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Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el codiseño e implementación de una plataforma eHealth para promover hábitos saludables entre adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos (ePro-Schools)

23 de abril de 2026 actualizado por: Rodrigo Antunes Lima, Fundació Sant Joan de Déu

Un ensayo controlado aleatorizado para probar el codiseño e implementación de una plataforma eHealth para promover hábitos saludables entre adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos: el proyecto EPRO-Schools

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado llamado proyecto EPRO-Schools es codiseñar y probar la efectividad de una plataforma eHealth para promover hábitos saludables entre adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos. Las principales preguntas que pretenden responder es:

- ¿Cómo influye el uso de una plataforma digital eHealth con adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos y hábitos dietéticos en el contexto de los entornos de las escuelas secundarias?

Los investigadores compararán una página web con todos los contenidos del programa ePro-Schools a través de la plataforma online a la que tendrán acceso los participantes del grupo de intervención, con una página web con información básica sobre hábitos relacionados con la salud (alimentación saludable y actividad física) que Los participantes del grupo de control tendrán acceso para ver si el programa ePro-School mejora los niveles de actividad física y los hábitos dietéticos en adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos.

Los participantes:

  • Co-crea una plataforma digital EHealth (página web EPRO-Shcools), participando en una encuesta que preguntará sobre el contenido de actividad nutricional y física que las partes interesadas desean tener disponibles en la plataforma.
  • Participar en la Asesencia de seguimiento para las pruebas alfa y beta de la plataforma con un pensamiento cualitativo en voz alta y una encuesta basada en en línea para reducir las disparidades de programas e integración de las demandas específicas de la subpoblación y también participar en una prueba piloto Vea si la plataforma funciona bien.
  • Utilizar la página web básica (3 escuelas secundarias - grupo de control) o la página web ePro-Shcools (3 escuelas secundarias - grupo de intervención).
  • Informar sobre patrones dietéticos y hábitos de actividad física [como ingesta de frutas, ingesta de vegetales, fibra, consumo de azúcar agregada y bebidas azucaradas, lácteos, granos integrales y rojo (carne procesada); Tipos de actividad física, así como preguntas cualitativas sobre el rendimiento de esta práctica], que serán evaluados por cuestionarios de actividad dietética y física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe información limitada de alta calidad sobre la actividad física, el comportamiento sedentario y los hábitos dietéticos que se centran en adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos. Por lo tanto, hay un número limitado de políticas educativas y de salud pública diseñadas específicamente para este grupo de población. El proyecto EPRO-Schools abordará ambas brechas de conocimiento en el estado de los artes mediante el diseño y la prueba de la efectividad de una intervención, que incluye una plataforma eHealth (sitio web), para promover hábitos saludables entre adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos en entornos en desventajas socialmente en desventaja El área de la Cataluña Central. Por esta razón, el objetivo principal del proyecto EPRO-Schools es codiseñar y probar la efectividad de una plataforma eHealth para promover hábitos saludables entre los adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos. Los objetivos específicos del proyecto son:

  1. Codiseñar con adolescentes y profesores de escuelas secundarias y responsables de políticas en entornos socialmente desfavorecidos una plataforma de eSalud modular y digital para promover hábitos saludables entre los adolescentes.
  2. Evalúe los datos del estudio del escritorio sobre los comportamientos de estilo de vida de la población adolescente en la Cataluña Central para contextualizar la situación y las necesidades de esta población e incorporarlos en la plataforma eHealth.
  3. Realice una prueba piloto de la plataforma EPRO-Schools EHealth.
  4. Realice un ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar la efectividad, la rentabilidad y los parámetros de implementación de la plataforma eHealth con respecto a la actividad física, el comportamiento sedentario y los hábitos dietéticos de los adolescentes en entornos socialmente desfavorecidos.
  5. Evaluar a qué extender los cambios en los comportamientos de estilo de vida (actividad física, comportamiento sedentario y hábitos dietéticos) se asocian con la salud física y mental en adolescentes de entornos socialmente desfavorecidos.
  6. Codiseñar con adolescentes, docentes y formuladores de políticas prácticas, metodologías y orientaciones transferibles basadas en evidencia para ampliar la plataforma ePro-Schools como una política pública de salud mental para jóvenes, y presentarlas a los formuladores de políticas nacionales, regionales y de la UE.

El estudio se llevará a cabo en la zona de Cataluña Central, particularmente en seis escuelas secundarias de entornos socialmente desfavorecidos (relación de tamaño del grupo de intervención versus grupo de control 1:1). Nos centraremos en alumnos de 1º y 2º de Secundaria y en total participarán alrededor de 1000 adolescentes. Además, en el estudio también participarán profesores de actividad física de los centros de secundaria seleccionados (proceso de cocreación y respuesta a algunos cuestionarios).

Para lograr todos los objetivos, el proyecto tiene varias fases:

  1. Codiseño (Objetivo 1): La plataforma se creará conjuntamente con aportes de varias partes interesadas: adolescentes, maestros, administradores escolares y formuladores de políticas. Las sesiones de grupos focales con docentes y directores de escuelas darán forma al contenido y las características de la plataforma, mientras que los formuladores de políticas brindarán comentarios sobre posibles barreras y estrategias para una implementación a gran escala.
  2. Encuesta del proyecto (Objetivo 2): Se realizará una encuesta con profesores y estudiantes para recopilar comentarios sobre el contenido de la plataforma, particularmente en relación con la actividad física y la nutrición.
  3. Pruebas piloto (Objetivo 3): después de la fase de co-creación, se producirán pruebas alfa y beta de la plataforma, incluidos los comentarios de las partes interesadas y los expertos. Una prueba piloto evaluará la usabilidad, la funcionalidad y la integración de la retroalimentación para refinar la plataforma antes de la prueba principal.
  4. Ensayo controlado aleatorio y evaluación (objetivos 4 y 5): en un ensayo controlado aleatorio, el grupo de control recibirá información básica relacionada con la salud, mientras que el grupo de intervención utilizará la plataforma EPRO-Schools. Los participantes serán evaluados en múltiples puntos de tiempo para evaluar el impacto en los comportamientos de estilo de vida, la salud física y el bienestar mental.
  5. Codiseño de prácticas transferibles (Objetivo 6): Un taller final con las partes interesadas consolidará los hallazgos y generará recomendaciones prácticas para ampliar la plataforma, lo que dará como resultado un informe de traducción de políticas para guiar una implementación más amplia.

En la misma línea, proponemos DE después del análisis. Primero, se llevará a cabo un análisis de implementación. Estos se centran en evaluar la adopción, aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del programa. La adopción se evaluará a través de múltiples indicadores, como la finalización del cuestionario y la interacción de contenido, en lugar de solo inicios de sesión o tiempo dedicado a la plataforma. La aceptabilidad y la viabilidad se evaluarán utilizando cuestionarios, entrevistas y grupos focales durante la fase de co-creación. También se explorarán las barreras y los facilitadores para la implementación, y todos los datos cualitativos se registrarán, transcribirán y analizarán.

Además, se llevará a cabo un análisis de efectividad y rentabilidad. Primero, un análisis estadísticos evaluará el impacto del programa utilizando métodos mixtos con mediciones repetidas (MMRM) para datos continuos y ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para datos categóricos. Los análisis medirán los resultados tanto en la intervención como en el seguimiento, ajustando el sexo, el estado sociodemográfico y los resultados de referencia. El tamaño del efecto se calculará utilizando el coeficiente de Cohen y el índice de cambio confiable (RCI) medirá resultados confiables. En segundo lugar, se realizará una comparación de los costos entre la nueva intervención y la atención regular, calculando la relación de costo-efectividad incremental (ICER). La rentabilidad se expresará como un costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado. Los datos se utilizarán en una Evaluación de Tecnología de la Salud (HTA) para evaluar aspectos económicos, organizativos y éticos de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodrigo Antunes Lima, PhD
  • Número de teléfono: Ext. 12719 +34 93 640 63 50
  • Correo electrónico: rodrigoantunes.lima@sjd.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08242
        • Reclutamiento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adolescentes:

  • Cualquier adolescente que estudie 1er, 2 y tercero de ESO (12-15 años) en escuelas secundarias de entornos socialmente desfavorecidos y pertenecientes al área de estudio, Catalonia central.
  • Contar con el consentimiento para participar de los padres/tutores legales y del adolescente.

Profesores de actividad física:

  • Cualquier maestro de educación física de las escuelas secundarias seleccionadas.
  • Tener el consentimiento para participar.

Criterios de exclusión:

Adolescentes:

  • Desinterés de los colegios invitados y profesores de actividad física no comprometidos.
  • Si no se obtiene el consentimiento para participar de los padres/tutores legales o del adolescente.

Profesores de actividad física:

  • Maestros de actividad física desinteresada o no comprometida.
  • Si no se obtiene el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes (estudiantes, padres, maestros y otro personal escolar) tendrán acceso a una serie de recursos y capacitación con el objetivo final de promover estilos de vida saludables entre los adolescentes. Este material se entregará a través de la plataforma EPRO-Schools durante un año escolar (2025/26). Esta plataforma estará disponible en formato basado en la web y se proporcionará contenido a través de dos formatos: la plataforma de intervención (con contenido para maestros y estudiantes) y la plataforma de información (con contenido para maestros, estudiantes y familias).

La intervención EPRO-Schools incluye dos plataformas digitales diseñadas para promover la actividad física y la nutrición saludable entre los adolescentes:

  1. La plataforma de intervención, que proporciona contenido interactivo tanto para estudiantes como para maestros de educación física.
  2. La plataforma de información, que ofrece recursos educativos para estudiantes, maestros y familias.

El contenido de intervención se refina en la actualidad a través de una característica del proceso de creación de co-creación, los módulos atractivos centrados en la actividad física y la alimentación saludable. Los adolescentes tendrán acceso a más de 15 módulos interactivos, mientras que los maestros de PE se beneficiarán de 8 módulos pedagógicos específicos destinados a mejorar sus lecciones y alentar una mayor participación de los estudiantes en la actividad física.

El grupo de control tendrá acceso a la plataforma de información

Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control tendrán acceso a la plataforma de información, que contendrá información básica sobre hábitos relacionados con la salud (alimentación saludable y actividad física) durante el año escolar 2025/26. Los participantes en el grupo de control tendrán acceso a la plataforma de intervención después de la finalización de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
El nivel de actividad física se medirá con el cuestionario PAQ-A. Consiste en 10 preguntas que evalúan diferentes aspectos de los niveles de actividad física, utilizando una escala Likert de 5 puntos, aunque solo se utilizan 9 preguntas para calcular la puntuación final.
Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Intensidades de actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
La intensidad de la actividad física se medirá con el cuestionario IPAQ. Consiste en una serie de preguntas que evalúan tres intensidades diferentes de actividad física: luz, moderada y vigorosa.
Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
El comportamiento sedentario se medirá con el cuestionario IPAQ utilizando la pregunta sobre el comportamiento sedentario (tiempo dedicado a los comportamientos sedentarios)
Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Los hábitos dietéticos y el consumo de alimentos que se evaluarán mediante la prueba previa. Esta prueba se basa en artículos de dieta mediterránea con respecto a los hábitos alimenticios saludables. Está compuesto por 13 preguntas. El puntaje prediminado se calculará de la siguiente manera: <9 puntos (clasificado como bajo cumplimiento) y> 9 (clasificado como alta adherencia). Cuanto mayor sea el puntaje, más saludables son los hábitos de alimentos adolescentes.
Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de salud infantil
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)

Calidad de vida que será evaluada por el índice 9D de la utilidad de salud infantil. Es una medida pediátrica basada en preferencias genéricas de calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario tiene 9 preguntas con 5 niveles de respuesta por pregunta.

Puntuación: las respuestas de cada participante definen un estado de salud único, que se convierte en un solo puntaje de utilidad que varía de 0 (equivalente a estar muerto) a 1 (salud completa) considerando su país y grupo de edad.

Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Aptitud física
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
La aptitud física evaluada por la prueba de aptitud física europea: eurofit. Es un conjunto estandarizado de pruebas físicas y funcionales diseñadas para evaluar la aptitud física. Los maestros informarán los resultados de los estudiantes ya que esta es una prueba ya implementada en la escuela. Las pruebas realizadas son: resistencia cardiorrespiratoria (carrera de transporte de resistencia de 20 metros), fuerza muscular (salto amplio de pie), velocidad (sprint de 30 m) y agilidad (ejecución del lanzadera: 10 x 5m).
Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Consumo de agua
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Se les preguntará a los participantes cuántos vasos de agua beben por día.
Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Bienestar
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)

Bienestar evaluado por la prueba Kidscreen-10. El cuestionario usa escalas de tipo Likert de 5 puntos para evaluar la frecuencia (nunca la luz-silune a menudo a menudo) de ciertos comportamientos/sentimientos o, en un número menor de casos, la intensidad de una actitud (no muy moderadamente moderada de manera muy moderada).

La prueba de los niños-10 mide la calidad de vida en 10 dimensiones: bienestar físico, bienestar psicológico, estados de ánimo y emociones, autopercepción, autonomía, relaciones con los padres y la vida hogareña, apoyo social y compañeros, entorno escolar, aceptación social (intimidación) y recursos financieros.

Puntuación: los puntajes para los 10 ítems se suman para producir una puntuación total entre 10 y 50 puntos, donde cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el bienestar.

Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)

Sintomatología depresiva evaluada por el Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión.

Es una breve escala de autoinforme diseñada para medir el nivel actual de sintomatología depresiva, con énfasis en el componente afectivo, el estado de ánimo deprimido.

Puntuación: tiene 20 elementos calificados de 0 (raramente o en cualquier momento, menos de un día) a 3 (la mayoría de las veces, 5-7 días).

Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Aislamiento social
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)

El cuestionario de aislamiento social está compuesto por 17 elementos que se pueden clasificar en tres dominios: sentimientos de soledad, amistades y apoyo familiar.

Puntuación: el puntaje puede asumir valores de 0 a 117, con puntajes más bajos que indican niveles más bajos de aislamiento social.

Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)

La calidad del sueño se evaluará a través del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Es un cuestionario autoinformado con 19 preguntas agrupadas en 10 ítems.

Puntuación: al anotar el PSQI, se derivan siete puntajes de los componentes, cada uno obtuvo 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Los puntajes de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango 0 a 21).

Los participantes serán evaluados al inicio (preintervención), al final del año escolar (después de la intervención) y en el seguimiento (nueve meses después de la intervención posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta información será utilizada por el grupo de investigación a cargo de las investigaciones (en particular, el investigador del estudio y sus colaboradores, las autoridades de salud, los monitores y auditores del promotor) que estarán sujetos al deber de secreto inherente a su profesión, Para verificar los datos y los procedimientos del estudio, pero siempre mantener la confidencialidad de acuerdo con la legislación actual.

Para las transferencias a terceros países, solo se transferirán datos codificados, lo que en ningún caso contendrá información que pueda identificarlo directamente. Si se produce esta transferencia, sería para los mismos fines descritos en este documento y garantizar la confidencialidad. Si se realiza una transferencia de datos codificados fuera del área económica europea, ya sea a entidades relacionadas con el centro donde participa, a proveedores de servicios a investigadores que colaboran con nosotros, sus datos estarán protegidos por salvaguardas como contratos u otros mecanismos establecidos por Autoridades de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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