- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06792617
Treningsrehabilitering hos pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon på ekstrakorporal livsstøtte
Treningsrehabilitering hos pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon på ekstrakorporeal livsstøtte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I.Introduksjon
De langsiktige konsekvensene av alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunksjon inkluderer: økt bruk av sedasjon, økte parametere på ventilatoren og forekomsten av delirium. Disse følgene er alle assosiert med langvarig sengeleie og immobilitet, noe som forårsaker alvorlig tap av muskelmasse og bentetthet. Betydelig tap av muskler og bein fører til at pasientene er i fare for muskelsvakhet, osteoporose og senket utholdenhet. Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en strategi som brukes for å dempe alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunksjon. Kort fortalt, under ECMO, passerer blod gjennom en mekanisk krets og ekstern oksygenator, som fjerner karbondioksid og tilfører oksygen. Blod blir deretter infusert på nytt av en pumpe for å gi kardiovaskulær støtte ved retur til kroppen. Det gir gassutveksling for pasienter når deres eget hjerte og/eller lunger ikke er i stand til å fungere tilstrekkelig, og det har vist seg å forbedre overlevelsesraten og resultatene hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt.
Etterforskerne antar at pasienter med hjerte- og/eller lungedysfunksjon behandlet med ECMO som deltar i dette rehabiliteringsprogrammet vil ha bedre kortsiktige og langsiktige resultater enn pasienter som ikke har deltatt i dette rehabiliteringsprogrammet. Det er fire mål med denne studien: pasienter som deltar i dette rehabiliteringsprogrammet vil utvise A (1) betydelig økt avvenningshastighet fra ECMO og fra mekanisk ventilasjon, (2) betydelig redusert frekvens av større post-ECMO-komplikasjoner, (3) betydelig Økt tidstrening og forbedring og fullføring av aktiviteter i dagliglivet [ADL], og (4) betydelig økning i livskvalitet, langsiktige utfall, kort fysisk ytelsesbatteri og rehabiliteringsresultater.
Ii. Bakgrunn Denne studiens tiltenkte prestasjon vil være å etablere et tverrfaglig, strukturert trenings- og rehabiliteringsprogram for pasienter på ECMO slik at dagene på en ECMO-krets reduseres, livskvaliteten forbedres, post-ECMO-komplikasjoner reduseres og positive langsiktige resultater økes. Dette er viktig fordi det ikke er noen standard for omsorg som er etablert for et strukturert treningsprogram for pasienter på ECMO. Disse pasientene er først og fremst seng bundet for størstedelen av sykdommen i de tidlige stadiene; Hvis tidlig implementering av et strukturert treningsregime startes, vil hvor lang tid det tar pasienter å gå tilbake til deres fysiske fysiologiske grunnlinje bli redusert, og dermed forbedre livskvaliteten.
En grundig gjennomgang av litteraturen indikerer at det er en kritisk mangel på studier av rehabilitering, bevegelse eller fysisk aktivitet i ECMO -pasientpopulasjonen. Videre eksisterer et strukturert rehabiliteringsprogram for ECMO -pasienter ganske enkelt ikke. Bruken av et strukturert resistent treningsprogram i denne befolkningen har ikke blitt studert. Å overvinne denne mangelen er således ekstremt viktig for 10% av intensivavdelingen (ICU) innleggelser med hjerte- og respirasjonssvikt over hele landet, nærmere bestemt de som er plassert på ECMO.
Det finnes omtrent 30 studier i litteraturen som beskriver rehabilitering i ECMO-pasientpopulasjonen. Kort fortalt har disse studiene hos voksne med alvorlig lungedysfunksjon vist at deltakelse i rehabiliteringsprogrammer som inkluderer mobilitetstrening og fysisk (PT) og ergoterapi (OT) signifikant forbedrer funksjonelle og fysiologiske resultater og reduserer muskelsvinn, sedasjonsbehov og lengde på oppholdet. Pasientene som deltar i rehabilitering øker også utholdenhet og har full stabilisering av hjerte- og lungesystemet og full restitusjon av nevrologiske funksjoner. Det viktigste er at det har vist seg at pasienter med alvorlig lungedysfunksjon som går inn i et rehabiliteringsprogram reduserer dødeligheten, og det er mer sannsynlig at de blir utskrevet til hjemmet.
III. Begrunnelse Det er behov for randomiserte kontrollerte studier for å studere metoder for rehabilitering i ECMO-befolkningen, og dette forslaget fungerer som første skritt mot dette målet. Etterforskerne er overbevist om at aktivitetene som er foreslått her vil gunstig påvirke ECMO-pasientpopulasjonen ved å forbedre fysiologiske responser, fysisk funksjon og psykososialt velvære. Hos sengeliggende og immobile voksne er trening og bevegelse viktig for å redusere risikofaktorer som fedme, insulinresistens og generell dekondisjonering. Bevisgrunnlaget for dette programmet kan finnes i både grunnleggende og klinisk vitenskapelig litteratur fra flere pasientpopulasjoner: voksne og pediatriske brannskader, geriatriske og skrøpelige, sengeleie og antigravitasjon (via National Aeronautics and Space Administration [NASA] studier), post- hjertestans og traumatisk hjerneskade (TBI). Derfor har etterforskerne dannet et team med tankeledere fra disse områdene for å lage et personlig rehabiliteringsprogram i ECMO-befolkningen.
Denne studien vil fremme vår kunnskap om hvordan et strukturert treningsprogram påvirker ECMO-pasienter i sine kort- og langsiktige utfall. Det vil være en fremme av kunnskap i de fysiologiske fordelene ved å utøve ECMO -pasienter. Vertikaliseringen til daglig sykepleie, mobilitetsøvelser, PT/OT og motstandstrening vil gi etterforskerne en bedre forståelse av komponentene som hjelper til med å holde muskelsvinning minimal og bidra til å redusere pasientens lengde på oppholdet.
Nedsatt muskelsvinn og lengde på oppholdet, redusert risiko for dødelighet og reduserte sedasjonskrav vil øke sannsynligheten for at pasienter vil ha en full kardiopulmonal og nevrologisk utvinning. Lengre behandlingsperioder oversettes også til betydelige kostnader i dollar, men også i menneskelige kostnader/verdi.
Avsnitt B: Forskningsplan
IV. Studiemål Målene med denne studien er å fullføre øvelsen med høyeste intensitet og aktivitet som tolereres av pasienter for å maksimere deres progresjon av styrke, funksjon og ut av sengaktiviteten. Ved å gjøre dette vil etterforskerne også redusere risikoen for potensialet for nedbrytning av huden på fellesarealer assosiert med desubitus -trykkskader og langvarig sengeleie. I denne studien vil etterforskerne bruke VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 for vertikal posisjonering for å gi et bedre potensial for hemodynamisk respons på aktiviteter å inkludere: styrketrening, mobilitetsoppgaver og funksjonelle aktiviteter som ADL -er.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier--
- Alder > eller lik 18 år gammel
- På ECMO (VV og/eller VA) for kardiopulmonal dysfunksjon/svikt
- Innlagt på Lung Recovery Intensive Care Unit (LRICU) eller Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU).
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) større enn eller lik en score på -2 eller høyere.
Eksklusjonskriterier--
- Hemodynamisk ustabil som bestemt av det kliniske omsorgsteamet (inkludert, men ikke begrenset til: oksygenmetning <90 %, under målområdet for gjennomsnittlig arterielt trykk til tross for vasoaktiv eller mekanisk støtte, liggende posisjonering, bruk av mekanisk hjelpeapparat (som intraaortaballongen) pumpe [IABP] eller ventrikulær hjelpeenhet [VAD]), aktiv behandling av intrakraniell hypertensjon med unormalt intrakranielt trykk, spinal forholdsregler, ukontrollerte anfall, ustabilt stort brudd, stort åpent operasjonssår, kjent kontrollert aktiv blødning).
- Kan ikke bruke VitalGo Total Lift BEDTM (TLB, katalog nr. V5, Miramar FL) (f.eks. Høydebegrensninger [> 228 cm], vektbegrensninger [> 425 pund])
- Gravid eller ammer.
- Forventet overføring til et annet sykehus innen 72 timer.
- Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer.
- Kan ikke innhente informert samtykke fra verken pasient eller juridisk autorisert representant (LAR).
- Pasienter i ICU, men ikke på ECMO ved påmelding.
- Pasienter som aktivt venter på transplantasjon (hjerte/lunge) uten potensial for avvenning fra ECMO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil fullføre trening og aktivitet med høyeste intensitet som tolerert for å maksimere deres progresjon av styrke, funksjon og ut av sengen. Denne gruppen vil også utnytte VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 for vertikal posisjonering for å gi et bedre potensial for hemodynamisk respons på aktiviteter å inkludere: styrketrening, mobilitetsoppgaver og funksjonelle aktiviteter som aktiviteter i dagliglivet (ADL). |
Funksjonell mobilitet og ADL
Gjentakelser vil bli talt og dokumentert per økt per strukturert trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for øvelser
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Tid brukt på trening per hver økt i rehabiliteringsprogrammet
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Maksimal hjertefrekvens (bpm)
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
|
Blodtrykk (MMHG)
|
Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Åndedrettsrate (BPM)
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) - målt på en skala fra 6 til 20, der 6 representerer "ingen anstrengelse i det hele tatt" og 20 representerer "maksimal anstrengelse"
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
|
Trinn tatt på ett minutt
|
Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Tid brukt på å stå borte fra sengen (minutter)
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
|
Funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM) fra Activity of Daily Living (ADL).
Hver ADL vil bli gradert per FIM -instrumentet ved å bruke definisjonene av funksjonshemming fra total hjelp til å fullføre uavhengighet.
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
|
Motstandstrening
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Gjentakelser vil bli talt og dokumentert per økt per øvelse.
Grepstyrke vil bli testet ved hjelp av et hånddynamometer.
Emnet vil sitte med albuene ved siden av siden og bøye seg i rette vinkler, og håndleddene deres vil være i en nøytral stilling.
Grepsstyrken til den dominerende hånden vil bli testet som gjennomsnittet av tre forsøk
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem-29 er et validert og pålitelig spørreskjema som vurderer syv helsedomener: fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse.
Denne profilmålingen ved bruk av et standardisert T-score-system, der score tolkes i forhold til den generelle amerikanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; Høyere score indikerer generelt større svekkelse i de fleste domener, bortsett fra fysisk funksjon og sosial deltakelse der høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Kang D, Lim J, Kim BG, Nam H, Kim Y, Kang E, Kim S, Shim S, Lee M, Yoon J, Lee H, Shin SH, Park HY, Cho J. Psychometric validation of the Korean Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile V2.1 among patients with chronic pulmonary diseases. J Thorac Dis. 2021 Oct;13(10):5752-5764. doi: 10.21037/jtd-21-591.
- Fisher CJ, Namas R, Seelman D, Jaafar S, Homer K, Wilhalme H, Young A, Nagaraja V, White ES, Schiopu E, Flaherty K, Khanna D. Reliability, construct validity and responsiveness to change of the PROMIS-29 in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. Clin Exp Rheumatol. 2019 Jul-Aug;37 Suppl 119(4):49-56. Epub 2019 Sep 4.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Young M, Paul E, Hodgson CL. Early rehabilitation during extracorporeal membrane oxygenation has minimal impact on physiological parameters: A pilot randomised controlled trial. Aust Crit Care. 2021 May;34(3):217-225. doi: 10.1016/j.aucc.2020.07.008. Epub 2020 Oct 7.
- Hayes K, Holland AE, Pellegrino VA, Mathur S, Hodgson CL. Acute skeletal muscle wasting and relation to physical function in patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). J Crit Care. 2018 Dec;48:1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7.
- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERECLS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .