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心筋梗塞関連の心臓原性ショック/心停止を受けたVA-ECMOの患者における抗凝固の上のキャングレラー (SURVIVE)

2025年1月21日 更新者:Anna Mara Scandroglio、IRCCS San Raffaele

心筋梗塞に関連する患者における抗凝固療法の上にあるキャングレラーの有効性と安全性vaecmoサポートを受けている心臓原性ショック/心停止 - 第2相、単一腕、単一センタートライアル

Survive Trialの目的は、Cangrelorを含む抗血栓性レジメンを使用すると、外出血リスクを減らしながら、心原性ショック(CS)/心停止(CA)によるVA-ECMOに対する患者の効果的な抗血栓効果を維持しながら、経皮的冠動脈介入を受けることができるかどうかをテストすることを目的としています(PCI) )。 調査員は、低用量でビバリルディンを使用した全身性抗凝固療法を開始し、血小板機能を定期的に監視し、血小板機能アッセイの結果(Multiplate®)の結果に基づいて用量を調整して、有効血小板P2Y12経路阻害を保証することにより、これを達成することを計画しています。最適な血小板阻害を達成します。 血小板関数アッセイは、治療期間中、さまざまな時点で実行されます。 その後、CangrelorはVA-ECMOサポートの終わりに停止し、患者は臨床ガイドラインに従って経口P2Y12-阻害剤に移行されます。

調査の概要

詳細な説明

静脈動脈外肉体膜酸素化(VA-ECMO)は、重度の心原性ショック(CS)から難治性心停止(CA)に至るまでの血行動態不安定性のスペクトル全体で患者をサポートするためにますます使用されています。 したがって、VA-ECMOは、CS/CAの管理のために臨床診療でしばしば採用されており、急性冠症候群(ACS)を複雑にしています。 血液とVA-ECMOの機械的成分の界面と、ポンプインパーマによって生成された回転力は、プロトンボーティック環境と出血性の環境(血液適合性)のユニークな組み合わせを構成します。 競合する血栓症および出血性のリスクのこの設定では、VA-ECMOのACSについて経皮的冠動脈介入(PCI)を受けている患者に対して最適な抗血栓療法が不明確なままです。 理論的には、アスピリンと経口P2Y12阻害剤で構成されるデュアル抗血小板療法(DAPT)は、全身性抗凝固療法(トリプル抗抗抗抗抗抗凝固療法に関連する必要があります。 ECMOサポート中の血小板活性化は血栓症のリスクの増加をもたらします。これは、ACS関連のCS/Caの設定では、血栓性促進および炎症誘発性状態、その後の血液停止および組織の低灌流と場合によっては、低乳管出力によって悪化します。ステント埋め込みによる心筋血行再建術の必要性。 同時に、デバイスの外面との血液相互作用は、GPIB-GPIVの血小板表面発現の低下、より低い活性化表面GPIIB-IIIAレベル、および鈍化ADPを介した凝集に関連しており、出血リスクの増加につながります。 しかし、出血の合併症は虚血性リスクを超えており、トリプル抗血栓療法は、出血しやすいこの集団で過剰なリスクをもたらし、患者の転帰を危険にさらす可能性があります。 繊細な止血均衡のこの文脈では、いくつかの薬物動態および薬力学的因子は、血小板に対するアスピリンの不可逆的な阻害効果と、経口P2Y12阻害剤の比較的長い作用時間を含む、全身性抗凝固に加えて標準DAPTの使用を制限します。

さらに、GPIIB-IIIA阻害剤は非経口代替抗血小板剤を提供する可能性がありますが、その使用はVA-ECMO中の輸血の必要性の増加と関連しています。 この研究仮説では、キャンゲレロを含む抗血栓性レジメン、静脈内性非チエノピリジン、可逆性アデノシン二リン酸P2Y12受容体拮抗薬は、CS/CAがPCIを下回ったVA ECMOによる患者の適切な抗核噴霧効果を提供しながら、出血リスクを低下させる可能性があるということです。 この薬剤の迅速な発症とオフセットの両方が、血栓症と出血性の両方の合併症のリスクが高い患者では特に魅力的な選択肢となります。出血リスクを最小限に抑えながら虚血イベントを防ぐために、可能な限り低いキャングレラー用量での抗血小板効果。

合計抗凝固療法は、ビバリルディンを使用して行われ、日常的な臨床診療に関して、効果的な全身抗凝固療法と55-70 ''の活性化トロンボプラスチン時間(APTT)を達成するために滴定されます。 Cangrelorは、0.125 mcg/kg/minの低用量でボーラスなしで開始され、血小板機能アッセイの結果に基づいて(0.125 mcg/kg/minステップ)滴定され、有効血小板P2Y12経路阻害を保証します。 血小板機能は、到達することを目的としたマルチプレートアナライザーで評価され、ADPテスト<46 U.血小板アッセイは、キャングレラー注入開始から12時間後、キャングレラーの用量変調後、キャングレラー注入開始後30分後、ベースラインで実行されます。 24時間ごとに、血栓症/出血イベントの時点で、および経口P2Y12阻害剤の開始から最大48時間。 Cangrelorによる治療は、VA-ECMOサポートの終わりに中止され、患者には臨床診療に推奨されるように、経口P2Y12阻害剤が搭載されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • コンタクト:
          • Luca Baldetti, MD
        • コンタクト:
          • Marina Pieri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者。
  • PCIを受けているACS関連のCS/CA患者(ステント移植の有無にかかわらず)およびVA-ECMOサポートが必要です。
  • 入院前のアスピリン静脈内負荷用量または抗血栓症剤にナイーブな患者を投与した患者。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 明白な制御不能な出血;
  • 頭蓋内出血の疑い;
  • 経口P2Y12阻害剤の用量を受けた患者。
  • 脳卒中または一時的な虚血攻撃の既知の既往歴のある患者(TIA);
  • 活性物質(キャングレラー)またはその励起物に対して既知の過敏症の患者。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャングレラー
Cangrelorは、0.125 mcg/kg/minの低用量でボーラスなしで開始され、血小板機能アッセイの結果に基づいて(0.125 mcg/kg/minステップ)滴定され、有効血小板P2Y12経路阻害を保証します。
Cangrelorは、0.125 mcg/kg/minの低用量でボーラスなしで開始され、血小板機能アッセイの結果に基づいて(0.125 mcg/kg/minステップ)滴定され、有効血小板P2Y12経路阻害を保証します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な出血[タイプ3Bまたは5出血学術研究コンソーシアム(BARC)出血] - 安全性の結果
時間枠:ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
主要な出血は、タイプ3Bまたは5出血学術研究コンソーシアム(BARC)出血として定義されます。
ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
血栓性イベント - 有効性の結果
時間枠:ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
血栓症のイベントは、新しい心筋梗塞、学術研究コンソーシアム(ARC)-2基準、末梢血栓症/静脈血栓症/静脈血栓症/静脈血栓塞栓症またはイメージング定義された皮膚炎脳卒中に従って、明確または可能性のあるステント血栓症(ST)として定義されます。 。
ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
ADPテスト値<46 uを使用したマルチプレートアッセイ
時間枠:ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後
ADPテスト値を含むマルチプレートアッセイ<46 U(治療範囲の時間)
ECMOが撤退をサポートしてから最大48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年10月29日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PIの承認後、データは合理的な要求に応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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