- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06792617
Trainingsrehabilitation bei Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion bei extrakorporaler Lebenserhaltung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I.Einleitung
Zu den langfristigen Folgen einer schweren Herz- und/oder Lungenfunktionsstörung gehören: der verstärkte Einsatz von Sedierung, erhöhte Parameter am Beatmungsgerät und das Auftreten von Delir. Diese Folgen sind alle mit längerer Bettruhe und Immobilität verbunden, was zu einem starken Verlust an Muskelmasse und Knochendichte führt. Ein erheblicher Muskel- und Knochenverlust führt bei Patienten zu einem Risiko für Muskelschwäche, Osteoporose und verminderte Ausdauer. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Strategie zur Linderung schwerer Herz- und/oder Lungenfunktionsstörungen. Kurz gesagt, während der ECMO durchläuft das Blut einen mechanischen Kreislauf und einen externen Oxygenator, der Kohlendioxid entfernt und Sauerstoff hinzufügt. Anschließend wird das Blut durch eine Pumpe erneut infundiert, um bei der Rückkehr in den Körper eine kardiovaskuläre Unterstützung zu gewährleisten. Es sorgt für den Gasaustausch bei Patienten, deren Herz und/oder Lunge nicht ausreichend funktionieren können, und verbessert nachweislich die Überlebensraten und Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz.
Die Forscher nehmen an, dass Patienten mit Herz- und/oder Lungenfunktionsstörungen, die mit ECMO behandelt wurden, die an diesem Rehabilitationsprogramm teilnehmen, eine bessere kurzfristige und langfristige Ergebnisse aufweisen als Patienten, die nicht an diesem Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben. Diese Studie gibt es vier Ziele: Patienten, die an diesem Rehabilitationsprogramm teilnehmen Erhöhte Zeitübungen und Verbesserung und Fertigstellung von Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL] und (4) erhebliche Erhöhung der Lebensqualität, langfristigen Ergebnisse, einer kurzen Batterie für körperliche Leistung und Rehabilitationsergebnisse.
II. Hintergrund Die beabsichtigte Errungenschaft dieser Studie besteht darin, ein multidisziplinäres, strukturiertes Übungs- und Rehabilitationsprogramm für Patienten mit ECMO zu etablieren, damit die Tage auf einem ECMO-Kreislauf verkürzt werden, die Lebensqualität verbessert wird, Post-ECMO-Komplikationen verringert werden und positive langfristige Ergebnisse erzielt werden werden erhöht. Dies ist wichtig, da es keinen Pflegestandard für ein strukturiertes Trainingsprogramm für ECMO-Patienten gibt. Diese Patienten sind im Anfangsstadium für den Großteil ihrer Krankheit bettlägerig; Wenn mit der frühzeitigen Umsetzung eines strukturierten Trainingsprogramms begonnen wird, verkürzt sich die Zeit, die Patienten benötigen, um zu ihrem körperlichen physiologischen Ausgangszustand zurückzukehren, und verbessert so ihre Lebensqualität.
Eine gründliche Durchsicht der Literatur zeigt, dass es einen kritischen Mangel an Studien zu Rehabilitation, Bewegung oder körperlicher Aktivität bei ECMO-Patienten gibt. Darüber hinaus gibt es einfach kein strukturiertes Rehabilitationsprogramm für ECMO-Patienten. Der Einsatz eines strukturierten Widerstandsübungsprogramms in dieser Population wurde nicht untersucht. Daher ist die Überwindung dieses Mangels äußerst wichtig für die 10 % der landesweiten Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) mit Herz- und Atemversagen, insbesondere für diejenigen, die einer ECMO unterzogen werden.
In der Literatur gibt es ungefähr 30 Studien, die die Rehabilitation in der ECMO -Patientenpopulation beschreiben. Kurz gesagt haben diese Studien an Erwachsenen mit schwerer Lungenfunktionsstörung gezeigt, dass die Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen mit Mobilitätstraining und physischer (PT) und Ergotherapie (OT) die funktionellen und physiologischen Ergebnisse signifikant verbessern und die Muskelverschwendung, Sedierungsanforderungen und Aufenthaltsdauer verringern. Die Patienten, die an der Rehabilitation teilnehmen, erhöhen auch die Ausdauer und haben die volle Stabilisierung des kardiopulmonalen Systems und die vollständige Wiederherstellung neurologischer Funktionen. Vor allem wurde gezeigt, dass Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung, die in ein Rehabilitationsprogramm eintreten, die Mortalität verringern und mit größerer Wahrscheinlichkeit nach Hause entlassen werden.
III. Begründung Es besteht eine Notwendigkeit von randomisierten kontrollierten Studien zur Untersuchung von Methoden zur Rehabilitation in der ECMO -Population, und dieser Vorschlag dient als erster Schritt in Richtung dieses Ziels. Die Ermittler sind der festen Überzeugung, dass die hier vorgeschlagenen Aktivitäten die ECMO-Patientenpopulation vorteilhaft beeinflussen werden, indem sie die physiologischen Reaktionen, die physische Funktion und das psychosoziale Wohlbefinden verbessern. In Bett- und unbeweglichen Erwachsenen sind Bewegung und Bewegung wichtig, um Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz und allgemeine Dekonditionierung zu reduzieren. Die Evidenzbasis für dieses Programm findet sich sowohl in der Grundliteratur der grundlegenden als auch in der klinischen Wissenschaft mehrerer Patientenpopulationen: Erwachsene und pädiatrische Verbrennungen, Geriatrische und Gebrechlichkeiten, Bettruhe und Antigravitation (über nationale Studien zur Luftfahrt- und Weltraumverwaltung [NASA], Post- Herzstillstand und traumatische Hirnverletzung (TBI). Daher haben die Ermittler ein Team von Vordenker aus diesen Bereichen gebildet, um ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm in der ECMO -Bevölkerung zu schaffen.
Diese Studie wird unser Wissen darüber erweitern, wie sich ein strukturiertes Trainingsprogramm auf ECMO-Patienten auf ihre kurz- und langfristigen Ergebnisse auswirkt. Das Wissen über die physiologischen Vorteile der körperlichen Betätigung von ECMO-Patienten wird zunehmen. Die Vertikalisierung in die tägliche Pflege, Mobilitätsübungen, PT/OT und Krafttraining wird den Forschern ein besseres Verständnis der Komponenten vermitteln, die dazu beitragen, den Muskelschwund minimal zu halten und die Verweildauer eines Patienten zu verkürzen.
Verringerte Muskelverschwendung und Aufenthaltsdauer, ein verringertes Mortalitätsrisiko und eine verminderte Sedierungsanforderungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine vollständige kardiopulmonale und neurologische Erholung haben. Längere Behandlungszeiten führen auch zu erheblichen Kosten in Dollar, aber auch in menschlichen Kosten/Wert.
ABSCHNITT B: FORSCHUNGSPLAN
Iv. Studienziele Die Ziele dieser Studie sind es, die von den Patienten tolerierte höchste Intensitätsübung und -aktivität zu vervollständigen, um ihr Fortschreiten von Stärke, Funktion und aus der Bettaktivität zu maximieren. Dabei werden die Ermittler auch das Risiko für das Potential des Hautabbaus in den gemeinsamen Bereichen, die mit Dekubitus -Druckverletzungen und verlängerten Bettläufen verbunden sind, verringern. In dieser Studie werden die Ermittler das VitalGo Total Lift Bett (TLB) V5 für die vertikale Positionierung verwenden, um ein besseres Potenzial für eine hämodynamische Reaktion auf Aktivitäten zu bieten: Krafttraining, Mobilitätsaufgaben und funktionelle Aktivitäten wie ADLs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien-
- Alter> oder gleich 18 Jahre alt
- Auf ECMO (VV und/oder VA) bei kardiopulmonaler Dysfunktion/Herz-Lungen-Versagen
- Zugelassen in die Lungenwiederherstellungseinheit (LICU) oder die kardiovaskuläre Intensivstation (CVICU).
- Richmond Agitation und Sedationskala (Rass) größer oder gleich einer Punktzahl von -2 oder mehr.
Ausschlusskriterien-
- Hämodynamisch instabil, wie vom klinischen Pflegeteam festgestellt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sauerstoffsättigung <90 %, unterhalb des Zielbereichs des mittleren arteriellen Drucks trotz vasoaktiver oder mechanischer Unterstützung, Bauchlagerung, Verwendung mechanischer Hilfsgeräte (z. B. des intraaortalen Ballons). Pumpe [IABP] oder ventrikuläres Unterstützungsgerät [VAD]), aktive Behandlung von intrakranieller Hypertonie mit abnormalem Hirndruck, Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule, unkontrollierte Anfälle, instabile schwere Fraktur, große offene Stelle chirurgische Wunde, bekannte kontrollierte aktive Blutung).
- Das VitalGo Total Lift BedTM (TLB, Katalog-Nr. V5, Miramar FL) kann nicht verwendet werden (z. B. Höhenbeschränkungen [>228 cm], Gewichtsbeschränkungen [>425 lbs])
- Schwanger oder stillen.
- Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden.
- Nicht erwartet, mehr als 24 Stunden zu überleben.
- Die Einverständniserklärung von Patienten oder Legal Authorized Repräsentant (LAR) kann nicht in der Lage sein.
- Patienten auf der Intensivstation, aber nicht auf ECMO nach der Einschreibung.
- Patienten, die aktiv auf eine Transplantation (Herz/Lunge) warten und keine Möglichkeit zur Entwöhnung von der ECMO haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe wird die Übungen und Aktivitäten mit der höchsten Intensität absolvieren, die toleriert werden, um ihre Fortschritte in Kraft, Funktion und beim Aufstehen aus dem Bett zu maximieren. Diese Gruppe wird auch das VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 für die vertikale Positionierung nutzen, um eine bessere hämodynamische Reaktion auf Aktivitäten wie Krafttraining, Mobilitätsaufgaben und funktionelle Aktivitäten wie Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu ermöglichen. |
Funktionelle Mobilität & ADLs
Wiederholungen werden pro Sitzung pro strukturiertes Training gezählt und dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Übungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Zeitaufwand für das Training pro Sitzung des Rehabilitationsprogramms
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Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Maximale Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Blutdruck (mmHg)
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Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Atemfrequenz (BPM)
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Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)-gemessen auf einer Skala von 6 bis 20, wobei 6 "keine Anstrengung überhaupt nicht" und 20 "maximale Anstrengung" darstellt
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
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Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Schritte in einer Minute
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Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
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Zeit, die man damit verbracht hat, nicht im Bett zu stehen (Minuten)
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
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Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM) von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Jeder ADL wird nach dem FIM-Instrument unter Verwendung der Definitionen der Behinderungsmaße von „Total Assistance“ bis „Complete Independence“ bewertet.
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Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Widerstandstraining
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Wiederholungen werden pro Sitzung pro Übung gezählt und dokumentiert.
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer getestet.
Das Thema wird mit ihren Ellbogen an seiner Seite sitzen und im rechten Winkel bewegt, und ihre Handgelenke werden in einer neutralen Position liegen.
Die Griffstärke der dominanten Hand wird als Durchschnitt von drei Versuchen getestet
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Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 ist ein validierter und zuverlässiger Fragebogen, der sieben Gesundheitsbereiche bewertet: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen.
Bei dieser Profilmessung wird ein standardisiertes T-Score-System verwendet, bei dem die Scores im Verhältnis zur allgemeinen US-Bevölkerung interpretiert werden, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10; Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf eine stärkere Beeinträchtigung in den meisten Bereichen hin, mit Ausnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit und der sozialen Teilhabe, wo höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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