ECHO-012 KOSMOS膀胱臨床検証研究
2025年1月23日 更新者：EchoNous Inc.
この臨床試験の目標は、KOSMOSの自動膀胱容積を、性別（男性と女性）、年齢（7〜17歳の子供、18〜89歳の子供）、およびBMI Strataの参加者の手動注釈付き膀胱量と比較することです。正常および高bmi）。 それが評価することを目的とした仮説は、KOSMOSの推定膀胱容積と手動で注釈付きの膀胱容積の間のピアソン相関係数が0.90を超えることです。
参加者は次のとおりです。
- 看護師とソノグラファーの両方によるKOSMOS超音波診断システムを使用して、完全な膀胱をスキャンし、膀胱の体積を計算します。
- 参加者は、尿量を無効にし、測定します。
- 参加者の空の膀胱がスキャンされ、看護師とソノグラファーの両方がKOSMOS超音波診断システムを使用して計算されます。
- 3人の超音波検査学者は、各患者の試験前および試験後の試験画像に手動で注釈を付けて、手動で注釈された膀胱の体積を計算します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 未成年の子供の場合、英語の同意書、または同意フォームを読んで署名する
- 英語の人口統計および一般的な健康調査を読んで完了するか、未成年の子供の場合に彼らのためにそれを完成させます
- 未成年の子供の場合に参加に同意するか、同意する
- 研究要件に慣れることができると喜んで
- 調査訪問前に流体消費要件に従ってください
7歳から89歳の人々、健康な人だけでなく、骨盤領域異常のある人（該当する場合）を含むがこれらに限定されない。
i）膀胱がんii）肥厚した膀胱壁III）膀胱結石IV）電流膀胱または尿路感染症
除外基準：
- 89歳以上の大人
- 7歳未満の子供
- 妊娠している人
- 予定されている学習訪問に到着したときに空の膀胱を報告する人
- 里親としての里親の子供たちは、里子に法的に同意しないかもしれません
- 自分の同意または同意に署名することができない、または拒否する人（同意を提供する意思のある人を含む）
- インフォームドコンセントを提供できない人、またはLARが同意を提供できない人
- 英語を話したり読んだりできない人
- ECHO-010膀胱AIトレーニングおよび検証データ収集調査からの参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱体積測定
看護師とソノグラファーの両方によるKOSMOSデバイスを使用した、ボイド前後の膀胱容積評価、およびボイル量測定。
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参加者は、看護師と腹部の超音波検査学者の両方によるコスモス膀胱量評価を受けました。
参加者は無効になり、ボイドボリュームを測定しました。
参加者は、看護師と腹部の超音波学者の両方によるボイド後の両方によるコスモス膀胱量評価を受けました。
Kosmos計算されたボリューム測定値は、超音波作成者が手作業で配置したキャリパーを使用して計算された体積測定値と比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マニュアル膀胱容積vs. Kosmos Automated Bladderボリューム
時間枠：データ収集後（1か月）
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KOSMOSの自動化された膀胱のボリュームと試験画像は、看護師と空の膀胱と空の両方の両方の参加者の看護師とソノグラファーによるKOSMOS超音波診断システムを使用してキャプチャされます。
3人の独立した超音波検査学者は、膀胱の長さ（L）、幅（W）、および高さ（H）の試験画像を手動で測定します。
ボリュームは、膀胱容積= k×l×d×wで計算されます。ここで、kは補正係数です。
3人の超音波作成者からのこれらの結果は平均化されます。
平均手動膀胱体積と計算されたコスモスのコスモスの間のピアソン相関係数は、次の方程式を使用して計算されます。R= [∑（x-xbar）（y-ybar）]/[∑（x-xbar）^ 2 ∑（y-ybar）^2]ここで、xは手動膀胱容積、yはkosmos膀胱容積、xbarは手動膀胱容量の平均、ybarはコスモス膀胱容量の平均です。
成功した結果は、看護師と超音波検査学者の両方が獲得した膀胱試験で0.90を超える相関係数（R）です。
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データ収集後（1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sheryl Marks, M.D.、Rainier Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECHO-012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。