- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06792617
Riabilitazione con esercizio fisico in pazienti con disfunzione cardiopolmonare grave sottoposti a supporto vitale extracorporeo
Riabilitazione dell'esercizio in pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare sul supporto vitale extracorporeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I.Introduzione
Le conseguenze a lungo termine di una grave disfunzione cardiaca e/o polmonare includono: l'aumento dell'uso della sedazione, l'aumento dei parametri del ventilatore e l'incidenza del delirio. Queste conseguenze sono tutte associate al riposo a letto prolungato e all'immobilità, che causano una grave perdita di massa muscolare e densità ossea. Una perdita significativa di muscoli e ossa fa sì che i pazienti siano a rischio di debolezza muscolare, osteoporosi e ridotta resistenza. L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) è una strategia utilizzata per mitigare gravi disfunzioni cardiache e/o polmonari. In breve, durante l’ECMO, il sangue passa attraverso un circuito meccanico e un ossigenatore esterno, che rimuove l’anidride carbonica e aggiunge ossigeno. Il sangue viene quindi reinfuso da una pompa per fornire supporto cardiovascolare al ritorno nel corpo. Fornisce lo scambio di gas ai pazienti quando il loro cuore e/o i polmoni non sono in grado di funzionare adeguatamente ed è stato dimostrato che migliora i tassi di sopravvivenza e gli esiti nei pazienti con grave insufficienza respiratoria.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con disfunzione cardiaca e/o polmonare trattati con ECMO che partecipano a questo programma di riabilitazione presenteranno risultati migliori a breve e lungo termine rispetto ai pazienti che non hanno partecipato a questo programma di riabilitazione. Questo studio ha quattro obiettivi: i pazienti che partecipano a questo programma riabilitativo presenteranno un (1) tasso significativamente maggiore di svezzamento dall'ECMO e dalla ventilazione meccanica, (2) tasso significativamente ridotto di complicanze maggiori post-ECMO, (3) aumento del tempo di esercizio, miglioramento e completamento delle attività della vita quotidiana [ADL] e (4) aumento significativo della qualità della vita, risultati a lungo termine, batteria di prestazioni fisiche breve e risultati della riabilitazione.
II. Background Il risultato previsto da questo studio sarà quello di stabilire un programma multidisciplinare e strutturato di esercizi e riabilitazione per i pazienti sottoposti a ECMO in modo da ridurre i giorni su un circuito ECMO, migliorare la qualità della vita, diminuire le complicanze post-ECMO e ottenere risultati positivi a lungo termine. sono aumentati. Questo è importante perché non esiste uno standard di cura stabilito per un programma di esercizi strutturato per i pazienti sottoposti a ECMO. Questi pazienti sono principalmente costretti a letto per la maggior parte della loro malattia nelle fasi iniziali; se viene avviata l’implementazione precoce di un regime di esercizi strutturato, la quantità di tempo necessaria ai pazienti per tornare alla loro linea di base fisiologica fisica sarà ridotta, migliorando così la loro qualità di vita.
Una revisione approfondita della letteratura indica che vi è una mancanza critica di studi di riabilitazione, movimento o attività fisica nella popolazione di pazienti ECMO. Inoltre, un programma di riabilitazione strutturato per i pazienti con ECMO semplicemente non esiste. L'uso di un programma di esercizi resistenti strutturati in questa popolazione non è stato studiato. Pertanto, il superamento di questa carenza è estremamente importante per il 10% delle ammissioni di unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza cardiaca e respiratoria in tutta la nazione, in particolare quelli che sono posti su ECMO.
In letteratura esistono circa 30 studi che descrivono la riabilitazione nella popolazione di pazienti ECMO. In breve, questi studi su adulti con grave disfunzione polmonare hanno dimostrato che la partecipazione a programmi di riabilitazione che incorporano allenamento per la mobilità e terapia fisica (PT) e occupazionale (OT) migliorano significativamente i risultati funzionali e fisiologici e riducono l’atrofia muscolare, la necessità di sedazione e la durata della degenza. I pazienti che partecipano alla riabilitazione aumentano anche la resistenza e hanno la completa stabilizzazione del sistema cardiopolmonare e il pieno recupero delle funzioni neurologiche. Ancora più importante, è stato dimostrato che i pazienti con grave disfunzione polmonare che entrano in un programma di riabilitazione riducono la mortalità e hanno maggiori probabilità di essere dimessi a casa.
Iii. La logica è necessaria prove controllate randomizzate per studiare metodi per la riabilitazione nella popolazione ECMO e questa proposta funge da primo passo verso tale obiettivo. Gli investigatori credono fermamente che le attività proposte qui avranno un impatto benefico sulla popolazione di pazienti ECMO migliorando le risposte fisiologiche, la funzione fisica e il benessere psicosociale. Negli adulti pieni di letto e immobili, l'esercizio e il movimento sono importanti per ridurre i fattori di rischio come l'obesità, la resistenza all'insulino e il decondizionamento generale. La base di prove per questo programma può essere trovata sia nella letteratura scientifica di base che clinica di diverse popolazioni di pazienti: ustioni per adulti e pediatrici, geriatrica e fragile, riposo a letto e antigravità (tramite nazionali aeronautica e amministrazione spaziale [NASA] Studi), post- Arresto cardiaco e lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Pertanto, gli investigatori hanno formato un team di leader di pensiero di queste aree per creare un programma di riabilitazione personalizzato nella popolazione ECMO.
Questo studio farà avanzare le nostre conoscenze su come un programma di esercizi strutturati influisce sui pazienti con ECMO nei loro risultati a breve e lungo termine. Ci sarà un progresso della conoscenza nei benefici fisiologici dell'esercizio dei pazienti con ECMO. La verticalizzazione nelle cure infermieristiche quotidiane, gli esercizi di mobilità, il PT/OT e l'allenamento di resistenza darà agli investigatori una migliore comprensione dei componenti che aiutano a mantenere i muscoli minimi e aiutano a ridurre la durata del soggiorno di un paziente.
La diminuzione dell'atrofia muscolare e della durata della degenza, la diminuzione del rischio di mortalità e la diminuzione della necessità di sedazione aumenteranno la probabilità che i pazienti abbiano un completo recupero cardiopolmonare e neurologico. Periodi di trattamento più lunghi si traducono anche in costi significativi in dollari ma anche in costo/valore umano.
SEZIONE B: PIANO DI RICERCA
IV. Obiettivi dello studio Gli obiettivi di questo studio sono completare l'esercizio e l'attività con la massima intensità tollerata dai pazienti per massimizzare la progressione della forza, della funzionalità e dell'attività fuori dal letto. In questo modo, i ricercatori ridurranno anche il rischio di potenziali lesioni cutanee nelle aree comuni associate a lesioni da decubito e riposo a letto prolungato. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 per il posizionamento verticale per fornire un migliore potenziale di risposta emodinamica alle attività che includono: allenamento della forza, compiti di mobilità e attività funzionali come le ADL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Healthcare System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione--
- Età >o uguale a 18 anni
- Su ECMO (VV e/o VA) per disfunzione/insufficienza cardiopolmonare
- Ammesso all'unità di terapia intensiva per il recupero polmonare (LRICU) o unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU).
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) maggiore o uguale a un punteggio pari o superiore a -2.
Criteri di esclusione--
- Emodinamicamente instabile come determinato dal team di cure cliniche (incluso ma non limitato a: saturazione di ossigeno <90%, al di sotto della gamma target di pressione arteriosa media nonostante il supporto vasoattivo o meccanico, posizionamento incline, uso del dispositivo di assistenza meccanica (come il pallonno intra-aortico Pompa [IABP] o dispositivo di assistenza ventricolare [VAD]), gestione attiva dell'ipertensione intracranica con pressione intracranica anormale, precauzioni spinali, convulsioni non controllate, frattura maggiore instabile, grande ferita chirurgica aperta, sanguinamento attivo controllato noto).
- Impossibile utilizzare il VitalGo Total Lift BedTM (TLB, catalogo n. V5, Miramar FL) (ad esempio, limiti di altezza [>228 cm], limiti di peso [>425 libbre])
- Incinta o allattamento.
- Trasferimento previsto in un altro ospedale entro 72 ore.
- Non si prevede che sopravviva più di 24 ore.
- Impossibile ottenere il consenso informato da un rappresentante paziente o legalmente autorizzato (LAR).
- Pazienti in terapia intensiva ma non in ECMO al momento dell'arruolamento.
- I pazienti in attesa attiva del trapianto (cuore/polmone) senza il potenziale di svezzamento dall'ECMO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi completerà l'esercizio e l'attività con la massima intensità tollerata per massimizzare la progressione di forza, funzionalità e fuori dal letto. Questo gruppo utilizzerà anche il VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 per il posizionamento verticale per fornire un migliore potenziale di risposta emodinamica alle attività che includono: allenamento della forza, compiti di mobilità e attività funzionali come le attività della vita quotidiana (ADL). |
Mobilità Funzionale e ADL
Le ripetizioni verranno conteggiate e documentate per sessione per esercizio strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempistica degli esercizi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
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Tempo trascorso nell'esercizio per ciascuna sessione del programma di riabilitazione
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Frequenza cardiaca massima (bpm)
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Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
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Pressione sanguigna (mmHg)
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Frequenza respiratoria (bpm)
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Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Valutazione di Borg di Sforzo percepito (RPE)-misurata su una scala da 6 a 20, dove 6 rappresenta "nessuno sforzo" e 20 rappresenta "lo sforzo massimo"
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Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Passi compiuti in un minuto
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Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
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Tempo trascorso in piedi dal letto (minuti)
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Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
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Funzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Misura di indipendenza funzionale (FIM) dalle attività della vita quotidiana (ADL).
Ogni ADL verrà classificato secondo lo strumento FIM utilizzando le definizioni delle misure di disabilità dall'assistenza totale per completare l'indipendenza.
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Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Le ripetizioni verranno conteggiate e documentate per sessione per esercizio.
La forza di presa sarà testata utilizzando un dinamometro manuale.
Il soggetto sarà seduto con i gomiti lungo i fianchi e flessi ad angolo retto, e i suoi polsi saranno in posizione neutra.
La forza di presa della mano dominante sarà valutata come media di tre prove
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Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 è un questionario validato e affidabile che valuta sette ambiti sanitari: funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno.
Questa misurazione del profilo utilizza un sistema di punteggio T standardizzato, in cui i punteggi vengono interpretati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti generalmente indicano una maggiore compromissione nella maggior parte dei domini, ad eccezione della funzione fisica e della partecipazione sociale dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
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- Batycka-Stachnik D, Piwoda A, Darocha T, Spiewak M, Kosinski S, Jarosz A, Hymczak H, Sanak T, Galazkowski R, Piatek J, Konstanty-Kalandyk J, Drwila R. Problems and challenges in the early period of rehabilitating patients with severe hypothermia treated using ecmo support. Wiad Lek. 2016;69(3 pt 2):489-494.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- ERECLS-01
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