ECHO-012 KOSMOS BULDDER Клиническое валидационное исследование
23 января 2025 г. обновлено: EchoNous Inc.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить объем автоматического мочевого пузыря KOSMOS с ручным аннотированным объемом мочевого пузыря у участников по полу (мужчина и женщина), возраст (дети 7-17 и взрослые 18-89) и слои ИМТ (низкий или низкий нормальный и высокий ИМТ). Гипотеза, которую она стремится оценить: коэффициент корреляции Пирсона между расчетным объемом мочевого пузыря космоса и аннотированным объемом мочевого пузыря вручную даст более 0,90.
Участники будут:
- Сканируйте их полные мочевые пузырьки, а объем мочевого пузыря рассчитывал с использованием ультразвуковой диагностической системы Kosmos как медсестрой, так и сонографа.
- Участники будут аннулировать и измерить объем мочи.
- Участники пустые мочевые пузырьки будут сканироваться, а объем мочевого пузыря рассчитывается с использованием ультразвуковой диагностической системы Kosmos как медсестрой, так и сонографистом.
- Три сонографиста будут вручную аннотировать изображения до и после Void для каждого пациента, чтобы рассчитать аннотированный объем мочевого пузыря вручную.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Прочитайте и подпишите форму согласия английского или форму согласия в случае несовершеннолетнего ребенка
- Прочитайте и завершите английский демографический и общий обследование здоровья, или иметь для них полную комплектацию в случае несовершеннолетнего ребенка
- Дайте согласие на участие или согласие в случае несовершеннолетнего ребенка
- Способный и желающий соблюдать требования к обучению
- Следуйте требованиям потребления жидкости до посещения исследования
В возрасте от 7 до 89 лет, здоровые, а также люди с аномалиями в области тазовой области (если применимо), включая, помимо прочего::
i) Рак мочевого пузыря ii) стенка сгущенной мочевого пузыря iii) камни мочевого пузыря iv) Текущий мочевой пузырь или инфекция мочевыводящего пузыря
Критерии исключения:
- Взрослые старше 89 лет
- Дети в возрасте до 7 лет
- Люди, которые беременны
- Лица, которые сообщают о пустом мочевом пузыре по прибытии в свой запланированный учебный визит
- Дети в приемной семье, как приемный родитель, не могут законно согласиться на приемного ребенка
- Те, кто не может или отказывается подписать свое согласие или согласие (в том числе те, кто желает дать согласие)
- Те, кто не может предоставить информированное согласие или чье LAR не может дать согласие
- Те, кто не может говорить или читать по -английски
- Участники ECHO-010 Bladder AI Training and Validation Исследование данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение объема мочевого пузыря
Оценка объема мочевого пузыря до и после Void с использованием устройства Kosmos как медсестры, так и сонографа и измерения объема пустота.
|
Участники прошли оценку объема мочевого пузыря Kosmos как медсестрой, так и брюшной сонограф, предварительно void.
Участники аннулировали и измеренный объем пустоты.
Участники прошли оценку объема мочевого пузыря Kosmos как медсестрой, так и сонографиста брюшного полости после Void.
Расчетные измерения объема KOSMOS сравнивались с измерениями объема, рассчитанные с использованием штангенциркуля, расположенных вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ручного мочевого пузыря против автоматизированного объема мочевого пузыря KOSMOS
Временное ограничение: Разместите получение данных (один месяц)
|
Космос автоматизированный объем мочевого пузыря и изображения экзаменов будут снимаются с использованием ультразвуковой диагностической системы Kosmos медсестрой и сонографистом для каждого участника с полным и пустым мочевым пузырем.
Три независимых сонографиста будут измерять изображения экзаменов для длины мочевого пузыря (L), ширины (W) и высоты (H).
Объем будет рассчитан с использованием: объем мочевого пузыря = k × l × d × w, где k является коэффициентом коррекции.
Эти результаты из трех сонографов будут усреднены.
Коэффициент корреляции Пирсона между средним объемом ручного мочевого пузыря и рассчитанным объемом предварительного топлива KOSMOS будет рассчитывать с использованием следующего уравнения: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] Где x-это объем ручного мочевого пузыря, y-объем мочевого пузыря космоса, xbar-это среднее значение ручного объема мочевого пузыря, а Ybar-среднее значение объема мочевого пузыря Kosmos.
Успешным результатом будет коэффициент корреляции (R)> 0,90 на экзаменах мочевого пузыря, приобретенных как медсестрами, так и сонографами.
|
Разместите получение данных (один месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECHO-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .