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Valutazione di un intervento scolastico digitale per la prevenzione primaria dei disturbi alimentari nei pre-adolescenti (programma Preta) (PRETA)

15 settembre 2025 aggiornato da: Yolanda Ramallo Fariña, Servicio Canario de Salud

Efficacia ed efficacia in termini di costi di un programma scolastico digitale per la prevenzione primaria dei disturbi alimentari nei preadolescenti-Preta

Sfondo:

I disturbi alimentari (DE) sono condizioni di salute mentale, caratterizzate da comportamenti patologici verso l'assunzione di cibo o un'ossessione persistente per il controllo del peso. Gli ED hanno un'alta prevalenza tra i pre-adolescenti nei paesi sviluppati e rappresentano un onere economico significativo. Gli interventi preventivi destinati alle popolazioni a rischio per ED si sono dimostrati efficaci. L'uso di tecnologie di informazione e comunicazione (ICT) facilita l'accesso a gruppi di popolazione più grandi riducendo al contempo i costi.

Obiettivi:

  • Sviluppare e convalidare un intervento universalmente applicato, mediato dalle TIC, per la prevenzione primaria dei disturbi alimentari (Preta), attraverso l'adattamento culturale e l'adattamento del programma di prevenzione di Potsdam nelle scuole (POP) ai preadolescenti.
  • Valutare l'efficacia del programma Preta attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT).
  • Valuta l'efficienza del programma Preta da una prospettiva sociale. Metodologia Il programma Preta utilizza 9 sessioni online con attività interattive per i pre-adolescenti, oltre all'istruzione per le loro famiglie e insegnanti.

Il suo contenuto include affrontare i fattori chiave nello sviluppo di ED, come abitudini alimentari, standard di bellezza e alfabetizzazione mediatica, nonché attività volte a rafforzare le dimensioni psicologiche (autostima, regolazione emotiva, risoluzione dei problemi, flessibilità psicologica e resilienza ) e abilità sociali, compresi gli stili di comunicazione e distinguere tra battute e bullismo.

Lo studio prevede che le scuole vengano assegnate in modo casuale al programma Preta o alle attività sanitarie regolari. L'effetto dell'intervento sarà valutato 3 mesi dopo il suo inizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzata un'allocazione casuale del cluster per coppia abbinata, con le scuole astute come cluster. Cinque scuole saranno assegnate a ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1068

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38109
        • Reclutamento
        • Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud
        • Contatto:
          • Yolanda Ramallo-Fariña, PhD
          • Numero di telefono: +34 922 478266
          • Email: yramfar@sescs.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritti al quinto o sesto anno di istruzione primaria.
  • Il consenso informato fornito dai tutori legali dello studente e dagli insegnanti responsabili di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di comprensione significative che limitano un'adeguata partecipazione al programma e ai questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti al gruppo di intervento completeranno una valutazione di base e riceveranno informazioni sul progetto. Quindi, gli studenti delle scuole assegnati casualmente al gruppo di intervento parteciperanno al programma Preta, progettato specificamente per la prevenzione primaria dei disturbi alimentari (DE) in un ambiente scolastico. Queste sessioni coinvolgeranno attività educative e dinamiche partecipative per favorire una relazione sana con l'immagine del corpo e il cibo. Alla fine del programma, i partecipanti completeranno i questionari per valutare i risultati.

Inoltre, genitori e insegnanti nel gruppo di intervento riceveranno una formazione e le risorse mirate.
Altro: Programma di prevenzione primaria universale basato sulle TIC

L'intervento adotta un approccio multicomponente, affrontando tre agenti nella prevenzione e nella gestione dei disturbi alimentari: genitori, insegnanti e studenti.

  1. Intervento con i genitori:

    I genitori riceveranno materiali specifici, tra cui una guida informativa sull'identificazione precoce dei segnali di avvertimento, la promozione di abitudini di stile di vita sane e la promozione di una comunicazione efficace con i loro figli.

  2. Intervento con gli insegnanti:

    Una sessione di persona di due ore formerà gli insegnanti sull'uso della piattaforma e fornirà strumenti per la prevenzione dei disturbi alimentari attraverso tecniche di gioco di ruolo. Le risorse online completeranno la formazione, mentre i ricercatori garantiscono l'adesione tramite follow-up settimanali e promemoria dei genitori.

  3. Programma E-prata: l'intervento per i minori viene consegnato attraverso una piattaforma online, strutturata in 9 sessioni di 45 minuti ciascuna, per 3 mesi. Le attività settimanali guidate dalla piattaforma sono proposte per l'uso in classe con l'interazione minima degli insegnanti, insieme alle attività volontarie a casa.
Altri nomi:
  • Programma preta
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli studenti assegnati casualmente alle condizioni di controllo non riceveranno alcun tipo di intervento. Continueranno con le loro normali attività scolastiche, ma completeranno i questionari e i sondaggi per contrastare gli effetti dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Test per i bambini dei bambini (cheat-26)
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Il trucco è un adattamento del EAT-26 per i bambini è un 26 articoli segnato su una scala Likert a 6 opzioni. È un questionario convalidato e auto-amministrato in spagnolo per bambini di età pari o superiore a 8 anni, con un livello di lettura di 5 ° grado. Il questionario si concentra sull'identificazione di questioni relative a una preoccupazione persistente per il cibo, i modelli alimentari e gli atteggiamenti anormali per questa fascia di età. Il punteggio totale viene ottenuto sommando tutti gli articoli, risultando in un intervallo da 0 a 78 punti. Un punteggio totale superiore a 20 punti può indicare una possibile presenza di ED
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Internalizzazione dell'attuale modello estetico e pressione dei media usando la versione spagnola degli atteggiamenti socioculturali nei confronti del questionario di aspetto-4
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Lo strumento originale include 5 sottoscale; Tuttavia, in questo studio, verranno applicate solo le sottoscale relative all'internalizzazione dell'immagine corporea: l'attuale modello estetico basato sulla magrezza e l'attuale modello estetico basato sulla costruzione atletica (10 articoli) e la pressione per soddisfare gli ideali di bellezza promossi dai media promossi dai media (4 articoli). Agli articoli viene data risposta su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 "completamente in disaccordo" a 5 "completamente d'accordo". Il punteggio viene calcolato sommando tutti gli elementi; Un punteggio più alto indica una maggiore interiorizzazione e influenza del modello del corpo estetico.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Valutazione dell'immagine corporea misurata con la scala analogica visiva del disegno di contorno adattato (A-CDRS.
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
È costituito da 9 delinea di cifre maschili e 9 che aumentano di dimensioni all'aumentare del punteggio. Questa scala misura il livello di soddisfazione con la propria immagine corporea. Il grado di soddisfazione o indice di discrepanza è ottenuto calcolando la differenza tra le immagini desiderate e percepite. Una differenza di 2 punti è associata al disturbo dell'immagine corporea. Verranno utilizzate immagini adatte all'età adattate per i bambini dai 10 ai 13 anni.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Insoddisfazione del corpo, bulimia e guida per la magrezza misurata con la versione spagnola del disturbo alimentare Inventory-2 (EDI-2).
Lasso di tempo: Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
L'inventario dei disturbi alimentari-2 è uno strumento di auto-report composto da 91 articoli che valutano tratti psicologici e comportamentali associati ai disturbi alimentari, principalmente anoressia e bulimia nervosa, attraverso 11 diverse sottoscale. La scala di risposta è una scala Likert a sei punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio totale si ottiene sommando tutte le risposte; Un punteggio più alto indica una maggiore presenza del tratto.
Prima e in modo avvincente dopo l'intervento
Valutazione dell'autostima globale misurata con la scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Prima e in modo interno dopo il trattamento
È composto da 10 elementi che valutano l'autostima globale negli adolescenti, compresi gli elementi incentrati sui sentimenti di rispetto di sé e di auto-accettazione. I primi 5 elementi sono formulati positivamente e valutati da 4 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo); Gli ultimi 5 elementi sono formulati negativamente e valutati da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Il punteggio totale è ottenuto sommando tutte le risposte degli articoli. Un punteggio superiore a 30 indica un'elevata autostima, un punteggio compreso tra 26 e 29 è considerato l'autostima media e un punteggio inferiore a 25 riflette la bassa autostima.
Prima e in modo interno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Collaboratori

University of La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIFIISC21/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seconda della volontà del genitore di condividere i dati

Periodo di condivisione IPD

Tutti gli IPD, ad eccezione dei dati relativi alle misure di risultato ottenute nella fase post-intervento, saranno disponibili per la condivisione prima del completamento dello studio. L'IPD completo sarà disponibile per la condivisione sei mesi dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come criterio di accesso per i dati dei singoli partecipanti (IPD), è necessario che non siano richieste informazioni che possano compromettere l'anonimato dei partecipanti. Ciò garantisce l'adesione agli standard di ricerca etica e la protezione dei dati personali, salvaguardando la riservatezza e la privacy di tutte le persone coinvolte.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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