Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ćwiczeń u pacjentów z ciężką dysfunkcją krążeniowo -oddechową na zewnątrzorganiczne wsparcie życia

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Linda Sousse, Institute for Extracorporeal Life Support

Rehabilitacja wysiłkowa u pacjentów z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową poddawanych resuscytacji pozaustrojowej

Krótkoterminowe i długoterminowe konsekwencje ciężkiej dysfunkcji serca i/lub płuc mogą zwiększyć stosowanie sedacji, przedłużonego przerwy w łóżku i bezruchu, powodując poważną utratę masy mięśniowej, co może stanowić ryzyko osłabienia mięśni, osteoporozy i obniżonej wytrzymałości. Celem tego badania jest pokazanie, w jaki sposób ustrukturyzowany program rehabilitacji może wykazywać lepsze krótkoterminowe i długoterminowe wyniki u pacjentów, którzy są leczeni pozękorowymi utlenianiem błony (ECMO).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

I.Wprowadzenie

Długoterminowe konsekwencje ciężkiej dysfunkcji serca i/lub płuc obejmują: zwiększone stosowanie sedacji, zwiększone parametry w respiratorze i występowanie majaczenia. Wszystkie te następstwa są związane z przedłużonym odpoczynkiem łóżka i bezruchu, co powoduje poważną utratę masy mięśniowej i gęstości kości. Znaczna utrata mięśni i kości powoduje, że pacjenci są narażeni na osłabienie mięśni, osteoporozę i obniżoną wytrzymałość. Ekrenacja membrany pozaustrojowej (ECMO) jest strategią stosowaną do łagodzenia ciężkiej dysfunkcji serca i/lub płuc. W skrócie, podczas ECMO krew przechodzi przez obwód mechaniczny i zewnętrzny utleniacz, który usuwa dwutlenek węgla i dodaje tlenu. Następnie krew jest ponownie zapisywana przez pompę w celu zapewnienia wsparcia sercowo-naczyniowego po powrocie do ciała. Zapewnia wymianę gazu dla pacjentów, gdy ich własne serce i/lub płuca nie są w stanie odpowiednio funkcjonować i wykazano, że poprawia wskaźniki przeżycia i wyniki u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z dysfunkcją serca i/lub płuc leczeni ECMO, którzy uczestniczą w tym programie rehabilitacji, będą wykazywać lepsze wyniki krótkoterminowe i długoterminowe niż pacjenci, którzy nie uczestniczyli w tym programie rehabilitacji. To badanie ma cztery cele: u pacjentów uczestniczących w tym programie rehabilitacji będzie występował (1) znacząco zwiększony wskaźnik odzwyczajania się od ECMO i wentylacji mechanicznej, (2) znacząco zmniejszony odsetek poważnych powikłań po ECMO, (3) znacząco zmniejszony odsetek poważnych powikłań po ECMO wydłużony czas ćwiczeń oraz poprawa i zakończenie codziennych czynności [ADL] oraz (4) znacząca poprawa jakości życia, długoterminowych wyników, krótkiego czasu pracy fizycznej i wyników rehabilitacji.

II. Tło Zamierzonym osiągnięciem tego badania będzie ustalenie multidyscyplinarnego, zorganizowanego programu ćwiczeń i rehabilitacji dla pacjentów stosujących ECMO, tak aby skrócić liczbę dni spędzonych na obwodzie ECMO, poprawić jakość życia, zmniejszyć powikłania po ECMO i uzyskać pozytywne długoterminowe wyniki są zwiększone. Jest to ważne, ponieważ nie ma ustalonych standardów opieki w zakresie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń dla pacjentów stosujących ECMO. Przez większość wczesnych stadiów choroby ci pacjenci są przeważnie przykuci do łóżka; Jeśli wcześnie rozpocznie się wdrażanie ustrukturyzowanego schematu ćwiczeń, czas potrzebny pacjentom na powrót do stanu fizycznego i fizjologicznego ulegnie skróceniu, poprawiając w ten sposób jakość ich życia.

Dokładny przegląd literatury wskazuje, że krytycznie brakuje badań dotyczących rehabilitacji, ruchu i aktywności fizycznej w populacji pacjentów z ECMO. Co więcej, ustrukturyzowany program rehabilitacji dla pacjentów z ECMO po prostu nie istnieje. Nie badano stosowania ustrukturyzowanego programu ćwiczeń oporowych w tej populacji. Dlatego przezwyciężenie tego niedoboru jest niezwykle ważne w przypadku 10% pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) z niewydolnością serca i układu oddechowego w całym kraju, szczególnie tych, którzy są poddawani leczeniu ECMO.

W literaturze istnieje około 30 badań opisujących rehabilitację w populacji pacjentów ECMO. W skrócie, badania te z udziałem dorosłych z ciężką dysfunkcją płuc wykazały, że uczestnictwo w programach rehabilitacyjnych obejmujących trening ruchowy oraz terapię fizyczną (PT) i terapię zajęciową (OT) znacząco poprawia wyniki funkcjonalne i fizjologiczne oraz zmniejsza zanik mięśni, zapotrzebowanie na sedację i długość pobytu. Pacjenci biorący udział w rehabilitacji zwiększają także wytrzymałość, uzyskują pełną stabilizację układu krążeniowo-oddechowego oraz pełny powrót funkcji neurologicznych. Co najważniejsze, wykazano, że pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc objęci programem rehabilitacji zmniejszają śmiertelność i częściej są wypisywani do domu.

Iii. Uzasadnienie istnieje potrzeba randomizowanych kontrolowanych badań do badania metod rehabilitacji w populacji ECMO, a propozycja ta służy jako pierwszy krok w kierunku tego celu. Śledczy zdecydowanie uważają, że zaproponowane tutaj działania będą korzystne wpływający na populację pacjentów ECMO poprzez poprawę odpowiedzi fizjologicznych, funkcji fizycznych i samopoczucia psychospołecznego. U dorosłych w łóżku i nieruchomości ćwiczenia i ruch są ważne w zmniejszaniu czynników ryzyka, takich jak otyłość, oporność na insulinę i ogólne dekondycje. Bazę dowodów dla tego programu można znaleźć zarówno w literaturze podstawowej i klinicznej naukowych kilku populacji pacjentów: oparzeń dorosłych i pediatrycznych, geriatrycznej i kruchej, spoczynku złoża i przeciwgrawi się (za pośrednictwem krajowych badań aeronautyki i administracji kosmicznej [NASA]), po- zatrzymanie serca i traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI). Dlatego śledczy utworzyli zespół liderów myślowych z tych obszarów, aby stworzyć spersonalizowany program rehabilitacyjny w populacji ECMO.

To badanie rozwinę naszą wiedzę na temat tego, w jaki sposób ustrukturyzowany program ćwiczeń wpływa na pacjentów z ECMO w ich krótko- i długoterminowych wynikach. Nastąpi rozwój wiedzy w zakresie fizjologicznych korzyści z korzystania z pacjentów z ECMO. Pertykaalizacja codziennej opieki pielęgniarskiej, ćwiczeń mobilności, PT/OT i treningu oporowego zapewni badaczom lepsze zrozumienie elementów, które pomagają ograniczyć minimalne marnowanie mięśni i pomogą zmniejszyć długość pobytu pacjenta.

Zmniejszone wyniszczenie mięśni i długość pobytu, zmniejszone ryzyko śmiertelności i zmniejszone wymagania dotyczące sedacji zwiększą prawdopodobieństwo, że pacjenci będą mieli pełne odzyskiwanie krążeniowo -oddechowe i neurologiczne. Dłuższe okresy leczenia przekładają się również na znaczne koszty w dolarach, ale także w kosztach/wartości ludzkiej.

Sekcja B: Plan badawczy

Iv. Cele badań Celem tego badania jest zakończenie ćwiczeń i aktywności o najwyższej intensywności jako tolerowane przez pacjentów w celu maksymalizacji ich postępu siły, funkcji i aktywności złoża. W ten sposób badacze zmniejszą również ryzyko potencjału rozpadu skóry na wspólnych obszarach związanych z urazami ciśnienia odcięcia i długotrwałym zasobem łóżka. W tym badaniu badacze będą wykorzystywać Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 do pozycjonowania pionowego, aby zapewnić lepszy potencjał reakcji hemodynamicznej na działania, które obejmują: trening siłowy, zadania mobilności i działania funkcjonalne, takie jak ADL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia--

  1. Wiek > lub równy 18 lat
  2. Na ECMO (VV i/lub VA) z powodu dysfunkcji/niewydolności krążeniowo-oddechowej
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii odzyskiwania płuc (LICU) lub oddział intensywnej terapii sercowo -naczyniowej (CVICU).
  4. Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) co najmniej z wynikiem -2 lub większym.

Kryteria wykluczenia--

  1. Niestabilne hemodynamicznie, jak określono przez zespół opieki klinicznej (w tym między innymi: nasycenie tlenem <90%, poniżej zakresu docelowego średniego ciśnienia tętniczego pomimo wsparcia wazoaktywnego lub mechanicznego, pozycjonowania podatności, stosowania mechanicznego urządzenia asystenta (takiego jak balon wewnątrz aorty pompa [IABP] lub urządzenie wspomagające komorowe [VAD]), aktywne leczenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z nieprawidłowym ciśnieniem śródczaszkowym, środkami ostrożności kręgosłupa, niekontrolowanymi napadami, niestabilne złamanie poważne, duża otwarta rana chirurgiczna, znane kontrolowane aktywne krwawienie).
  2. Nie można używać łóżka VitalGo Total Lift BedTM (TLB, nr katalogowy V5, Miramar FL) (np. ograniczenia wzrostu [>228 cm], ograniczenia wagi [>425 funtów])
  3. Karmienie w ciąży lub piersią.
  4. Przewidywany transfer do innego szpitala w ciągu 72 godzin.
  5. Nie spodziewane, że przeżyje dłużej niż 24 godziny.
  6. Nie można uzyskać świadomej zgody ani od pacjenta, ani od prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
  7. Pacjenci na OIOM, ale nie na ECMO po rekrutacji.
  8. Pacjenci aktywnie oczekujący na przeszczep (serce/płuco) bez możliwości odstawienia od ECMO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa ćwiczeń

Grupa ćwicząca wykona ćwiczenia i aktywność o najwyższej intensywności, zgodnie z tolerancją, aby zmaksymalizować postęp siły, funkcjonalności i poza łóżkiem.

Ta grupa będzie również wykorzystywać Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 do pozycjonowania pionowego, aby zapewnić lepszy potencjał reakcji hemodynamicznej na działania: trening siłowy, zadania mobilności i czynności funkcjonalne, takie jak działania codziennego życia (ADL).

Mobilność funkcjonalna i ADL

  1. Siedzenie wspomagane z progresją do samodzielnego; ADL
  2. Wspomagane stanie z progresją do samodzielnego; ADL

    1. Łóżko Vitalgo zostanie użyte, jeśli niebezpieczne/niezdolne do wykonania wspomaganej pozycji.
    2. Prasa nóg (łóżko Vitalgo)
  3. Ambulacja; Adl
Powtórzenia zostaną policzone i udokumentowane na sesję na ustrukturyzowane ćwiczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Czas spędzony na ćwiczeniach na każdą sesję programu rehabilitacji
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Maksymalne tętno (bpm)
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Ciśnienie krwi (mmHg)
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Szybkość oddechu (BPM)
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Ocena Borga postrzeganego wysiłku (RPE)-mierzona w skali od 6 do 20, gdzie 6 reprezentuje „brak wysiłku”, a 20 reprezentuje „maksymalne wysiłek”
Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Kroki podjęte w ciągu jednej minuty
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Czas spędzony na stojąco z dala od łóżka (minuty)
Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Funkcjonować
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) od czynności codziennego życia (ADL). Każdy ADL będzie oceniany zgodnie z instrumentem FIM przy użyciu definicji miary niepełnosprawności od całkowitej pomocy do całkowitej niezależności.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
Trening oporu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Powtórzenia będą liczone i dokumentowane w każdej sesji i ćwiczeniu. Siła chwytu będzie sprawdzana na dynamometrze ręcznym. Osoba badana będzie siedziała z łokciami wzdłuż boku i zgiętymi pod kątem prostym, a nadgarstki będą w pozycji neutralnej. Siła chwytu ręki dominującej będzie sprawdzana jako średnia z trzech prób
Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów-29 to zatwierdzony i wiarygodny kwestionariusz oceniający siedem dziedzin zdrowia: sprawność fizyczną, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Jest to pomiar profilu przy użyciu standaryzowanego systemu T-score, w którym wyniki są interpretowane w odniesieniu do ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10; wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większe upośledzenie w większości dziedzin, z wyjątkiem funkcji fizycznych i uczestnictwa w życiu społecznym, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERECLS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj