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Trainingsrehabilitation bei Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion bei extrakorporaler Lebenserhaltung

21. Januar 2025 aktualisiert von: Linda Sousse, Institute for Extracorporeal Life Support
Kurz- und Langzeitfolgen einer schweren Herz- und/oder Lungenfunktionsstörung können ein erhöhter Einsatz von Sedierung, längere Bettruhe und Immobilität sein, was zu einem schweren Verlust an Muskelmasse führen kann, was ein Risiko für Muskelschwäche, Osteoporose und verminderte Ausdauer darstellen könnte. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, wie ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm bei Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden, kurzfristig und langfristig zu besseren Ergebnissen führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

I.Einleitung

Zu den langfristigen Folgen einer schweren Herz- und/oder Lungenfunktionsstörung gehören: der verstärkte Einsatz von Sedierung, erhöhte Parameter am Beatmungsgerät und das Auftreten von Delir. Diese Folgen sind alle mit längerer Bettruhe und Immobilität verbunden, was zu einem starken Verlust an Muskelmasse und Knochendichte führt. Ein erheblicher Muskel- und Knochenverlust führt bei Patienten zu einem Risiko für Muskelschwäche, Osteoporose und verminderte Ausdauer. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Strategie zur Linderung schwerer Herz- und/oder Lungenfunktionsstörungen. Kurz gesagt, während der ECMO durchläuft das Blut einen mechanischen Kreislauf und einen externen Oxygenator, der Kohlendioxid entfernt und Sauerstoff hinzufügt. Anschließend wird das Blut durch eine Pumpe erneut infundiert, um bei der Rückkehr in den Körper eine kardiovaskuläre Unterstützung zu gewährleisten. Es sorgt für den Gasaustausch bei Patienten, deren Herz und/oder Lunge nicht ausreichend funktionieren können, und verbessert nachweislich die Überlebensraten und Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz.

Die Forscher nehmen an, dass Patienten mit Herz- und/oder Lungenfunktionsstörungen, die mit ECMO behandelt wurden, die an diesem Rehabilitationsprogramm teilnehmen, eine bessere kurzfristige und langfristige Ergebnisse aufweisen als Patienten, die nicht an diesem Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben. Diese Studie gibt es vier Ziele: Patienten, die an diesem Rehabilitationsprogramm teilnehmen Erhöhte Zeitübungen und Verbesserung und Fertigstellung von Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL] und (4) erhebliche Erhöhung der Lebensqualität, langfristigen Ergebnisse, einer kurzen Batterie für körperliche Leistung und Rehabilitationsergebnisse.

II. Hintergrund Die beabsichtigte Errungenschaft dieser Studie besteht darin, ein multidisziplinäres, strukturiertes Übungs- und Rehabilitationsprogramm für Patienten mit ECMO zu etablieren, damit die Tage auf einem ECMO-Kreislauf verkürzt werden, die Lebensqualität verbessert wird, Post-ECMO-Komplikationen verringert werden und positive langfristige Ergebnisse erzielt werden werden erhöht. Dies ist wichtig, da es keinen Pflegestandard für ein strukturiertes Trainingsprogramm für ECMO-Patienten gibt. Diese Patienten sind im Anfangsstadium für den Großteil ihrer Krankheit bettlägerig; Wenn mit der frühzeitigen Umsetzung eines strukturierten Trainingsprogramms begonnen wird, verkürzt sich die Zeit, die Patienten benötigen, um zu ihrem körperlichen physiologischen Ausgangszustand zurückzukehren, und verbessert so ihre Lebensqualität.

Eine gründliche Durchsicht der Literatur zeigt, dass es einen kritischen Mangel an Studien zu Rehabilitation, Bewegung oder körperlicher Aktivität bei ECMO-Patienten gibt. Darüber hinaus gibt es einfach kein strukturiertes Rehabilitationsprogramm für ECMO-Patienten. Der Einsatz eines strukturierten Widerstandsübungsprogramms in dieser Population wurde nicht untersucht. Daher ist die Überwindung dieses Mangels äußerst wichtig für die 10 % der landesweiten Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) mit Herz- und Atemversagen, insbesondere für diejenigen, die einer ECMO unterzogen werden.

In der Literatur gibt es ungefähr 30 Studien, die die Rehabilitation in der ECMO -Patientenpopulation beschreiben. Kurz gesagt haben diese Studien an Erwachsenen mit schwerer Lungenfunktionsstörung gezeigt, dass die Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen mit Mobilitätstraining und physischer (PT) und Ergotherapie (OT) die funktionellen und physiologischen Ergebnisse signifikant verbessern und die Muskelverschwendung, Sedierungsanforderungen und Aufenthaltsdauer verringern. Die Patienten, die an der Rehabilitation teilnehmen, erhöhen auch die Ausdauer und haben die volle Stabilisierung des kardiopulmonalen Systems und die vollständige Wiederherstellung neurologischer Funktionen. Vor allem wurde gezeigt, dass Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung, die in ein Rehabilitationsprogramm eintreten, die Mortalität verringern und mit größerer Wahrscheinlichkeit nach Hause entlassen werden.

III. Begründung Es besteht eine Notwendigkeit von randomisierten kontrollierten Studien zur Untersuchung von Methoden zur Rehabilitation in der ECMO -Population, und dieser Vorschlag dient als erster Schritt in Richtung dieses Ziels. Die Ermittler sind der festen Überzeugung, dass die hier vorgeschlagenen Aktivitäten die ECMO-Patientenpopulation vorteilhaft beeinflussen werden, indem sie die physiologischen Reaktionen, die physische Funktion und das psychosoziale Wohlbefinden verbessern. In Bett- und unbeweglichen Erwachsenen sind Bewegung und Bewegung wichtig, um Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz und allgemeine Dekonditionierung zu reduzieren. Die Evidenzbasis für dieses Programm findet sich sowohl in der Grundliteratur der grundlegenden als auch in der klinischen Wissenschaft mehrerer Patientenpopulationen: Erwachsene und pädiatrische Verbrennungen, Geriatrische und Gebrechlichkeiten, Bettruhe und Antigravitation (über nationale Studien zur Luftfahrt- und Weltraumverwaltung [NASA], Post- Herzstillstand und traumatische Hirnverletzung (TBI). Daher haben die Ermittler ein Team von Vordenker aus diesen Bereichen gebildet, um ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm in der ECMO -Bevölkerung zu schaffen.

Diese Studie wird unser Wissen darüber erweitern, wie sich ein strukturiertes Trainingsprogramm auf ECMO-Patienten auf ihre kurz- und langfristigen Ergebnisse auswirkt. Das Wissen über die physiologischen Vorteile der körperlichen Betätigung von ECMO-Patienten wird zunehmen. Die Vertikalisierung in die tägliche Pflege, Mobilitätsübungen, PT/OT und Krafttraining wird den Forschern ein besseres Verständnis der Komponenten vermitteln, die dazu beitragen, den Muskelschwund minimal zu halten und die Verweildauer eines Patienten zu verkürzen.

Verringerte Muskelverschwendung und Aufenthaltsdauer, ein verringertes Mortalitätsrisiko und eine verminderte Sedierungsanforderungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine vollständige kardiopulmonale und neurologische Erholung haben. Längere Behandlungszeiten führen auch zu erheblichen Kosten in Dollar, aber auch in menschlichen Kosten/Wert.

ABSCHNITT B: FORSCHUNGSPLAN

Iv. Studienziele Die Ziele dieser Studie sind es, die von den Patienten tolerierte höchste Intensitätsübung und -aktivität zu vervollständigen, um ihr Fortschreiten von Stärke, Funktion und aus der Bettaktivität zu maximieren. Dabei werden die Ermittler auch das Risiko für das Potential des Hautabbaus in den gemeinsamen Bereichen, die mit Dekubitus -Druckverletzungen und verlängerten Bettläufen verbunden sind, verringern. In dieser Studie werden die Ermittler das VitalGo Total Lift Bett (TLB) V5 für die vertikale Positionierung verwenden, um ein besseres Potenzial für eine hämodynamische Reaktion auf Aktivitäten zu bieten: Krafttraining, Mobilitätsaufgaben und funktionelle Aktivitäten wie ADLs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-

  1. Alter> oder gleich 18 Jahre alt
  2. Auf ECMO (VV und/oder VA) bei kardiopulmonaler Dysfunktion/Herz-Lungen-Versagen
  3. Zugelassen in die Lungenwiederherstellungseinheit (LICU) oder die kardiovaskuläre Intensivstation (CVICU).
  4. Richmond Agitation und Sedationskala (Rass) größer oder gleich einer Punktzahl von -2 oder mehr.

Ausschlusskriterien-

  1. Hämodynamisch instabil, wie vom klinischen Pflegeteam festgestellt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sauerstoffsättigung <90 %, unterhalb des Zielbereichs des mittleren arteriellen Drucks trotz vasoaktiver oder mechanischer Unterstützung, Bauchlagerung, Verwendung mechanischer Hilfsgeräte (z. B. des intraaortalen Ballons). Pumpe [IABP] oder ventrikuläres Unterstützungsgerät [VAD]), aktive Behandlung von intrakranieller Hypertonie mit abnormalem Hirndruck, Vorsichtsmaßnahmen für die Wirbelsäule, unkontrollierte Anfälle, instabile schwere Fraktur, große offene Stelle chirurgische Wunde, bekannte kontrollierte aktive Blutung).
  2. Das VitalGo Total Lift BedTM (TLB, Katalog-Nr. V5, Miramar FL) kann nicht verwendet werden (z. B. Höhenbeschränkungen [>228 cm], Gewichtsbeschränkungen [>425 lbs])
  3. Schwanger oder stillen.
  4. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden.
  5. Nicht erwartet, mehr als 24 Stunden zu überleben.
  6. Die Einverständniserklärung von Patienten oder Legal Authorized Repräsentant (LAR) kann nicht in der Lage sein.
  7. Patienten auf der Intensivstation, aber nicht auf ECMO nach der Einschreibung.
  8. Patienten, die aktiv auf eine Transplantation (Herz/Lunge) warten und keine Möglichkeit zur Entwöhnung von der ECMO haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übungsgruppe

Die Übungsgruppe wird die Übungen und Aktivitäten mit der höchsten Intensität absolvieren, die toleriert werden, um ihre Fortschritte in Kraft, Funktion und beim Aufstehen aus dem Bett zu maximieren.

Diese Gruppe wird auch das VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 für die vertikale Positionierung nutzen, um eine bessere hämodynamische Reaktion auf Aktivitäten wie Krafttraining, Mobilitätsaufgaben und funktionelle Aktivitäten wie Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu ermöglichen.

Funktionelle Mobilität & ADLs

  1. Unterstütztes Sitzen mit Übergang zum selbstständigen Sitzen; ADLs
  2. Unterstütztes Stehen mit Übergang zum Stehen ohne Unterstützung; ADLs

    1. Das VitalGo-Bett wird verwendet, wenn die Aufstehhilfe unsicher ist bzw. nicht möglich ist.
    2. Beinpresse (VitalGo-Bett)
  3. Gehfähigkeit; ADLs
Wiederholungen werden pro Sitzung pro strukturiertes Training gezählt und dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Übungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitaufwand für das Training pro Sitzung des Rehabilitationsprogramms
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Maximale Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Blutdruck (mmHg)
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Atemfrequenz (BPM)
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)-gemessen auf einer Skala von 6 bis 20, wobei 6 "keine Anstrengung überhaupt nicht" und 20 "maximale Anstrengung" darstellt
Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Schritte in einer Minute
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Mobilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
Zeit, die man damit verbracht hat, nicht im Bett zu stehen (Minuten)
Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM) von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jeder ADL wird nach dem FIM-Instrument unter Verwendung der Definitionen der Behinderungsmaße von „Total Assistance“ bis „Complete Independence“ bewertet.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Widerstandstraining
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up
Wiederholungen werden pro Sitzung pro Übung gezählt und dokumentiert. Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer getestet. Das Thema wird mit ihren Ellbogen an seiner Seite sitzen und im rechten Winkel bewegt, und ihre Handgelenke werden in einer neutralen Position liegen. Die Griffstärke der dominanten Hand wird als Durchschnitt von drei Versuchen getestet
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 ist ein validierter und zuverlässiger Fragebogen, der sieben Gesundheitsbereiche bewertet: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Bei dieser Profilmessung wird ein standardisiertes T-Score-System verwendet, bei dem die Scores im Verhältnis zur allgemeinen US-Bevölkerung interpretiert werden, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10; Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf eine stärkere Beeinträchtigung in den meisten Bereichen hin, mit Ausnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit und der sozialen Teilhabe, wo höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERECLS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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