心筋梗塞関連の心臓原性ショック/心停止を受けたVA-ECMOの患者における抗凝固の上のキャングレラー (SURVIVE)
心筋梗塞に関連する患者における抗凝固療法の上にあるキャングレラーの有効性と安全性vaecmoサポートを受けている心臓原性ショック/心停止 - 第2相、単一腕、単一センタートライアル
調査の概要
詳細な説明
静脈動脈外肉体膜酸素化(VA-ECMO)は、重度の心原性ショック(CS)から難治性心停止(CA)に至るまでの血行動態不安定性のスペクトル全体で患者をサポートするためにますます使用されています。 したがって、VA-ECMOは、CS/CAの管理のために臨床診療でしばしば採用されており、急性冠症候群(ACS)を複雑にしています。 血液とVA-ECMOの機械的成分の界面と、ポンプインパーマによって生成された回転力は、プロトンボーティック環境と出血性の環境(血液適合性)のユニークな組み合わせを構成します。 競合する血栓症および出血性のリスクのこの設定では、VA-ECMOのACSについて経皮的冠動脈介入(PCI)を受けている患者に対して最適な抗血栓療法が不明確なままです。 理論的には、アスピリンと経口P2Y12阻害剤で構成されるデュアル抗血小板療法(DAPT)は、全身性抗凝固療法(トリプル抗抗抗抗抗抗凝固療法に関連する必要があります。 ECMOサポート中の血小板活性化は血栓症のリスクの増加をもたらします。これは、ACS関連のCS/Caの設定では、血栓性促進および炎症誘発性状態、その後の血液停止および組織の低灌流と場合によっては、低乳管出力によって悪化します。ステント埋め込みによる心筋血行再建術の必要性。 同時に、デバイスの外面との血液相互作用は、GPIB-GPIVの血小板表面発現の低下、より低い活性化表面GPIIB-IIIAレベル、および鈍化ADPを介した凝集に関連しており、出血リスクの増加につながります。 しかし、出血の合併症は虚血性リスクを超えており、トリプル抗血栓療法は、出血しやすいこの集団で過剰なリスクをもたらし、患者の転帰を危険にさらす可能性があります。 繊細な止血均衡のこの文脈では、いくつかの薬物動態および薬力学的因子は、血小板に対するアスピリンの不可逆的な阻害効果と、経口P2Y12阻害剤の比較的長い作用時間を含む、全身性抗凝固に加えて標準DAPTの使用を制限します。
さらに、GPIIB-IIIA阻害剤は非経口代替抗血小板剤を提供する可能性がありますが、その使用はVA-ECMO中の輸血の必要性の増加と関連しています。 この研究仮説では、キャンゲレロを含む抗血栓性レジメン、静脈内性非チエノピリジン、可逆性アデノシン二リン酸P2Y12受容体拮抗薬は、CS/CAがPCIを下回ったVA ECMOによる患者の適切な抗核噴霧効果を提供しながら、出血リスクを低下させる可能性があるということです。 この薬剤の迅速な発症とオフセットの両方が、血栓症と出血性の両方の合併症のリスクが高い患者では特に魅力的な選択肢となります。出血リスクを最小限に抑えながら虚血イベントを防ぐために、可能な限り低いキャングレラー用量での抗血小板効果。
合計抗凝固療法は、ビバリルディンを使用して行われ、日常的な臨床診療に関して、効果的な全身抗凝固療法と55-70 ''の活性化トロンボプラスチン時間(APTT)を達成するために滴定されます。 Cangrelorは、0.125 mcg/kg/minの低用量でボーラスなしで開始され、血小板機能アッセイの結果に基づいて(0.125 mcg/kg/minステップ)滴定され、有効血小板P2Y12経路阻害を保証します。 血小板機能は、到達することを目的としたマルチプレートアナライザーで評価され、ADPテスト<46 U.血小板アッセイは、キャングレラー注入開始から12時間後、キャングレラーの用量変調後、キャングレラー注入開始後30分後、ベースラインで実行されます。 24時間ごとに、血栓症/出血イベントの時点で、および経口P2Y12阻害剤の開始から最大48時間。 Cangrelorによる治療は、VA-ECMOサポートの終わりに中止され、患者には臨床診療に推奨されるように、経口P2Y12阻害剤が搭載されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marina Pieri, MD
- 電話番号:0039 0226437722
- メール:pieri.marina@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luca Baldetti, MD
- 電話番号:0039 0226437722
- メール:baldetti.luca@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Hospital
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コンタクト:
- Luca Baldetti, MD
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コンタクト:
- Marina Pieri, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- PCIを受けているACS関連のCS/CA患者(ステント移植の有無にかかわらず)およびVA-ECMOサポートが必要です。
- 入院前のアスピリン静脈内負荷用量または抗血栓症剤にナイーブな患者を投与した患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 明白な制御不能な出血;
- 頭蓋内出血の疑い;
- 経口P2Y12阻害剤の用量を受けた患者。
- 脳卒中または一時的な虚血攻撃の既知の既往歴のある患者(TIA);
- 活性物質(キャングレラー)またはその励起物に対して既知の過敏症の患者。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キャングレラー
Cangrelorは、0.125 mcg/kg/minの低用量でボーラスなしで開始され、血小板機能アッセイの結果に基づいて(0.125 mcg/kg/minステップ)滴定され、有効血小板P2Y12経路阻害を保証します。
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Cangrelorは、0.125 mcg/kg/minの低用量でボーラスなしで開始され、血小板機能アッセイの結果に基づいて(0.125 mcg/kg/minステップ)滴定され、有効血小板P2Y12経路阻害を保証します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な出血[タイプ3Bまたは5出血学術研究コンソーシアム(BARC)出血] - 安全性の結果
時間枠:ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
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主要な出血は、タイプ3Bまたは5出血学術研究コンソーシアム(BARC)出血として定義されます。
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ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
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血栓性イベント - 有効性の結果
時間枠:ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
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血栓症のイベントは、新しい心筋梗塞、学術研究コンソーシアム(ARC)-2基準、末梢血栓症/静脈血栓症/静脈血栓症/静脈血栓塞栓症またはイメージング定義された皮膚炎脳卒中に従って、明確または可能性のあるステント血栓症(ST)として定義されます。 。
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ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
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ADPテスト値<46 uを使用したマルチプレートアッセイ
時間枠:ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
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ADPテスト値を含むマルチプレートアッセイ<46 U(治療範囲の時間)
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ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SURVIVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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