ECHO-012 KOSMOS BLADDER Klinische validatiestudie
23 januari 2025 bijgewerkt door: EchoNous Inc.
Het doel van deze klinische proef is om het Kosmos-automatische blaasvolume te vergelijken met het handmatige geannoteerde blaasvolume bij deelnemers aan het geslacht (mannelijk en vrouwelijk), leeftijd (kinderen van 7-17 jaar en volwassenen 18-89) en BMI-strata (laag tot Normale en hoge BMI). De hypothese die het beoogt te evalueren is: de Pearson -correlatiecoëfficiënt tussen Kosmos geschatte blaasvolume en handmatig geannoteerd blaasvolume levert meer dan 0,90 op.
Deelnemers zullen:
- Laat hun volledige blazen gescand en blaasvolume berekend zijn met behulp van het Kosmos Ultrasound Diagnositic System door zowel een verpleegkundige als sonograaf.
- Deelnemers zullen hun urinegolume ongeldig maken en meten.
- Deelnemers lege blazen worden gescand en blaasvolume berekend met behulp van het Kosmos -ultrasone diagnosesysteem opnieuw door zowel een verpleegkundige als een sonograaf.
- Drie sonografen zullen handmatig de pre- en post-void examenafbeeldingen annoteren voor elke patiënt om het handmatig geannoteerde blaasvolume te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lees en onderteken een Engelse toestemmingsformulier of instemming, in het geval van een minderjarig kind
- Lees en voltooi een Engelse demografische en algemene gezondheidsonderzoek, of heb het voor hen voltooid in het geval van een minderjarig kind
- Geef toestemming voor deelname of instemming in het geval van een minderjarig kind
- In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten
- Volg de vereisten voor vloeistofverbruik voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
Degenen van 7 jaar tot 89 jaar, zowel gezonde als individuen met bekkenregio -afwijkingen (indien van toepassing), inclusief maar niet beperkt tot:
i) Blaaskanker ii) Verdikte blaaswand III) Blaasstenen iv) Huidige blaas- of urineweginfectie
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen ouder dan 89 jaar
- Kinderen jonger dan 7 jaar
- Personen die zwanger zijn
- Personen die een lege blaas melden bij aankomst bij hun geplande studiebezoek
- Kinderen in pleegzorg, als pleegouder mogen wettelijk niet toestemming geven voor een pleegkind
- Degenen die niet kunnen of weigeren hun toestemming of instemming te ondertekenen (inclusief die met een LAR die bereid is toestemming te geven)
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of wiens LAR geen toestemming kan geven
- Degenen die niet Engels kunnen spreken of lezen
- Deelnemers van ECHO-010 blaas AI Training en Validation Data Collection Study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blaasvolumemeting
Pre- en post-lege blaas volume-beoordeling met behulp van Kosmos-apparaat door zowel verpleegkundige als sonograaf en voidvolumemeting.
|
Deelnemers ondergingen Kosmos Blaas Volume Assessment door zowel een verpleegkundige als een buiksonograaf pre-Void.
Deelnemers hebben ongeldig en gemeten volume.
Deelnemers ondergingen Kosmos Blaas Volume Assessment door zowel een verpleegkundige als een buiksonograaf na de Degel.
Kosmos berekende volumemetingen werden vergeleken met volumemetingen berekend met behulp van remklauwen die door sonografen met de hand zijn geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatig blaasvolume versus Kosmos geautomatiseerd blaasvolume
Tijdsspanne: Gegevensverzameling posten (één maand)
|
Kosmos geautomatiseerd blaaspolume en examenafbeeldingen worden vastgelegd met behulp van het Kosmos Ultrasound Diagnostic System door een verpleegkundige en een sonograaf voor elke deelnemer met zowel een volle als lege blaas.
Drie onafhankelijke sonografen meten handmatig examenbeelden voor blaaslengte (L), breedte (W) en hoogte (H).
Volume wordt berekend met behulp van: Blaasvolume = K × L × D × W waarbij K de correctiecoëfficiënt is.
Deze resultaten van de drie sonografen worden gemiddeld.
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen het gemiddelde handmatige blaasvolume en het Kosmos berekende pre-degelvolume wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] Waar x het handmatige blaasvolume is, y is het Kosmos-blaasvolume, Xbar is het gemiddelde van het handmatige blaasvolume en Ybar is het gemiddelde van het Kosmos-blaasvolume.
Een succesvol resultaat zou een correlatiecoëfficiënt (R) van> 0,90 zijn op blaasonderzoeken die zowel verpleegkundigen als sonografen hebben verkregen.
|
Gegevensverzameling posten (één maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECHO-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .