- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06792617
Reabilitação de exercícios em pacientes com disfunção cardiopulmonar grave no suporte de vida extracorpóreo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IINTRODUÇÃO
As consequências a longo prazo da disfunção cardíaca e/ou pulmonar grave incluem: aumento do uso de sedação, aumento dos parâmetros no ventilador e incidência de delirium. Estas sequelas estão todas associadas ao repouso prolongado e à imobilidade, o que causa grave perda de massa muscular e densidade óssea. A perda significativa de músculos e ossos faz com que os pacientes corram o risco de fraqueza muscular, osteoporose e diminuição da resistência. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma estratégia utilizada para mitigar disfunções cardíacas e/ou pulmonares graves. Resumidamente, durante a ECMO, o sangue passa por um circuito mecânico e um oxigenador externo, que remove o dióxido de carbono e adiciona oxigênio. O sangue é então reinfundido por uma bomba para fornecer suporte cardiovascular ao retornar ao corpo. Ele fornece troca gasosa para pacientes quando seu próprio coração e/ou pulmões não conseguem funcionar adequadamente e demonstrou melhorar as taxas de sobrevivência e os resultados em pacientes com insuficiência respiratória grave.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com disfunção cardíaca e/ou pulmonar tratados com ECMO que participam deste programa de reabilitação exibirão melhores resultados de curto e longo prazo do que os pacientes que não participaram deste programa de reabilitação. Existem quatro objetivos para este estudo: os pacientes que participam deste programa de reabilitação exibirão uma (1) aumento significativamente da taxa de desmame da ECMO e da ventilação mecânica, (2) diminuiu significativamente a taxa de complicações pós-ECMO, (3) significativamente Maior exercício de tempo e melhoria e conclusão das atividades da vida diária [ADL] e (4) aumento significativo da qualidade de vida, resultados a longo prazo, bateria de desempenho físico curto e resultados de reabilitação.
Ii. Antecedentes A realização pretendida deste estudo será estabelecer um programa multidisciplinar e estruturado de exercícios e reabilitação para pacientes na ECMO para que os dias em um circuito ECMO sejam reduzidos, a qualidade de vida é melhorada, as complicações pós-ecmo são reduzidas e os resultados a longo prazo positivos a longo prazo são aumentados. Isso é importante porque não há padrão de atendimento estabelecido para um programa de exercícios estruturados para pacientes com ECMO. Esses pacientes são principalmente com destino à maior parte de sua doença nos estágios iniciais; Se a implementação precoce de um regime de exercícios estruturada for iniciado, a quantidade de tempo necessária para que os pacientes retornem à sua linha de base fisiológica física diminuirão, melhorando assim sua qualidade de vida.
Uma revisão completa da literatura indica que há uma falta crítica de estudos de reabilitação, movimento ou atividade física na população de pacientes com ECMO. Além disso, um programa de reabilitação estruturado para pacientes com ECMO simplesmente não existe. O uso de um programa de exercícios resistentes estruturados nessa população não foi estudado. Assim, superar essa deficiência é extremamente importante para os 10% das admissão da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com insuficiência cardíaca e respiratória em todo o país, especificamente aqueles que são colocados no ECMO.
Existem aproximadamente 30 estudos na literatura que descrevem a reabilitação na população de pacientes com ECMO. Resumidamente, estes estudos em adultos com disfunção pulmonar grave demonstraram que a participação em programas de reabilitação que incorporam treino de mobilidade e terapia física (TP) e ocupacional (TO) melhora significativamente os resultados funcionais e fisiológicos e diminui a perda muscular, a necessidade de sedação e o tempo de internamento. Os pacientes que participam da reabilitação também aumentam a resistência e têm plena estabilização do sistema cardiopulmonar e total recuperação das funções neurológicas. Mais importante ainda, foi demonstrado que pacientes com disfunção pulmonar grave que entram em um programa de reabilitação diminuem a mortalidade e têm maior probabilidade de receber alta para casa.
III. Justificativa Há necessidade de ensaios clínicos randomizados para estudar métodos de reabilitação na população com ECMO, e esta proposta serve como o primeiro passo para esse objetivo. Os investigadores acreditam firmemente que as atividades propostas aqui terão um impacto benéfico na população de pacientes com ECMO, melhorando as respostas fisiológicas, a função física e o bem-estar psicossocial. Em adultos acamados e imóveis, o exercício e o movimento são importantes na redução de fatores de risco como obesidade, resistência à insulina e descondicionamento geral. A base de evidências para este programa pode ser encontrada na literatura científica básica e clínica de diversas populações de pacientes: queimaduras adultas e pediátricas, geriátricas e frágeis, repouso no leito e antigravidade (através de estudos da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço [NASA]), pós- parada cardíaca e lesão cerebral traumática (TCE). Conseqüentemente, os investigadores formaram uma equipe de líderes dessas áreas para criar um programa de reabilitação personalizado na população com ECMO.
Este estudo irá avançar nosso conhecimento sobre como um programa de exercícios estruturado afeta os pacientes com ECMO em seus resultados de curto e longo prazo. Haverá um avanço no conhecimento sobre os benefícios fisiológicos do exercício em pacientes com ECMO. A verticalização em cuidados diários de enfermagem, exercícios de mobilidade, PT/OT e treinamento de resistência dará aos investigadores uma melhor compreensão dos componentes que ajudam a manter a perda muscular mínima e ajudam a diminuir o tempo de internação do paciente.
A diminuição da perda muscular e do tempo de internação, a diminuição do risco de mortalidade e a diminuição da necessidade de sedação aumentarão a probabilidade de os pacientes terem uma recuperação cardiopulmonar e neurológica completa. Períodos de tratamento mais longos também se traduzem em custos significativos em dólares, mas também em custo/valor humano.
Seção B: Plano de Pesquisa
4. Objetivos do estudo Os objetivos deste estudo são concluir o exercício e a atividade de maior intensidade, conforme tolerados pelos pacientes para maximizar sua progressão de força, função e atividade fora da cama. Ao fazer isso, os pesquisadores também reduzirão o risco de potencial de quebra da pele em áreas comuns associadas a lesões por pressão de decúbito e aterrissagem prolongada. Neste estudo, os pesquisadores utilizarão o BET de elevação total Vitalgo (TLB) V5 para o posicionamento vertical para fornecer um melhor potencial para resposta hemodinâmica às atividades para incluir: treinamento de força, tarefas de mobilidade e atividades funcionais, como ADLs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão--
- Idade> ou igual a 18 anos
- No ECMO (VV e/ou VA) para disfunção/falha cardiopulmonar
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva de Recuperação Pulmonar (LRICU) ou Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular (CVICU).
- Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) maior ou igual a uma pontuação de -2 ou superior.
Critérios de exclusão--
- Hemodinamicamente instável, conforme determinado pela equipe de atendimento clínico (incluindo, mas não limitado a: saturação de oxigênio <90%, abaixo da faixa alvo da pressão arterial média, apesar de suporte vasoativo ou mecânico, posicionamento em decúbito ventral, uso de dispositivo de assistência mecânica (como o balão intra-aórtico bomba [IABP] ou dispositivo de assistência ventricular [VAD]), tratamento ativo da hipertensão intracraniana com pressão intracraniana anormal, precauções espinhais, convulsões não controladas, fratura grave instável, grande ferida cirúrgica aberta, sangramento ativo controlado conhecido).
- Não é possível utilizar o VitalGo Total Lift BedTM (TLB, Catálogo No. V5, Miramar FL) (por exemplo, restrições de altura [>228 cm], restrições de peso [>425 lbs])
- Grávida ou amamentando.
- Transferência prevista para outro hospital dentro de 72 horas.
- Não se prevê que sobreviva mais de 24 horas.
- Incapaz de obter o consentimento informado do paciente ou do representante legalmente autorizado (LAR).
- Pacientes na UTI, mas não no ECMO após a inscrição.
- Pacientes que aguardam ativamente o transplante (coração/pulmão) sem potencial para desmame da ECMO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios completará o exercício e a atividade de maior intensidade, conforme tolerado para maximizar sua progressão de força, função e fora da cama. Este grupo também estará utilizando o Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 para o posicionamento vertical para fornecer um melhor potencial para a resposta hemodinâmica às atividades para incluir: treinamento de força, tarefas de mobilidade e atividades funcionais, como atividades da vida diária (ADL). |
Mobilidade funcional e ADL's
As repetições serão contadas e documentadas por sessão por exercício estruturado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo dos exercícios
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
Tempo gasto em exercício de acordo com cada sessão do programa de reabilitação
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
Frequência cardíaca máxima (BPM)
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
|
Mobilidade
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
Pressão Arterial (mmHg)
|
Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
|
Mobilidade
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
Frequência respiratória (BPM)
|
Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
|
Mobilidade
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
Classificação Borg de esforço percebido (EPR)-medido em uma escala de 6 a 20, onde 6 representa "nenhum esforço" e 20 representa "esforço máximo"
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
|
Mobilidade
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
Passos dados em um minuto
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
|
Mobilidade
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
Tempo gasto de pé da cama (minutos)
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
|
Função
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
Medida de independência funcional (FIM) das atividades da vida diária (ADL).
Cada ADL será classificada de acordo com o instrumento FIM, usando as definições de medição de incapacidade, desde a assistência total até a independência da independência.
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 3 meses
|
|
Treinamento de resistência
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
As repetições serão contadas e documentadas por sessão por exercício.
A resistência à aderência será testada usando um dinamômetro de mão.
O sujeito estará sentado com os cotovelos ao seu lado e flexionado em ângulos retos, e seus pulsos estarão em uma posição neutra.
A força de aderência da mão dominante será testada como a média de três ensaios
|
Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
O sistema de informações de medição relatado pelo paciente é um questionário validado e confiável que avalia sete domínios de saúde: função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
Essa medição de perfil usando um sistema de escore T padronizado, onde as pontuações são interpretadas em relação à população geral dos EUA, com média de 50 e desvio padrão de 10; Pontuações mais altas geralmente indicam maior comprometimento na maioria dos domínios, exceto pela função física e participação social, onde escores mais altos indicam melhor funcionamento.
|
Da inscrição ao acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERECLS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .