- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792617
Træningsrehabilitering hos patienter med svær kardiopulmonal dysfunktion på ekstrakorporal livsstøtte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I.Introduktion
De langsigtede konsekvenser af alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunktion omfatter: øget brug af sedation, øgede parametre på ventilatoren og forekomst af delirium. Disse følgesygdomme er alle forbundet med langvarig sengeleje og immobilitet, som forårsager alvorligt tab af muskelmasse og knogletæthed. Betydeligt tab af muskler og knogler får patienter til at være i risiko for muskelsvaghed, osteoporose og nedsat udholdenhed. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en strategi, der bruges til at afbøde alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunktion. Kort sagt, under ECMO passerer blod gennem et mekanisk kredsløb og ekstern oxygenator, som fjerner kuldioxid og tilføjer ilt. Blod geninfunderes derefter af en pumpe for at give kardiovaskulær støtte ved tilbagevenden til kroppen. Det giver gasudveksling for patienter, når deres eget hjerte og/eller lunger ikke er i stand til at fungere tilstrækkeligt, og det har vist sig at forbedre overlevelsesrater og resultater hos patienter med alvorlig respirationssvigt.
Efterforskerne antager, at patienter med hjerte- og/eller lungedysfunktion behandlet med ECMO, som deltager i dette rehabiliteringsprogram, vil udvise bedre kortsigtede og langsigtede resultater end patienter, der ikke har deltaget i dette rehabiliteringsprogram. Der er fire mål med denne undersøgelse: Patienter, der deltager i dette rehabiliteringsprogram, vil udvise en (1) signifikant øget fravænningsrate fra ECMO og fra mekanisk ventilation, (2) signifikant nedsat frekvens af større post-ECMO-komplikationer, (3) signifikant øget tid til træning og forbedring og fuldførelse af daglige aktiviteter [ADL], og (4) signifikant stigning i livskvalitet, langsigtede resultater, kort fysisk ydeevne batteri, og rehabiliteringsresultater.
Ii. Baggrund Denne undersøgelsens tilsigtede gennemførelse vil være at etablere en tværfaglig, struktureret trænings- og rehabiliteringsprogram for patienter på ECMO, så dage på et ECMO-kredsløb reduceres, forbedres livskvalitet øges. Dette er vigtigt, fordi der ikke er nogen standard for pleje, der er etableret for et struktureret træningsprogram for patienter på ECMO. Disse patienter er primært bundet til størstedelen af deres sygdom i de tidlige stadier; Hvis den tidlige implementering af et struktureret træningsregime startes, vil den tid, det tager patienter at vende tilbage til deres fysiske fysiologiske basislinje, blive reduceret, hvilket forbedrer deres livskvalitet.
En grundig gennemgang af litteraturen indikerer, at der er en kritisk mangel på undersøgelser af rehabilitering, bevægelse eller fysisk aktivitet i ECMO-patientpopulationen. Ydermere eksisterer der simpelthen ikke et struktureret genoptræningsprogram for ECMO-patienter. Brugen af et struktureret resistent træningsprogram i denne population er ikke blevet undersøgt. Derfor er det ekstremt vigtigt at overvinde denne mangel for de 10 % af intensivafdelinger (ICU) indlæggelser med hjerte- og åndedrætssvigt i hele landet, især dem, der er anbragt på ECMO.
Cirka 30 undersøgelser findes i litteraturen, der beskriver rehabilitering i ECMO -patientpopulationen. Kort fortalt har disse undersøgelser hos voksne med svær lunge -dysfunktion vist, at deltagelse i rehabiliteringsprogrammer, der inkorporerer mobilitetstræning og fysisk (PT) og ergoterapi (OT), forbedrer funktionelle og fysiologiske resultater markant og reducerer muskelspildning, sedationskrav og opholdets længde. Patienterne, der deltager i rehabilitering, øger også udholdenhed og har fuld stabilisering af det kardiopulmonale system og fuld bedring af neurologiske funktioner. Det vigtigste er, at det er vist, at patienter med svær lunge -dysfunktion, der går ind i et rehabiliteringsprogram, reducerer dødeligheden, og det er mere sandsynligt, at de bliver udskrevet hjem.
III. Begrundelse Der er behov for randomiserede kontrollerede forsøg for at studere metoder til rehabilitering i ECMO -befolkningen, og dette forslag fungerer som det første skridt hen imod dette mål. Efterforskerne er overbevist om, at de aktiviteter, der er foreslået her, med fordel vil påvirke ECMO-patientpopulationen ved at forbedre fysiologiske reaktioner, fysisk funktion og psykosocialt velvære. I senge-ridede og immobile voksne er træning og bevægelse vigtige for at reducere risikofaktorer såsom fedme, insulinresistens og generel dekonditionering. Bevisbasen for dette program kan findes i både den grundlæggende og kliniske videnskabslitteratur for flere patientpopulationer: voksne og pædiatriske forbrændinger, geriatriske og skrøbelige, sengeleje og antigravitet (via national luftfart og rumadministration [NASA] -studier), post- post- post- efter- Hjertestop og traumatisk hjerneskade (TBI). Derfor har efterforskerne dannet et team af tankeledere fra disse områder for at skabe et personlig rehabiliteringsprogram i ECMO -befolkningen.
Denne undersøgelse vil fremme vores viden om, hvordan et struktureret træningsprogram påvirker ECMO-patienter i deres kort- og langsigtede resultater. Der vil være en fremme af viden i de fysiologiske fordele ved at udøve ECMO -patienter. Lodikaliseringen til daglig sygepleje, mobilitetsøvelser, PT/OT og modstandstræning vil give efterforskerne en bedre forståelse af de komponenter, der hjælper med at holde muskler, der spilder minimal og hjælper med at mindske en patients opholdslængde.
Nedsat muskelsvind og liggetid, nedsat risiko for dødelighed og nedsat sedationsbehov vil øge sandsynligheden for, at patienterne får en fuld kardiopulmonal og neurologisk restitution. Længere behandlingsperioder udmønter sig også i betydelige omkostninger i dollars, men også i menneskelige omkostninger/værdi.
Afsnit B: Forskningsplan
IV. Undersøgelsens mål Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre træning og aktivitet med den højeste intensitet, som patienterne tolererer for at maksimere deres progression af styrke, funktion og aktivitet uden for sengen. Ved at gøre dette vil efterforskerne også reducere risikoen for potentiel hudnedbrydning på fælles områder forbundet med decubitus trykskader og langvarig sengeleje. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 til vertikal positionering for at give et bedre potentiale for hæmodynamisk respons på aktiviteter til at omfatte: styrketræning, mobilitetsopgaver og funktionelle aktiviteter som ADL'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier--
- Alder> eller lig med 18 år gammel
- På ECMO (VV og/eller VA) for kardiopulmonal dysfunktion/fiasko
- Optaget på Lung Recovery Intensive Care Unit (LRICU) eller Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU).
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) større end eller lig med en score på -2 eller mere.
Ekskluderingskriterier--
- Hæmodynamisk ustabil som bestemt af klinisk plejeteam (inklusive men ikke begrænset til: iltmætning <90%, under målområdet for gennemsnitligt arterielt tryk på trods af vasoaktiv eller mekanisk støtte, tilbøjelig positionering, brug af mekanisk assistentenhed (såsom den intra-aortiske ballon Pumpe [IABP] eller ventrikulær hjælpeindretning [VAD]), aktiv håndtering af intrakraniel hypertension med unormalt intrakranielt tryk, rygmarvsforholdsregler, ukontrollerede anfald, ustabil større brud, stort åbent kirurgisk sår, kendt kontrolleret aktiv blødning).
- Ude af stand til at bruge VitalGo Total Lift BedTM (TLB, Katalog nr. V5, Miramar FL) (f.eks. højdebegrænsninger [>228 cm], vægtbegrænsninger [>425 lbs])
- Gravid eller amning.
- Forventet overførsel til et andet hospital inden for 72 timer.
- Forventede ikke at overleve mere end 24 timer.
- Kan ikke få informeret samtykke fra enten patient eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR).
- Patienter på intensivafdelingen, men ikke på ECMO ved indskrivning.
- Patienter, der aktivt afventer transplantation (hjerte/lunge) uden mulighed for fravænning fra ECMO.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øvelsesgruppe
Træningsgruppen vil gennemføre den højeste intensitetsøvelse og aktivitet som tolereret for at maksimere deres progression af styrke, funktion og ud af sengen. Denne gruppe vil også udslette Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 for lodret positionering for at give et bedre potentiale for hæmodynamisk respons på aktiviteter til at omfatte: styrketræning, mobilitetsopgaver og funktionelle aktiviteter som aktiviteter i dagligdagen (ADL). |
Funktionel mobilitet og ADL'er
Gentagelser tælles og dokumenteres pr. session pr. struktureret øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for øvelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
Tid brugt på træning pr. hver session i rehabiliteringsprogrammet
|
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
Maksimal puls (bpm)
|
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
Blodtryk (mmHg)
|
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
Åndedrætsfrekvens (BPM)
|
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) - målt på en skala fra 6 til 20, hvor 6 repræsenterer "ingen anstrengelse overhovedet" og 20 repræsenterer "maksimal anstrengelse"
|
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
Skridt taget på et minut
|
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
Tid, der blev brugt væk fra sengen (minutter)
|
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
|
Fungere
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) fra Activities of Daily Living (ADL).
Hver ADL vil blive bedømt efter FIM-instrumentet ved hjælp af handicapmålsdefinitionerne fra Total Assistance til fuldstændig uafhængighed.
|
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
|
Modstandstræning
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
Gentagelser tælles og dokumenteres pr. session pr. øvelse.
Gribestyrken vil blive testet ved hjælp af et hånddynamometer.
Forsøgspersonen vil sidde med albuerne ved siden af og bøjet i rette vinkler, og deres håndled vil være i en neutral position.
Gribestyrken af den dominerende hånd vil blive testet som gennemsnittet af tre forsøg
|
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem-29 er et valideret og pålideligt spørgeskema, der vurderer syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse.
Denne profilmåling ved anvendelse af et standardiseret T-score-system, hvor scoringer fortolkes i forhold til den generelle amerikanske befolkning, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; Højere score indikerer generelt større forringelse af de fleste domæner, undtagen for fysisk funktion og social deltagelse, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ERECLS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .