- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06792643
VA-ECMO를받는 심근 경색 관련 심장 생성 충격/심정지가있는 환자의 항 응고 위에 캔 그 렐러 (SURVIVE)
심근 경색 관련 심근 충격/심정지 VAECMO 지원을받는 환자의 항 응고 위에 캔 그 렐러의 효능 및 안전성 - 2 단계, 단일 팔, 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
Veno-Artherial extre orporeal 막 산소화 (VA-ECMO)는 심각한 심장 생성 충격 (CS)에서 내화성 심장 정지 (CA)에 이르기까지 다양한 혈역학 적 불안정 상태에 걸쳐 환자를 지원하는 데 점점 더 많이 사용됩니다. 따라서 VA-ECMO는 종종 CS/CA를 복잡한 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)의 관리를위한 임상 실습에 사용됩니다. 펌프 임펠러에 의해 생성 된 회전력과 함께 혈액 및 VA-ECMO 기계적 구성 요소의 인터페이스는 프로트 롬파트 및 프로 하모성 환경의 독특한 조합을 구성합니다 (혈액 적합성). 경쟁 혈전 및 출혈 위험의 이러한 환경에서, VA-ECMO의 ACS에 대한 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를 겪고있는 환자에게는 최적의 항혈압 치료가 잘못 정의되어 남아있다. 이론적으로, 아스피린과 경구 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항 혈소판 요법 (DAPT)은 전신 항 응고 (트리플 항 혈전 요법)와 관련되어야한다. ECMO 지원 중 혈소판 활성화는 ACS 관련 CS/CA의 설정에서 혈전 및 전 염증 상태에 의해 악화되는 혈전 위험이 증가한 증가 된 혈전 위험을 부여합니다. 스텐트 이식을 통한 심근 혈관 재생 절차의 필요성. 동시에, 장치 이물질 표면과의 혈액 상호 작용은 GPIB-GPIV의 혈소판 표면 발현 감소, 낮은 활성화 된 표면 GPIIB-IIIA 수준 및 둔화 된 ADP- 매개 응집과 관련되어 있으며, 이는 출혈 위험이 증가한다. 그러나 출혈 합병증은 허혈 위험을 초과하고 트리플 항 혈전 치료는이 집단에서 출혈이 발생하기 쉬운 과거의 위험을 부여하고 환자의 결과를 위태롭게 할 수 있습니다. 이러한 맥락에서, 섬세한 혈액 성 평형의 맥락에서, 몇몇 약동학 적 및 약력 학적 요인은 혈소판에 대한 아스피린의 돌이킬 수없는 억제 효과와 경구 P2Y12 억제제의 비교적 긴 작용 기간을 포함하여 전신 항 응고 외에도 표준 DAPT의 사용을 제한한다.
또한, GPIIB-IIIA 억제제는 비경 구체 대안 적 항 혈소판제를 제공 할 수 있지만, 이들의 사용은 VA-ECMO 동안 수혈의 증가와 관련이있다. 연구 가설은 Cangrelor, 정맥 내 비-티 노피 리딘, 가역적 인 아데노신-디포 스페이트 P2Y12 수용체 길항제를 포함하는 항 혈전 성 요법은 PCI를 부적하는 CS/CA로 인해 VA ECMO의 환자에서 적절한 항 혈전 효과를 제공하면서 출혈 위험을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 작용제의 빠른 발병 및 오프셋은 혈전 및 출혈성 합병증의 위험이 높은 환자의 경우 특히 매력적인 옵션이됩니다. 정기적 인 혈소판 기능 테스트와 결합 된 낮은 출발 용량의 조합이 적절한 적절한 보장을 보장하기 때문입니다. 출혈 위험을 최소화하면서 허혈성 사건을 예방하기 위해 가능한 최저 Cangrelor 용량에서의 항 혈소판 효과.
전신 항 응고는 일상적인 임상 실습과 같이 효과적인 전신 항 응고 및 55-70 '의 활성화 된 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)을 달성하기 위해 적정화 된 비 발리 루딘으로 수행 될 것이다. Cangrelor는 효과적인 혈소판 P2Y12 경로 억제를 보장하기 위해 혈소판 기능 분석의 결과에 기초하여 0.125 mcg/kg/min의 저용량으로 볼 루스없이 시작될 것이다. 혈소판 기능은 도달하고 ADP- 테스트 <46 U. 혈소판 분석을 시작한 후 12 시간 후, Cangrelor Dose 변조 후 12 시간 후에 캔 그 렐러 주입 시작 후 30 분 후에 기준선에서 수행 될 것이다. 정기적으로 24 시간마다, 혈전/출혈 사건의 시간에, 경구 P2Y12 억제제 개시에서 최대 48 시간. VA-ECMO 지원이 끝날 때 Cangrelor의 치료는 중단되며, 환자에게 임상 실습에 권장되는 경구 P2Y12 억제제가 장전됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Pieri, MD
- 전화번호: 0039 0226437722
- 이메일: pieri.marina@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Baldetti, MD
- 전화번호: 0039 0226437722
- 이메일: baldetti.luca@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Luca Baldetti, MD
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연락하다:
- Marina Pieri, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- PCI (스텐트 이식 유무에 관계없이) 및 VA-ECMO 지원이 필요한 ACS 관련 CS/CA 환자;
- 병원 전 아스피린 정맥 내 하중 용량 또는 환자의 항 혈전 제에 순진한 환자;
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 통제 할 수없는 출혈;
- 위기 내 출혈의 의심;
- 경구 P2Y12 억제제의 용량을받은 환자;
- 알려진 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 병력이있는 환자;
- 활성 물질 (Cangrelor) 또는 부형제에 대한 과민증이 알려진 환자;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cangrelor
Cangrelor는 효과적인 혈소판 P2Y12 경로 억제를 보장하기 위해 혈소판 기능 분석의 결과에 기초하여 0.125 mcg/kg/min의 저용량으로 볼 루스없이 시작될 것이다.
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Cangrelor는 효과적인 혈소판 P2Y12 경로 억제를 보장하기 위해 혈소판 기능 분석의 결과에 기초하여 0.125 mcg/kg/min의 저용량으로 볼 루스없이 시작될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 [타입 3B 또는 5 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 출혈] - 안전 결과
기간: ECMO 지원 철수 후 최대 48 시간
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주요 출혈은 타입 3B 또는 5 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 출혈로 정의됩니다.
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ECMO 지원 철수 후 최대 48 시간
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혈전 사건 - 효능 결과
기간: ECMO 지원 철수 후 최대 48 시간
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혈전 사건은 다음과 같이 정의 될 것입니다 : Academic Research Consortium (ARC) -2 기준, 말초 동맥 혈전증, 정맥 혈전증/영상 혈전 방지 허혈성 뇌졸중에 따른 모든 새로운 심근 경색, 명확한 또는 가능한 스텐트 혈전증 (ST) .
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ECMO 지원 철수 후 최대 48 시간
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ADP- 테스트 값 <46 u로 분석을 곱하십시오
기간: ECMO 지원 철수 후 최대 48 시간
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ADP 테스트 값으로 곱하기 분석 <46 u (치료 범위에서의 시간)
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ECMO 지원 철수 후 최대 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SURVIVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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