ECHO-012 Estudio de validación clínica de la vejiga Kosmos
23 de enero de 2025 actualizado por: EchoNous Inc.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el volumen automático de la vejiga automática de Kosmos con el volumen de vejiga anotada manual en los participantes de género (hombre y mujer), edad (niños de 7 a 17 años y adultos 18-89) y estratos de IMC (bajo a IMC normal y alto). La hipótesis que tiene como objetivo evaluar es: el coeficiente de correlación de Pearson entre el volumen estimado de la vejiga Kosmos y el volumen de la vejiga anotado manualmente producirán más de 0.90.
Los participantes:
- Haga que sus vejigas llenas se escanearan y se calcule el volumen de la vejiga utilizando el sistema de diagnóstico de ultrasonido Kosmos por una enfermera y un ecografía.
- Los participantes anularán y medirán su volumen de orina.
- Los participantes vacías de las vejigas vacías serán escaneadas y el volumen de la vejiga se calculará utilizando el sistema de diagnóstico de ultrasonido Kosmos nuevamente por una enfermera y un ecografista.
- Tres sonógrafos anotarán manualmente las imágenes del examen pre y post-voides para que cada paciente calcule el volumen de la vejiga anotado manualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leer y firmar un formulario de consentimiento de inglés, o formulario de asentimiento, en el caso de un niño menor
- Lea y complete una encuesta demográfica y de salud general en inglés, o que la complete en el caso de un niño menor
- Dar consentimiento para participar o asentir en el caso de un niño menor
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio
- Siga los requisitos de consumo de líquidos antes de la visita al estudio
Aquellos de 7 años a 89 años, tanto saludables como personas con anormalidades de la región pélvica (si corresponde), incluidos, entre otros::
i) Cáncer de vejiga II) Muro de vejiga engrosada iii) Piedras de la vejiga IV) Infección de la vejiga o del tracto urinario
Criterios de exclusión:
- Adultos mayores de 89 años
- Niños menores de 7 años
- Personas embarazadas
- Personas que informan una vejiga vacía a su llegada a su visita de estudio programada
- Los niños en cuidado de crianza, como padre adoptivo, no puede consentir legalmente para un niño adoptivo
- Aquellos que no pueden o se niegan a firmar su consentimiento o consentimiento (incluidos aquellos con un LAR dispuesto a proporcionar consentimiento)
- Aquellos que no pueden proporcionar consentimiento informado o cuyo LAR no puede proporcionar consentimiento
- Los que no pueden hablar o leer inglés
- Participantes del estudio de recopilación de datos y validación de la AI de la vejiga ECHO-010
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición del volumen de la vejiga
Evaluación de volumen de vejiga pre y post-void utilizando el dispositivo Kosmos por enfermera y ecografía y medición del volumen nulo.
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Los participantes se sometieron a la evaluación del volumen de la vejiga Kosmos por una enfermera y un ecográfico abdominal pre-Void.
Los participantes anularon y midieron el volumen vacío.
Los participantes se sometieron a la evaluación del volumen de la vejiga Kosmos por una enfermera y un ecográfico abdominal después del vacío.
Las mediciones de volumen calculadas de Kosmos se compararon con las mediciones de volumen calculadas usando calibradores colocados por los ecografistas a mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen manual de vejiga vs. volumen de vejiga automatizada de Kosmos
Periodo de tiempo: Publicar la adquisición de datos (un mes)
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El volumen de la vejiga automatizado de Kosmos y las imágenes del examen serán capturadas utilizando el sistema de diagnóstico de ultrasonido Kosmos por una enfermera y un ecografía para cada participante con una vejiga llena y vacía.
Tres ecografía independientes medirán manualmente las imágenes del examen para la longitud de la vejiga (L), el ancho (W) y la altura (H).
El volumen se calculará usando: Volumen de la vejiga = K × L × D × W donde K es el coeficiente de corrección.
Estos resultados de los tres sonógrafos serán promedio.
El coeficiente de correlación de Pearson entre el volumen de la vejiga manual promedio y el volumen pre-Void calculado de Kosmos se calculará utilizando la siguiente ecuación: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] donde x es el volumen manual de la vejiga, y es el volumen de la vejiga Kosmos, Xbar es la media del volumen manual de la vejiga, y ybar es la media del volumen de la vejiga Kosmos.
Un resultado exitoso sería un coeficiente de correlación (R) de> 0.90 en los exámenes de vejiga adquiridos por enfermeras y ecografía.
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Publicar la adquisición de datos (un mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECHO-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .