Uno studio controllato randomizzato per testare la co-progettazione e l'implementazione di una piattaforma di sanità elettronica per la promozione di abitudini sane tra gli adolescenti provenienti da contesti socialmente svantaggiati (ePro-Schools)
Uno studio randomizzato e controllato per testare la co-progettazione e l'implementazione di una piattaforma di eHealth per promuovere abitudini sane tra gli adolescenti provenienti da contesti socialmente svantaggiati: il progetto ePro-Schools
L’obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato chiamato progetto ePro-schools è co-progettare e testare l’efficacia di una piattaforma di eHealth per promuovere abitudini sane tra gli adolescenti provenienti da contesti socialmente svantaggiati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l'uso di una piattaforma di eHealth digitale con adolescenti provenienti da impostazioni socialmente svantaggiate influenza i loro livelli di attività fisica e le loro abitudini alimentari nel contesto delle impostazioni della scuola secondaria?
I ricercatori confronteranno una pagina web con tutti i contenuti del programma ePro-Schools attraverso la piattaforma online a cui avranno accesso i partecipanti al gruppo di intervento, con una pagina web con le informazioni di base sulle abitudini legate alla salute (alimentazione sana e attività fisica) che i partecipanti del gruppo di controllo avranno accesso per vedere se il programma ePro-School migliora i livelli di attività fisica e le abitudini alimentari negli adolescenti provenienti da contesti socialmente svantaggiati.
I partecipanti lo faranno:
- Co-creare insieme una piattaforma digitale di eHealth (pagina web ePro-Shcools), partecipando a un sondaggio che chiederà informazioni sui contenuti nutrizionali e sull'attività fisica che le parti interessate vorrebbero avere a disposizione sulla piattaforma.
- Partecipare all'assemblea di follow-up per gli alpha e beta test della piattaforma con un feedback qualitativo per gli utenti ad alta voce e un sondaggio online per ridurre le disparità del programma e l'integrazione delle esigenze specifiche della sottopopolazione e per prendere parte a un test pilota Vedi se la piattaforma funziona bene.
- Per utilizzare la pagina Web di base (3 scuole secondarie - gruppo di controllo) o la pagina Web EPRO -SHCOOLS (3 scuole secondarie - gruppo di intervento).
- Informare sui modelli alimentari e sulle abitudini di attività fisica [come consumo di frutta, consumo di verdure, fibre, consumo di zuccheri aggiunti e bevande zuccherate, latticini, cereali integrali e rossi (carni lavorate); tipi di attività fisica, nonché domande qualitative sull'esecuzione di questa pratica], che saranno valutati mediante questionari sulla dieta e sull'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono informazioni limitate di alta qualità riguardo all'attività fisica, al comportamento sedentario e alle abitudini dietetiche incentrate sugli adolescenti di contesti socialmente svantaggiati. Pertanto, esiste un numero limitato di politiche di salute pubblica e educative appositamente progettate per questo gruppo di popolazione. Il progetto EPro-Schools affronterà entrambe le lacune di conoscenza nello stato dell'arte co-progettando e testando l'efficacia di un intervento, che include una piattaforma EHealth (sito Web), per promuovere le abitudini sane tra gli adolescenti da ambienti socialmente svantaggiati in L'area della Catalogna centrale. Per questo motivo, l'obiettivo principale del progetto EPro-Schools è quello di co-progettare e testare l'efficacia di una piattaforma eHealth per promuovere abitudini sane tra gli adolescenti da ambienti socialmente svantaggiati. Gli obiettivi specifici del progetto sono di:
- Co-progettare con adolescenti e insegnanti di scuole secondarie e politici in ambienti socialmente svantaggiati una piattaforma di eHealth modulare e digitale per promuovere abitudini sane tra gli adolescenti.
- Valuta i dati dello studio DeskCoort sui comportamenti di stile di vita della popolazione adolescenziale nella Catalogna centrale per contestualizzare la situazione e le esigenze di questa popolazione e incorporarli nella piattaforma EHealth.
- Condurre un test pilota della piattaforma ePro-Schools eHealth.
- Condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) per testare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e i parametri di implementazione della piattaforma di eHealth in merito all'attività fisica, al comportamento sedentario e alle abitudini dietetiche degli adolescenti nelle impostazioni socialmente svantaggiate.
- Valuta i quali estende i cambiamenti nei comportamenti dello stile di vita (attività fisica, comportamento sedentario e abitudini alimentari) sono associati alla salute fisica e mentale negli adolescenti da ambienti socialmente svantaggiati.
- Co-progettare con adolescenti, insegnanti e responsabili politici basati sull'evidenza, metodologie e guida per l'upscaling della piattaforma Epro-Schools come politica di salute mentale pubblica per i giovani e lo presentano a politici, nazionali e regionali.
Lo studio sarà condotto nell'area della Catalogna centrale, in particolare in sei scuole secondarie provenienti da contesti socialmente svantaggiati (rapporto dimensionale gruppo di intervento vs gruppo di controllo 1:1). Ci concentreremo sugli studenti che frequentano la 1° e la 2° scuola secondaria di secondo grado e in totale saranno coinvolti circa 1000 adolescenti. Inoltre, parteciperanno allo studio (processo di co-creazione e risposta ad alcuni questionari) anche gli insegnanti di attività fisica delle scuole secondarie selezionate.
Per raggiungere tutti gli obiettivi il progetto prevede diverse fasi:
- Co-progettazione (Obiettivo 1): la piattaforma sarà co-creata con il contributo di varie parti interessate: adolescenti, insegnanti, amministratori scolastici e responsabili politici. Le sessioni di focus group con insegnanti e direttori scolastici definiranno il contenuto e le caratteristiche della piattaforma, mentre i politici forniranno feedback sui potenziali ostacoli e sulle strategie per l’implementazione su larga scala.
- Project Survey (Obiettivo 2): un sondaggio sarà condotto con insegnanti e studenti per raccogliere feedback sul contenuto della piattaforma, in particolare per quanto riguarda l'attività fisica e la nutrizione.
- Test pilota (Obiettivo 3): dopo la fase di co-creazione, verranno eseguiti i test alpha e beta della piattaforma, compreso il feedback delle parti interessate e degli esperti. Un test pilota valuterà l'usabilità, la funzionalità e l'integrazione del feedback per perfezionare la piattaforma prima della prova principale.
- Sperimentazione controllata randomizzata e valutazione (obiettivi 4 e 5): in uno studio controllato randomizzato, il gruppo di controllo riceverà informazioni di base relative alla salute, mentre il gruppo di intervento utilizzerà la piattaforma ePro-Schools. I partecipanti saranno valutati in più momenti per valutare l'impatto sui comportamenti di stile di vita, sulla salute fisica e sul benessere mentale.
- Co-progettazione di pratiche trasferibili (Obiettivo 6): un seminario conclusivo con le parti interessate consoliderà i risultati e genererà raccomandazioni attuabili per ampliare la piattaforma, dando vita a un rapporto di traduzione delle politiche per guidare un'implementazione più ampia.
Nella stessa linea proponiamo la seguente analisi. Innanzitutto verrà effettuata un’analisi dell’implementazione. Questi si concentrano sulla valutazione dell’adozione, dell’accettabilità, dell’adeguatezza e della fattibilità del programma. L'adozione sarà valutata attraverso molteplici indicatori, come il completamento del questionario e l'interazione con i contenuti, anziché solo gli accessi o il tempo trascorso sulla piattaforma. L'accettabilità e la fattibilità saranno valutate utilizzando questionari, interviste e focus group durante la fase di co-creazione. Verranno inoltre esplorati gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione e tutti i dati qualitativi saranno registrati, trascritti e analizzati.
Inoltre, verrà effettuata un'analisi di efficacia e rapporto costo-efficacia. In primo luogo, un'analisi statistica valuterà l'impatto del programma utilizzando metodi misti con misurazioni ripetute (MMRM) per dati continui e equazioni di stima generalizzate (GEE) per dati categorici. Le analisi misureranno i risultati sia al post-intervento che di follow-up, adattandosi allo stato di sesso, allo stato sociodemografico e ai risultati di base. La dimensione dell'effetto verrà calcolata utilizzando il coefficiente di Cohen e l'indice di modifica affidabile (RCI) misurerà i risultati affidabili. In secondo luogo, verrà effettuato un confronto dei costi tra il nuovo intervento e l'assistenza regolare, calcolando il rapporto di efficacia del costo incrementale (ICER). L'efficacia in termini di costi sarà espresso come costo per anno di vita aggiustato di qualità (QALY). I dati saranno utilizzati in una valutazione della tecnologia sanitaria (HTA) per valutare gli aspetti economici, organizzativi ed etici dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Numero di telefono: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
- Email: rodrigoantunes.lima@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariona Perez Anton, MSc
- Email: mariona.pereza@sjd.es
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08242
- Reclutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contatto:
- Mariona Perez Anton, MSc
- Email: mariona.pereza@sjd.es
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Contatto:
- Rodrigo Antunes Lima, PhD
- Numero di telefono: Ext. 127 +34 93 640 63 50
- Email: rodrigoantunes.lima@sjd.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adolescenti:
- Qualsiasi adolescente che studia 1°, 2° e 3° dell'ESO (12-15 anni) nelle scuole secondarie provenienti da ambienti socialmente svantaggiati e appartenenti all'area di studio della Catalogna Centrale.
- Avere il consenso a partecipare ai genitori/tutori legali e all'adolescente.
Insegnanti di attività fisica:
- Qualsiasi insegnante di educazione fisica delle scuole secondarie selezionate.
- Avere il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
Adolescenti:
- Discussione delle scuole invitate e insegnanti di attività fisica non impegnati.
- Se non viene ottenuto il consenso alla partecipazione da parte dei genitori/tutori legali o dell'adolescente.
Insegnanti di attività fisica:
- Insegnanti di attività fisica disinteressata o non impegnata.
- Se non si ottiene alcun consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti (studenti, genitori, insegnanti e altro personale scolastico) avranno accesso a una serie di risorse e formazione con l'obiettivo finale di promuovere stili di vita sani tra gli adolescenti.
Questo materiale verrà consegnato tramite la piattaforma EPro-Schools durante un anno scolastico (2025/26).
Questa piattaforma sarà disponibile in formato e contenuti basati sul Web saranno forniti tramite due formati: la piattaforma di intervento (con contenuti per insegnanti e studenti) e la piattaforma di informazioni (con contenuti per insegnanti, studenti e famiglie).
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L'intervento EPro-Schools include due piattaforme digitali progettate per promuovere l'attività fisica e la nutrizione sana tra gli adolescenti:
Il contenuto di intervento-corrente è raffinato attraverso una caratteristica del processo di co-creazione che coinvolge moduli focalizzati sull'attività fisica e sull'alimentazione sana. Gli adolescenti avranno accesso a più di 15 moduli interattivi, mentre gli insegnanti di PE trarranno beneficio da 8 moduli pedagogici mirati volti a migliorare le loro lezioni e incoraggiare una maggiore partecipazione degli studenti all'attività fisica. Il gruppo di controllo avrà accesso alla piattaforma informativa |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso alla piattaforma informativa, che conterrà informazioni di base sulle abitudini legate alla salute (alimentazione sana e attività fisica) durante l'anno scolastico del 2025/26.
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso alla piattaforma di intervento dopo il completamento della prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Il livello di attività fisica sarà misurato con il questionario PAQ-A.
È costituito da 10 domande che valutano diversi aspetti dei livelli di attività fisica, usando una scala Likert a 5 punti, sebbene vengano utilizzate solo 9 domande per calcolare il punteggio finale.
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I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Intensità di attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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L'intensità dell'attività fisica sarà misurata con il questionario IPAQ.
Consiste in una serie di domande che valutano tre diverse intensità di attività fisica: luce, moderata e vigorosa.
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I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Il comportamento sedentario sarà misurato con il questionario IPAQ usando la domanda sul comportamento sedentario (tempo trascorso nei comportamenti sedentari)
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I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Abitudini dietetiche e consumo di cibo che saranno valutati mediante test prevalenti.
Questo test si basa su articoli dietetici mediterranei per le sane abitudini alimentari.
È composto da 13 domande.
Il punteggio prevalente verrà calcolato come segue: <9 punti (classificato come bassa aderenza) e> 9 (classificato come alta aderenza).
Maggiore è il punteggio, più sani sono le abitudini alimentari degli adolescenti.
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I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità per la salute dei bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Qualità della vita che sarà valutata dall'indice 9D di utilità per la salute dei bambini. È una misura pediatrica basata sulle preferenze generiche della qualità della vita legata alla salute. Il questionario ha 9 domande con 5 livelli di risposta per domanda. Punteggio: le risposte di ciascun partecipante definiscono uno stato sanitario unico, che viene convertito in un singolo punteggio di utilità che va da 0 (equivalente all'essere morto) a 1 (piena salute) considerando il loro paese e il loro gruppo di età. |
I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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La forma fisica valutata dal test di idoneità fisica europea: EuroFit.
È un set standardizzato di test fisici e funzionali progettati per valutare l'idoneità fisica.
Gli insegnanti riferiranno i risultati degli studenti poiché questo è un test già implementato nella scuola.
I test eseguiti sono: resistenza cardiorespiratoria (shuttle di resistenza di 20 metri), resistenza muscolare (salto largo in piedi), velocità (sprint 30m) e agilità (corsa navetta: 10 x 5m).
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I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Consumo d'acqua
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto quanti bicchieri d'acqua bevono al giorno.
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I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Benessere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Benessere valutato dal test Kidscreen-10. Il questionario utilizza scale di tipo Likert a 5 punti per valutare la frequenza (mai-o-o-o-o-o-sempre) di alcuni comportamenti/sentimenti o, in un numero minore di casi, l'intensità di un atteggiamento (non a tutto toccante moderatamente molto interessante). Il test Kidscreen-10 misura la qualità della vita in 10 dimensioni: benessere fisico, benessere psicologico, stati d'animo ed emozioni, autonomia, autonomia, relazioni con i genitori e la vita domestica, il supporto sociale e i coetanei, l'ambiente scolastico, l'accettazione sociale (bullismo) e le risorse finanziarie. Punteggio: i punteggi per i 10 articoli vengono sommati per produrre un punteggio totale tra 10 e 50 punti, dove maggiore è il punteggio, maggiore è il benessere. |
I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Sintomatologia depressiva valutata dal Centro per la depressione degli studi epidemiologici. È una breve scala di auto-report progettata per misurare l'attuale livello di sintomatologia depressiva, con enfasi sulla componente affettiva, l'umore depresso. Punteggio: ha 20 articoli ciascuno da 0 (raramente o in qualsiasi momento, meno di un giorno) a 3 (la maggior parte del tempo, 5-7 giorni). |
I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Isolamento sociale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Il questionario sull'isolamento sociale è composto da 17 elementi che possono essere classificati in tre domini: sentimenti di solitudine, amicizie e supporto familiare. Punteggio: il punteggio può assumere valori da 0 a 117, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di isolamento sociale. |
I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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La qualità del sonno sarà valutata attraverso il questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). È un questionario auto-riferito con 19 domande raggruppate in 10 articoli. Punteggio: nel punteggio del PSQI, sono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno ha ottenuto un punteggio 0 (senza difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti sono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). |
I partecipanti saranno valutati al basale (pre-intervento), alla fine dell'anno scolastico (post-intervento) e al follow-up (nove mesi dopo l'intervento post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Antunes Lima, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lubans DR, Smith JJ, Eather N, Leahy AA, Morgan PJ, Lonsdale C, Plotnikoff RC, Nilsson M, Kennedy SG, Holliday EG, Weaver N, Noetel M, Shigeta TT, Mavilidi MF, Valkenborghs SR, Gyawali P, Walker FR, Costigan SA, Hillman CH. Time-efficient intervention to improve older adolescents' cardiorespiratory fitness: findings from the 'Burn 2 Learn' cluster randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Dec 21;55(13):751-8. doi: 10.1136/bjsports-2020-103277. Online ahead of print.
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- 24/099-P
- 101095426 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
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