Campbell E, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Gillham K, Davies L, Wiggers J. Cost effectiveness of a multi-component school-based physical activity intervention targeting adolescents: the 'Physical Activity 4 Everyone' cluster randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 22;13(1):94. doi: 10.1186/s12966-016-0418-2.
- Hollis JL, Sutherland R, Campbell L, Morgan PJ, Lubans DR, Nathan N, Wolfenden L, Okely AD, Davies L, Williams A, Cohen KE, Oldmeadow C, Gillham K, Wiggers J. Effects of a 'school-based' physical activity intervention on adiposity in adolescents from economically disadvantaged communities: secondary outcomes of the 'Physical Activity 4 Everyone' RCT. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1486-1493. doi: 10.1038/ijo.2016.107. Epub 2016 Jun 10.
- Sutherland RL, Campbell EM, Lubans DR, Morgan PJ, Nathan NK, Wolfenden L, Okely AD, Gillham KE, Hollis JL, Oldmeadow CJ, Williams AJ, Davies LJ, Wiese JS, Bisquera A, Wiggers JH. The Physical Activity 4 Everyone Cluster Randomized Trial: 2-Year Outcomes of a School Physical Activity Intervention Among Adolescents. Am J Prev Med. 2016 Aug;51(2):195-205. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.020. Epub 2016 Apr 18.
- Sutherland R, Campbell E, McLaughlin M, Nathan N, Wolfenden L, Lubans DR, Morgan PJ, Gillham K, Oldmeadow C, Searles A, Reeves P, Williams M, Kajons N, Bailey A, Boyer J, Lecathelinais C, Davies L, McKenzie T, Hollis J, Wiggers J. Scale-up of the Physical Activity 4 Everyone (PA4E1) intervention in secondary schools: 12-month implementation outcomes from a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Aug 8;17(1):100. doi: 10.1186/s12966-020-01000-y.
- Charles MA, Thierry X, Lanoe JL, Bois C, Dufourg MN, Popa R, Cheminat M, Zaros C, Geay B. Cohort Profile: The French national cohort of children (ELFE): birth to 5 years. Int J Epidemiol. 2020 Apr 1;49(2):368-369j. doi: 10.1093/ije/dyz227. No abstract available.
- Bryan CJ, Tipton E, Yeager DS. Behavioural science is unlikely to change the world without a heterogeneity revolution. Nat Hum Behav. 2021 Aug;5(8):980-989. doi: 10.1038/s41562-021-01143-3. Epub 2021 Jul 22.
- Folch C, Gonzalez-Casals H, Colom J, Bosque-Prous M, Baron-Garcia T, Alvarez-Vargas A, Casabona J, Espelt A. Mental Well-Being during the COVID-19 Confinement among Adolescents in Catalonia: The Role of Demographic and Other COVID-Related Variables. Children (Basel). 2022 May 26;9(6):783. doi: 10.3390/children9060783.
- Roges J, Bosque-Prous M, Colom J, Folch C, Baron-Garcia T, Gonzalez-Casals H, Fernandez E, Espelt A. Consumption of Alcohol, Cannabis, and Tobacco in a Cohort of Adolescents before and during COVID-19 Confinement. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 24;18(15):7849. doi: 10.3390/ijerph18157849.
- Codinach-Danes E, Obradors-Rial N, Gonzalez-Casals H, Bosque-Prous M, Folch C, Colom J, Espelt Hernandez A. Polydrug use of tobacco and cannabis: Relationship with self-perceived health and mood state in adolescents in Central Catalonia- DESKcohort Project. Adicciones. 2024 Mar 29;36(1):81-92. doi: 10.20882/adicciones.1716. English, Spanish.
- Esquius L, Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Bach-Faig A, Colillas-Malet E, Salvador G, Espelt A. Social Inequalities in Breakfast Consumption among Adolescents in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 Jul 22;13(8):2500. doi: 10.3390/nu13082500.
- Aguilar-Martinez A, Bosque-Prous M, Gonzalez-Casals H, Colillas-Malet E, Puigcorbe S, Esquius L, Espelt A. Social Inequalities in Changes in Diet in Adolescents during Confinement Due to COVID-19 in Spain: The DESKcohort Project. Nutrients. 2021 May 8;13(5):1577. doi: 10.3390/nu13051577.
- Lima RA, de Barros MVG, Bezerra J, Dos Santos SJ, Monducci E, Rodriguez-Ayllon M, Soares FC. Universal school-based intervention targeting depressive symptoms in adolescents: A cluster randomized trial. Scand J Med Sci Sports. 2022 Mar;32(3):622-631. doi: 10.1111/sms.14115. Epub 2021 Dec 23.
- Allgaier J, Schlee W, Probst T, Pryss R. Prediction of Tinnitus Perception Based on Daily Life MHealth Data Using Country Origin and Season. J Clin Med. 2022 Jul 22;11(15):4270. doi: 10.3390/jcm11154270.
- Engelke M, Simoes J, Vogel C, Schoisswohl S, Schecklmann M, Wolflick S, Pryss R, Probst T, Langguth B, Schlee W. Pilot study of a smartphone-based tinnitus therapy using structured counseling and sound therapy: A multiple-baseline design with ecological momentary assessment. PLOS Digit Health. 2023 Jan 18;2(1):e0000183. doi: 10.1371/journal.pdig.0000183. eCollection 2023 Jan.
- Patton GC, Olsson CA, Skirbekk V, Saffery R, Wlodek ME, Azzopardi PS, Stonawski M, Rasmussen B, Spry E, Francis K, Bhutta ZA, Kassebaum NJ, Mokdad AH, Murray CJL, Prentice AM, Reavley N, Sheehan P, Sweeny K, Viner RM, Sawyer SM. Adolescence and the next generation. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):458-466. doi: 10.1038/nature25759.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Motorinen toiminta
- Terveysopetus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/099-P
- 101095426 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksesta vastaava tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja (erityisesti tutkimuksen tutkija ja hänen yhteistyökumppaninsa, terveysviranomaiset, promoottorin monitorit ja tilintarkastajat), joille on annettu hänen ammatinsa luontainen salassapitovelvollisuus, Tutkimuksen tiedot ja menettelytavat, mutta aina luottamuksellisuuden ylläpitäminen nykyisen lainsäädännön mukaisesti.
Kolmansien maiden siirrot siirretään vain koodattuja tietoja, jotka eivät missään tapauksessa sisällä tietoja, jotka voivat suoraan tunnistaa sinut. Jos tämä siirto tapahtuu, se olisi samoihin tarkoituksiin, jotka on kuvattu tässä asiakirjassa ja takaisivat luottamuksellisuuden. Jos koodattujen tietojen siirto tehdään Euroopan talousalueen ulkopuolella joko yhteisöihin liittyvien keskuksen kanssa, johon osallistut, palveluntarjoajille tutkijoille, jotka tekevät yhteistyötä kanssamme, tietosi suojataan suojatoimenpiteillä, kuten sopimuksilla tai muilla muodostuneilla mekanismeilla, jotka on perustettu Tietosuojaviranomaiset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .