Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan kuntoutus potilailla, joilla on vaikea sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt kehon ulkopuolisen elämäntuella

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Linda Sousse, Institute for Extracorporeal Life Support

Harjoituskuntoutus potilailla, joilla on vakava sydän- ja keuhkohäiriö, ruumiinulkoisen elämän tukena

Vaikean sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminnan lyhyt- ja pitkäaikaiset seuraukset voivat olla lisääntynyt sedaatioiden käyttö, pitkittynyt vuodepaikka ja liikkumattomuus, mikä aiheuttaa vakavaa lihasmassan menetystä, mikä voi olla riski lihasheikkoudelle, osteoporoosille ja alentuneelle kestävyydelle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka jäsennelty kuntoutusohjelma voi tuottaa parempia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joita hoidetaan ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I.Ohjelman

Vakavan sydämen ja/tai keuhkojen toimintahäiriöiden pitkäaikaisia ​​seurauksia ovat: sedaation lisääntynyt käyttö, lisääntynyt parametrit hengityslaitteessa ja deliriumin esiintyvyys. Nämä jälkiseuraukset liittyvät kaikki pitkittyneeseen sängyn lepoon ja liikkumattomuuteen, mikä aiheuttaa voimakkaan lihasmassan ja luun tiheyden menettämistä. Merkittävä lihaksen ja luun menetys aiheuttaa potilaiden olevan riski lihasheikkouden, osteoporoosin ja laskeneen kestävyyden vuoksi. Kehyksen ulkopuolinen kalvon hapettuminen (ECMO) on strategia, jota käytetään vakavan sydämen ja/tai keuhkojen toimintahäiriöiden lieventämiseen. Lyhyesti, ECMO: n aikana veri kulkee mekaanisen piirin ja ulkoisen happea, joka poistaa hiilidioksidin ja lisää happea. Sitten pumppu infusoi veren uudelleen kardiovaskulaarisen tuen tarjoamiseksi palattuaan vartaloon. Se tarjoaa kaasunvaihtoa potilaille, kun heidän oma sydämensä ja/tai keuhkot eivät pysty toimimaan riittävästi, ja sen on osoitettu parantavan eloonjäämisastetta ja tuloksia potilailla, joilla on vaikea hengitysvaje.

Tutkijat olettavat, että ECMO:lla hoidetuilla potilailla, joilla on sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminta ja jotka osallistuvat tähän kuntoutusohjelmaan, on parempia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia kuin potilailla, jotka eivät ole osallistuneet tähän kuntoutusohjelmaan. Tällä tutkimuksella on neljä tavoitetta: tähän kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat osoittavat (1) huomattavasti enemmän vieroitusta ECMO:sta ja koneellisesta ventilaatiosta, (2) merkittävästi vähentyneet merkittävien ECMO:n jälkeisten komplikaatioiden määrä, (3) merkittävästi lisääntynyt harjoitteluaika ja päivittäisten toimintojen parantaminen ja loppuun saattaminen [ADL], ja (4) elämänlaadun, pitkäaikaisten tulosten, lyhyen fyysisen suorituskyvyn ja kuntoutuksen tulosten merkittävä paraneminen.

II. Tausta Tämän tutkimuksen tarkoitettu saavutus on luoda monitieteinen, jäsennelty liikunta- ja kuntoutusohjelma ECMO-potilaille niin, että ECMO-piirin päivät vähenevät, elämänlaatua paranee, ECMO: n jälkeiset komplikaatiot vähenevät ja positiiviset pitkäaikaiset tulokset kasvatetaan. Tämä on tärkeää, koska ECMO: n potilaille jäsennellyn harjoitteluohjelmaan ei ole perustettu hoitotasoa. Nämä potilaat ovat ensisijaisesti sänkyjä, jotka ovat sidoksissa suurimpaan osaan heidän sairaudestaan ​​alkuvaiheissa; Jos jäsennellyn liikuntaohjelman varhainen toteuttaminen käynnistetään, potilaan palaaminen heidän fyysiseen fysiologiseen lähtötasoon kuluu aika vähenee, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan.

Perusteellinen kirjallisuuskatsaus osoittaa, että kuntoutusta, liikkumista tai fyysistä aktiivisuutta koskevista tutkimuksista ECMO-potilaspopulaatiossa on kriittinen puute. Lisäksi ECMO-potilaille ei yksinkertaisesti ole olemassa jäsenneltyä kuntoutusohjelmaa. Strukturoidun resistentin harjoitusohjelman käyttöä tässä populaatiossa ei ole tutkittu. Tästä syystä tämän puutteen poistaminen on erittäin tärkeää 10 %:lla tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanotoista, joilla on sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta kaikkialla maassa, erityisesti niille, jotka on sijoitettu ECMO:han.

Kirjallisuudessa on noin 30 tutkimusta, jotka kuvaavat kuntoutusta ECMO-potilaspopulaatiossa. Lyhyesti sanottuna nämä tutkimukset aikuisilla, joilla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö, ovat osoittaneet, että osallistuminen kuntoutusohjelmiin, jotka sisältävät liikkuvuusharjoittelun ja fyysisen (PT) ja toimintaterapian (OT) parantavat merkittävästi toiminnallisia ja fysiologisia tuloksia ja vähentävät lihasten kuihtumista, rauhoittavia vaatimuksia ja oleskelun kestoa. Kuntoutukseen osallistuvat potilaat lisäävät myös kestävyyttä, sydän- ja keuhkojärjestelmä stabiloituu täysin ja neurologiset toiminnot palautuvat täysin. Mikä tärkeintä, on osoitettu, että kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat, joilla on vakava keuhkojen vajaatoiminta, vähentävät kuolleisuutta ja heidät todennäköisemmin kotiutetaan.

III. Perustelut Tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ECMO-väestön kuntoutusmenetelmien tutkimiseksi, ja tämä ehdotus on ensimmäinen askel kohti tätä tavoitetta. Tutkijat uskovat vakaasti, että tässä ehdotetut toimet vaikuttavat suotuisasti ECMO-potilaspopulaatioon parantamalla fysiologisia vasteita, fyysistä toimintaa ja psykososiaalista hyvinvointia. Sängyssä makaavilla ja liikkumattomilla aikuisilla liikunta ja liikkuminen ovat tärkeitä riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja yleisen kunnon vähentämisessä. Tämän ohjelman näyttöpohja löytyy sekä perus- että kliinisestä tieteestä useiden potilasryhmien osalta: aikuisten ja lasten palovammat, geriatriset ja heikkokuntoiset, vuodelepo ja antigravitaatio (National Aeronautics and Space Administration [NASA]-tutkimusten kautta), post- sydänpysähdys ja traumaattinen aivovaurio (TBI). Tästä syystä tutkijat ovat muodostaneet ryhmän ajatusjohtajista näiltä alueilta luodakseen yksilöllisen kuntoutusohjelman ECMO-väestölle.

Tämä tutkimus edistää tietämystämme siitä, kuinka jäsennelty liikuntaohjelma vaikuttaa ECMO-potilaisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. ECMO -potilaiden käyttämisen fysiologisista eduista edistetään tietoa. Vertikalisoituminen päivittäiseen hoitotyöhön, liikkuvuusharjoitteluun, PT/OT: hen ja vastusharjoitteluun antaa tutkijoille paremman käsityksen komponenteista, jotka auttavat pitämään lihasten tuhlausta minimaalisesti ja auttavat vähentämään potilaan oleskelua.

Vähentynyt lihasten tuhlaus ja oleskelun kesto, vähentynyt kuolleisuusriski ja vähentyneet sedaatiotarve lisäävät todennäköisyyttä, että potilaat toipuvat täydellisesti kardiopulmonaalisesti ja neurologisesti. Pidemmät hoitojaksot aiheuttavat myös merkittäviä kustannuksia dollareissa, mutta myös inhimillisissä kustannuksissa/arvossa.

OSA B: TUTKIMUSSUUNNITELMA

Iv. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa korkeimman voimakkuuden harjoittelu ja aktiivisuus, kuten potilaat sietäävät, jotta voidaan maksimoida niiden voimakkuuden, toiminnan ja sängyn ulkopuolelle toiminnan eteneminen. Tätä tehdessään tutkijat vähentävät myös ihon hajoamisriskiä yleisillä alueilla, jotka liittyvät dekubituspainevammoihin ja pitkittyneisiin sängyyn. Tässä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät VitalGO Total Lift Bed (TLB) V5: tä pystysuuntaiseen paikannukseen, jotta hemodynaaminen vaste on paremman potentiaalin toimintoihin, joihin sisältyy: voimaharjoittelu, liikkuvuustehtävät ja toiminnalliset toiminnot, kuten ADLS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit --

  1. Ikä> tai yhtä suuri kuin 18 -vuotias
  2. ECMO: lla (VV ja/tai VA) kardiopulmonaarisiin toimintahäiriöihin/vikaantumiseen
  3. Pääsy Lung Recovery Intensive Care Unit (LRICU) tai Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) -osastolle.
  4. Richmond Agitation and Ssedation Scale (RAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin pistemäärä -2 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit--

  1. Hemodynaamisesti epästabiili kliinisen hoitotiimin määrittämänä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: happisaturaatio < 90 %, keskimääräisen valtimopaineen tavoitealueen alapuolella vasoaktiivisesta tai mekaanisesta tuesta huolimatta, makuuasennossa, mekaanisen apulaitteen (kuten aortansisäisen ilmapallon) käyttö pumppu [IABP] tai kammioapulaite [VAD]), kallonsisäisen kohonneen verenpaineen aktiivinen hoito, johon liittyy poikkeava kallonsisäinen paine, selkärangan varotoimet, hallitsematon kohtaukset, epästabiili suuri murtuma, suuri avoin leikkaushaava, tunnettu hallittu aktiivinen verenvuoto).
  2. VitalGo Total Lift BedTM (TLB, luettelonro V5, Miramar FL) ei voi käyttää (esim. korkeusrajoitukset [>228 cm], painorajoitukset [>425 lbs])
  3. Raskaana tai imetys.
  4. Odotettu kuljetus toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä.
  5. Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia.
  6. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
  7. Potilaat teho-osastolla, mutta eivät ECMO:ssa ilmoittautumisen yhteydessä.
  8. Potilaat odottavat aktiivisesti siirtoa (sydän/keuhko) ilman mahdollisuuksia vieroittaa ECMO: sta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Harjoitusryhmä

Liikuntaryhmä suorittaa korkeimman intensiteetin harjoituksen ja aktiivisuuden siedetyn maksimoimiseksi niiden voimakkuuden, toiminnan ja sängyn ulkopuolelle.

Tämä ryhmä käyttää myös VitalGO Total Lift Bed (TLB) V5: tä pystysuuntaiseen paikannukseen, jotta hemodynaaminen vaste on paremman potentiaalin toimintoihin, joihin sisältyy: voimaharjoittelu, liikkuvuustehtävät ja toiminnalliset toiminnot, kuten päivittäisen elämän toiminnot (ADL).

Toiminnallinen liikkuvuus ja ADL: n

  1. Avustettu istuminen etenemättä avustamattomaksi; Adl's
  2. Avustettu seisominen etenemisessä ilman apua; ADL:t

    1. VitalGo-sänkyä käytetään, jos se ei ole turvallinen/ei pysty suorittamaan avustettua seisomista.
    2. Jalan lehdistö (Vitalgo -sänky)
  3. Ambulaatio; Adl's
Toistot lasketaan ja dokumentoidaan istuntoa kohti jäsenneltyä harjoitusta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusten ajoitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Kuntoutusohjelman istuntoa käytetty aika vietetty aika
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Maksimisyke (bpm)
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Verenpaine (mmHg)
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Hengitystiheys (bpm)
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Borgin koetun rasituksen luokitus (RPE) - mitataan asteikolla 6-20, jossa 6 tarkoittaa "ei rasitusta ollenkaan" ja 20 tarkoittaa "maksimaalista rasitusta".
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Otetut askeleet minuutissa
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Poissa sängystä vietetty aika (minuuttia)
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Funktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Funktionaalinen itsenäisyysmitta (FIM) päivittäisen elämän toiminnasta (ADL). Jokainen ADL luokitellaan FIM -instrumentin mukaan käyttämällä vammaisuusmittausmääritelmiä kokonaistutkimuksesta täydelliseen itsenäisyyteen.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Resistanssikoulutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Toistot lasketaan ja dokumentoidaan istuntoa kohti harjoitusta kohti. Tartuntalujuus testataan käsindynamometrillä. Aihe istuu kyynärpäillään sivullaan ja taiputetaan suorassa kulmassa, ja heidän ranteensa ovat neutraalissa asennossa. Hallitsevan käden tarttuvuus testataan kolmen tutkimuksen keskiarvona
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä-29 on validoitu ja luotettava kyselylomake, joka arvioi seitsemän terveysaluetta: fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä unihäiriöihin. Tämä profiilimittaus käyttämällä standardisoitua T-pistejärjestelmää, jossa pisteet tulkitaan suhteessa Yhdysvaltojen yleiseen väestöön, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10; Korkeammat pisteet osoittavat yleensä suuremman heikkenemisen useimmissa aloilla, lukuun ottamatta fyysistä toimintaa ja sosiaalista osallistumista, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERECLS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa