- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06792617
Liikunnan kuntoutus potilailla, joilla on vaikea sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt kehon ulkopuolisen elämäntuella
Harjoituskuntoutus potilailla, joilla on vakava sydän- ja keuhkohäiriö, ruumiinulkoisen elämän tukena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I.Ohjelman
Vakavan sydämen ja/tai keuhkojen toimintahäiriöiden pitkäaikaisia seurauksia ovat: sedaation lisääntynyt käyttö, lisääntynyt parametrit hengityslaitteessa ja deliriumin esiintyvyys. Nämä jälkiseuraukset liittyvät kaikki pitkittyneeseen sängyn lepoon ja liikkumattomuuteen, mikä aiheuttaa voimakkaan lihasmassan ja luun tiheyden menettämistä. Merkittävä lihaksen ja luun menetys aiheuttaa potilaiden olevan riski lihasheikkouden, osteoporoosin ja laskeneen kestävyyden vuoksi. Kehyksen ulkopuolinen kalvon hapettuminen (ECMO) on strategia, jota käytetään vakavan sydämen ja/tai keuhkojen toimintahäiriöiden lieventämiseen. Lyhyesti, ECMO: n aikana veri kulkee mekaanisen piirin ja ulkoisen happea, joka poistaa hiilidioksidin ja lisää happea. Sitten pumppu infusoi veren uudelleen kardiovaskulaarisen tuen tarjoamiseksi palattuaan vartaloon. Se tarjoaa kaasunvaihtoa potilaille, kun heidän oma sydämensä ja/tai keuhkot eivät pysty toimimaan riittävästi, ja sen on osoitettu parantavan eloonjäämisastetta ja tuloksia potilailla, joilla on vaikea hengitysvaje.
Tutkijat olettavat, että ECMO:lla hoidetuilla potilailla, joilla on sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminta ja jotka osallistuvat tähän kuntoutusohjelmaan, on parempia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia kuin potilailla, jotka eivät ole osallistuneet tähän kuntoutusohjelmaan. Tällä tutkimuksella on neljä tavoitetta: tähän kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat osoittavat (1) huomattavasti enemmän vieroitusta ECMO:sta ja koneellisesta ventilaatiosta, (2) merkittävästi vähentyneet merkittävien ECMO:n jälkeisten komplikaatioiden määrä, (3) merkittävästi lisääntynyt harjoitteluaika ja päivittäisten toimintojen parantaminen ja loppuun saattaminen [ADL], ja (4) elämänlaadun, pitkäaikaisten tulosten, lyhyen fyysisen suorituskyvyn ja kuntoutuksen tulosten merkittävä paraneminen.
II. Tausta Tämän tutkimuksen tarkoitettu saavutus on luoda monitieteinen, jäsennelty liikunta- ja kuntoutusohjelma ECMO-potilaille niin, että ECMO-piirin päivät vähenevät, elämänlaatua paranee, ECMO: n jälkeiset komplikaatiot vähenevät ja positiiviset pitkäaikaiset tulokset kasvatetaan. Tämä on tärkeää, koska ECMO: n potilaille jäsennellyn harjoitteluohjelmaan ei ole perustettu hoitotasoa. Nämä potilaat ovat ensisijaisesti sänkyjä, jotka ovat sidoksissa suurimpaan osaan heidän sairaudestaan alkuvaiheissa; Jos jäsennellyn liikuntaohjelman varhainen toteuttaminen käynnistetään, potilaan palaaminen heidän fyysiseen fysiologiseen lähtötasoon kuluu aika vähenee, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Perusteellinen kirjallisuuskatsaus osoittaa, että kuntoutusta, liikkumista tai fyysistä aktiivisuutta koskevista tutkimuksista ECMO-potilaspopulaatiossa on kriittinen puute. Lisäksi ECMO-potilaille ei yksinkertaisesti ole olemassa jäsenneltyä kuntoutusohjelmaa. Strukturoidun resistentin harjoitusohjelman käyttöä tässä populaatiossa ei ole tutkittu. Tästä syystä tämän puutteen poistaminen on erittäin tärkeää 10 %:lla tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanotoista, joilla on sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta kaikkialla maassa, erityisesti niille, jotka on sijoitettu ECMO:han.
Kirjallisuudessa on noin 30 tutkimusta, jotka kuvaavat kuntoutusta ECMO-potilaspopulaatiossa. Lyhyesti sanottuna nämä tutkimukset aikuisilla, joilla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö, ovat osoittaneet, että osallistuminen kuntoutusohjelmiin, jotka sisältävät liikkuvuusharjoittelun ja fyysisen (PT) ja toimintaterapian (OT) parantavat merkittävästi toiminnallisia ja fysiologisia tuloksia ja vähentävät lihasten kuihtumista, rauhoittavia vaatimuksia ja oleskelun kestoa. Kuntoutukseen osallistuvat potilaat lisäävät myös kestävyyttä, sydän- ja keuhkojärjestelmä stabiloituu täysin ja neurologiset toiminnot palautuvat täysin. Mikä tärkeintä, on osoitettu, että kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat, joilla on vakava keuhkojen vajaatoiminta, vähentävät kuolleisuutta ja heidät todennäköisemmin kotiutetaan.
III. Perustelut Tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ECMO-väestön kuntoutusmenetelmien tutkimiseksi, ja tämä ehdotus on ensimmäinen askel kohti tätä tavoitetta. Tutkijat uskovat vakaasti, että tässä ehdotetut toimet vaikuttavat suotuisasti ECMO-potilaspopulaatioon parantamalla fysiologisia vasteita, fyysistä toimintaa ja psykososiaalista hyvinvointia. Sängyssä makaavilla ja liikkumattomilla aikuisilla liikunta ja liikkuminen ovat tärkeitä riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja yleisen kunnon vähentämisessä. Tämän ohjelman näyttöpohja löytyy sekä perus- että kliinisestä tieteestä useiden potilasryhmien osalta: aikuisten ja lasten palovammat, geriatriset ja heikkokuntoiset, vuodelepo ja antigravitaatio (National Aeronautics and Space Administration [NASA]-tutkimusten kautta), post- sydänpysähdys ja traumaattinen aivovaurio (TBI). Tästä syystä tutkijat ovat muodostaneet ryhmän ajatusjohtajista näiltä alueilta luodakseen yksilöllisen kuntoutusohjelman ECMO-väestölle.
Tämä tutkimus edistää tietämystämme siitä, kuinka jäsennelty liikuntaohjelma vaikuttaa ECMO-potilaisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. ECMO -potilaiden käyttämisen fysiologisista eduista edistetään tietoa. Vertikalisoituminen päivittäiseen hoitotyöhön, liikkuvuusharjoitteluun, PT/OT: hen ja vastusharjoitteluun antaa tutkijoille paremman käsityksen komponenteista, jotka auttavat pitämään lihasten tuhlausta minimaalisesti ja auttavat vähentämään potilaan oleskelua.
Vähentynyt lihasten tuhlaus ja oleskelun kesto, vähentynyt kuolleisuusriski ja vähentyneet sedaatiotarve lisäävät todennäköisyyttä, että potilaat toipuvat täydellisesti kardiopulmonaalisesti ja neurologisesti. Pidemmät hoitojaksot aiheuttavat myös merkittäviä kustannuksia dollareissa, mutta myös inhimillisissä kustannuksissa/arvossa.
OSA B: TUTKIMUSSUUNNITELMA
Iv. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa korkeimman voimakkuuden harjoittelu ja aktiivisuus, kuten potilaat sietäävät, jotta voidaan maksimoida niiden voimakkuuden, toiminnan ja sängyn ulkopuolelle toiminnan eteneminen. Tätä tehdessään tutkijat vähentävät myös ihon hajoamisriskiä yleisillä alueilla, jotka liittyvät dekubituspainevammoihin ja pitkittyneisiin sängyyn. Tässä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät VitalGO Total Lift Bed (TLB) V5: tä pystysuuntaiseen paikannukseen, jotta hemodynaaminen vaste on paremman potentiaalin toimintoihin, joihin sisältyy: voimaharjoittelu, liikkuvuustehtävät ja toiminnalliset toiminnot, kuten ADLS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit --
- Ikä> tai yhtä suuri kuin 18 -vuotias
- ECMO: lla (VV ja/tai VA) kardiopulmonaarisiin toimintahäiriöihin/vikaantumiseen
- Pääsy Lung Recovery Intensive Care Unit (LRICU) tai Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) -osastolle.
- Richmond Agitation and Ssedation Scale (RAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin pistemäärä -2 tai suurempi.
Poissulkemiskriteerit--
- Hemodynaamisesti epästabiili kliinisen hoitotiimin määrittämänä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: happisaturaatio < 90 %, keskimääräisen valtimopaineen tavoitealueen alapuolella vasoaktiivisesta tai mekaanisesta tuesta huolimatta, makuuasennossa, mekaanisen apulaitteen (kuten aortansisäisen ilmapallon) käyttö pumppu [IABP] tai kammioapulaite [VAD]), kallonsisäisen kohonneen verenpaineen aktiivinen hoito, johon liittyy poikkeava kallonsisäinen paine, selkärangan varotoimet, hallitsematon kohtaukset, epästabiili suuri murtuma, suuri avoin leikkaushaava, tunnettu hallittu aktiivinen verenvuoto).
- VitalGo Total Lift BedTM (TLB, luettelonro V5, Miramar FL) ei voi käyttää (esim. korkeusrajoitukset [>228 cm], painorajoitukset [>425 lbs])
- Raskaana tai imetys.
- Odotettu kuljetus toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä.
- Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
- Potilaat teho-osastolla, mutta eivät ECMO:ssa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat odottavat aktiivisesti siirtoa (sydän/keuhko) ilman mahdollisuuksia vieroittaa ECMO: sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmä suorittaa korkeimman intensiteetin harjoituksen ja aktiivisuuden siedetyn maksimoimiseksi niiden voimakkuuden, toiminnan ja sängyn ulkopuolelle. Tämä ryhmä käyttää myös VitalGO Total Lift Bed (TLB) V5: tä pystysuuntaiseen paikannukseen, jotta hemodynaaminen vaste on paremman potentiaalin toimintoihin, joihin sisältyy: voimaharjoittelu, liikkuvuustehtävät ja toiminnalliset toiminnot, kuten päivittäisen elämän toiminnot (ADL). |
Toiminnallinen liikkuvuus ja ADL: n
Toistot lasketaan ja dokumentoidaan istuntoa kohti jäsenneltyä harjoitusta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusten ajoitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Kuntoutusohjelman istuntoa käytetty aika vietetty aika
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Maksimisyke (bpm)
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Verenpaine (mmHg)
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Hengitystiheys (bpm)
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Borgin koetun rasituksen luokitus (RPE) - mitataan asteikolla 6-20, jossa 6 tarkoittaa "ei rasitusta ollenkaan" ja 20 tarkoittaa "maksimaalista rasitusta".
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Otetut askeleet minuutissa
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Poissa sängystä vietetty aika (minuuttia)
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Funktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Funktionaalinen itsenäisyysmitta (FIM) päivittäisen elämän toiminnasta (ADL).
Jokainen ADL luokitellaan FIM -instrumentin mukaan käyttämällä vammaisuusmittausmääritelmiä kokonaistutkimuksesta täydelliseen itsenäisyyteen.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Resistanssikoulutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toistot lasketaan ja dokumentoidaan istuntoa kohti harjoitusta kohti.
Tartuntalujuus testataan käsindynamometrillä.
Aihe istuu kyynärpäillään sivullaan ja taiputetaan suorassa kulmassa, ja heidän ranteensa ovat neutraalissa asennossa.
Hallitsevan käden tarttuvuus testataan kolmen tutkimuksen keskiarvona
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä-29 on validoitu ja luotettava kyselylomake, joka arvioi seitsemän terveysaluetta: fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä unihäiriöihin.
Tämä profiilimittaus käyttämällä standardisoitua T-pistejärjestelmää, jossa pisteet tulkitaan suhteessa Yhdysvaltojen yleiseen väestöön, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10; Korkeammat pisteet osoittavat yleensä suuremman heikkenemisen useimmissa aloilla, lukuun ottamatta fyysistä toimintaa ja sosiaalista osallistumista, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERECLS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .