Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsrehabilitering hos pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon på ekstrakorporal livsstøtte

21. januar 2025 oppdatert av: Linda Sousse, Institute for Extracorporeal Life Support

Treningsrehabilitering hos pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon på ekstrakorporeal livsstøtte

Kortsiktige og langsiktige konsekvenser av alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunksjon kan være økt bruk av sedasjon, langvarig sengeleie og immobilitet som forårsaker alvorlig tap av muskelmasse som kan være en risiko for muskelsvakhet, osteoporose og redusert utholdenhet. Målet med denne studien er å vise hvordan et strukturert rehabiliteringsprogram kan vise bedre kortsiktige og langsiktige resultater på pasienter som behandles med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I.Introduksjon

De langsiktige konsekvensene av alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunksjon inkluderer: økt bruk av sedasjon, økte parametere på ventilatoren og forekomsten av delirium. Disse følgene er alle assosiert med langvarig sengeleie og immobilitet, noe som forårsaker alvorlig tap av muskelmasse og bentetthet. Betydelig tap av muskler og bein fører til at pasientene er i fare for muskelsvakhet, osteoporose og senket utholdenhet. Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en strategi som brukes for å dempe alvorlig hjerte- og/eller lungedysfunksjon. Kort fortalt, under ECMO, passerer blod gjennom en mekanisk krets og ekstern oksygenator, som fjerner karbondioksid og tilfører oksygen. Blod blir deretter infusert på nytt av en pumpe for å gi kardiovaskulær støtte ved retur til kroppen. Det gir gassutveksling for pasienter når deres eget hjerte og/eller lunger ikke er i stand til å fungere tilstrekkelig, og det har vist seg å forbedre overlevelsesraten og resultatene hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt.

Etterforskerne antar at pasienter med hjerte- og/eller lungedysfunksjon behandlet med ECMO som deltar i dette rehabiliteringsprogrammet vil ha bedre kortsiktige og langsiktige resultater enn pasienter som ikke har deltatt i dette rehabiliteringsprogrammet. Det er fire mål med denne studien: pasienter som deltar i dette rehabiliteringsprogrammet vil utvise A (1) betydelig økt avvenningshastighet fra ECMO og fra mekanisk ventilasjon, (2) betydelig redusert frekvens av større post-ECMO-komplikasjoner, (3) betydelig Økt tidstrening og forbedring og fullføring av aktiviteter i dagliglivet [ADL], og (4) betydelig økning i livskvalitet, langsiktige utfall, kort fysisk ytelsesbatteri og rehabiliteringsresultater.

Ii. Bakgrunn Denne studiens tiltenkte prestasjon vil være å etablere et tverrfaglig, strukturert trenings- og rehabiliteringsprogram for pasienter på ECMO slik at dagene på en ECMO-krets reduseres, livskvaliteten forbedres, post-ECMO-komplikasjoner reduseres og positive langsiktige resultater økes. Dette er viktig fordi det ikke er noen standard for omsorg som er etablert for et strukturert treningsprogram for pasienter på ECMO. Disse pasientene er først og fremst seng bundet for størstedelen av sykdommen i de tidlige stadiene; Hvis tidlig implementering av et strukturert treningsregime startes, vil hvor lang tid det tar pasienter å gå tilbake til deres fysiske fysiologiske grunnlinje bli redusert, og dermed forbedre livskvaliteten.

En grundig gjennomgang av litteraturen indikerer at det er en kritisk mangel på studier av rehabilitering, bevegelse eller fysisk aktivitet i ECMO -pasientpopulasjonen. Videre eksisterer et strukturert rehabiliteringsprogram for ECMO -pasienter ganske enkelt ikke. Bruken av et strukturert resistent treningsprogram i denne befolkningen har ikke blitt studert. Å overvinne denne mangelen er således ekstremt viktig for 10% av intensivavdelingen (ICU) innleggelser med hjerte- og respirasjonssvikt over hele landet, nærmere bestemt de som er plassert på ECMO.

Det finnes omtrent 30 studier i litteraturen som beskriver rehabilitering i ECMO-pasientpopulasjonen. Kort fortalt har disse studiene hos voksne med alvorlig lungedysfunksjon vist at deltakelse i rehabiliteringsprogrammer som inkluderer mobilitetstrening og fysisk (PT) og ergoterapi (OT) signifikant forbedrer funksjonelle og fysiologiske resultater og reduserer muskelsvinn, sedasjonsbehov og lengde på oppholdet. Pasientene som deltar i rehabilitering øker også utholdenhet og har full stabilisering av hjerte- og lungesystemet og full restitusjon av nevrologiske funksjoner. Det viktigste er at det har vist seg at pasienter med alvorlig lungedysfunksjon som går inn i et rehabiliteringsprogram reduserer dødeligheten, og det er mer sannsynlig at de blir utskrevet til hjemmet.

III. Begrunnelse Det er behov for randomiserte kontrollerte studier for å studere metoder for rehabilitering i ECMO-befolkningen, og dette forslaget fungerer som første skritt mot dette målet. Etterforskerne er overbevist om at aktivitetene som er foreslått her vil gunstig påvirke ECMO-pasientpopulasjonen ved å forbedre fysiologiske responser, fysisk funksjon og psykososialt velvære. Hos sengeliggende og immobile voksne er trening og bevegelse viktig for å redusere risikofaktorer som fedme, insulinresistens og generell dekondisjonering. Bevisgrunnlaget for dette programmet kan finnes i både grunnleggende og klinisk vitenskapelig litteratur fra flere pasientpopulasjoner: voksne og pediatriske brannskader, geriatriske og skrøpelige, sengeleie og antigravitasjon (via National Aeronautics and Space Administration [NASA] studier), post- hjertestans og traumatisk hjerneskade (TBI). Derfor har etterforskerne dannet et team med tankeledere fra disse områdene for å lage et personlig rehabiliteringsprogram i ECMO-befolkningen.

Denne studien vil fremme vår kunnskap om hvordan et strukturert treningsprogram påvirker ECMO-pasienter i sine kort- og langsiktige utfall. Det vil være en fremme av kunnskap i de fysiologiske fordelene ved å utøve ECMO -pasienter. Vertikaliseringen til daglig sykepleie, mobilitetsøvelser, PT/OT og motstandstrening vil gi etterforskerne en bedre forståelse av komponentene som hjelper til med å holde muskelsvinning minimal og bidra til å redusere pasientens lengde på oppholdet.

Nedsatt muskelsvinn og lengde på oppholdet, redusert risiko for dødelighet og reduserte sedasjonskrav vil øke sannsynligheten for at pasienter vil ha en full kardiopulmonal og nevrologisk utvinning. Lengre behandlingsperioder oversettes også til betydelige kostnader i dollar, men også i menneskelige kostnader/verdi.

Avsnitt B: Forskningsplan

IV. Studiemål Målene med denne studien er å fullføre øvelsen med høyeste intensitet og aktivitet som tolereres av pasienter for å maksimere deres progresjon av styrke, funksjon og ut av sengaktiviteten. Ved å gjøre dette vil etterforskerne også redusere risikoen for potensialet for nedbrytning av huden på fellesarealer assosiert med desubitus -trykkskader og langvarig sengeleie. I denne studien vil etterforskerne bruke VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 for vertikal posisjonering for å gi et bedre potensial for hemodynamisk respons på aktiviteter å inkludere: styrketrening, mobilitetsoppgaver og funksjonelle aktiviteter som ADL -er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier--

  1. Alder > eller lik 18 år gammel
  2. På ECMO (VV og/eller VA) for kardiopulmonal dysfunksjon/svikt
  3. Innlagt på Lung Recovery Intensive Care Unit (LRICU) eller Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU).
  4. Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) større enn eller lik en score på -2 eller høyere.

Eksklusjonskriterier--

  1. Hemodynamisk ustabil som bestemt av det kliniske omsorgsteamet (inkludert, men ikke begrenset til: oksygenmetning <90 %, under målområdet for gjennomsnittlig arterielt trykk til tross for vasoaktiv eller mekanisk støtte, liggende posisjonering, bruk av mekanisk hjelpeapparat (som intraaortaballongen) pumpe [IABP] eller ventrikulær hjelpeenhet [VAD]), aktiv behandling av intrakraniell hypertensjon med unormalt intrakranielt trykk, spinal forholdsregler, ukontrollerte anfall, ustabilt stort brudd, stort åpent operasjonssår, kjent kontrollert aktiv blødning).
  2. Kan ikke bruke VitalGo Total Lift BEDTM (TLB, katalog nr. V5, Miramar FL) (f.eks. Høydebegrensninger [> 228 cm], vektbegrensninger [> 425 pund])
  3. Gravid eller ammer.
  4. Forventet overføring til et annet sykehus innen 72 timer.
  5. Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer.
  6. Kan ikke innhente informert samtykke fra verken pasient eller juridisk autorisert representant (LAR).
  7. Pasienter i ICU, men ikke på ECMO ved påmelding.
  8. Pasienter som aktivt venter på transplantasjon (hjerte/lunge) uten potensial for avvenning fra ECMO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Treningsgruppe

Treningsgruppen vil fullføre trening og aktivitet med høyeste intensitet som tolerert for å maksimere deres progresjon av styrke, funksjon og ut av sengen.

Denne gruppen vil også utnytte VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 for vertikal posisjonering for å gi et bedre potensial for hemodynamisk respons på aktiviteter å inkludere: styrketrening, mobilitetsoppgaver og funksjonelle aktiviteter som aktiviteter i dagliglivet (ADL).

Funksjonell mobilitet og ADL

  1. Assistert å sitte med progresjon til uassistert; ADL -er
  2. Assistert status med progresjon til uassistert; ADL -er

    1. Vitalego -seng vil bli brukt hvis utrygg/ikke kan utføre assistert stående.
    2. Benpress (VitalGo seng)
  3. Ambulasjon; ADL-er
Gjentakelser vil bli talt og dokumentert per økt per strukturert trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for øvelser
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Tid brukt på trening per hver økt i rehabiliteringsprogrammet
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Maksimal hjertefrekvens (bpm)
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
Blodtrykk (MMHG)
Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Åndedrettsrate (BPM)
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) - målt på en skala fra 6 til 20, der 6 representerer "ingen anstrengelse i det hele tatt" og 20 representerer "maksimal anstrengelse"
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
Trinn tatt på ett minutt
Fra påmelding til 3-måneders oppfølging
Mobilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Tid brukt på å stå borte fra sengen (minutter)
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM) fra Activity of Daily Living (ADL). Hver ADL vil bli gradert per FIM -instrumentet ved å bruke definisjonene av funksjonshemming fra total hjelp til å fullføre uavhengighet.
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Motstandstrening
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
Gjentakelser vil bli talt og dokumentert per økt per øvelse. Grepstyrke vil bli testet ved hjelp av et hånddynamometer. Emnet vil sitte med albuene ved siden av siden og bøye seg i rette vinkler, og håndleddene deres vil være i en nøytral stilling. Grepsstyrken til den dominerende hånden vil bli testet som gjennomsnittet av tre forsøk
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem-29 er et validert og pålitelig spørreskjema som vurderer syv helsedomener: fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelse. Denne profilmålingen ved bruk av et standardisert T-score-system, der score tolkes i forhold til den generelle amerikanske befolkningen, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; Høyere score indikerer generelt større svekkelse i de fleste domener, bortsett fra fysisk funksjon og sosial deltakelse der høyere score indikerer bedre funksjon.
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere