Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsrehabilitering hos patienter med svær kardiopulmonal dysfunktion på ekstrakorporal livsstøtte

21. januar 2025 opdateret af: Linda Sousse, Institute for Extracorporeal Life Support
Kortsigtede og langsigtede konsekvenser af alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunktion kan være øget brug af sedation, langvarig sengeplads og immobilitet, der forårsager alvorligt tab af muskelmasse, hvilket kan være en risiko for muskelsvaghed, osteoporose og nedsat udholdenhed. Målet med denne undersøgelse er at vise, hvordan et struktureret rehabiliteringsprogram kan udvise bedre kortsigtede og langsigtede resultater på patienter, der behandles med ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I.Introduktion

De langsigtede konsekvenser af alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunktion omfatter: øget brug af sedation, øgede parametre på ventilatoren og forekomst af delirium. Disse følgesygdomme er alle forbundet med langvarig sengeleje og immobilitet, som forårsager alvorligt tab af muskelmasse og knogletæthed. Betydeligt tab af muskler og knogler får patienter til at være i risiko for muskelsvaghed, osteoporose og nedsat udholdenhed. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en strategi, der bruges til at afbøde alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunktion. Kort sagt, under ECMO passerer blod gennem et mekanisk kredsløb og ekstern oxygenator, som fjerner kuldioxid og tilføjer ilt. Blod geninfunderes derefter af en pumpe for at give kardiovaskulær støtte ved tilbagevenden til kroppen. Det giver gasudveksling for patienter, når deres eget hjerte og/eller lunger ikke er i stand til at fungere tilstrækkeligt, og det har vist sig at forbedre overlevelsesrater og resultater hos patienter med alvorlig respirationssvigt.

Efterforskerne antager, at patienter med hjerte- og/eller lungedysfunktion behandlet med ECMO, som deltager i dette rehabiliteringsprogram, vil udvise bedre kortsigtede og langsigtede resultater end patienter, der ikke har deltaget i dette rehabiliteringsprogram. Der er fire mål med denne undersøgelse: Patienter, der deltager i dette rehabiliteringsprogram, vil udvise en (1) signifikant øget fravænningsrate fra ECMO og fra mekanisk ventilation, (2) signifikant nedsat frekvens af større post-ECMO-komplikationer, (3) signifikant øget tid til træning og forbedring og fuldførelse af daglige aktiviteter [ADL], og (4) signifikant stigning i livskvalitet, langsigtede resultater, kort fysisk ydeevne batteri, og rehabiliteringsresultater.

Ii. Baggrund Denne undersøgelsens tilsigtede gennemførelse vil være at etablere en tværfaglig, struktureret trænings- og rehabiliteringsprogram for patienter på ECMO, så dage på et ECMO-kredsløb reduceres, forbedres livskvalitet øges. Dette er vigtigt, fordi der ikke er nogen standard for pleje, der er etableret for et struktureret træningsprogram for patienter på ECMO. Disse patienter er primært bundet til størstedelen af ​​deres sygdom i de tidlige stadier; Hvis den tidlige implementering af et struktureret træningsregime startes, vil den tid, det tager patienter at vende tilbage til deres fysiske fysiologiske basislinje, blive reduceret, hvilket forbedrer deres livskvalitet.

En grundig gennemgang af litteraturen indikerer, at der er en kritisk mangel på undersøgelser af rehabilitering, bevægelse eller fysisk aktivitet i ECMO-patientpopulationen. Ydermere eksisterer der simpelthen ikke et struktureret genoptræningsprogram for ECMO-patienter. Brugen af ​​et struktureret resistent træningsprogram i denne population er ikke blevet undersøgt. Derfor er det ekstremt vigtigt at overvinde denne mangel for de 10 % af intensivafdelinger (ICU) indlæggelser med hjerte- og åndedrætssvigt i hele landet, især dem, der er anbragt på ECMO.

Cirka 30 undersøgelser findes i litteraturen, der beskriver rehabilitering i ECMO -patientpopulationen. Kort fortalt har disse undersøgelser hos voksne med svær lunge -dysfunktion vist, at deltagelse i rehabiliteringsprogrammer, der inkorporerer mobilitetstræning og fysisk (PT) og ergoterapi (OT), forbedrer funktionelle og fysiologiske resultater markant og reducerer muskelspildning, sedationskrav og opholdets længde. Patienterne, der deltager i rehabilitering, øger også udholdenhed og har fuld stabilisering af det kardiopulmonale system og fuld bedring af neurologiske funktioner. Det vigtigste er, at det er vist, at patienter med svær lunge -dysfunktion, der går ind i et rehabiliteringsprogram, reducerer dødeligheden, og det er mere sandsynligt, at de bliver udskrevet hjem.

III. Begrundelse Der er behov for randomiserede kontrollerede forsøg for at studere metoder til rehabilitering i ECMO -befolkningen, og dette forslag fungerer som det første skridt hen imod dette mål. Efterforskerne er overbevist om, at de aktiviteter, der er foreslået her, med fordel vil påvirke ECMO-patientpopulationen ved at forbedre fysiologiske reaktioner, fysisk funktion og psykosocialt velvære. I senge-ridede og immobile voksne er træning og bevægelse vigtige for at reducere risikofaktorer såsom fedme, insulinresistens og generel dekonditionering. Bevisbasen for dette program kan findes i både den grundlæggende og kliniske videnskabslitteratur for flere patientpopulationer: voksne og pædiatriske forbrændinger, geriatriske og skrøbelige, sengeleje og antigravitet (via national luftfart og rumadministration [NASA] -studier), post- post- post- efter- Hjertestop og traumatisk hjerneskade (TBI). Derfor har efterforskerne dannet et team af tankeledere fra disse områder for at skabe et personlig rehabiliteringsprogram i ECMO -befolkningen.

Denne undersøgelse vil fremme vores viden om, hvordan et struktureret træningsprogram påvirker ECMO-patienter i deres kort- og langsigtede resultater. Der vil være en fremme af viden i de fysiologiske fordele ved at udøve ECMO -patienter. Lodikaliseringen til daglig sygepleje, mobilitetsøvelser, PT/OT og modstandstræning vil give efterforskerne en bedre forståelse af de komponenter, der hjælper med at holde muskler, der spilder minimal og hjælper med at mindske en patients opholdslængde.

Nedsat muskelsvind og liggetid, nedsat risiko for dødelighed og nedsat sedationsbehov vil øge sandsynligheden for, at patienterne får en fuld kardiopulmonal og neurologisk restitution. Længere behandlingsperioder udmønter sig også i betydelige omkostninger i dollars, men også i menneskelige omkostninger/værdi.

Afsnit B: Forskningsplan

IV. Undersøgelsens mål Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre træning og aktivitet med den højeste intensitet, som patienterne tolererer for at maksimere deres progression af styrke, funktion og aktivitet uden for sengen. Ved at gøre dette vil efterforskerne også reducere risikoen for potentiel hudnedbrydning på fælles områder forbundet med decubitus trykskader og langvarig sengeleje. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 til vertikal positionering for at give et bedre potentiale for hæmodynamisk respons på aktiviteter til at omfatte: styrketræning, mobilitetsopgaver og funktionelle aktiviteter som ADL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier--

  1. Alder> eller lig med 18 år gammel
  2. På ECMO (VV og/eller VA) for kardiopulmonal dysfunktion/fiasko
  3. Optaget på Lung Recovery Intensive Care Unit (LRICU) eller Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU).
  4. Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) større end eller lig med en score på -2 eller mere.

Ekskluderingskriterier--

  1. Hæmodynamisk ustabil som bestemt af klinisk plejeteam (inklusive men ikke begrænset til: iltmætning <90%, under målområdet for gennemsnitligt arterielt tryk på trods af vasoaktiv eller mekanisk støtte, tilbøjelig positionering, brug af mekanisk assistentenhed (såsom den intra-aortiske ballon Pumpe [IABP] eller ventrikulær hjælpeindretning [VAD]), aktiv håndtering af intrakraniel hypertension med unormalt intrakranielt tryk, rygmarvsforholdsregler, ukontrollerede anfald, ustabil større brud, stort åbent kirurgisk sår, kendt kontrolleret aktiv blødning).
  2. Ude af stand til at bruge VitalGo Total Lift BedTM (TLB, Katalog nr. V5, Miramar FL) (f.eks. højdebegrænsninger [>228 cm], vægtbegrænsninger [>425 lbs])
  3. Gravid eller amning.
  4. Forventet overførsel til et andet hospital inden for 72 timer.
  5. Forventede ikke at overleve mere end 24 timer.
  6. Kan ikke få informeret samtykke fra enten patient eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR).
  7. Patienter på intensivafdelingen, men ikke på ECMO ved indskrivning.
  8. Patienter, der aktivt afventer transplantation (hjerte/lunge) uden mulighed for fravænning fra ECMO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Øvelsesgruppe

Træningsgruppen vil gennemføre den højeste intensitetsøvelse og aktivitet som tolereret for at maksimere deres progression af styrke, funktion og ud af sengen.

Denne gruppe vil også udslette Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 for lodret positionering for at give et bedre potentiale for hæmodynamisk respons på aktiviteter til at omfatte: styrketræning, mobilitetsopgaver og funktionelle aktiviteter som aktiviteter i dagligdagen (ADL).

Funktionel mobilitet og ADL'er

  1. Assisteret siddende med progression til uassisteret; ADL's
  2. Assisteret stående med progression til uassisteret; ADL'er

    1. Vitalgo -seng vil blive brugt, hvis usikker/ikke i stand til at udføre assisteret status.
    2. Benpresse (Vitalgo Bed)
  3. Ambulation; ADL's
Gentagelser tælles og dokumenteres pr. session pr. struktureret øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for øvelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Tid brugt på træning pr. hver session i rehabiliteringsprogrammet
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Maksimal puls (bpm)
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Blodtryk (mmHg)
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Åndedrætsfrekvens (BPM)
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) - målt på en skala fra 6 til 20, hvor 6 repræsenterer "ingen anstrengelse overhovedet" og 20 repræsenterer "maksimal anstrengelse"
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Skridt taget på et minut
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Tid, der blev brugt væk fra sengen (minutter)
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Fungere
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) fra Activities of Daily Living (ADL). Hver ADL vil blive bedømt efter FIM-instrumentet ved hjælp af handicapmålsdefinitionerne fra Total Assistance til fuldstændig uafhængighed.
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Modstandstræning
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Gentagelser tælles og dokumenteres pr. session pr. øvelse. Gribestyrken vil blive testet ved hjælp af et hånddynamometer. Forsøgspersonen vil sidde med albuerne ved siden af ​​og bøjet i rette vinkler, og deres håndled vil være i en neutral position. Gribestyrken af ​​den dominerende hånd vil blive testet som gennemsnittet af tre forsøg
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem-29 er et valideret og pålideligt spørgeskema, der vurderer syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse. Denne profilmåling ved anvendelse af et standardiseret T-score-system, hvor scoringer fortolkes i forhold til den generelle amerikanske befolkning, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; Højere score indikerer generelt større forringelse af de fleste domæner, undtagen for fysisk funktion og social deltagelse, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERECLS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner