Echo-012 Kosmos blære klinisk valideringsundersøgelse
23. januar 2025 opdateret af: EchoNous Inc.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Kosmos automatiske blærevolumen med det manuelle annoterede blærevolumen hos deltagere på tværs af køn (mand og kvinde), alder (børn i alderen 7-17 år og voksne 18-89) og BMI-strata (lav til normal og høj BMI). Den hypotese, den sigter mod at evaluere, er: Pearson -korrelationskoefficienten mellem Kosmos estimerede blærevolumen og manuelt annoteret blærevolumen giver mere end 0,90.
Deltagerne vil:
- Få deres fulde blærer scannet og blærevolumen beregnet ved hjælp af Kosmos ultralyddiagnositisk system af både en sygeplejerske og sonograf.
- Deltagerne annullerer og måler deres urinvolumen.
- Deltagerne tomme blærer vil blive scannet, og blærevolumen beregnet ved hjælp af Kosmos ultralyddiagnositisk system igen af både en sygeplejerske og sonograf.
- Tre sonografer vil manuelt kommentere de før- og post-ulykkelige eksamensbilleder for hver patient til at beregne det manuelt annoterede blærevolumen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læs og underskriv en engelsk samtykkeformular eller samtykkeformular i tilfælde af et mindreårigt barn
- Læs og fuldfør en engelsk demografisk og generel sundhedsundersøgelse, eller få en lang komplet den for dem i tilfælde af et mindreårigt barn
- Giv samtykke til deltagelse eller samtykke i tilfælde af et mindreårigt barn
- I stand og villig til at overholde undersøgelseskravene
- Følg væskeforbrugskrav inden undersøgelsesbesøg
De i alderen 7 år gennem 89 år, sunde såvel som individer med abnormiteter i bækkenregionen (hvis relevant), inklusive men ikke begrænset til:
i) Blærekræft ii) Tykkere blærevæg iii) Blæresten IV) Aktuel blære eller urinvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Voksne over 89 år gamle
- Børn under 7 år
- Personer, der er gravide
- Personer, der rapporterer en tom blære ved ankomsten til deres planlagte studiebesøg
- Børn i plejepleje, som fosterforælder muligvis ikke lovligt samtykke til et fosterbarn
- De, der ikke kan eller nægte at underskrive deres samtykke eller samtykke (inklusive dem med en stor villig til at give samtykke)
- Dem, der ikke kan give informeret samtykke, eller hvis LAR ikke kan give samtykke
- Dem, der ikke kan tale eller læse engelsk
- Deltagere fra ECHO-010 Blære AI Training and Validation Data Collection Study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måling af blærevolumen
Vurdering af blærevolumener før og efter væsen ved hjælp af Kosmos-enhed af både sygeplejerske og sonograf og måling af ugyldigt volumen.
|
Deltagerne gennemgik Kosmos blærevolumenvurdering af både en sygeplejerske og en abdominal sonograf før-ulid.
Deltagerne annullerede og målte tomrumsvolumen.
Deltagerne gennemgik Kosmos blærevolumenvurdering af både en sygeplejerske og en abdominal sonograf efter ulykke.
Kosmos beregnede volumenmålinger blev sammenlignet med volumenmålinger beregnet ved anvendelse af calipers placeret af sonografer for hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel blærevolumen vs. kosmos automatiseret blærevolumen
Tidsramme: Post Data Acquisition (en måned)
|
Kosmos automatiseret blærevolumen og eksamensbilleder vil blive fanget ved hjælp af Kosmos ultralyddiagnostisk system af en sygeplejerske og en sonograf for hver deltager med både en fuld og tom blære.
Tre uafhængige sonografer vil manuelt måle eksamensbilleder for blærelængde (L), bredde (W) og højde (H).
Volumen beregnes ved hjælp af: Blærevolumen = K × L × D × W, hvor K er korrektionskoefficienten.
Disse resultater fra de tre sonografer vil blive gennemsnitligt.
Pearson-korrelationskoefficienten mellem den gennemsnitlige manuelle blærevolumen og Kosmos beregnet før-ulykkelig lydstyrke beregnes ved hjælp af følgende ligning: r = [∑ (X-XBAR) (y-ybar)]/[∑ (X-XBAR)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] Hvor x er den manuelle blærevolumen, y er kosmos blærevolumen, Xbar er gennemsnittet af den manuelle blærevolumen, og Ybar er gennemsnittet af Kosmos blærevolumen.
Et vellykket resultat ville være en korrelationskoefficient (R) på> 0,90 på blæreeksamen, der er erhvervet af både sygeplejersker og sonografer.
|
Post Data Acquisition (en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHO-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .