Echo-012 Kosmos Blære klinisk valideringsstudie
23. januar 2025 oppdatert av: EchoNous Inc.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Kosmos Automatic Bladder-volumet med det manuelle merkede blærevolumet hos deltakere over kjønn (hann og kvinne), alder (barn i alderen 7-17 år og voksne 18-89), og BMI-lag (lavt til normal og høy BMI). Hypotesen den tar sikte på å evaluere er: Pearson -korrelasjonskoeffisienten mellom Kosmos estimert blærevolum og manuelt kommentert blærevolumet vil gi mer enn 0,90.
Deltakerne vil:
- La sine fulle blæres skannet og blærevolumet beregnet ved bruk av Kosmos -ultralyddiagnositisk system av både sykepleier og sonograf.
- Deltakerne vil annullere og måle urinvolumet.
- Deltakerne tomme blære vil bli skannet og blærevolum beregnet ved bruk av Kosmos -ultralyddiagnositisk system igjen av både sykepleier og sonograf.
- Tre sonografer vil manuelt kommentere eksamensbildene før og etter void for hver pasient for å beregne det manuelt kommenterte blærevolumet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Les og signer et skjema for engelsk samtykke, eller samtykke, i tilfelle av et mindreårig barn
- Les og fullfør en engelsk demografisk og generell helseundersøkelse, eller har en LAR fullfør den for dem i tilfelle av et mindreårig barn
- Gi samtykke til deltakelse, eller samtykke i tilfelle av et mindreårig barn
- I stand til og villig til å oppfylle studiekrav
- Følg krav til væskeforbruk før studiebesøket
De i alderen 7 år til 89 år, sunne så vel som individer med abnormiteter i bekkenregionen (hvis aktuelt), inkludert, men ikke begrenset til:
i) Blærekreft ii) Tykne blærevegg iii) Blærestein IV) Strømblære eller urinveisinfeksjon
Eksklusjonskriterier:
- Voksne over 89 år
- Barn under 7 år
- Personer som er gravide
- Personer som rapporterer en tom blære ved ankomst til sitt planlagte studiebesøk
- Barn i fosterhjem, ettersom fosterforelder kanskje ikke lovlig samtykke til et fosterbarn
- De som ikke kan eller nekter å signere sitt samtykke eller samtykke (inkludert de med en LAR som er villige til å gi samtykke)
- De som ikke kan gi informert samtykke eller hvis LAR ikke kan gi samtykke
- De som ikke kan snakke eller lese engelsk
- Deltakere fra Echo-010 Bladder AI Training and Validation Data Collection Study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av blærevolum
Før- og etter-void blærevolumvurdering ved bruk av Kosmos-enhet av både sykepleier og sonograf og ugyldig volummåling.
|
Deltakerne gjennomgikk Kosmos blærevolumvurdering av både en sykepleier og en abdominal sonograf før-void.
Deltakerne ble ugyldig og målt tomromsvolum.
Deltakerne gjennomgikk Kosmos blærevolumvurdering av både en sykepleier og en abdominal sonograf post-void.
Kosmos -beregnede volummålinger ble sammenlignet med volummålinger beregnet ved bruk av bremser plassert av sonografer for hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell blærevolum vs. Kosmos automatisert blærevolum
Tidsramme: Innkjøp av data (en måned)
|
Kosmos automatisert blærevolum og eksamensbilder blir tatt med Kosmos -ultralyddiagnostisk system av en sykepleier og en sonograf for hver deltaker med både en full og tom blære.
Tre uavhengige sonografer vil måle eksamensbilder manuelt for blærelengde (L), bredde (W) og høyde (H).
Volumet vil bli beregnet ved å bruke: blærevolum = k × l × d × w der k er korreksjonskoeffisienten.
Disse resultatene fra de tre sonografene vil bli gjennomsnittet.
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom det gjennomsnittlige manuelle blærevolumet og Kosmos-beregnet pre-Void-volumet vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: r = [∑ (X-Xbar) (Y-Ybar)]/[∑ (X-Xbar)^^ 2 ∑ (y-ybar)^2] Hvor x er det manuelle blærevolumet, er Y Kosmos blærevolum, XBAR er gjennomsnittet av det manuelle blærevolumet, og Ybar er gjennomsnittet av Kosmos blærevolumet.
Et vellykket utfall ville være en korrelasjonskoeffisient (R) på> 0,90 på blæreeksamener ervervet av både sykepleiere og sonografer.
|
Innkjøp av data (en måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECHO-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .