ECHO-012 Étude de validation clinique de la vessie Kosmos
23 janvier 2025 mis à jour par: EchoNous Inc.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer le volume automatique de la vessie Kosmos au volume manuel annoté de la vessie chez les participants à travers le sexe (hommes et femmes), l'âge (enfants de 7 à 17 ans et adultes 18 à 89) et les strates BMI (basses à IMC normal et élevé). L'hypothèse qu'il vise à évaluer est: le coefficient de corrélation de Pearson entre le volume de la vessie estimé Kosmos et le volume de la vessie annoté manuellement produira plus de 0,90.
Les participants le feront:
- Faire scanner leurs vessies et le volume de la vessie calculé à l'aide du système de diagnostic d'échographie Kosmos par une infirmière et un échographe.
- Les participants annulent et mesureront leur volume d'urine.
- Les participants vaches vides seront numérisées et le volume de la vessie calculé à nouveau du système de diagnostic d'échographie Kosmos à la fois par une infirmière et un échographateur.
- Trois échographistes annoteront manuellement les images d'examen pré et post-vide pour chaque patient afin de calculer le volume de la vessie annoté manuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Lire et signer un formulaire de consentement en anglais, ou formulaire de conseils, dans le cas d'un enfant mineur
- Lisez et remplissez une enquête démographique et générale en anglais, ou demandez à un LAR de le terminer pour eux dans le cas d'un enfant mineur
- Donner leur consentement à la participation ou à l'assentiment dans le cas d'un enfant mineur
- Capable et disposé à respecter les exigences de l'étude
- Suivez les exigences de consommation des fluides avant la visite de l'étude
Les personnes âgées de 7 ans à 89 ans, en bonne santé et aux personnes atteintes d'anomalies de la région pelvienne (le cas échéant), y compris, mais sans s'y limiter:
i) Cancer de la vessie ii) mur de vessie épaissi iii) pierres de la vessie iv) infection de vessie ou des voies urinaires
Critères d'exclusion:
- Adultes de plus de 89 ans
- Enfants de moins de 7 ans
- Les personnes enceintes
- Les personnes qui signalent une vessie vide à leur arrivée lors de leur visite d'étude prévue
- Les enfants en famille
- Ceux qui ne peuvent pas ou refuser de signer leur consentement ou leur assentiment (y compris ceux qui ont un LAR disposé à donner leur consentement)
- Ceux qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé ou dont le LAR ne peut pas donner son consentement
- Ceux qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais
- Participants de l'étude de collecte de données de formation et de validation de la vessie ECHO-010
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure du volume de la vessie
Évaluation du volume de la vessie pré et post-vide en utilisant le dispositif Kosmos par l'infirmière et l'échographier et la mesure du volume de vide.
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Les participants ont subi une évaluation du volume de la vessie Kosmos à la fois par une infirmière et un échographateur abdominal pré-nul.
Les participants ont annulé et mesuré le volume de vide.
Les participants ont subi une évaluation du volume de la vessie Kosmos à la fois par une infirmière et un échographateur abdominal après le lavage.
Les mesures de volume calculées de Kosmos ont été comparées aux mesures de volume calculées à l'aide d'étriers placés par échographistes à la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume manuel de la vessie contre le volume de vessie automatisé de Kosmos
Délai: Acquisition de post-données (un mois)
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Le volume automatisé de la vessie et les images de la vessie Kosmos seront capturés à l'aide du système de diagnostic à ultrasons Kosmos par une infirmière et un échographier pour chaque participant avec une vessie complète et vide.
Trois échographistes indépendants mesureront manuellement les images d'examen pour la longueur de la vessie (L), la largeur (W) et la hauteur (H).
Le volume sera calculé en utilisant: Volume de la vessie = K × L × D × W où K est le coefficient de correction.
Ces résultats des trois échographistes seront moyennés.
Le coefficient de corrélation de Pearson entre le volume manuel moyen de la vessie et le volume pré-vide calculé de Kosmos sera calculé en utilisant l'équation suivante: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)] / [∑ (x-xbar) ^ 2 ∑ (y-ybar) ^ 2] Où x est le volume manuel de la vessie, y est le volume de la vessie Kosmos, Xbar est la moyenne du volume de la vessie manuel, et Ybar est la moyenne du volume de la vessie Kosmos.
Un résultat réussi serait un coefficient de corrélation (R)> 0,90 sur les examens de la vessie acquis par les infirmières et les échographistes.
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Acquisition de post-données (un mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECHO-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .