ECHO-012 Kosmosin virtsarakon kliininen validointitutkimus
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: EchoNous Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Kosmosin automaattista virtsarakon tilavuutta käsikirjan merkittyyn virtsarakon volyymiin sukupuolen (mies ja naispuolinen), ikä (7–17-vuotiaat ja aikuiset 18-89) ja BMI-kerrot (alhainen--alhainen-- normaali ja korkea BMI). Sen arvioimiseksi sen tavoitteena on: Pearson -korrelaatiokerroin kosmosin arvioidun virtsarakon tilavuuden ja virtsarakon manuaalisen määrän välillä tuottaa yli 0,90.
Osallistujat:
- Sekä sairaanhoitajan että sonografin avulla heidän täydet rakojen skannatut ja virtsarakon tilavuudet lasketaan Kosmos -ultraääni diagnosiittisella järjestelmällä.
- Osallistujat tyhjentävät ja mittaavat virtsan määränsä.
- Osallistujat tyhjiä rakoja skannataan ja virtsarakon tilavuus lasketaan käyttämällä Kosmos -ultraäänidiagnaalijärjestelmää uudelleen sekä sairaanhoitajan että sonografin toimesta.
- Kolme sonografia merkitsee manuaalisesti kunkin potilaan pre- ja post-void-tenttikuvat laskemaan manuaalisesti merkitty virtsarakon tilavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue ja allekirjoita englanninkielinen suostumuslomake tai suostumuslomake alaikäisen lapsen tapauksessa
- Lue ja suorita englanninkielinen demografinen ja yleinen terveyskysely tai heillä on paljon täydellistä se heille alaikäisen lapsen tapauksessa
- Anna suostumus osallistumiseen tai suostumus alaikäisen lapsen tapauksessa
- Kykenevä ja halukas noudattamaan opintovaatimuksia
- Noudata nesteen kulutusvaatimuksia ennen opintovierailua
7 -vuotiaat 89 -vuotiaat, terveet sekä lantion alueen poikkeavuudet (tarvittaessa), mukaan lukien, mutta rajoittumatta,:
i) Virtsarakon syöpä ii) paksuuntunut virtsarakon seinä III) virtsarakon kivet iv) virtsarakon tai virtsatieinfektio
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 89 -vuotiaat aikuiset
- Alle 7 -vuotiaat lapset
- Raskaana olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka ilmoittavat tyhjän virtsarakon saapuessaan suunniteltuun opintovierailuunsa
- Sijaishoidossa olevat lapset, koska sijaisvanhempi ei välttämättä ole oikeudellisesti suostumusta sijaislapselle
- Ne, jotka eivät voi kieltäytyä allekirjoittamasta suostumustaan tai suostumustaan (mukaan lukien ne, joilla on Lar halukas antamaan suostumusta)
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai joiden LAR ei voi antaa suostumusta
- Ne, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia
- Osallistujat ECHO-010 virtsarakon AI-koulutus- ja validointitiedonkeruututkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon äänenvoimakkuuden mittaus
Pre- ja post-aukon virtsarakon äänenvoimakkuuden arviointi Kosmos-laitteen avulla sekä sairaanhoitaja että Sonographer että tyhjä tilavuusmittaus.
|
Osallistujille tehtiin Kosmosin virtsarakon äänenvoimakkuuden arviointi sekä sairaanhoitaja että vatsan sonografia.
Osallistujat kuivuivat ja mitattiin tyhjyyden tilavuus.
Osallistujille tehtiin Kosmosin virtsarakon äänenvoimakkuuden arviointi sekä sairaanhoitaja että vatsan sonografia voidien jälkeen.
Kosmosten laskettuja tilavuusmittauksia verrattiin tilavuusmittauksiin, jotka laskettiin sonografien käsin asettamilla paksuuslaivoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen virtsarakon äänenvoimakkuus vs. Kosmos Automaattinen virtsarakon äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Post -tiedonkeruu (yksi kuukausi)
|
Kosmosin automaattinen virtsarakon äänenvoimakkuus ja tenttikuvat otetaan Kosmos -ultraäänidiagnostiikkajärjestelmällä, jonka sairaanhoitaja ja sonografija on jokaiselle osallistujalle sekä täydellisellä että tyhjällä virtsarakoilla.
Kolme riippumatonta sonografia mittaa manuaalisesti virtsarakon pituuden (L), leveyden (W) ja korkeuden (H) tenttikuvat.
Tilavuus lasketaan käyttämällä: virtsarakon tilavuus = k × l × d × w missä k on korjauskerroin.
Nämä kolmen sonografin tulokset keskiarvotaan.
Pearson-korrelaatiokerroin keskimääräisen käsinterakon tilavuuden ja kosmosten välillä laskettujen voidoidien voimakkuuden välillä lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] missä x on manuaalinen virtsarakon tilavuus, y on kosmosirakon tilavuus, xbar on manuaalisen virtsarakon tilavuuden keskiarvo ja ybar on kosmosirakon voimakkuuden keskiarvo.
Menestyvä tulos olisi korrelaatiokerroin (R), joka on> 0,90, sekä sairaanhoitajien että sonografien hankkimissa virtsarakon kokeissa.
|
Post -tiedonkeruu (yksi kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHO-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .