Echo-012 Studio di validazione clinica della vescica Kosmos
23 gennaio 2025 aggiornato da: EchoNous Inc.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare il volume automatico della vescica Kosmos con il volume della vescica annotato manuale nei partecipanti attraverso il genere (maschio e femmina), età (bambini di età compresa tra 7 e 17 e adulti 18-89) e Strati BMI (a basso. BMI normale e alto). L'ipotesi che mira a valutare è: il coefficiente di correlazione di Pearson tra il volume della vescica stimato di Kosmos e il volume della vescica annotato manualmente produrrà più di 0,90.
I partecipanti lo faranno:
- Fai scansionare le vesciche complete e il volume della vescica calcolati usando il sistema diagnostico ad ultrasuoni Kosmos da infermiera e ecografo.
- I partecipanti annullano e misuraranno il loro volume di urina.
- Le vesciche vuote dei partecipanti verranno scansionate e il volume della vescica calcolato utilizzando nuovamente il sistema diagnostico ad ultrasuoni Kosmos da un'infermiera e dall'ecografo.
- Tre ecografi annoteranno manualmente le immagini di esami pre e post-vuoto per ciascun paziente per calcolare il volume della vescica annotato manualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Leggi e firma un modulo di consenso inglese o un modulo di consenso, nel caso di un bambino minore
- Leggi e completa un sondaggio demografico e sanitario generale inglese, o avere una completa completa per loro nel caso di un bambino minore
- Dare il consenso per la partecipazione o il consenso nel caso di un bambino minore
- Capace e disposto a conformarsi ai requisiti di studio
- Seguire i requisiti di consumo dei fluidi prima della visita allo studio
Quelli di età compresa tra 7 anni per 89 anni, sani e individui con anomalie della regione pelvica (se applicabile), inclusi ma non limitati a:
i) cancro alla vescica ii) parete della vescica ispessita iii) pietre vescicale iv) vescica di corrente o infezione del tratto urinario
Criteri di esclusione:
- Adulti di età superiore a 89 anni
- Bambini di età inferiore ai 7 anni
- Persone incinta
- Persone che segnalano una vescica vuota all'arrivo alla visita di studio programmata
- Bambini in affidamento, come genitore adottivo non può legalmente acconsentire per un figlio adottivo
- Coloro che non possono o si rifiutano di firmare il loro consenso o il loro consenso (compresi quelli con un largo a fornire il consenso)
- Coloro che non possono fornire il consenso informato o il cui LAR non può fornire il consenso
- Coloro che non possono parlare o leggere l'inglese
- Partecipanti dello studio di raccolta dei dati di addestramento e di validazione della vescica ECHO-010
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione del volume della vescica
Valutazione del volume della vescica pre e post-vuoto utilizzando il dispositivo Kosmos sia da infermiera che da ecografo e dalla misurazione del volume del vuoto.
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I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione del volume della vescica di Kosmos sia da parte di un'infermiera che di un pre-vuoto ecografo addominale.
I partecipanti hanno annullato e misurato il volume del vuoto.
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione del volume della vescica di Kosmos sia da parte di un'infermiera che di un ecografo addominale post-vuoto.
Le misurazioni del volume calcolate di Kosmos sono state confrontate con le misurazioni del volume calcolate utilizzando a mano i pinze posizionate dai ecografi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della vescica manuale vs. volume della vescica automatizzata Kosmos
Lasso di tempo: Acquisizione dei dati post (un mese)
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Il volume della vescica automatizzato Kosmos e le immagini degli esami verranno catturate utilizzando il sistema diagnostico ad ultrasuoni Kosmos da un'infermiera e un ecografo per ciascun partecipante con una vescica piena e vuota.
Tre ecografi indipendenti misureranno manualmente le immagini degli esami per la lunghezza della vescica (L), la larghezza (W) e l'altezza (H).
Il volume verrà calcolato usando: Volume della vescica = K × L × D × W dove K è il coefficiente di correzione.
Questi risultati dei tre ecografi saranno mediati.
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra il volume medio della vescica manuale e il volume pre-vuoto calcolato Kosmos verrà calcolato usando la seguente equazione: r = [∑ (x-xbar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] dove x è il volume della vescica manuale, y è il volume della vescica Kosmos, xbar è la media del volume della vescica manuale e Ybar è la media del volume della vescica Kosmos.
Un risultato positivo sarebbe un coefficiente di correlazione (R) di> 0,90 sugli esami della vescica acquisiti da infermieri e ecografi.
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Acquisizione dei dati post (un mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECHO-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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