- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06792617
Rehabilitacja ćwiczeń u pacjentów z ciężką dysfunkcją krążeniowo -oddechową na zewnątrzorganiczne wsparcie życia
Rehabilitacja wysiłkowa u pacjentów z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową poddawanych resuscytacji pozaustrojowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I.Wprowadzenie
Długoterminowe konsekwencje ciężkiej dysfunkcji serca i/lub płuc obejmują: zwiększone stosowanie sedacji, zwiększone parametry w respiratorze i występowanie majaczenia. Wszystkie te następstwa są związane z przedłużonym odpoczynkiem łóżka i bezruchu, co powoduje poważną utratę masy mięśniowej i gęstości kości. Znaczna utrata mięśni i kości powoduje, że pacjenci są narażeni na osłabienie mięśni, osteoporozę i obniżoną wytrzymałość. Ekrenacja membrany pozaustrojowej (ECMO) jest strategią stosowaną do łagodzenia ciężkiej dysfunkcji serca i/lub płuc. W skrócie, podczas ECMO krew przechodzi przez obwód mechaniczny i zewnętrzny utleniacz, który usuwa dwutlenek węgla i dodaje tlenu. Następnie krew jest ponownie zapisywana przez pompę w celu zapewnienia wsparcia sercowo-naczyniowego po powrocie do ciała. Zapewnia wymianę gazu dla pacjentów, gdy ich własne serce i/lub płuca nie są w stanie odpowiednio funkcjonować i wykazano, że poprawia wskaźniki przeżycia i wyniki u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z dysfunkcją serca i/lub płuc leczeni ECMO, którzy uczestniczą w tym programie rehabilitacji, będą wykazywać lepsze wyniki krótkoterminowe i długoterminowe niż pacjenci, którzy nie uczestniczyli w tym programie rehabilitacji. To badanie ma cztery cele: u pacjentów uczestniczących w tym programie rehabilitacji będzie występował (1) znacząco zwiększony wskaźnik odzwyczajania się od ECMO i wentylacji mechanicznej, (2) znacząco zmniejszony odsetek poważnych powikłań po ECMO, (3) znacząco zmniejszony odsetek poważnych powikłań po ECMO wydłużony czas ćwiczeń oraz poprawa i zakończenie codziennych czynności [ADL] oraz (4) znacząca poprawa jakości życia, długoterminowych wyników, krótkiego czasu pracy fizycznej i wyników rehabilitacji.
II. Tło Zamierzonym osiągnięciem tego badania będzie ustalenie multidyscyplinarnego, zorganizowanego programu ćwiczeń i rehabilitacji dla pacjentów stosujących ECMO, tak aby skrócić liczbę dni spędzonych na obwodzie ECMO, poprawić jakość życia, zmniejszyć powikłania po ECMO i uzyskać pozytywne długoterminowe wyniki są zwiększone. Jest to ważne, ponieważ nie ma ustalonych standardów opieki w zakresie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń dla pacjentów stosujących ECMO. Przez większość wczesnych stadiów choroby ci pacjenci są przeważnie przykuci do łóżka; Jeśli wcześnie rozpocznie się wdrażanie ustrukturyzowanego schematu ćwiczeń, czas potrzebny pacjentom na powrót do stanu fizycznego i fizjologicznego ulegnie skróceniu, poprawiając w ten sposób jakość ich życia.
Dokładny przegląd literatury wskazuje, że krytycznie brakuje badań dotyczących rehabilitacji, ruchu i aktywności fizycznej w populacji pacjentów z ECMO. Co więcej, ustrukturyzowany program rehabilitacji dla pacjentów z ECMO po prostu nie istnieje. Nie badano stosowania ustrukturyzowanego programu ćwiczeń oporowych w tej populacji. Dlatego przezwyciężenie tego niedoboru jest niezwykle ważne w przypadku 10% pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) z niewydolnością serca i układu oddechowego w całym kraju, szczególnie tych, którzy są poddawani leczeniu ECMO.
W literaturze istnieje około 30 badań opisujących rehabilitację w populacji pacjentów ECMO. W skrócie, badania te z udziałem dorosłych z ciężką dysfunkcją płuc wykazały, że uczestnictwo w programach rehabilitacyjnych obejmujących trening ruchowy oraz terapię fizyczną (PT) i terapię zajęciową (OT) znacząco poprawia wyniki funkcjonalne i fizjologiczne oraz zmniejsza zanik mięśni, zapotrzebowanie na sedację i długość pobytu. Pacjenci biorący udział w rehabilitacji zwiększają także wytrzymałość, uzyskują pełną stabilizację układu krążeniowo-oddechowego oraz pełny powrót funkcji neurologicznych. Co najważniejsze, wykazano, że pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc objęci programem rehabilitacji zmniejszają śmiertelność i częściej są wypisywani do domu.
Iii. Uzasadnienie istnieje potrzeba randomizowanych kontrolowanych badań do badania metod rehabilitacji w populacji ECMO, a propozycja ta służy jako pierwszy krok w kierunku tego celu. Śledczy zdecydowanie uważają, że zaproponowane tutaj działania będą korzystne wpływający na populację pacjentów ECMO poprzez poprawę odpowiedzi fizjologicznych, funkcji fizycznych i samopoczucia psychospołecznego. U dorosłych w łóżku i nieruchomości ćwiczenia i ruch są ważne w zmniejszaniu czynników ryzyka, takich jak otyłość, oporność na insulinę i ogólne dekondycje. Bazę dowodów dla tego programu można znaleźć zarówno w literaturze podstawowej i klinicznej naukowych kilku populacji pacjentów: oparzeń dorosłych i pediatrycznych, geriatrycznej i kruchej, spoczynku złoża i przeciwgrawi się (za pośrednictwem krajowych badań aeronautyki i administracji kosmicznej [NASA]), po- zatrzymanie serca i traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI). Dlatego śledczy utworzyli zespół liderów myślowych z tych obszarów, aby stworzyć spersonalizowany program rehabilitacyjny w populacji ECMO.
To badanie rozwinę naszą wiedzę na temat tego, w jaki sposób ustrukturyzowany program ćwiczeń wpływa na pacjentów z ECMO w ich krótko- i długoterminowych wynikach. Nastąpi rozwój wiedzy w zakresie fizjologicznych korzyści z korzystania z pacjentów z ECMO. Pertykaalizacja codziennej opieki pielęgniarskiej, ćwiczeń mobilności, PT/OT i treningu oporowego zapewni badaczom lepsze zrozumienie elementów, które pomagają ograniczyć minimalne marnowanie mięśni i pomogą zmniejszyć długość pobytu pacjenta.
Zmniejszone wyniszczenie mięśni i długość pobytu, zmniejszone ryzyko śmiertelności i zmniejszone wymagania dotyczące sedacji zwiększą prawdopodobieństwo, że pacjenci będą mieli pełne odzyskiwanie krążeniowo -oddechowe i neurologiczne. Dłuższe okresy leczenia przekładają się również na znaczne koszty w dolarach, ale także w kosztach/wartości ludzkiej.
Sekcja B: Plan badawczy
Iv. Cele badań Celem tego badania jest zakończenie ćwiczeń i aktywności o najwyższej intensywności jako tolerowane przez pacjentów w celu maksymalizacji ich postępu siły, funkcji i aktywności złoża. W ten sposób badacze zmniejszą również ryzyko potencjału rozpadu skóry na wspólnych obszarach związanych z urazami ciśnienia odcięcia i długotrwałym zasobem łóżka. W tym badaniu badacze będą wykorzystywać Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 do pozycjonowania pionowego, aby zapewnić lepszy potencjał reakcji hemodynamicznej na działania, które obejmują: trening siłowy, zadania mobilności i działania funkcjonalne, takie jak ADL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia--
- Wiek > lub równy 18 lat
- Na ECMO (VV i/lub VA) z powodu dysfunkcji/niewydolności krążeniowo-oddechowej
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii odzyskiwania płuc (LICU) lub oddział intensywnej terapii sercowo -naczyniowej (CVICU).
- Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) co najmniej z wynikiem -2 lub większym.
Kryteria wykluczenia--
- Niestabilne hemodynamicznie, jak określono przez zespół opieki klinicznej (w tym między innymi: nasycenie tlenem <90%, poniżej zakresu docelowego średniego ciśnienia tętniczego pomimo wsparcia wazoaktywnego lub mechanicznego, pozycjonowania podatności, stosowania mechanicznego urządzenia asystenta (takiego jak balon wewnątrz aorty pompa [IABP] lub urządzenie wspomagające komorowe [VAD]), aktywne leczenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z nieprawidłowym ciśnieniem śródczaszkowym, środkami ostrożności kręgosłupa, niekontrolowanymi napadami, niestabilne złamanie poważne, duża otwarta rana chirurgiczna, znane kontrolowane aktywne krwawienie).
- Nie można używać łóżka VitalGo Total Lift BedTM (TLB, nr katalogowy V5, Miramar FL) (np. ograniczenia wzrostu [>228 cm], ograniczenia wagi [>425 funtów])
- Karmienie w ciąży lub piersią.
- Przewidywany transfer do innego szpitala w ciągu 72 godzin.
- Nie spodziewane, że przeżyje dłużej niż 24 godziny.
- Nie można uzyskać świadomej zgody ani od pacjenta, ani od prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
- Pacjenci na OIOM, ale nie na ECMO po rekrutacji.
- Pacjenci aktywnie oczekujący na przeszczep (serce/płuco) bez możliwości odstawienia od ECMO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca wykona ćwiczenia i aktywność o najwyższej intensywności, zgodnie z tolerancją, aby zmaksymalizować postęp siły, funkcjonalności i poza łóżkiem. Ta grupa będzie również wykorzystywać Vitalgo Total Lift Bed (TLB) V5 do pozycjonowania pionowego, aby zapewnić lepszy potencjał reakcji hemodynamicznej na działania: trening siłowy, zadania mobilności i czynności funkcjonalne, takie jak działania codziennego życia (ADL). |
Mobilność funkcjonalna i ADL
Powtórzenia zostaną policzone i udokumentowane na sesję na ustrukturyzowane ćwiczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Czas spędzony na ćwiczeniach na każdą sesję programu rehabilitacji
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Maksymalne tętno (bpm)
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Szybkość oddechu (BPM)
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku (RPE)-mierzona w skali od 6 do 20, gdzie 6 reprezentuje „brak wysiłku”, a 20 reprezentuje „maksymalne wysiłek”
|
Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Kroki podjęte w ciągu jednej minuty
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Czas spędzony na stojąco z dala od łóżka (minuty)
|
Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) od czynności codziennego życia (ADL).
Każdy ADL będzie oceniany zgodnie z instrumentem FIM przy użyciu definicji miary niepełnosprawności od całkowitej pomocy do całkowitej niezależności.
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Trening oporu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Powtórzenia będą liczone i dokumentowane w każdej sesji i ćwiczeniu.
Siła chwytu będzie sprawdzana na dynamometrze ręcznym.
Osoba badana będzie siedziała z łokciami wzdłuż boku i zgiętymi pod kątem prostym, a nadgarstki będą w pozycji neutralnej.
Siła chwytu ręki dominującej będzie sprawdzana jako średnia z trzech prób
|
Od rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów-29 to zatwierdzony i wiarygodny kwestionariusz oceniający siedem dziedzin zdrowia: sprawność fizyczną, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu.
Jest to pomiar profilu przy użyciu standaryzowanego systemu T-score, w którym wyniki są interpretowane w odniesieniu do ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, ze średnią wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10; wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większe upośledzenie w większości dziedzin, z wyjątkiem funkcji fizycznych i uczestnictwa w życiu społecznym, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERECLS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .