ECO-012 KOSMOS 방광 임상 검증 연구
2025년 1월 23일 업데이트: EchoNous Inc.
이 임상 시험의 목표는 Kosmos 자동 방광 부피를 성별 (남성 및 여성), 연령 (7-17 세 및 성인 18-89) 및 BMI Strata (낮은 ~ 최대 ~)의 참가자의 수동 주석은 방광 부피와 비교하는 것입니다. 정상 및 높은 BMI). 평가를 목표로하는 가설은 다음과 같습니다. 코스모스 추정 방광 부피와 수동으로 주석이 달린 방광 부피 사이의 피어슨 상관 계수는 0.90 이상을 생성합니다.
참가자 :
- 간호사와 초음파 학자 모두가 Kosmos 초음파 진단 시스템을 사용하여 전체 방광 스캔 및 방광 부피를 계산하도록하십시오.
- 참가자는 소변량을 무효화하고 측정합니다.
- 참가자 빈 방광은 간호사와 초음파 학자 모두가 Kosmos 초음파 진단 시스템을 사용하여 스캔하고 방광 부피를 계산합니다.
- 세 명의 초음파 학자는 수동으로 주석이 달린 방광 부피를 계산하기 위해 각 환자의 전반 및 전반 시험 이미지에 수동으로 주석을 달 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 미성년 자녀의 경우 영어 동의 양식 또는 동의 양식을 읽고 서명하십시오.
- 영어 인구 통계 및 일반 건강 조사를 읽고 완료하거나 미성년 자녀의 경우 LAR을 완료하도록하십시오.
- 미성년자의 경우 참여에 대한 동의 또는 동의
- 학습 요구 사항을 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다
- 연구 방문 전에 유체 소비 요구 사항을 따르십시오
7 세에서 89 세까지, 건강 및 원료 지역 이상 (해당되는 경우)을 포함한 개인뿐만 아니라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
i) 방광암 ii) 두꺼운 방광 벽 iii) 방광 돌 IV) 현재 방광 또는 요로 감염
제외 기준 :
- 89 세 이상의 성인
- 7 세 미만의 어린이
- 임신 한 사람
- 예정된 학습 방문에서 도착하자마자 빈 방광을보고하는 사람
- 위탁 보호를받는 어린이, 양부모로서 위탁 아동에 대한 법적 동의가 없을 수 있습니다.
- 동의 또는 동의에 서명 할 수 없거나 거부 할 수없는 사람들 (동의를 기꺼이 제공하려는 LAR을 포함한 사람들 포함)
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 LAR이 동의를 제공 할 수없는 사람들
- 영어를 말하거나 읽을 수없는 사람들
- Echo-010 방광 AI 교육 및 검증 데이터 수집 연구 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광 부피 측정
간호사 및 초음파 학자에 의한 Kosmos 장치를 사용한 전반 및 전반 방광 부피 평가 및 공극 부피 측정.
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참가자들은 간호사와 복부 초음파 학자에 의해 Kosmos 방광 부피 평가를 받았습니다.
참가자는 무효 및 무효 볼륨을 측정했습니다.
참가자들은 간호사와 복부 초음파 학자에 의해 Kosmos 방광 부피 평가를 받았습니다.
KOSMOS 계산 된 부피 측정은 초음파 학자가 손으로 배치 한 캘리퍼를 사용하여 계산 된 부피 측정과 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 방광 부피 대 코스모스 자동 방광 볼륨
기간: 데이터 수집 후 (한 달)
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Kosmos 자동 방광 부피 및 시험 이미지는 간호사와 비어있는 방광을 가진 각 참가자의 소문자가 Kosmos 초음파 진단 시스템을 사용하여 캡처됩니다.
3 명의 독립적 인 초음파 학자는 방광 길이 (L), 너비 (W) 및 높이 (H)에 대한 시험 이미지를 수동으로 측정합니다.
볼륨은 다음을 사용하여 계산됩니다. 방광 부피 = K × L × D × W 여기서 k는 보정 계수입니다.
세 명의 초음파 학자의 결과는 평균화됩니다.
평균 수동 방광 부피와 코스 모모 사이의 피어슨 상관 계수는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] 여기서 x는 수동 방광 부피, y는 코스 모스 방광 볼륨, xbar는 수동 방광 부피의 평균이며, ybar는 코스 모스 방광 부피의 평균입니다.
성공적인 결과는 간호사와 초음파 학자 모두가 취득한 방광 시험에서> 0.90의 상관 계수 (R)입니다.
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데이터 수집 후 (한 달)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECHO-012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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