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Cangrelor además de la anticoagulación en pacientes con shock cardiogénico/paro cardíaco relacionado con el infarto de miocardio recibiendo VA-ECMO (SURVIVE)

21 de enero de 2025 actualizado por: Anna Mara Scandroglio, IRCCS San Raffaele

Eficacia y seguridad de Cangrelor además de la anticoagulación en pacientes con shock cardiogénico/paro cardíaco relacionado con el infarto de miocardio que recibe apoyo de Vaecmo: un ensayo de un solo brazo de fase 2, un solo centro de centro único

The SURVIVE trial aims to test whether using an anti-thrombotic regimen involving cangrelor can reduce bleeding risk while maintaining effective antithrombotic effects in patients on VA-ECMO due to cardiogenic shock (CS)/ cardiac arrest (CA) who undergo percutaneous coronary intervention (PCI ). Los investigadores planean lograr esto iniciando Cangrelor además de la anticoagulación sistémica con bivalirudina a una dosis baja, monitoreando regularmente la función de plaquetas y ajustando la dosis en función de los resultados del ensayo de función plaquetaria (multiplica®) para garantizar la inhibición efectiva de la vía P2Y12 a lograr una inhibición de plaquetas óptima. Los ensayos de función de plaquetas se realizarán en varios puntos de tiempo a lo largo del plazo del tratamiento. Cangrelor se detendrá al final del apoyo VA-ECMO, y los pacientes serán hechos a los inhibidores orales de P2Y12- según las pautas clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oxigenación de membrana corporal adicional adicional veno-arterial (VA-ECMO) se usa cada vez más para apoyar a los pacientes a lo largo de un espectro de estados de inestabilidad hemodinámica que van desde shock cardiogénico grave (CS) hasta paro cardíaco refractario (CA). VA-ECMO, por lo tanto, a menudo se emplea en la práctica clínica para el manejo de CS/CA que complica los síndromes coronarios agudos (AC). La interfaz de los componentes mecánicos de sangre y VA-ECMO, junto con las fuerzas de rotación generadas por los impulsores de la bomba, configura una combinación única de medio protrombótico y pro-hemorrágico (hemocompatibilidad). En este contexto de riesgos trombóticos y hemorrágicos competitivos, la terapia anti-trombótica óptima sigue siendo mal definida para pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) para ACS en VA-ECMO. Teóricamente, la terapia antigplateletaria dual (DAPT) que consiste en aspirina más un inhibidor oral de P2Y12 debe asociarse con anticoagulación sistémica (terapia triple antitrombótica). La activación de plaquetas durante el soporte de ECMO confiere un mayor riesgo trombótico, que, en el contexto de CS/CA relacionado con ACS, está empeorado por el estado pro-trombótico y proinflamatorio, el bajo consumo de consumo cardíaco con la estasis sanguínea y la hipoperfusión de tejido posterior y posiblemente La necesidad del procedimiento de revascularización miocárdica con implantación de stent. Al mismo tiempo, la interacción en la sangre con las superficies extrañas de dispositivos se ha asociado a la expresión de superficie plaquetaria reducida de GPIB-GPIV, niveles de GPIIB-IIIA de superficie activada más bajas y una agregación aclarada mediada por ADP, que se traduce en un mayor riesgo de sangrado. Sin embargo, las complicaciones hemorrágicas exceden el riesgo isquémico y la terapia triple antitrombótica puede conferir un exceso de riesgo en esta población propensa al sangrado y puede poner en peligro el resultado de los pacientes. En este contexto de equilibrio hemostático delicado, varios factores farmacocinéticos y farmacodinámicos limitan el uso de DAPT estándar además de la anticoagulación sistémica, incluido el efecto inhibidor irreversible de la aspirina en las plaquetas y la duración relativamente larga de la acción de los inhibidores de P2Y12 orales.

Además, mientras que los inhibidores de GPIIB-IIIA pueden ofrecer un agente antiplaquetario alternativo parenteral, su uso se ha asociado con una mayor necesidad de transfusión durante VA-ECMO. La hipótesis del estudio es que un régimen anti-trombótico que comprende Cangrelor, un intravenoso antagonista de receptores P2Y12 no thienopiridina, puede reducir el riesgo antitrombótico adecuado en pacientes con ECMO VA ECMO debido a CS/CA de CA. Tanto el inicio rápido como el desplazamiento de la acción de este agente lo convierten en una opción particularmente atractiva en pacientes con un alto riesgo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas, ya que una combinación de una dosis inicial baja de Cangrelor junto con pruebas de función plaquetaria regularmente garantiza un logro adecuado. Efecto antigplatelet en la dosis de Cangrelor más baja posible, para prevenir los eventos isquémicos al tiempo que minimiza el riesgo de sangrado.

La anticoagulación sistémica se realizará con bivalirudina, titulada para lograr una anticoagulación sistémica efectiva y un tiempo de tromboplastina activado (APTT) de 55-70 '', como para la práctica clínica de rutina. Cangrelor se iniciará sin bolo a una dosis baja de 0.125 mcg/kg/min y se tituló (por 0.125 mcg/kg/min. La función de plaquetas se evaluará con el analizador multiplicado con el objetivo de alcanzar y prueba ADP <46 U. El ensayo de plaquetas se realizará al inicio, 30 minutos después del inicio de infusión de Cangrelor, 12 horas después del inicio de infusión de Cangrelor, después de cualquier modulación de dosis de Cangrelor, Regularmente cada 24 horas, en el momento de cualquier evento trombótico/hemorragia, y hasta 48 horas desde el inicio del inhibidor oral de P2Y12. El tratamiento con Cangrelor se suspenderá al final del apoyo VA-ECMO, y los pacientes se cargarán con inhibidores orales de P2Y12, como se recomienda para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marina Pieri, MD
  • Número de teléfono: 0039 0226437722
  • Correo electrónico: pieri.marina@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luca Baldetti, MD
  • Número de teléfono: 0039 0226437722
  • Correo electrónico: baldetti.luca@hsr.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contacto:
          • Luca Baldetti, MD
        • Contacto:
          • Marina Pieri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes machos o femeninos de edad ≥18 años;
  • Pacientes con CS/CA relacionados con ACS sometidos a PCI (ya sea con o sin implantación de stent) y que necesitan soporte VA-ECMO;
  • Pacientes que recibieron dosis de carga intravenosa de aspirina prehospitalaria o pacientes sin tratamiento previo a cualquier agente anti-trombótico;
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Sangrado incontrolable manifiesto;
  • Presunta hemorragia intracraneal;
  • Pacientes que recibieron cualquier dosis de cualquier inhibidor oral P2Y12;
  • Pacientes con antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA);
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa (Cangrelor) o a cualquiera de sus excipientes;
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cangrelor
Cangrelor se iniciará sin bolo a una dosis baja de 0.125 mcg/kg/min y se tituló (por 0.125 mcg/kg/min.
Cangrelor se iniciará sin bolo a una dosis baja de 0.125 mcg/kg/min y se tituló (por 0.125 mcg/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor [Tipo 3B o 5 BULLO DE BULLO CONSOCIO DE INVESTIGACIÓN (BARC) BULLO] - Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del retiro de soporte de ECMO
El sangrado mayor se definirá como hemorragia tipo 3b o 5 consorcio de investigación académica de hemorragia (BARC).
Hasta 48 horas después del retiro de soporte de ECMO
Eventos trombóticos - Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del retiro de soporte de ECMO
Los eventos trombóticos se definirán como: cualquier nuevo infarto de miocardio, cualquier trombosis de stent definitiva o probable (ST) según el consorcio de investigación académica (ARC) -2 criterio, cualquier trombosis arterial periférica, cualquier trombosis venosa/tromboembolismo venoso o accidente cerebrovascular isquémico de imágenes definidas por imágenes. .
Hasta 48 horas después del retiro de soporte de ECMO
Ensayo multiplicar con valores de prueba ADP <46 U
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del retiro de soporte de ECMO
Ensayo multiplicado con valores de prueba ADP <46 U (tiempo en el rango terapéutico)
Hasta 48 horas después del retiro de soporte de ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a solicitud razonable después de la aprobación del PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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