- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06792617
Revalidatie uitoefenen bij patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie bij extracorporale levensondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I.Inleiding
De langetermijngevolgen van ernstige hart- en/of longdisfunctie zijn onder meer: het toegenomen gebruik van sedatie, verhoogde parameters op de beademingsapparatuur en de incidentie van delirium. Deze gevolgen houden allemaal verband met langdurige bedrust en immobiliteit, wat ernstig verlies van spiermassa en botdichtheid veroorzaakt. Aanzienlijk verlies van spieren en botten zorgt ervoor dat patiënten risico lopen op spierzwakte, osteoporose en een verminderd uithoudingsvermogen. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een strategie die wordt gebruikt om ernstige hart- en/of longdysfunctie te verlichten. Kortom, tijdens ECMO stroomt het bloed door een mechanisch circuit en een externe oxygenator, die kooldioxide verwijdert en zuurstof toevoegt. Bloed wordt vervolgens opnieuw toegediend door een pomp om cardiovasculaire ondersteuning te bieden bij terugkeer in het lichaam. Het zorgt voor gasuitwisseling voor patiënten wanneer hun eigen hart en/of longen niet adequaat kunnen functioneren, en er is aangetoond dat het de overlevingskansen en resultaten verbetert bij patiënten met ernstig ademhalingsfalen.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met hart- en/of longdisfunctie die worden behandeld met ECMO en die deelnemen aan dit revalidatieprogramma betere resultaten op de korte en lange termijn zullen vertonen dan patiënten die niet aan dit revalidatieprogramma hebben deelgenomen. Dit onderzoek heeft vier doelstellingen: patiënten die aan dit revalidatieprogramma deelnemen, zullen (1) een aanzienlijk sneller ontwenningspercentage vertonen na ECMO en mechanische beademing, (2) een significant lager aantal ernstige post-ECMO-complicaties, (3) een aanzienlijk lager aantal ernstige post-ECMO-complicaties. meer tijd aan lichaamsbeweging en verbetering en voltooiing van activiteiten van het dagelijks leven [ADL], en (4) significante toename van de kwaliteit van leven, langetermijnresultaten, korte fysieke prestatiebatterij en revalidatieresultaten.
II. Achtergrond Het beoogde doel van deze studie is het opzetten van een multidisciplinair, gestructureerd oefen- en revalidatieprogramma voor patiënten die ECMO ondergaan, zodat het aantal dagen op een ECMO-circuit wordt verkort, de kwaliteit van leven wordt verbeterd, post-ECMO-complicaties worden verminderd en positieve resultaten op de lange termijn ontstaan. zijn verhoogd. Dit is belangrijk omdat er geen zorgstandaard is vastgesteld voor een gestructureerd oefenprogramma voor patiënten die ECMO ondergaan. Deze patiënten zijn in de vroege stadia voor het grootste deel van hun ziekte voornamelijk aan bed gebonden; als vroegtijdig wordt begonnen met de implementatie van een gestructureerd oefenregime, zal de hoeveelheid tijd die patiënten nodig hebben om terug te keren naar hun fysiek-fysiologische basislijn worden verminderd, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Een grondige beoordeling van de literatuur geeft aan dat er een kritisch gebrek is aan studies naar revalidatie, beweging of fysieke activiteit in de ECMO -patiëntenpopulatie. Bovendien bestaat er een gestructureerd revalidatieprogramma voor ECMO -patiënten gewoon niet. Het gebruik van een gestructureerd resistent trainingsprogramma in deze populatie is niet onderzocht. Het overwinnen van dit tekort is dus uiterst belangrijk voor de 10% van de opnames van intensive care (ICU) met hart- en ademhalingsfalen in het hele land, met name degenen die op ECMO worden geplaatst.
Er zijn ongeveer 30 onderzoeken in de literatuur die de revalidatie bij de ECMO-patiëntenpopulatie beschrijven. Kort gezegd hebben deze onderzoeken bij volwassenen met ernstige longdisfunctie aangetoond dat deelname aan revalidatieprogramma's waarin mobiliteitstraining en fysieke (PT) en ergotherapie (OT) zijn opgenomen, de functionele en fysiologische resultaten aanzienlijk verbetert en de spierafbraak, de behoefte aan sedatie en de verblijfsduur vermindert. De patiënten die deelnemen aan revalidatie vergroten ook het uithoudingsvermogen en ervaren volledige stabilisatie van het cardiopulmonale systeem en volledig herstel van neurologische functies. Het allerbelangrijkste is dat is aangetoond dat patiënten met een ernstige longfunctiestoornis die een revalidatieprogramma volgen de sterfte verlagen en dat de kans groter is dat ze naar huis worden ontslagen.
III. Achtergrond Er is behoefte aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om methoden voor revalidatie in de ECMO-populatie te bestuderen, en dit voorstel dient als de eerste stap in de richting van dat doel. De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat de hier voorgestelde activiteiten een gunstige invloed zullen hebben op de ECMO-patiëntenpopulatie door de fysiologische reacties, het fysieke functioneren en het psychosociale welzijn te verbeteren. Bij bedlegerige en immobiele volwassenen zijn lichaamsbeweging en beweging belangrijk bij het verminderen van risicofactoren zoals obesitas, insulineresistentie en algemene deconditionering. De wetenschappelijke basis voor dit programma kan worden gevonden in zowel de fundamentele als de klinische wetenschappelijke literatuur van verschillende patiëntenpopulaties: brandwonden bij volwassenen en kinderen, geriatrische en kwetsbare patiënten, bedrust en anti-zwaartekracht (via onderzoeken van de National Aeronautics and Space Administration [NASA]), post- hartstilstand en traumatisch hersenletsel (TBI). Daarom hebben de onderzoekers een team van opinieleiders uit deze gebieden gevormd om een gepersonaliseerd rehabilitatieprogramma voor de ECMO-populatie op te zetten.
Deze studie zal onze kennis vergroten over hoe een gestructureerd oefenprogramma ECMO-patiënten beïnvloedt in hun korte- en langetermijnresultaten. De kennis over de fysiologische voordelen van het oefenen van ECMO-patiënten zal toenemen. De verticale integratie naar dagelijkse verpleegkundige zorg, mobiliteitsoefeningen, PT/OT en weerstandstraining zal de onderzoekers een beter inzicht geven in de componenten die helpen de spierverspilling minimaal te houden en de verblijfsduur van een patiënt te verkorten.
Verminderde spierverspilling en verblijfsduur, een verminderd risico op mortaliteit en verminderde sedatie -eisen zullen de kans vergroten dat patiënten een volledig cardiopulmonaal en neurologisch herstel zullen hebben. Langere behandelingsperioden vertalen zich ook in aanzienlijke kosten in dollars, maar ook in menselijke kosten/waarde.
DEEL B: ONDERZOEKSPLAN
IV. Studiedoelstellingen De doelstellingen van deze studie zijn om de hoogste intensiteitsoefening en activiteit te voltooien zoals getolereerd door patiënten om hun progressie van sterkte, functie en uit bedactiviteit te maximaliseren. Daarbij zullen de onderzoekers ook het risico op potentieel van huidafbraak op gemeenschappelijke ruimtes die geassocieerd zijn met decubitus drukletsels en langdurige bedrust verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers de VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 gebruiken voor verticale positionering om een beter potentieel te bieden voor hemodynamische respons op activiteiten met: krachttraining, mobiliteitstaken en functionele activiteiten zoals ADL's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria--
- Leeftijd>of gelijk aan 18 jaar oud
- Op ECMO (VV en/of VA) voor cardiopulmonale disfunctie/falen
- Toegelaten tot Lung Recovery Intensive Care Unit (LRICU) of Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU).
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) groter dan of gelijk aan een score van -2 of hoger.
Uitsluitingscriteria--
- Hemodynamisch instabiel zoals bepaald door het klinische zorgteam (inclusief maar niet beperkt tot: zuurstofsaturatie <90%, onder het doelbereik van de gemiddelde arteriële druk ondanks vasoactieve of mechanische ondersteuning, buikligging, gebruik van mechanisch hulpmiddel (zoals de intra-aortaballon pomp [IABP] of ventriculair hulpmiddel [VAD]), actieve behandeling van intracraniale hypertensie met abnormale intracraniale druk, voorzorgsmaatregelen aan de wervelkolom, ongecontroleerde aanvallen, onstabiele grote fractuur, grote open chirurgische wond, bekende gecontroleerde actieve bloeden).
- Kan het VitalGo Total Lift BedTM (TLB, catalogusnr. V5, Miramar FL) niet gebruiken (bijv. hoogtebeperkingen [>228 cm], gewichtsbeperkingen [>425 lbs])
- Zwanger of borstvoeding.
- Verwachte overdracht naar een ander ziekenhuis binnen 72 uur.
- Er wordt niet verwacht dat het meer dan 24 uur zal overleven.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR).
- Patiënten op de ICU maar niet op ECMO bij inschrijving.
- Patiënten die actief wachten op transplantatie (hart/long) zonder mogelijkheid tot ontwenning van ECMO.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefengroep
De trainingsgroep zal de hoogste intensiteitsoefening en activiteit voltooien zoals getolereerd om hun progressie van sterkte, functie en uit bed te maximaliseren. Deze groep zal ook het VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 gebruiken voor verticale positionering om een beter potentieel te bieden voor hemodynamische respons op activiteiten zoals: krachttraining, mobiliteitstaken en functionele activiteiten zoals activiteiten van het dagelijks leven (ADL). |
Functionele Mobiliteit & ADL's
Herhalingen worden per sessie geteld en gedocumenteerd per gestructureerde oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van oefeningen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Tijd besteed aan oefening per sessie van revalidatieprogramma
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Maximale hartslag (BPM)
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Bloeddruk (mmHg)
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Ademhalingsfrequentie (bpm)
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Borg rating van waargenomen inspanning (RPE)-gemeten op een schaal van 6 tot 20, waar 6 "helemaal geen inspanning" vertegenwoordigt en 20 "maximale inspanning" vertegenwoordigt
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Stappen gezet in één minuut
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Tijd besteed aan het wegstanden van bed (minuten)
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
|
Functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) van activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Elke ADL wordt beoordeeld volgens het FIM-instrument, waarbij gebruik wordt gemaakt van de definities van invaliditeitsmaatstaven, van Totale Hulp tot Volledige Onafhankelijkheid.
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
|
Weerstandstraining
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Herhalingen worden per sessie per oefening geteld en gedocumenteerd.
De grijpkracht wordt getest met behulp van een handdynamometer.
De proefpersoon gaat zitten met de ellebogen aan zijn/haar zijde en gebogen in een rechte hoek, en de polsen bevinden zich in een neutrale positie.
De grijpkracht van de dominante hand wordt getest als het gemiddelde van drie pogingen
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-29 is een gevalideerde en betrouwbare vragenlijst die zeven gezondheidsdomeinen beoordeelt: fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en slaapstoornissen.
Deze profielmeting met behulp van een gestandaardiseerd T-score-systeem, waarbij scores worden geïnterpreteerd ten opzichte van de algemene Amerikaanse bevolking, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10; Hogere scores duiden in het algemeen op een grotere beperking in de meeste domeinen, behalve voor fysieke functie en sociale participatie waarbij hogere scores aangeven dat het beter functioneert.
|
Van inschrijving tot follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERECLS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .