- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06792617
체외 생명 지원에 대한 심각한 심폐 기능 장애가있는 환자의 운동 재활
중증 심폐기능부전 환자의 체외생명유지장치를 이용한 운동재활
연구 개요
상세 설명
I.소개
심각한 심장 및/또는 폐 기능 장애의 장기 결과에는 진정의 사용 증가, 인공 호흡기의 매개 변수 증가 및 섬망의 발생률이 포함됩니다. 이 후유증은 모두 장기간의 침대 휴식 및 부동성과 관련이 있으며, 이는 근육량과 뼈 밀도의 심각한 손실을 유발합니다. 근육과 뼈의 상당한 손실로 인해 환자는 근육 약화, 골다공증 및 지구력을 낮출 수 있습니다. 체외 막 산소화 (ECMO)는 심각한 심장 및/또는 폐 기능 장애를 완화하는 데 사용되는 전략입니다. 간략하게, ECMO 동안 혈액은 기계적 회로 및 외부 산소화기를 통과하여 이산화탄소를 제거하고 산소를 첨가합니다. 그런 다음 혈액을 펌프에 의해 재 흡수하여 신체로 돌아올 때 심혈관 지지대를 제공합니다. 그것은 자신의 심장 및/또는 폐가 적절하게 기능 할 수 없을 때 환자에 대한 가스 교환을 제공하며 심각한 호흡기 부전이있는 환자의 생존율과 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 이 재활 프로그램에 참여하는 ECMO로 치료받은 심장 및/또는 폐 기능 장애 환자가 이 재활 프로그램에 참여하지 않은 환자보다 더 나은 단기 및 장기 결과를 나타낼 것이라고 가정합니다. 이 연구에는 네 가지 목표가 있습니다. 이 재활 프로그램에 참여하는 환자는 (1) ECMO 및 기계적 환기로 인한 이탈률이 크게 증가하고, (2) ECMO 후 주요 합병증의 비율이 크게 감소하고, (3) 크게 감소합니다. 운동 시간 증가, 일상 생활 활동(ADL)의 개선 및 완료, (4) 삶의 질, 장기적 결과, 짧은 신체 성능 배터리 및 재활 결과의 상당한 증가.
II. 배경이 연구의 의도 된 성과는 ECMO 환자를위한 다 분야의 구조화 된 운동 및 재활 프로그램을 확립하여 ECMO 회로의 날이 감소하고 삶의 질이 향상되고 ECMO 후 합병증이 감소하며 긍정적 인 장기 결과가 감소합니다. 증가합니다. 이는 ECMO 환자를위한 구조화 된 운동 프로그램에 대한 표준 치료가 없기 때문에 중요합니다. 이 환자들은 주로 초기 단계에서 대부분의 질병에 묶여 있습니다. 구조화 된 운동 요법의 조기 구현이 시작되면 환자가 신체적 생리 학적 기준으로 돌아 오는 데 걸리는 시간이 줄어들어 삶의 질이 향상됩니다.
문헌에 대한 철저한 검토에 따르면 ECMO 환자 집단에서 재활, 운동 또는 신체 활동에 대한 연구가 크게 부족하다는 것을 나타냅니다. 또한, ECMO 환자를위한 구조화 된 재활 프로그램은 단순히 존재하지 않습니다. 이 집단에서 구조화 된 내성 운동 프로그램의 사용은 연구되지 않았다. 따라서,이 결핍을 극복하는 것은 전국의 심장 및 호흡기 부전, 특히 ECMO에 배치 된 사람들의 중환자 및 호흡 부전이있는 10%의 집중 치료실 (ICU) 입학에 매우 중요합니다.
ECMO 환자 집단의 재활을 설명하는 문헌에는 약 30 개의 연구가 존재합니다. 간단히 말해서, 심각한 폐 기능 장애가있는 성인의 이러한 연구에 따르면 이동성 훈련 및 신체 훈련 (PT) 및 직업 치료 (OT)를 포함하는 재활 프로그램 참여는 기능적 및 생리적 결과를 크게 향상시키고 근육 낭비, 진정 요구 사항 및 체류 기간을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 재활에 참여하는 환자는 또한 지구력을 증가시키고 심폐 시스템의 완전한 안정화와 신경 학적 기능의 완전한 회복을 갖는다. 가장 중요한 것은 재활 프로그램에 들어가는 심각한 폐 기능 장애가있는 환자가 사망률을 줄이고 집에 퇴원 할 가능성이 더 높다는 것이 밝혀졌습니다.
III. 이론적 근거 ECMO 인구의 재활 방법을 연구하기 위해 무작위 통제 시험이 필요하며,이 제안은 그 목표를 향한 첫 단계 역할을합니다. 연구자들은 여기에 제안 된 활동이 생리적 반응, 신체 기능 및 심리 사회적 복지를 개선함으로써 ECMO 환자 집단에 유익하게 영향을 미칠 것이라고 확신합니다. 침대가 자고 움직이지 않는 성인의 경우 운동과 운동은 비만, 인슐린 저항성 및 일반적인 디컨디션과 같은 위험 요소를 줄이는 데 중요합니다. 이 프로그램의 증거 기반은 여러 환자 인구의 기본 및 임상 과학 문헌에서 찾을 수 있습니다 : 성인 및 소아 화상, 노인 및 연약함, 침대 휴식 및 방해함 (NASA], Post- 심정지 및 외상성 뇌 손상 (TBI). 따라서, 수사관들은이 지역에서 사고 리더 팀을 구성하여 ECMO 인구에서 개인화 된 재활 프로그램을 만들었습니다.
이 연구는 구조화된 운동 프로그램이 ECMO 환자의 단기 및 장기 결과에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 지식을 발전시킬 것입니다. ECMO 환자 운동의 생리학적 이점에 대한 지식이 발전할 것입니다. 일일 간호, 이동성 운동, PT/OT 및 저항 훈련을 수직화하면 연구자는 근육 소모를 최소화하고 환자의 입원 기간을 줄이는 데 도움이 되는 구성 요소에 대해 더 잘 이해할 수 있습니다.
근육 소모 및 입원 기간 감소, 사망 위험 감소, 진정 요구 사항 감소로 인해 환자의 심폐 및 신경학적 회복 가능성이 높아집니다. 치료 기간이 길어지면 상당한 비용이 들 뿐만 아니라 인적 비용/가치 측면에서도 상당한 비용이 발생합니다.
섹션 B: 연구 계획
IV. 연구 목적 본 연구의 목적은 환자가 견딜 수 있는 최고 강도의 운동과 활동을 완료하여 근력, 기능 및 침대 밖 활동의 진행을 최대화하는 것입니다. 이를 통해 조사관은 욕창 욕창 및 장기간의 침상 안정과 관련된 공용 부위의 피부 손상 가능성에 대한 위험도 줄일 것입니다. 본 연구에서 조사관은 근력 훈련, 이동성 작업 및 ADL과 같은 기능적 활동을 포함하는 활동에 대한 혈역학적 반응에 대한 더 나은 잠재력을 제공하기 위해 수직 위치 지정을 위해 VitalGo Total Lift Bed(TLB) V5를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준-
- 나이> 또는 18 세와 같습니다
- 심폐 기능 장애/부전에 대한 ECMO(VV 및/또는 VA)
- 폐 회복 집중 치료실 (LRICU) 또는 심혈관 집중 치료실 (CVICU)에 입원했습니다.
- 리치몬드 동요 및 진정 척도 (RASS)는 -2 이상의 점수 이상 또는 동일합니다.
제외 기준-
- 임상 치료 팀에 의해 결정된 혈역학 적으로 불안정하다. 펌프 [IABP] 또는 심실 보조 장치 [VAD]), 비정상적인 두개 내 압력, 척추 예방 조치, 제어되지 않은 발작, 불안정한 주요 골절, 큰 개방 수술 상처, 알려진 통제 된 활성 출혈)를 갖는 두개 내 고혈압의 활성 관리).
- VitalGo Total Lift BedTM(TLB, 카탈로그 번호 V5, Miramar FL)를 사용할 수 없습니다(예: 키 제한[>228cm], 무게 제한[>425lbs])
- 임신 또는 모유 수유.
- 72 시간 이내에 다른 병원으로의 전학이 예상됩니다.
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자 또는 법적으로 승인 된 대표 (LAR)로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- ICU의 환자이지만 등록시 ECMO는 아닙니다.
- ECMO를 뺄 가능성이 없고 적극적으로 이식(심장/폐)을 기다리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 그룹
운동 그룹은 근력, 기능 및 침대 밖에서의 진행을 최대화하기 위해 허용되는 최고 강도의 운동과 활동을 완료합니다. 이 그룹은 또한 근력 훈련, 이동성 작업 및 일상 생활 활동(ADL)과 같은 기능적 활동을 포함하는 활동에 대한 혈역학적 반응에 대한 더 나은 잠재력을 제공하기 위해 수직 위치 지정을 위해 VitalGo Total Lift Bed(TLB) V5를 활용할 것입니다. |
기능적 이동성 및 ADL
반복은 구조화 된 운동 당 세션 당 계산되고 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 타이밍
기간: 등록에서 3 개월 후속 조치까지
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재활 프로그램의 각 세션 당 운동에 소요되는 시간
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등록에서 3 개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동성
기간: 등록에서 3 개월 후속 조치까지
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최대 심박수 (BPM)
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등록에서 3 개월 후속 조치까지
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유동성
기간: 등록부터 3개월 후속 조치까지
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혈압 (MMHG)
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등록부터 3개월 후속 조치까지
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유동성
기간: 등록에서 3 개월 후속 조치까지
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호흡률 (BPM)
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등록에서 3 개월 후속 조치까지
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유동성
기간: 등록부터 3개월 후속 조치까지
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인식 된 노력 (RPE)의 Borg 등급-6에서 20까지의 척도로 측정되었으며, 6은 "전혀 운동이 없다"를 나타내고 20은 "최대 운동"을 나타냅니다.
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등록부터 3개월 후속 조치까지
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유동성
기간: 등록부터 3개월 후속 조치까지
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1 분 안에 취한 단계
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등록부터 3개월 후속 조치까지
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유동성
기간: 등록에서 3 개월 후속 조치까지
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침대에서 멀리 서있는 시간 (분)
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등록에서 3 개월 후속 조치까지
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기능
기간: 등록부터 3개월 후속 조치까지
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일상 생활 활동 (ADL)의 기능적 독립성 측정 (FIM).
각 ADL은 총 지원에서 완전한 독립성에 이르기까지 장애 측정 정의를 사용하여 FIM 기기에 따라 등급이 매겨집니다.
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등록부터 3개월 후속 조치까지
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저항 훈련
기간: 등록에서 3 개월 후속 조치까지
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반복 횟수는 운동별 세션별로 계산되고 문서화됩니다.
악력은 손 동력계를 사용하여 테스트됩니다.
피험자는 팔꿈치를 옆구리에 놓고 직각으로 구부리고 손목은 중립 위치에 앉습니다.
주로 사용하는 손의 악력은 3회 시험의 평균으로 테스트됩니다.
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등록에서 3 개월 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 등록에서 3 개월 후속 조치까지
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 -29는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애의 7 가지 건강 영역을 평가하는 검증 된 신뢰할 수있는 설문지입니다.
표준화 된 T- 점수 시스템을 사용한이 프로파일 측정은 평균 50이고 표준 편차는 10의 표준 편차를 가진 미국 인구에 비해 스코어가 해석됩니다. 더 높은 점수는 일반적으로 대부분의 영역에서 더 큰 장애를 나타내며, 높은 점수가 더 높은 기능을 나타내는 신체 기능 및 사회적 참여를 제외하고는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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등록에서 3 개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
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- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERECLS-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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