Echo-012 Kosmos Blasenstudie Klinische Validierungsstudie
23. Januar 2025 aktualisiert von: EchoNous Inc.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das automatische Blasenvolumen von Kosmos mit dem manuellen annotierten Blasenvolumen bei Teilnehmern über Geschlecht (männlich und weiblich), Alter (Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren und Erwachsene 18-89) und BMI-Strata (niedrig bis zu Normaler und hoher BMI). Die Hypothese, die sie bewerten soll, lautet: Der Pearson -Korrelationskoeffizient zwischen dem kosmos geschätzten Blasenvolumen und dem manuell annotierten Blasenvolumen ergibt mehr als 0,90.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie das volle Blasenvolumen und das Blasenvolumen mit dem Kosmos -Ultraschalldiagnotsystem von einer Krankenschwester und einem Sonographen berechnet.
- Die Teilnehmer werden ungültig und messen ihr Urinvolumen.
- Die Teilnehmer leeren Blasen werden gescannt und das Blasenvolumen berechnet mit dem Kosmos -Ultraschalldiagnotsystem von einer Krankenschwester und einem Sonographen.
- Drei Sonographen werden die Untersuchungsbilder vor und nach dem Lösch für jeden Patienten manuell annotieren, um das manuell kommentierte Blasenvolumen zu berechnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen und unterschreiben Sie ein englisches Einverständnisformular oder ein zustimmendes Formular bei einem minderjährigen Kind
- Lesen und führen Sie eine englische demografische und allgemeine Gesundheitsumfrage aus oder führen Sie sie bei einem minderjährigen Kind für sie aus, um sie zu vervollständigen
- Zustimmung zur Teilnahme oder Zustimmung im Falle eines minderjährigen Kindes geben
- Fähig und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Befolgen Sie die Anforderungen des Flüssigkeitsverbrauchs vor dem Studienbesuch
Personen im Alter von 7 Jahren bis 89 Jahre, gesunde sowie Personen mit Anomalien der Beckenregion (falls zutreffend), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
i) Blasenkrebs II) Verdickte Blasenwand III) Blasensteine iv) Stromblase oder Harnwegsinfektion
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene über 89 Jahre alt
- Kinder unter 7 Jahren
- Personen, die schwanger sind
- Personen, die bei ihrer Ankunft bei ihrem geplanten Studienbesuch eine leere Blase melden
- Kinder in der Pflege, da ein Pflegeelternteil möglicherweise nicht für ein Pflegekind zustimmt
- Diejenigen, die ihre Zustimmung oder ihre Zustimmung nicht unterzeichnen können oder sich weigern (einschließlich derjenigen mit einer LT, die bereit ist, Zustimmung zu erteilen)
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung erteilen können oder deren LAR keine Einwilligung erteilen kann
- Diejenigen, die kein Englisch sprechen oder lesen können
- Teilnehmer der Echo-010 Blasen-AI-Trainings- und Validierungsdatenerfassungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blasenvolumenmessung
Pre- und Post-Void-Blasenvolumenbewertung unter Verwendung von Kosmos-Gerät von Krankenschwester und Sonographen und Hohlraumvolumenmessung.
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Die Teilnehmer wurden sowohl von einer Krankenschwester als auch einem Bauch sonographen vorvoid einer Kosmos-Blasenvolumenbewertung unterzogen.
Die Teilnehmer verleumderten und gemessenes Hohlraumvolumen.
Die Teilnehmer wurden sowohl von einer Krankenschwester als auch von einem abdominalen Sonographen nach dem Void Kosmos Blasenvolumenbewertung unterzogen.
Kosmos berechnete Volumenmessungen wurden mit Volumenmessungen verglichen, die unter Verwendung von Bremssattel von Sonographen von Hand berechnet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handbuch Blasenvolumen vs. Kosmos Automatisches Blasenvolumen
Zeitfenster: Postdatenerfassung (einen Monat)
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Kosmos automatisiertes Blasenvolumen und Prüfungsbilder werden mit dem Kosmos Ultraschalldiagnosesystem von einer Krankenschwester und einem Sonographen für jeden Teilnehmer mit einer vollen und leeren Blase aufgenommen.
Drei unabhängige Sonographen messen die Prüfungsbilder für Blasenlänge (L), Breite (W) und Höhe (H) manuell.
Das Volumen wird unter Verwendung von: Blasenvolumen = K × L × D × W berechnet, wobei k der Korrekturkoeffizient ist.
Diese Ergebnisse der drei Sonographen werden gemittelt.
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem durchschnittlichen manuellen Blasenvolumen und dem berechneten Kosmos wird unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: r = [∑ (x-xBar) (y-ybar)]/[∑ (x-xbar)^ 2 ∑ (y-ybar)^2] wobei x das manuelle Blasenvolumen ist, y das Kosmos-Blasenvolumen, XBAR ist der Mittelwert des manuellen Blasenvolumens und Ybar ist der Mittelwert des Kosmos-Blasenvolumens.
Ein erfolgreiches Ergebnis wäre ein Korrelationskoeffizient (R) von> 0,90 für Blasenprüfungen, die sowohl von Krankenschwestern als auch von Sonographen erworben wurden.
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Postdatenerfassung (einen Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheryl Marks, M.D., Rainier Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHO-012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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