Echo-012 Kosmos Badanie walidacji pęcherza pęcherza
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: EchoNous Inc.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie automatycznej objętości pęcherza pęcherza Kosmos z ręczną objętością pęcherza z adnotacjami u uczestników w ramach płci (mężczyzna i kobieta), wiek (dzieci w wieku 7-17 lat i dorosłych w wieku 18-89 lat) oraz warstwy BMI (niskie do Strata do BMI (niskie do Normalne i wysokie BMI). Hipoteza, którą ma ocenić, jest: współczynnik korelacji Pearsona między oszacowaną objętością pęcherza Kosmos a ręcznie objętością pęcherza z adnotacjami przyniesie więcej niż 0,90.
Uczestnicy:
- Spraw, aby ich pełne pęcherze skanowano, a objętość pęcherza obliczyła za pomocą systemu diagnozującego ultrasonografii Kosmos przez pielęgniarkę, jak i sonograf.
- Uczestnicy będą uważać i mierzyć objętość moczu.
- Uczestnicy puste pęcherze zostaną skanowane, a objętość pęcherzyków ponownie obliczona za pomocą systemu diagnozującego ultrasonografii Kosmos zarówno pielęgniarka, jak i sonograf.
- Trzech sonografów ręcznie adnotują obrazy egzaminacyjne przed i po pierwotnym dla każdego pacjenta, aby obliczyć ręcznie objętość pęcherza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeczytaj i podpisz angielski formularz zgody lub formularz zgody, w przypadku małoletniego dziecka
- Przeczytaj i ukończ angielską ankietę demograficzną i ogólną zdrowotną lub ukończ je w przypadku małoletniego dziecka
- Wyraża zgodę na uczestnictwo lub zgodę w przypadku małoletniego dziecka
- Zdolne i chętne do spełnienia wymagań dotyczących badania
- Postępuj zgodnie z wymogami konsumpcji płynów przed wizytą w badaniu
Osoby w wieku od 7 lat do 89 lat, zdrowe, a także osoby z nieprawidłowościami regionu miednicy (jeśli dotyczy), w tym między innymi:
i) Rak pęcherza II) Growenta ściana pęcherza III) Kamienie pęcherza IV) Bieżąca infekcja pęcherza lub dróg moczowych
Kryteria wykluczenia:
- Dorośli w wieku powyżej 89 lat
- Dzieci w wieku poniżej 7 lat
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby, które zgłaszają pusty pęcherz po przybyciu do zaplanowanej wizyty w nauce
- Dzieci w rodzinie zastępczej, ponieważ rodzic zastępczy nie może prawnie zgodzić się na dziecko zastępcze
- Ci, którzy nie mogą lub odmówić podpisania zgody lub zgody (w tym tych, którzy mają wolę, skłonny do wyrażenia zgody)
- Ci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których LAR nie może wyrazić zgody
- Ci, którzy nie mogą mówić ani czytać po angielsku
- Uczestnicy z badania Szkolenia AI i walidacji danych Echo-010
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar objętości pęcherza
Ocena objętości pęcherza przed- i po śladu za pomocą urządzenia Kosmos zarówno przez pielęgniarkę, jak i sonograf i pomiar objętości pustki.
|
Uczestnicy przeszli ocenę objętości pęcherza Kosmos zarówno przez pielęgniarkę, jak i sonograf brzucha przed premierą.
Uczestnicy unieważniali i mierzyli objętość pustki.
Uczestnicy przeszli ocenę objętości pęcherza Kosmos zarówno przez pielęgniarkę, jak i sonograf brzucha po śrubie.
Obliczone pomiary objętości Kosmos porównano z pomiarami objętości obliczonymi za pomocą zacisków umieszczonych ręcznie przez sonografów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczna objętość pęcherza vs. Kosmos zautomatyzowaną objętość pęcherza pęcherza
Ramy czasowe: Post Dane Acquisition (jeden miesiąc)
|
Zautomatyzowana objętość pęcherza i egzaminy Kosmos zostaną przechwycone za pomocą systemu diagnostycznego ultrasonograficznego Kosmos przez pielęgniarkę i sonograf dla każdego uczestnika zarówno pełnego, jak i pustego pęcherza.
Trzech niezależnych sonografów ręcznie mierzą obrazy egzaminacyjne dla długości pęcherza (L), szerokości (W) i wysokości (H).
Objętość zostanie obliczona za pomocą: objętość pęcherza = k × L × d × w, gdzie k jest współczynnikiem korekcji.
Wyniki tych trzech sonografów zostaną uśrednione.
Współczynnik korelacji Pearsona między średnią objętością pęcherza ręcznego a Kosmos obliczona objętość przed nurą zostanie obliczona za pomocą następującego równania: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (Y-YBAR)^2] Gdzie x jest manualną objętością pęcherza, y jest objętością pęcherza Kosmos, Xbar jest średnią manualnej objętości pęcherza, a Ybar jest średnią objętości pęcherza Kosmos.
Pomyślnym rezultatem byłby współczynnik korelacji (R)> 0,90 na egzaminach pęcherza nabytych zarówno przez pielęgniarki, jak i sonografów.
|
Post Dane Acquisition (jeden miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHO-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .