- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06792617
Rééducation par l'exercice chez les patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère sous assistance respiratoire extracorporelle
Exercice de réhabilitation chez les patients souffrant de dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère sur un soutien à la vie extracorporel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I.Introduction
Les conséquences à long terme d'un dysfonctionnement cardiaque et/ou pulmonaire grave comprennent : l'utilisation accrue de sédation, l'augmentation des paramètres du ventilateur et l'incidence du délire. Ces séquelles sont toutes associées à un alitement prolongé et à une immobilité, qui entraînent une perte importante de masse musculaire et de densité osseuse. Une perte importante de muscles et d’os expose les patients à un risque de faiblesse musculaire, d’ostéoporose et de diminution de l’endurance. L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est une stratégie utilisée pour atténuer les dysfonctionnements cardiaques et/ou pulmonaires graves. En bref, pendant l'ECMO, le sang passe par un circuit mécanique et un oxygénateur externe, qui élimine le dioxyde de carbone et ajoute de l'oxygène. Le sang est ensuite réinfusé par une pompe pour fournir un soutien cardiovasculaire lors de son retour dans le corps. Il permet aux patients d'échanger des gaz lorsque leur cœur et/ou leurs poumons sont incapables de fonctionner correctement, et il a été démontré qu'il améliore les taux de survie et les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et/ou pulmonaire traité par ECMO qui participent à ce programme de réadaptation présenteront de meilleurs résultats à court et à long terme que les patients qui n'ont pas participé à ce programme de réadaptation. Cette étude comporte quatre objectifs : les patients qui participent à ce programme de rééducation présenteront un (1) taux de sevrage significativement accru de l'ECMO et de la ventilation mécanique, (2) une diminution significative du taux de complications majeures post-ECMO, (3) de manière significative augmentation du temps d'exercice et amélioration et achèvement des activités de la vie quotidienne [ADL], et (4) augmentation significative de la qualité de vie, des résultats à long terme, d'une courte batterie de performances physiques et des résultats de réadaptation.
Ii Contexte L'accomplissement prévu de cette étude sera d'établir un programme multidisciplinaire d'exercices et de réadaptation structurés pour les patients sous ECMO, de sorte que les jours sur un circuit ECMO sont réduits, la qualité de vie est améliorée, les complications post-ECMO sont diminuées et les résultats positifs à long terme sont augmentés. Ceci est important car il n'y a pas de norme de soins établie pour un programme d'exercice structuré pour les patients sous ECMO. Ces patients sont principalement liés au lit pour la majorité de leur maladie aux premiers stades; Si la mise en œuvre précoce d'un régime d'exercice structuré est démarrée, le temps qu'il faut pour les patients pour revenir à leur base physiologique physique diminuera, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Une revue approfondie de la littérature indique qu'il existe un manque essentiel d'études de réadaptation, de mouvement ou d'activité physique dans la population de patients ECMO. De plus, un programme de réadaptation structuré pour les patients ECMO n'existe tout simplement pas. L'utilisation d'un programme d'exercice résistant structuré dans cette population n'a pas été étudiée. Ainsi, surmonter cette carence est extrêmement important pour les 10% des admissions de l'unité de soins intensifs (USI) avec une insuffisance cardiaque et respiratoire à travers le pays, en particulier ceux qui sont placés sur ECMO.
Il existe une trentaine d'études dans la littérature qui décrivent la réhabilitation dans la population de patients ECMO. En bref, ces études chez des adultes souffrant de dysfonctionnement pulmonaire sévère ont montré que la participation à des programmes de réadaptation incorporant une formation de mobilité et un traitement physique (PT) et de l'ergothérapie (OT) améliorent considérablement les résultats fonctionnels et physiologiques et diminuent la gaspillage musculaire, les exigences de sédation et la durée du séjour. Les patients qui participent à la réadaptation augmentent également l'endurance et ont une stabilisation complète du système cardiopulmonaire et la récupération complète des fonctions neurologiques. Plus important encore, il a été démontré que les patients atteints de dysfonctionnement pulmonaire sévère qui entrent dans un programme de réadaptation diminuent la mortalité, et ils sont plus susceptibles d'être renvoyés chez eux.
Iii. Justification, il est nécessaire que des essais contrôlés randomisés étudient des méthodes de réhabilitation dans la population ECMO, et cette proposition sert de première étape vers cet objectif. Les enquêteurs croient fermement que les activités proposées ici auront un impact bénéfique sur la population de patients ECMO en améliorant les réponses physiologiques, la fonction physique et le bien-être psychosocial. Chez les adultes à lit et immobiles, l'exercice et le mouvement sont importants pour réduire les facteurs de risque tels que l'obésité, la résistance à l'insuline et le déconditionnement général. La base de preuves de ce programme se trouve à la fois dans la littérature de base et des sciences cliniques de plusieurs populations de patients: brûlures adultes et pédiatriques, gériatrie et fragile, repos au lit et antigravité (via les études nationales de l'aéronautique et de l'espace [NASA]), post- Arrêt cardiaque et lésion cérébrale traumatique (TBI). Par conséquent, les enquêteurs ont formé une équipe de leaders d'opinion de ces domaines pour créer un programme de réadaptation personnalisé dans la population ECMO.
Cette étude fera progresser nos connaissances sur la façon dont un programme d'exercice structuré affecte les patients atteints d'ECMO dans leurs résultats à court et à long terme. Il y aura un progrès des connaissances dans les avantages physiologiques de l'exercice des patients atteints d'ECMO. La verticalisation dans les soins infirmiers quotidiens, les exercices de mobilité, le PT / OT et la formation en résistance permettra aux enquêteurs une meilleure compréhension des composants qui aident à maintenir le gaspillage musculaire minimal et à réduire la durée de séjour d'un patient.
Une diminution de la gaspillage musculaire et de la durée du séjour, une diminution du risque de mortalité et une diminution des exigences de sédation augmenteront la probabilité que les patients auront une récupération cardiopulmonaire et neurologique complète. Des périodes de traitement plus longues se traduisent également par des coûts importants en dollars mais également en coût / valeur humaine.
SECTION B : PLAN DE RECHERCHE
Iv. Objectifs de l'étude Les objectifs de cette étude sont de terminer l'exercice et l'activité de l'intensité la plus élevée telle que tolérée par les patients pour maximiser leur progression de la force, de la fonction et de l'activité hors du lit. Ce faisant, les enquêteurs réduiront également le risque de potentiel de dégradation de la peau sur les zones communes associées aux blessures à la pression du décubitus et à un support prolongé. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront le Valgo Total Lift Bed (TLB) V5 pour le positionnement vertical afin de fournir un meilleur potentiel pour la réponse hémodynamique aux activités pour inclure: l'entraînement en force, les tâches de mobilité et les activités fonctionnelles comme les ADL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion--
- Âge >ou égal à 18 ans
- Sur ECMO (VV et / ou VA) pour la dysfonction / défaillance cardiopulmonaire
- Admis à l'unité de soins intensifs de récupération pulmonaire (LRICU) ou à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU).
- Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) supérieure ou égale à un score de -2 ou plus.
Critères d'exclusion--
- Hémodynamiquement instable tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques (y compris, mais sans s'y limiter : saturation en oxygène <90 %, pression artérielle moyenne inférieure à la plage cible malgré un soutien vasoactif ou mécanique, position couchée, utilisation d'un dispositif d'assistance mécanique (tel qu'un ballon intra-aortique). pompe [IABP] ou dispositif d'assistance ventriculaire [VAD]), prise en charge active de l'hypertension intracrânienne avec pression intracrânienne anormale, précautions pour la colonne vertébrale, convulsions incontrôlées, fracture majeure instable, grande plaie chirurgicale ouverte, connue saignement actif contrôlé).
- Impossible d'utiliser le lit VitalGo Total Lift BedTM (TLB, numéro de catalogue V5, Miramar FL) (par exemple, restrictions de hauteur [> 228 cm], restrictions de poids [> 425 lb])
- Enceinte ou allaitement.
- Transfert prévu dans un autre hôpital dans les 72 heures.
- Ne devrait pas survivre plus de 24 heures.
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légalement autorisé (LAR).
- Patients en soins intensifs mais pas sous ECMO lors de l'inscription.
- Patients en attente active de transplantation (cœur/poumon) sans possibilité de sevrage de l'ECMO.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercices terminera l'exercice et l'activité de l'intensité la plus élevée comme tolérée pour maximiser leur progression de la force, de la fonction et du lit. Ce groupe utilisera également le Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 pour le positionnement vertical afin de fournir un meilleur potentiel pour la réponse hémodynamique aux activités pour inclure: l'entraînement en force, les tâches de mobilité et les activités fonctionnelles comme les activités de la vie quotidienne (ADL). |
Mobilité fonctionnelle et ADL
Les répétitions seront comptées et documentées par séance et par exercice structuré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Timing des exercices
Délai: De l'inscription au suivi à 3 mois
|
Temps passé à faire de l'exercice pour chaque séance du programme de rééducation
|
De l'inscription au suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Fréquence cardiaque maximale (BPM)
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
|
Mobilité
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Tension artérielle (MMHG)
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
|
Mobilité
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Fréquence respiratoire (bpm)
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
|
Mobilité
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
La note Borg de l'effort perçu (RPE) - mesuré sur une échelle de 6 à 20, où 6 représente "aucun effort du tout" et 20 représente "un effort maximal"
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
|
Mobilité
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Étapes prises en une minute
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
|
Mobilité
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Temps passé à s'éloigner du lit (minutes)
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
|
Fonction
Délai: De l'inscription au suivi à 3 mois
|
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) à partir des activités de la vie quotidienne (ADL).
Chaque AVQ sera notée selon l'instrument FIM en utilisant les définitions des mesures d'invalidité allant de l'assistance totale à l'indépendance complète.
|
De l'inscription au suivi à 3 mois
|
|
Entraînement en résistance
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Les répétitions seront comptées et documentées par séance et par exercice.
La force de préhension sera testée à l’aide d’un dynamomètre manuel.
Le sujet sera assis avec les coudes à ses côtés et fléchis à angle droit, et ses poignets seront dans une position neutre.
La force de préhension de la main dominante sera testée selon la moyenne de trois essais
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QOL)
Délai: De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Le système d'information de mesure des résultats déclarés par les patients est un questionnaire validé et fiable qui évalue sept domaines de santé: la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer aux rôles et activités sociales et aux troubles du sommeil.
Cette mesure de profil à l'aide d'un système de score T standardisé, où les scores sont interprétés par rapport à la population américaine générale, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10; Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande altération dans la plupart des domaines, à l'exception de la fonction physique et de la participation sociale où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
|
De l'inscription au suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERECLS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .