Echo-012 Kosmos Bladder Clinical Validation Studie
23. ledna 2025 aktualizováno: EchoNous Inc.
Cílem této klinické studie je porovnat kosmos automatický objem močového měchýře s manuálním anotovaným objemem močového měchýře u účastníků napříč pohlavím (muž a žena), věk (děti ve věku 7-17 let a dospělé 18-89) a BMI vrstvy (nízké na to Normální a vysoké BMI). Hypotéza, kterou má za cíl vyhodnotit, je: Pearsonův korelační koeficient mezi Kosmosem odhadovaným objemem močového měchýře a ručně anotovaným objemem močového měchýře přinese více než 0,90.
Účastníci budou:
- Nechte své plné naskenované močové měchýře a objemu močového měchýře vypočítané pomocí ultrazvukového diagnostického systému Kosmos sestrou i sonografem.
- Účastníci zruší a změří objem moči.
- Účastníci prázdné močové měchýře budou naskenovány a objem močového měchýře vypočtení pomocí ultrazvukového diagnostického systému Kosmos opět sestrou i sonografem.
- Tři sonografové budou ručně anotovat obrazy před a po hlavě pro každý pacienta, aby vypočítal ručně anotovaný objem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečtěte si a podepište formulář anglického souhlasu nebo formulář souhlasu v případě nezletilého dítěte
- Přečtěte si a dokončete anglický demografický a obecný průzkum zdraví, nebo si pro ně v případě nezletilého dítěte dokončíte.
- Dát souhlas s účastí nebo souhlasu v případě nezletilého dítěte
- Schopný a ochotný splnit požadavky na studium
- Před návštěvou studie sledujte požadavky na spotřebu tekutin
Ti ve věku 7 let do 89 let, zdraví, stejně jako jedinci s abnormalitami pánevní oblasti (pokud je to použitelné), včetně, ale nejen na:
i) rakovina močového měchýře ii) zesílená stěna močového měchýře iii) Kameny močového měchýře iv) Infekce proudového močového měchýře nebo močového cesty
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí starší 89 let
- Děti do 7 let
- Osoby, které jsou těhotné
- Osoby, které nahlásí prázdný močový měchýř při příjezdu na jejich plánovanou studii
- Děti v pěstounské péči, protože pěstounský rodič nemusí legálně souhlas s pěstounským dítětem
- Ti, kteří nemohou nebo odmítnout podepsat svůj souhlas nebo souhlas (včetně těch, kteří mají dodržování ochotných poskytnout souhlas)
- Ti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo jejichž LAR nemohou poskytnout souhlas
- Ti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky
- Účastníci ze studie Echo-010 Bladder AI AI Studie sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření objemu močového měchýře
Hodnocení objemu močového měchýře před a po hlavě pomocí zařízení Kosmos měřením sestry i sonografa a prázdnoty.
|
Účastníci podstoupili hodnocení objemu kosmos močového měchýře jak sestrou, tak břišní sonograf před Voidem.
Účastníci zrušili a měřili hlasitost prázdnoty.
Účastníci podstoupili hodnocení objemu kosmos močového měchýře sestrou i břišního sonografa po hlavě.
Vypočítaná měření objemu Kosmos byla porovnána s měřením objemu vypočtená pomocí třmenů umístěných sonografy ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální svazek močového měchýře vs. Kosmos automatizovaný svazek močového měchýře
Časové okno: Poskytování dat po dni (jeden měsíc)
|
Kosmos automatizovaný objem močového měchýře a obrazy zkoušky budou zachyceny pomocí ultrazvukového diagnostického systému Kosmos sestrou a sonografova pro každého účastníka s plným i prázdným močovým měchýřem.
Tři nezávislí sonografové budou ručně měřit obrázky zkoušky pro délku močového měchýře (L), šířku (W) a výšku (H).
Objem se vypočítá pomocí: Objem měchýře = k × l × d × w, kde k je korekce korekce.
Tyto výsledky ze tří sonografů budou zprůměrovány.
Pearsonův korelační koeficient mezi průměrným objemem manuálního močového měchýře a kosmosem vypočítaným objemem před VID bude vypočítán pomocí následující rovnice: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] kde x je manuální objem močového měchýře, y je objem kosmos močového měchýře, xbar je průměrem manuálního objemu močového měchýře a Ybar je průměrem objemu kosmos močového měchýře.
Úspěšným výsledkem by byl korelační koeficient (R)> 0,90 na zkouškách močového měchýře získané zdravotními sestrami i sonografy.
|
Poskytování dat po dni (jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECHO-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .