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Riabilitazione con esercizio fisico in pazienti con disfunzione cardiopolmonare grave sottoposti a supporto vitale extracorporeo

21 gennaio 2025 aggiornato da: Linda Sousse, Institute for Extracorporeal Life Support

Riabilitazione dell'esercizio in pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare sul supporto vitale extracorporeo

Le conseguenze a breve e lungo termine della grave disfunzione cardiaca e/o polmonare possono essere aumentati l'uso della sedazione, la letta prolungata e l'immobilità causando una grave perdita di massa muscolare che potrebbe essere un rischio di debolezza muscolare, osteoporosi e resistenza ridotta. L'obiettivo di questo studio è mostrare come un programma di riabilitazione strutturato possa presentare migliori risultati a breve e lungo termine su pazienti che sono trattati con ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I.Introduzione

Le conseguenze a lungo termine di una grave disfunzione cardiaca e/o polmonare includono: l'aumento dell'uso della sedazione, l'aumento dei parametri del ventilatore e l'incidenza del delirio. Queste conseguenze sono tutte associate al riposo a letto prolungato e all'immobilità, che causano una grave perdita di massa muscolare e densità ossea. Una perdita significativa di muscoli e ossa fa sì che i pazienti siano a rischio di debolezza muscolare, osteoporosi e ridotta resistenza. L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) è una strategia utilizzata per mitigare gravi disfunzioni cardiache e/o polmonari. In breve, durante l’ECMO, il sangue passa attraverso un circuito meccanico e un ossigenatore esterno, che rimuove l’anidride carbonica e aggiunge ossigeno. Il sangue viene quindi reinfuso da una pompa per fornire supporto cardiovascolare al ritorno nel corpo. Fornisce lo scambio di gas ai pazienti quando il loro cuore e/o i polmoni non sono in grado di funzionare adeguatamente ed è stato dimostrato che migliora i tassi di sopravvivenza e gli esiti nei pazienti con grave insufficienza respiratoria.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con disfunzione cardiaca e/o polmonare trattati con ECMO che partecipano a questo programma di riabilitazione presenteranno risultati migliori a breve e lungo termine rispetto ai pazienti che non hanno partecipato a questo programma di riabilitazione. Questo studio ha quattro obiettivi: i pazienti che partecipano a questo programma riabilitativo presenteranno un (1) tasso significativamente maggiore di svezzamento dall'ECMO e dalla ventilazione meccanica, (2) tasso significativamente ridotto di complicanze maggiori post-ECMO, (3) aumento del tempo di esercizio, miglioramento e completamento delle attività della vita quotidiana [ADL] e (4) aumento significativo della qualità della vita, risultati a lungo termine, batteria di prestazioni fisiche breve e risultati della riabilitazione.

II. Background Il risultato previsto da questo studio sarà quello di stabilire un programma multidisciplinare e strutturato di esercizi e riabilitazione per i pazienti sottoposti a ECMO in modo da ridurre i giorni su un circuito ECMO, migliorare la qualità della vita, diminuire le complicanze post-ECMO e ottenere risultati positivi a lungo termine. sono aumentati. Questo è importante perché non esiste uno standard di cura stabilito per un programma di esercizi strutturato per i pazienti sottoposti a ECMO. Questi pazienti sono principalmente costretti a letto per la maggior parte della loro malattia nelle fasi iniziali; se viene avviata l’implementazione precoce di un regime di esercizi strutturato, la quantità di tempo necessaria ai pazienti per tornare alla loro linea di base fisiologica fisica sarà ridotta, migliorando così la loro qualità di vita.

Una revisione approfondita della letteratura indica che vi è una mancanza critica di studi di riabilitazione, movimento o attività fisica nella popolazione di pazienti ECMO. Inoltre, un programma di riabilitazione strutturato per i pazienti con ECMO semplicemente non esiste. L'uso di un programma di esercizi resistenti strutturati in questa popolazione non è stato studiato. Pertanto, il superamento di questa carenza è estremamente importante per il 10% delle ammissioni di unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza cardiaca e respiratoria in tutta la nazione, in particolare quelli che sono posti su ECMO.

In letteratura esistono circa 30 studi che descrivono la riabilitazione nella popolazione di pazienti ECMO. In breve, questi studi su adulti con grave disfunzione polmonare hanno dimostrato che la partecipazione a programmi di riabilitazione che incorporano allenamento per la mobilità e terapia fisica (PT) e occupazionale (OT) migliorano significativamente i risultati funzionali e fisiologici e riducono l’atrofia muscolare, la necessità di sedazione e la durata della degenza. I pazienti che partecipano alla riabilitazione aumentano anche la resistenza e hanno la completa stabilizzazione del sistema cardiopolmonare e il pieno recupero delle funzioni neurologiche. Ancora più importante, è stato dimostrato che i pazienti con grave disfunzione polmonare che entrano in un programma di riabilitazione riducono la mortalità e hanno maggiori probabilità di essere dimessi a casa.

Iii. La logica è necessaria prove controllate randomizzate per studiare metodi per la riabilitazione nella popolazione ECMO e questa proposta funge da primo passo verso tale obiettivo. Gli investigatori credono fermamente che le attività proposte qui avranno un impatto benefico sulla popolazione di pazienti ECMO migliorando le risposte fisiologiche, la funzione fisica e il benessere psicosociale. Negli adulti pieni di letto e immobili, l'esercizio e il movimento sono importanti per ridurre i fattori di rischio come l'obesità, la resistenza all'insulino e il decondizionamento generale. La base di prove per questo programma può essere trovata sia nella letteratura scientifica di base che clinica di diverse popolazioni di pazienti: ustioni per adulti e pediatrici, geriatrica e fragile, riposo a letto e antigravità (tramite nazionali aeronautica e amministrazione spaziale [NASA] Studi), post- Arresto cardiaco e lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Pertanto, gli investigatori hanno formato un team di leader di pensiero di queste aree per creare un programma di riabilitazione personalizzato nella popolazione ECMO.

Questo studio farà avanzare le nostre conoscenze su come un programma di esercizi strutturati influisce sui pazienti con ECMO nei loro risultati a breve e lungo termine. Ci sarà un progresso della conoscenza nei benefici fisiologici dell'esercizio dei pazienti con ECMO. La verticalizzazione nelle cure infermieristiche quotidiane, gli esercizi di mobilità, il PT/OT e l'allenamento di resistenza darà agli investigatori una migliore comprensione dei componenti che aiutano a mantenere i muscoli minimi e aiutano a ridurre la durata del soggiorno di un paziente.

La diminuzione dell'atrofia muscolare e della durata della degenza, la diminuzione del rischio di mortalità e la diminuzione della necessità di sedazione aumenteranno la probabilità che i pazienti abbiano un completo recupero cardiopolmonare e neurologico. Periodi di trattamento più lunghi si traducono anche in costi significativi in ​​dollari ma anche in costo/valore umano.

SEZIONE B: PIANO DI RICERCA

IV. Obiettivi dello studio Gli obiettivi di questo studio sono completare l'esercizio e l'attività con la massima intensità tollerata dai pazienti per massimizzare la progressione della forza, della funzionalità e dell'attività fuori dal letto. In questo modo, i ricercatori ridurranno anche il rischio di potenziali lesioni cutanee nelle aree comuni associate a lesioni da decubito e riposo a letto prolungato. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 per il posizionamento verticale per fornire un migliore potenziale di risposta emodinamica alle attività che includono: allenamento della forza, compiti di mobilità e attività funzionali come le ADL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione--

  1. Età >o uguale a 18 anni
  2. Su ECMO (VV e/o VA) per disfunzione/insufficienza cardiopolmonare
  3. Ammesso all'unità di terapia intensiva per il recupero polmonare (LRICU) o unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU).
  4. Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) maggiore o uguale a un punteggio pari o superiore a -2.

Criteri di esclusione--

  1. Emodinamicamente instabile come determinato dal team di cure cliniche (incluso ma non limitato a: saturazione di ossigeno <90%, al di sotto della gamma target di pressione arteriosa media nonostante il supporto vasoattivo o meccanico, posizionamento incline, uso del dispositivo di assistenza meccanica (come il pallonno intra-aortico Pompa [IABP] o dispositivo di assistenza ventricolare [VAD]), gestione attiva dell'ipertensione intracranica con pressione intracranica anormale, precauzioni spinali, convulsioni non controllate, frattura maggiore instabile, grande ferita chirurgica aperta, sanguinamento attivo controllato noto).
  2. Impossibile utilizzare il VitalGo Total Lift BedTM (TLB, catalogo n. V5, Miramar FL) (ad esempio, limiti di altezza [>228 cm], limiti di peso [>425 libbre])
  3. Incinta o allattamento.
  4. Trasferimento previsto in un altro ospedale entro 72 ore.
  5. Non si prevede che sopravviva più di 24 ore.
  6. Impossibile ottenere il consenso informato da un rappresentante paziente o legalmente autorizzato (LAR).
  7. Pazienti in terapia intensiva ma non in ECMO al momento dell'arruolamento.
  8. I pazienti in attesa attiva del trapianto (cuore/polmone) senza il potenziale di svezzamento dall'ECMO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di esercizi

Il gruppo di esercizi completerà l'esercizio e l'attività con la massima intensità tollerata per massimizzare la progressione di forza, funzionalità e fuori dal letto.

Questo gruppo utilizzerà anche il VitalGo Total Lift Bed (TLB) V5 per il posizionamento verticale per fornire un migliore potenziale di risposta emodinamica alle attività che includono: allenamento della forza, compiti di mobilità e attività funzionali come le attività della vita quotidiana (ADL).

Mobilità Funzionale e ADL

  1. Seduta assistita con progressione a non assistita; delle ADL
  2. Posizione assistita con progressione verso la posizione non assistita; delle ADL

    1. Verrà usato il letto Vitalgo se non sicuro/impossibile eseguire in piedi assistito.
    2. Gambe pressa (letto vitale)
  3. Deambulazione; delle ADL
Le ripetizioni verranno conteggiate e documentate per sessione per esercizio strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica degli esercizi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Tempo trascorso nell'esercizio per ciascuna sessione del programma di riabilitazione
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Frequenza cardiaca massima (bpm)
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Pressione sanguigna (mmHg)
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Frequenza respiratoria (bpm)
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Valutazione di Borg di Sforzo percepito (RPE)-misurata su una scala da 6 a 20, dove 6 rappresenta "nessuno sforzo" e 20 rappresenta "lo sforzo massimo"
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Passi compiuti in un minuto
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Tempo trascorso in piedi dal letto (minuti)
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Funzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Misura di indipendenza funzionale (FIM) dalle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni ADL verrà classificato secondo lo strumento FIM utilizzando le definizioni delle misure di disabilità dall'assistenza totale per completare l'indipendenza.
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Le ripetizioni verranno conteggiate e documentate per sessione per esercizio. La forza di presa sarà testata utilizzando un dinamometro manuale. Il soggetto sarà seduto con i gomiti lungo i fianchi e flessi ad angolo retto, e i suoi polsi saranno in posizione neutra. La forza di presa della mano dominante sarà valutata come media di tre prove
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 è un questionario validato e affidabile che valuta sette ambiti sanitari: funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Questa misurazione del profilo utilizza un sistema di punteggio T standardizzato, in cui i punteggi vengono interpretati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti generalmente indicano una maggiore compromissione nella maggior parte dei domini, ad eccezione della funzione fisica e della partecipazione sociale dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda E Sousse, PhD, MBA, Institute for Extracorporeal Life Support

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERECLS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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