ECHO-012 KOSMOS Bladder Study Clinical Validation
23 de janeiro de 2025 atualizado por: EchoNous Inc.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o volume automático da bexiga Kosmos com o volume manual da bexiga anotada em participantes de gênero (masculino e feminino), idade (crianças de 7 a 17 anos e adultos 18-89) e estratos de IMC (baixos para IMC normal e alto). A hipótese que pretende avaliar é: o coeficiente de correlação de Pearson entre o volume da bexiga estimado do KOSMOS e o volume da bexiga anotado manualmente produzirá mais de 0,90.
Os participantes irão:
- Faça com que suas bexigas cheias digitalizem e o volume da bexiga calculado usando o sistema de diagnóstico de ultrassom KOSMOS por uma enfermeira e ultrassonografista.
- Os participantes anularão e medirão seu volume de urina.
- Os participantes das bexigas vazias serão digitalizadas e o volume da bexiga calculado usando o sistema diagnóstico de ultrassom KOSMOS novamente por uma enfermeira e ultrassonografista.
- Três ultrassonografistas anotarão manualmente as imagens do exame pré e pós-vóide para cada paciente calcular o volume da bexiga anotado manualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Leia e assine um formulário de consentimento em inglês, ou forma de consentimento, no caso de um filho menor
- Leia e complete uma pesquisa demográfica e de saúde geral em inglês, ou tenha um Lar complete para eles no caso de um filho menor
- Dar consentimento para a participação ou consentimento no caso de um filho menor
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos de estudo
- Siga os requisitos de consumo de fluidos antes da visita do estudo
Aqueles de 7 anos a 89 anos, saudáveis e indivíduos com anormalidades da região pélvica (se aplicável), incluindo, entre outros,:
i) câncer de bexiga ii) parede espessada da bexiga iii) pedras da bexiga iv) bexiga atual ou infecção do trato urinário
Critérios de exclusão:
- Adultos com mais de 89 anos
- Crianças menores de 7 anos
- Pessoas que estão grávidas
- Pessoas que relatam uma bexiga vazia ao chegar à sua visita de estudo programada
- Crianças em um orfanato, como pai adotivo, não pode consentir legalmente para um filho adotivo
- Aqueles que não podem ou se recusarem a assinar seu consentimento ou consentimento (incluindo aqueles com um largo que estão dispostos a fornecer consentimento)
- Aqueles que não podem fornecer consentimento informado ou cujo LAR não pode fornecer consentimento
- Aqueles que não conseguem falar ou ler inglês
- Participantes do ECHO-010 Bladder IA Training and Validation Data Collection Study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição de volume da bexiga
Avaliação do volume da bexiga pré e pós-vóide usando o dispositivo KOSMOS por enfermeira e ultrassonografista e medição de volume de vazios.
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Os participantes foram submetidos à avaliação do volume da bexiga Kosmos por um enfermeiro e um complemento complementar abdominal.
Os participantes anotaram e mediram o volume de vazios.
Os participantes foram submetidos à avaliação do volume da bexiga Kosmos por um enfermeiro e um ultrassom pós-vóide do ultrassom abdominal.
As medições de volume calculadas do KOSMOS foram comparadas às medições de volume calculadas usando pinças colocadas pelos ultrassonografistas manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume manual da bexiga vs. volume automatizado da bexiga KOSMOS
Prazo: Aquisição de dados post (um mês)
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O volume automatizado da bexiga e as imagens do exame KOSMOS serão capturados usando o sistema de diagnóstico de ultrassom Kosmos por uma enfermeira e um ultrassom para cada participante com uma bexiga cheia e vazia.
Três ultrassonografistas independentes medirão manualmente as imagens do exame para o comprimento da bexiga (L), a largura (W) e a altura (H).
O volume será calculado usando: volume da bexiga = k × l × d × w, onde k é o coeficiente de correção.
Esses resultados dos três ultrassonografistas serão calculados.
O coeficiente de correlação de Pearson entre o volume médio da bexiga manual e o volume pré-void calculado KOSMOS será calculado usando a seguinte equação: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] Onde x é o volume manual da bexiga, y é o volume da bexiga Kosmos, o Xbar é a média do volume manual da bexiga e Ybar é a média do volume da bexiga Kosmos.
Um resultado bem -sucedido seria um coeficiente de correlação (R) de> 0,90 nos exames da bexiga adquiridos por enfermeiros e ultrassonografistas.
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Aquisição de dados post (um mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECHO-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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