- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06792617
Rehabilitación con ejercicios en pacientes con disfunción cardiopulmonar grave que reciben soporte vital extracorpóreo
Rehabilitación de ejercicios en pacientes con disfunción cardiopulmonar grave en soporte vital extracorpóreo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I.introducción
Las consecuencias a largo plazo de la disfunción severa cardíaca y/o pulmonar incluyen: el uso mayor de la sedación, el aumento de los parámetros en el ventilador e incidencia de delirio. Estas secuelas están asociadas con reposabrazos prolongados e inmovilidad, lo que provoca una pérdida grave de masa muscular y densidad ósea. La pérdida significativa de músculo y hueso hace que los pacientes estén en riesgo de debilidad muscular, osteoporosis y menor resistencia. La oxigenación de la membrana extracorpórea (ECMO) es una estrategia utilizada para mitigar la disfunción cardíaca y/o pulmonar severa. Brevemente, durante ECMO, la sangre pasa a través de un circuito mecánico y un oxigenador externo, lo que elimina el dióxido de carbono y agrega oxígeno. La sangre se reinfecta por una bomba para proporcionar apoyo cardiovascular al regresar al cuerpo. Proporciona un intercambio de gases para los pacientes cuando su propio corazón y/o pulmones no puede funcionar adecuadamente, y se ha demostrado que mejora las tasas de supervivencia y los resultados en pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con disfunción cardíaca y/o pulmonar tratadas con ECMO que participan en este programa de rehabilitación exhibirán mejores resultados a corto y largo plazo que los pacientes que no han participado en este programa de rehabilitación. Hay cuatro objetivos para este estudio: los pacientes que participan en este programa de rehabilitación exhibirán una tasa significativamente aumentada de destete de ECMO y de ventilación mecánica, (2) disminuyeron significativamente la tasa de complicaciones importantes posteriores a ECMO, (3) significativamente Mayor tiempo de ejercicio y mejora y finalización de las actividades de la vida diaria [ADL], y (4) un aumento significativo en la calidad de vida, los resultados a largo plazo, la batería de rendimiento físico corto y los resultados de rehabilitación.
II. Antecedentes El logro previsto de este estudio será establecer un programa estructurado y multidisciplinario de ejercicio y rehabilitación para pacientes en ECMO, de modo que se reduzcan los días en un circuito de ECMO, se mejore la calidad de vida, se reduzcan las complicaciones post-ECMO y se obtengan resultados positivos a largo plazo. están aumentados. Esto es importante porque no existe un estándar de atención establecido para un programa de ejercicio estructurado para pacientes en ECMO. Estos pacientes están principalmente postrados en cama durante la mayor parte de su enfermedad en las primeras etapas; Si se inicia la implementación temprana de un régimen de ejercicio estructurado, se reducirá la cantidad de tiempo que les toma a los pacientes regresar a su nivel físico fisiológico inicial, mejorando así su calidad de vida.
Una revisión exhaustiva de la literatura indica que existe una falta crítica de estudios sobre rehabilitación, movimiento o actividad física en la población de pacientes con ECMO. Además, simplemente no existe un programa de rehabilitación estructurado para pacientes con ECMO. No se ha estudiado el uso de un programa estructurado de ejercicio de resistencia en esta población. Por lo tanto, superar esta deficiencia es extremadamente importante para el 10% de los ingresos a unidades de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia cardíaca y respiratoria en todo el país, específicamente aquellos que reciben ECMO.
Existen aproximadamente 30 estudios en la literatura que describen la rehabilitación en la población de pacientes con ECMO. Brevemente, estos estudios en adultos con disfunción pulmonar severa han demostrado que la participación en programas de rehabilitación que incorporan entrenamiento de movilidad y terapia física (PT) y ocupacional (OT) mejoran significativamente los resultados funcionales y fisiológicos y disminuyen el desgaste muscular, los requisitos de sedación y la duración de la estadía. Los pacientes que participan en la rehabilitación también aumentan la resistencia y tienen una estabilización completa del sistema cardiopulmonar y la recuperación completa de las funciones neurológicas. Lo más importante es que se ha demostrado que los pacientes con disfunción pulmonar severa que ingresan a un programa de rehabilitación disminuyen la mortalidad, y es más probable que sean dados de alta.
Iii. Justificación Existe la necesidad de ensayos controlados aleatorios para estudiar métodos para la rehabilitación en la población de ECMO, y esta propuesta sirve como el primer paso hacia ese objetivo. Los investigadores creen firmemente que las actividades propuestas aquí afectarán beneficiosamente a la población de pacientes con ECMO al mejorar las respuestas fisiológicas, la función física y el bienestar psicosocial. En los adultos madurados e inmóviles, el ejercicio y el movimiento son importantes para reducir los factores de riesgo como la obesidad, la resistencia a la insulina y el decondicionamiento general. La base de evidencia para este programa se puede encontrar tanto en la literatura básica como en la ciencia clínica de varias poblaciones de pacientes: quemaduras de adultos y pediátricos, geriátricos y frágiles, reposo en cama y antigravedad (a través de los estudios nacionales de administración aérea y espacial [NASA]), post- paro cardíaco y lesión cerebral traumática (TBI). Por lo tanto, los investigadores han formado un equipo de líderes de pensamiento de estas áreas para crear un programa de rehabilitación personalizado en la población de ECMO.
Este estudio avanzará nuestro conocimiento sobre cómo un programa de ejercicio estructurado afecta a los pacientes con ECMO en sus resultados a corto y largo plazo. Habrá un avance del conocimiento en los beneficios fisiológicos del ejercicio de pacientes con ECMO. La verticalización en el cuidado diario de enfermería, los ejercicios de movilidad, el PT/OT y el entrenamiento de resistencia brindarán a los investigadores una mejor comprensión de los componentes que ayudan a mantener mínimo el desperdicio muscular y ayudarán a disminuir la duración de la estadía de un paciente.
La disminución de la atrofia muscular y la duración de la estancia hospitalaria, la disminución del riesgo de mortalidad y la disminución de los requisitos de sedación aumentarán la probabilidad de que los pacientes tengan una recuperación cardiopulmonar y neurológica completa. Los períodos de tratamiento más prolongados también se traducen en costos significativos en dólares, pero también en costo/valor humano.
Sección B: Plan de investigación
IV. Objetivos del estudio Los objetivos de este estudio son completar el ejercicio y la actividad de mayor intensidad según lo toleren los pacientes para maximizar su progresión de fuerza, función y actividad fuera de la cama. Al hacer esto, los investigadores también reducirán el riesgo de posible rotura de la piel en áreas comunes asociadas con lesiones por presión de decúbito y reposo prolongado en cama. En este estudio, los investigadores utilizarán VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 para posicionamiento vertical para proporcionar un mejor potencial de respuesta hemodinámica a actividades que incluyen: entrenamiento de fuerza, tareas de movilidad y actividades funcionales como las AVD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión--
- Edad> o igual a 18 años
- En ECMO (VV y/o VA) para la disfunción/falla cardiopulmonar
- Admitido a la Unidad de Cuidados Intensivos de Recuperación de Pulmones (LICRU) o la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares (CVICU).
- Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) mayor o igual a una puntuación de -2 o mayor.
Criterios de exclusión--
- Hemodinámicamente inestable según lo determinado por el equipo de atención clínica (incluida, entre otros: saturación de oxígeno <90%, por debajo del rango objetivo de presión arterial media a pesar del soporte vasoactivo o mecánico, posicionamiento propenso, uso del dispositivo de asistencia mecánica (como el globo intra-aórtico Bomba [IABP] o dispositivo de asistencia ventricular [VAD]), manejo activo de la hipertensión intracraneal con presión intracraneal anormal, precauciones espinales, convulsiones no controladas, fractura mayor inestable, herida quirúrgica abierta, hemorragia activa controlada conocida).
- No se puede utilizar VitalGo Total Lift BedTM (TLB, n.º de catálogo V5, Miramar FL) (p. ej., restricciones de altura [>228 cm], restricciones de peso [>425 lbs])
- Embarazada o lactante.
- Transferencia anticipada a otro hospital dentro de las 72 horas.
- No se prevé que sobreviva más de 24 horas.
- No se puede obtener el consentimiento informado ni del paciente ni del representante legalmente autorizado (LAR).
- Pacientes en UCI pero no en ECMO al momento de la inscripción.
- Pacientes en espera activa de trasplante (corazón/pulmón) sin posibilidad de destete de ECMO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de ejercicios
El grupo de ejercicio completará el ejercicio y la actividad de mayor intensidad según lo tolere para maximizar su progresión de fuerza, función y fuera de la cama. Este grupo también utilizará el Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 para el posicionamiento vertical para proporcionar un mejor potencial para la respuesta hemodinámica a las actividades para incluir: entrenamiento de fuerza, tareas de movilidad y actividades funcionales como actividades de la vida diaria (ADL). |
Movilidad funcional y AVD
Las repeticiones se contarán y documentarán por sesión por ejercicio estructurado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejercicios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Tiempo dedicado a hacer ejercicio según cada sesión del programa de rehabilitación
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Frecuencia cardíaca máxima (lpm)
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Presión arterial (mmHg)
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Tasa respiratoria (BPM)
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Clasificación Borg de esfuerzo percibido (RPE): medido en una escala de 6 a 20, donde 6 representa "ningún esfuerzo en absoluto" y 20 representa "esfuerzo máximo".
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Pasos tomados en un minuto
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Tiempo dedicado a estar alejado de la cama (minutos)
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Función
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Medida de Independencia Funcional (FIM) de las Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Cada ADL se calificará según el Instrumento FIM utilizando las definiciones de medidas de discapacidad desde Asistencia Total hasta Independencia Completa.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Entrenamiento de resistencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Las repeticiones se contarán y documentarán por sesión por ejercicio.
La fuerza de agarre se probará utilizando un dinamómetro de mano.
El sujeto estará sentado con los codos a su lado y se flexionará en ángulo recto, y sus muñecas estarán en una posición neutral.
La fuerza de agarre de la mano dominante se probará como el promedio de tres ensayos
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 es un cuestionario validado y confiable que evalúa siete dominios de salud: función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad de participar en roles y actividades sociales, y trastornos del sueño.
Esta medición de perfil utilizando un sistema de puntaje T estandarizado, donde los puntajes se interpretan en relación con la población general de los Estados Unidos, con una media de 50 y una desviación estándar de 10; Los puntajes más altos generalmente indican un mayor deterioro en la mayoría de los dominios, excepto por la función física y la participación social donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
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- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERECLS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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