- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06792617
Реабилитация упражнений у пациентов с тяжелой сердечно -легочной дисфункцией при экстракорпоральной жизнеобеспечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I.Введение
К долгосрочным последствиям тяжелой сердечной и/или легочной дисфункции относятся: более частое использование седативных средств, увеличение параметров аппарата искусственной вентиляции легких и частота делирия. Все эти последствия связаны с длительным постельным режимом и неподвижностью, что приводит к серьезной потере мышечной массы и плотности костей. Значительная потеря мышц и костей приводит к тому, что пациенты подвергаются риску мышечной слабости, остеопороза и снижения выносливости. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это стратегия, используемая для смягчения тяжелой сердечной и/или легочной дисфункции. Вкратце, во время ЭКМО кровь проходит через механический контур и внешний оксигенатор, который удаляет углекислый газ и добавляет кислород. Затем кровь повторно вливается с помощью насоса, чтобы обеспечить поддержку сердечно-сосудистой системы после возвращения в организм. Он обеспечивает газообмен у пациентов, когда их собственное сердце и/или легкие не могут функционировать адекватно, и было показано, что он улучшает показатели выживаемости и исходы у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью.
Исследователи предполагают, что пациенты с сердечной и/или легочной дисфункцией, получающие ЭКМО и участвующие в этой программе реабилитации, будут демонстрировать лучшие краткосрочные и долгосрочные результаты, чем пациенты, которые не участвовали в этой программе реабилитации. Это исследование преследует четыре цели: у пациентов, которые участвуют в этой программе реабилитации, будет наблюдаться (1) значительно более высокий уровень отлучения от ЭКМО и искусственной вентиляции легких, (2) значительно снизится частота серьезных осложнений после ЭКМО, (3) значительно увеличение времени занятий спортом, улучшение и завершение повседневной деятельности [ADL] и (4) значительное улучшение качества жизни, долгосрочных результатов, кратковременных физических показателей и результатов реабилитации.
II. Целью данного исследования будет создание междисциплинарной, структурированной программы упражнений и реабилитации для пациентов, находящихся на ЭКМО, чтобы сократить дни нахождения в схеме ЭКМО, улучшить качество жизни, уменьшить осложнения после ЭКМО и добиться положительных долгосрочных результатов. увеличены. Это важно, поскольку не существует стандартов оказания структурированной программы упражнений для пациентов, находящихся на ЭКМО. Эти пациенты в большинстве случаев на ранних стадиях болезни в основном прикованы к постели; если начать раннее внедрение структурированного режима физических упражнений, то количество времени, необходимое пациентам для возвращения к исходному физическому и физиологическому состоянию, будет уменьшено, что улучшит качество их жизни.
Тщательный обзор литературы показывает, что существует критическая нехватка исследований реабилитации, движения или физической активности среди пациентов с ЭКМО. Более того, структурированной программы реабилитации для пациентов ЭКМО просто не существует. Использование структурированной программы упражнений с отягощениями в этой группе населения не изучалось. Таким образом, преодоление этого недостатка чрезвычайно важно для 10% госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с сердечной и дыхательной недостаточностью по всей стране, особенно для тех, кто помещен на ЭКМО.
Приблизительно 30 исследований существуют в литературе, которая описывает реабилитацию в популяции пациентов с ЭКМО. Вкратце, эти исследования у взрослых с тяжелой дисфункцией легких показали, что участие в реабилитационных программах, включающих тренировку по мобильности и физическую (PT) и трудотерапию (OT), значительно улучшает функциональные и физиологические результаты и уменьшает мышечное утрат, требования к седации и продолжительность пребывания. Пациенты, которые участвуют в реабилитации, также увеличивают выносливость и имеют полную стабилизацию сердечно -легочной системы и полное восстановление неврологических функций. Самое главное, что было показано, что пациенты с тяжелой дисфункцией легких, которые вступают в реабилитационную программу, снижают смертность, и они с большей вероятностью будут выписаны домой.
Iii. Обоснование существует необходимость в рандомизированных контролируемых исследованиях для изучения методов реабилитации в популяции ЭКМО, и это предложение служит первым шагом к этой цели. Исследователи твердо верят, что предложенные здесь действия будут полезным повлиять на популяцию пациентов ЭКМО, улучшая физиологические реакции, физическую функцию и психосоциальное благополучие. У привитых кроватей и неподвижных взрослых, физические упражнения и движение важны для снижения факторов риска, таких как ожирение, резистентность к инсулину и общая декон правонирирование. Данная база для этой программы может быть обнаружена как в основной, так и в клинической научной литературе нескольких популяций пациентов: взрослых и педиатрических ожогов, гериатрических и хрупких, постельных отдытов и антигравитации (через Национальные исследования аэронавтики и космического управления [НАСА], пост- остановка сердца и черепно -мозговая травма (TBI). Следовательно, следователи сформировали команду лидеров мышления из этих областей, чтобы создать персонализированную программу реабилитации в населении ЭКМО.
Это исследование продвинет наши знания о том, как структурированная программа упражнений влияет на пациентов с ЭКМО на их краткосрочные и долгосрочные результаты. В физиологических преимуществах упражнений пациентов с ЭКМО будет развитие знаний. Вертикализация в ежедневное уход за больными, упражнениями по мобильности, PT/OT и тренировку с сопротивлением даст исследователям лучшее понимание компонентов, которые помогут сохранять мышечную трату и поможет уменьшить продолжительность пребывания пациента.
Снижение истощения мышц и продолжительности пребывания, снижение риска смертности и снижение требований к седации увеличит вероятность того, что у пациентов будет полное сердечно -легочное и неврологическое выздоровление. Более длительные периоды лечения также приводят к значительным затратам в долларах, но также по цене/стоимости человека.
Раздел B: План исследований
IV. Цели исследования Целями этого исследования являются выполнение упражнений и активности самой высокой интенсивности, которые переносятся пациентами, для максимального увеличения их силы, функций и активности вне постели. При этом исследователи также снизят риск повреждения кожи в местах общего пользования, связанный с пролежнями в лежачем положении и длительным постельным режимом. В этом исследовании исследователи будут использовать платформу VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 для вертикального позиционирования, чтобы обеспечить лучший потенциал гемодинамической реакции на такие виды деятельности, как силовые тренировки, задачи по передвижению и функциональные активности, такие как ADL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения-
- Возраст > или равен 18 годам
- На ECMO (VV и/или VA) для сердечно -легочной дисфункции/сбоя
- Помещен в отделение интенсивной терапии для восстановления легких (LRICU) или отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU).
- Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS): балл больше или равен -2 или выше.
Критерии исключения-
- Гемодинамически нестабильный, как определено группой клинической помощи (включая, помимо прочего: насыщение кислородом <90%, ниже целевого диапазона среднего артериального давления, несмотря на вазоактивную или механическую поддержку, подверженное расположению, использование механического вспомогательного устройства (например, внутриаортальный баллон Насос [IABP] или устройство Adrucular Assist [VAD]), активное лечение внутричерепной гипертонии с аномальным внутричерепным давлением, меры предосторожности позвоночника, неконтролируемые припадки, нестабильный большой перелом, большая открытая хирургическая рана, известное контролируемое активное кровотечение).
- Невозможно использовать кровать VitalGo Total Lift Bed™ (TLB, № по каталогу V5, Мирамар, Флорида) (например, ограничения по росту [>228 см], ограничения по весу [>425 фунтов]).
- Беременность или кормление грудью.
- Ожидаемый перевод в другую больницу в течение 72 часов.
- Не ожидается, что выживут более 24 часов.
- Невозможно получить информированное согласие ни от пациента, ни от законного представителя (LAR).
- Пациенты в отделении интенсивной терапии, но не на ЭКМО при зачислении.
- Пациенты активно ожидают пересадки (сердце/легкое) без потенциала отлучения от ECMO.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа упражнений
Группа упражнений завершит физические упражнения и активность с самой высокой интенсивностью, что допускается, чтобы максимизировать их прогрессирование силы, функции и встать с постели. Эта группа также будет использовать кровать VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 для вертикального позиционирования, чтобы обеспечить лучший потенциал для гемодинамической реакции на такие виды деятельности, как силовые тренировки, задачи по передвижению и функциональные занятия, такие как повседневная деятельность (ADL). |
Функциональная мобильность и ADL
Повторения будут подсчитываться и документироваться за сессию каждого структурированного упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения упражнений
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Время, потраченное на физические упражнения на каждую сессию реабилитационной программы
|
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
Максимальная частота сердечных сокращений (BPM)
|
От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
|
Мобильность
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
|
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Мобильность
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Частота дыхания (уд/мин)
|
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Мобильность
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
Борг Рейтинг воспринимаемого нагрузки (RPE)-измеряется по шкале от 6 до 20, где 6 представляет «вообще не нагрузка», а 20 представляет «максимальное усилие»
|
От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
|
Мобильность
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
Шаги, сделанные за одну минуту
|
От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
|
Мобильность
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Время, проведенное вдали от кровати (минуты)
|
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Функция
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Мера функциональной независимости (FIM) от повседневной деятельности (ADL).
Каждый ADL будет оцениваться в соответствии с Инструментом FIM с использованием определений показателей инвалидности от «Полной помощи» до «Полной независимости».
|
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Тренировка сопротивления
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
Повторения будут подсчитываться и документироваться для каждой тренировки в каждом упражнении.
Силу захвата проверяют с помощью ручного динамометра.
Субъект будет сидеть, локти по бокам и согнуты под прямым углом, а запястья будут находиться в нейтральном положении.
Сила захвата доминирующей руки оценивается как среднее значение трех попыток.
|
От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, 29 представляет собой проверенный и надежный опросник, который оценивает семь областей здоровья: физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушения сна.
Это измерение профиля с использованием стандартизированной системы T-показателей, в которой баллы интерпретируются относительно населения США в целом, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы обычно указывают на более серьезные нарушения в большинстве областей, за исключением физических функций и социального участия, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERECLS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .