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体外生命維持装置を使用している重度心肺機能障害患者の運動リハビリテーション

2025年1月21日 更新者:Linda Sousse、Institute for Extracorporeal Life Support
重度の心臓および/または肺機能障害の短期的および長期的な結果は、鎮静、長時間のベッドレスト、および不動の使用の増加を増加させる可能性があり、筋肉の衰弱、骨粗鬆症、耐久性の低下のリスクとなる可能性のある筋肉量の重度の喪失を引き起こします。 この研究の目標は、構造化されたリハビリテーションプログラムが、体外膜酸素化(ECMO)で治療された患者の短期的および長期的な結果をどのように示すことができるかを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

I. はじめに

重度の心機能障害や肺機能障害の長期的な影響には、鎮静剤の使用の増加、人工呼吸器のパラメータの増加、せん妄の発生などが含まれます。 これらの後遺症はすべて、長期間の床上安静と不動に関連しており、筋肉量と骨密度の深刻な減少を引き起こします。 筋肉と骨の重大な損失により、患者は筋力低下、骨粗鬆症、持久力の低下のリスクにさらされます。 体外膜型人工肺 (ECMO) は、重度の心臓および/または肺の機能不全を軽減するために使用される戦略です。 簡単に説明すると、ECMO の間、血液は機械回路と外部人工肺を通過し、二酸化炭素が除去されて酸素が追加されます。 その後、血液はポンプによって再注入され、体に戻るときに心臓血管をサポートします。 患者自身の心臓や肺が適切に機能できない場合にガス交換を提供し、重度の呼吸不全患者の生存率と転帰を改善することが示されています。

調査官は、このリハビリテーションプログラムに参加しているECMOで治療された心臓および/または肺機能障害の患者が、このリハビリテーションプログラムに参加していない患者よりも短期的および長期的な結果を示すと仮定しています。 この研究には4つの目的があります。このリハビリテーションプログラムに参加する患者は、(1)ECMOおよび機械的換気から離乳速度を大幅に増加させることを示します。日常生活の運動と改善と改善の増加[ADL]、および(4)生活の質、長期的な結果、短い身体パフォーマンスバッテリー、リハビリテーション結果の大幅な向上。

II.背景 この研究の目的は、ECMO 回路の使用日数を短縮し、生活の質を改善し、ECMO 後の合併症を減少させ、良好な長期転帰をもたらす、ECMO 患者のための学際的で構造化された運動およびリハビリテーション プログラムを確立することです。増加しています。 ECMO を受けている患者に対する体系化された運動プログラムについて確立された標準治療が存在しないため、これは重要です。 これらの患者は、初期段階では病気の大部分が原因で主に寝たきりになります。体系化された運動療法の早期実施が開始されれば、患者が身体の生理学的ベースラインに戻るまでにかかる時間が短縮され、生活の質が向上します。

文献を徹底的にレビューすると、ECMO患者集団におけるリハビリテーション、運動、身体活動に関する研究が決定的に不足していることがわかります。 さらに、ECMO患者のための体系化されたリハビリテーションプログラムはまったく存在しません。 この集団における構造化された抵抗力のある運動プログラムの使用については研究されていません。 したがって、この欠陥を克服することは、全国の心不全および呼吸不全で集中治療室(ICU)に入院する10%、特にECMOに配置されている患者にとって非常に重要です。

ECMO患者集団のリハビリテーションを説明する文献には、約30の研究が存在します。 簡単に言えば、重度の肺機能障害のある成人を対象としたこれらの研究は、モビリティトレーニングと物理(PT)と作業療法(OT)を取り入れたリハビリテーションプログラムへの参加(OT)が機能的および生理学的転帰を大幅に改善し、筋肉の浪費、鎮静要件、滞在期間を減少させることを示しています。 リハビリテーションに参加する患者も持久力を高め、心肺系の完全な安定化と神経学的機能の完全な回復を持っています。 最も重要なことは、リハビリテーションプログラムに参加する重度の肺機能障害のある患者が死亡率を低下させることが示されており、家に退院する可能性が高いことです。

iii。理論的根拠は、ECMO集団におけるリハビリテーションの方法を研究するためのランダム化比較試験が必要であり、この提案はその目標への最初のステップとして機能します。 研究者は、ここで提案されている活動が生理学的反応、身体機能、心理社会的幸福を改善することにより、ECMO患者の集団に有益に影響を与えると固く信じています。 ベッドに覆われた不動の成人では、肥満、インスリン抵抗性、一般的な脱行などの危険因子を減らすために運動と動きが重要です。 このプログラムの証拠ベースは、いくつかの患者集団の基本的および臨床科学文献の両方にあります:成人と小児の火傷、老人および虚弱、ベッドレストと反重力(国立航空宇宙管理[NASA]を介して)、ポスト - 心停止、および外傷性脳損傷(TBI)。 したがって、調査員はこれらの分野の思想的リーダーのチームを結成し、ECMO集団にパーソナライズされたリハビリテーションプログラムを作成しました。

この研究は、構造化された運動プログラムが ECMO 患者の短期的および長期的な転帰にどのような影響を与えるかについての知識を前進させるでしょう。 ECMO患者が運動することによる生理学的利点についての知識は進歩するだろう。 日常の看護ケア、可動性訓練、PT/OT、レジスタンストレーニングを垂直化することで、研究者は筋肉の消耗を最小限に抑え、患者の入院期間を短縮するのに役立つ要素をより深く理解できるようになります。

筋肉の消耗と滞在期間の減少、死亡のリスクの低下、鎮静要件の減少は、患者が完全な心肺および神経学的回復を持つ可能性を高めます。 また、より長い治療期間は、ドルでの大幅なコストにつながりますが、人間のコスト/価値にも変換されます。

セクション B: 研究計画

IV.研究の目的 この研究の目的は、患者が許容できる最高強度の運動と活動を完了して、筋力、機能、およびベッド外での活動を最大限に向上させることです。 これを行うことで、研究者らはまた、褥瘡による圧迫損傷や長時間の床上安静に関連する共通領域の皮膚損傷の可能性のリスクを軽減する予定です。 この研究では、研究者らは、垂直位置決めに VitalGo トータル リフト ベッド (TLB) V5 を利用して、筋力トレーニング、可動性タスク、および ADL などの機能的活動を含む活動に対する血行力学的反応の可能性を高めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準--

  1. 年齢>または18歳に等しい
  2. 心肺機能障害/障害のECMO(VVおよび/またはVA)
  3. 肺回復集中治療室(LRICU)または心血管集中治療室(CVICU)に入院。
  4. リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが -2 以上。

除外基準 -

  1. 臨床ケアチームによって判断された血行動態が不安定(以下を含むがこれらに限定されない:酸素飽和度<90%、血管作動性または機械的サポートにもかかわらず平均動脈圧が目標範囲を下回っている、腹臥位、機械補助装置(大動脈内バルーンなど)の使用)ポンプ [IABP] または補助人工心臓 [VAD])、異常な頭蓋内圧を伴う頭蓋内圧亢進症の積極的な管理、脊椎の予防措置、制御不能な発作、不安定な重篤な症状骨折、大きく開いた手術創、既知の制御された活動性出血)。
  2. VitalGo Total Lift BedTM (TLB、カタログ番号 V5、Miramar FL) を利用できない (例: 身長制限 [>228 cm]、体重制限 [>425 ポンド])
  3. 妊娠または母乳育児。
  4. 72時間以内に別の病院への移送が予想されました。
  5. 24時間以上生き残るとは予想されていません。
  6. 患者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) のいずれからもインフォームド・コンセントを取得できない。
  7. ICU にいるが、登録時に ECMO を使用していない患者。
  8. ECMOから離乳の可能性なしに移植(心臓/肺)を積極的に待っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:運動グループ

エクササイズグループは、強度、機能、およびベッドからの進行を最大化するために許容される最高の強度運動と活動を完了します。

このグループは、垂直方向のポジショニング用にVitalgo Total Lift Bed(TLB)V5を活用して、活動に対する血行動態反応の可能性を提供し、筋力トレーニング、モビリティタスク、および日常生活の活動(ADL)などの機能活動を含めます。

機能的可動性と ADL

  1. 介助座位から介助なしへの移行。 ADL
  2. 介助なしで立位状態に移行する。 ADL

    1. 安全ではない/補助立合を実行できない場合は、Vitalgoベッドが使用されます。
    2. レッグプレス(Vitalgoベッド)
  3. 歩行; ADL
繰り返しは、構造化された演習ごとにセッションごとにカウントされ、文書化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
練習のタイミング
時間枠:ご登録から3ヶ月後のフォローまで
リハビリテーションプログラムの各セッションごとに運動に費やされた時間
ご登録から3ヶ月後のフォローまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ
時間枠:登録から3か月のフォローアップまで
最大心拍数 (bpm)
登録から3か月のフォローアップまで
モビリティ
時間枠:登録から3か月のフォローアップまで
血圧(MMHG)
登録から3か月のフォローアップまで
モビリティ
時間枠:ご登録から3ヶ月後のフォローまで
呼吸数 (bpm)
ご登録から3ヶ月後のフォローまで
モビリティ
時間枠:登録から3か月のフォローアップまで
知覚された運動のボーグ評価 (RPE) - 6 から 20 のスケールで測定されます。6 は「まったく運動していない」を表し、20 は「最大の運動をしている」を表します。
登録から3か月のフォローアップまで
モビリティ
時間枠:ご登録から3ヶ月後のフォローまで
1分間に実行される手順
ご登録から3ヶ月後のフォローまで
モビリティ
時間枠:登録から3か月のフォローアップまで
ベッドから離れて過ごした時間(数分)
登録から3か月のフォローアップまで
関数
時間枠:ご登録から3ヶ月後のフォローまで
日常生活の活動(ADL)からの機能的独立尺度(FIM)。 各ADLは、障害測定の定義から完全な独立性への障害測定定義を使用して、FIM機器ごとに格付けされます。
ご登録から3ヶ月後のフォローまで
レジスタンストレーニング
時間枠:登録から3か月のフォローアップまで
繰り返しは、エクササイズごとのセッションごとにカウントされ、文書化されます。 ハンドダイナモメーターを使用して握力をテストします。 被験者は肘を横にして直角に曲げて座り、手首は中立の位置に置きます。 利き手の握力は3回の平均値として検査されます。
登録から3か月のフォローアップまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)
時間枠:登録から3か月のフォローアップまで
患者が報告した結果測定情報システム29は、身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害の7つの健康領域を評価する検証済みの信頼できるアンケートです。 標準化されたTスコアシステムを使用したこのプロファイル測定値。スコアは、一般的な米国人口に対して解釈され、平均50、標準偏差が10です。より高いスコアは、一般に、ほとんどのドメインでより大きな障害を示します。ただし、より高いスコアがより良い機能を示す身体機能と社会的参加を除きます。
登録から3か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Linda E Sousse, PhD, MBA、Institute for Extracorporeal Life Support

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月25日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERECLS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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