青年期の摂食障害の主要な予防のためのデジタル学校ベースの介入の評価（PRETAプログラム） (PRETA)
前症の摂食障害の一次予防のためのデジタル学校ベースのプログラムの有効性と費用対効果 - プレタ
背景：
摂食障害（ED）は精神的健康状態であり、食物摂取または体重管理に対する持続的な強迫観念に対する病理学的行動を特徴としています。 EDSは、先進国の青年期の間で高い有病率を持ち、重大な経済的負担をもたらします。 EDのリスクのある集団を対象とした予防介入は、効果的であることが証明されています。 情報通信技術（ICT）を使用すると、より大きな人口グループへのアクセスが容易になり、コストも削減されます。
目的：
- ICTによって媒介される普遍的に適用された介入を開発および検証し、摂食障害の主要な予防（PRETA）、文化的適応とPotsdam予防（POPS）プログラムの前職人への調整を通じて。
- ランダム化比較試験（RCT）を通じてPRETAプログラムの有効性を評価します。
- 社会的観点からPRETAプログラムの効率を評価します。 方法論プレタプログラムは、青少年向けのインタラクティブなアクティビティを備えた9つのオンラインセッションと、家族や教師向けの教育を使用しています。
そのコンテンツには、食習慣、美容基準、メディアリテラシーなど、EDの開発における重要な要因に対処すること、心理的側面（自尊心、感情的規制、問題解決、心理的柔軟性、回復力の強化を目的とした活動が含まれます。 ）およびコミュニケーションスタイルやジョークといじめの区別などのソーシャルスキル。
この調査では、学校がPRETAプログラムまたは通常の健康活動のいずれかにランダムに割り当てられることが含まれます。 介入の効果は、開始から3か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences
- 電話番号：+34922478266
- メール：yolanda.ramallofarina@sescs.es
研究場所
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38109
- 募集
- Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud
-
コンタクト：
- Yolanda Ramallo-Fariña, PhD
- 電話番号：+34 922 478266
- メール：yramfar@sescs.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 初等教育の5年目または6年目に登録。
- 学生の合法的な保護者と責任ある教師が参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準：
- プログラムとアンケートへの適切な参加を制限する重大な理解の困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、ベースライン評価を完了し、プロジェクト情報を受け取ります。 その後、介入グループにランダムに割り当てられた学校の生徒は、学校の環境での摂食障害（ED）の主要な予防のために特別に設計されたPRETAプログラムに参加します。 これらのセッションには、教育活動と参加型のダイナミクスが含まれ、身体のイメージと食事との健全な関係を促進します。 プログラムの最後に、参加者はアンケートに記入して結果を評価します。 さらに、介入グループの保護者と教師は、ターゲットを絞ったトレーニングとリソースを受け取ります。 |
介入は多成分アプローチを採用し、摂食障害の予防と管理において3人のエージェントに対処します：保護者、教師、学生。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールグループ
条件を制御するためにランダムに割り当てられた学生は、いかなるタイプの介入も受け取りません。
彼らは定期的な学校活動を続けますが、介入の影響を対比するためにアンケートと調査を完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの食事態度テスト（Cheat-26）アンケートスコア
時間枠：介入の前後に介入後
|
チートは、子供向けのEAT-26の適応であり、6オプションのリッカートスケールで採点された26のアイテムです。
これは、5年生の読書レベルを持つ8歳以上の子供向けのスペイン語での検証済みの自己管理アンケートです。
アンケートは、この年齢層の食物、食事パターン、異常な態度に関する持続的な懸念に関連する問題を特定することに焦点を当てています。
合計スコアは、すべてのアイテムを合計することで取得され、0〜78ポイントの範囲になります。
20ポイントを超える合計スコアは、EDの存在の可能性を示している可能性があります
|
介入の前後に介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外観アンケートに対する社会文化的態度のスペイン語版を使用した現在の美的モデルとメディア圧力の内在化-4
時間枠：介入の前後に介入後
|
元の機器には5つのサブスケールが含まれています。ただし、この研究では、ボディイメージの内在化に関連するサブスケールのみが適用されます。薄さに基づく現在の審美モデルと、運動ビルド（10項目）に基づく現在の美的モデル、およびメディアが促進する美しさの理想を満たす圧力（4項目）。
アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで回答され、1「完全に同意しない」から5「完全に同意する」までの範囲です。
スコアは、すべてのアイテムを合計することによって計算されます。より高いスコアは、審美的な体モデルの内在化と影響力の向上と影響を示します。
|
介入の前後に介入後
|
|
適応された等高線図面評価尺度（A-CDRS）視覚アナログスケールで測定されたボディイメージの評価。
時間枠：介入の前後に介入後
|
スコアが増加するにつれてサイズが増加する9人の男性と9人の女性の姿で構成されています。
このスケールは、自分の身体イメージに対する満足度を測定します。
満足度または矛盾の程度は、目的の画像と知覚された画像の違いを計算することにより得られます。
2ポイントの差は、ボディイメージの乱れに関連付けられています。
10〜13歳の子供に適応した年齢に適した画像が使用されます。
|
介入の前後に介入後
|
|
体の不満、過食症、および摂食障害インベントリ-2のスペイン語版（EDI-2）で測定された薄さのための駆動。
時間枠：介入の前後に介入後
|
摂食障害Inventory-2は、11の異なるサブスケールにわたって、主に食欲不振および過食症に関連する摂食障害に関連する心理的および行動的特性を評価する91の項目で構成される自己報告機器です。
応答スケールは、0（決して）から5（常に）の範囲の6ポイントのリッカートスケールです。
合計スコアは、すべての応答を合計することで取得されます。より高いスコアは、特性のより大きな存在を示します。
|
介入の前後に介入後
|
|
ローゼンバーグの自尊心スケールで測定されたグローバルな自尊心の評価
時間枠：治療後の前後に
|
自尊心と自己受容感に焦点を当てた要素を含む、青少年のグローバルな自尊心を評価する10の項目で構成されています。
最初の5つの項目は積極的に表現されており、4つ（強く同意する）から1（強く同意しない）にスコアリングされています。最後の5つの項目は否定的に表現されており、1（強く同意する）から4（強く同意しない）にスコアを付けます。
合計スコアは、すべてのアイテム応答を合計することで得られます。
30を超えるスコアは高い自尊心を示し、26〜29のスコアは中程度の自尊心と見なされ、25未満のスコアは自尊心の低いことを反映しています。
|
治療後の前後に
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences、Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIFIISC21/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。