- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06792981
Avaliação de uma intervenção escolar digital para a prevenção primária de distúrbios alimentares em pré-adolescentes (Programa Preta) (PRETA)
Eficácia e custo-efetividade de um programa escolar digital para prevenção primária de distúrbios alimentares em pré-adolescentes-Preta
Fundo:
Os distúrbios alimentares (DE) são condições de saúde mental, caracterizadas por comportamentos patológicos em relação à ingestão de alimentos ou uma obsessão persistente pelo controle de peso. Os DEs têm uma alta prevalência entre pré-adolescentes em países desenvolvidos e representam um ônus econômico significativo. Intervenções preventivas direcionadas a populações em risco para DE se mostraram eficazes. O uso de tecnologias de informação e comunicação (TICs) facilita o acesso a grupos populacionais maiores, além de reduzir os custos.
Objetivos:
- Desenvolver e validar uma intervenção universalmente aplicada, mediada pelas TICs, para a prevenção primária de distúrbios alimentares (Preta), através da adaptação cultural e ajuste do programa de prevenção de Potsdam nas escolas (POPS) para pré -adolescentes.
- Avalie a eficácia do programa Preta por meio de um estudo controlado randomizado (ECR).
- Avalie a eficiência do programa Preta de uma perspectiva social. Metodologia O programa Preta usa 9 sessões on-line com atividades interativas para pré-adolescentes, além de educação para suas famílias e professores.
Seu conteúdo inclui abordar os principais fatores no desenvolvimento de DE, como hábitos alimentares, padrões de beleza e alfabetização da mídia, bem como atividades destinadas a fortalecer as dimensões psicológicas (auto-estima, regulação emocional, solução de problemas, flexibilidade psicológica e resiliência ) e habilidades sociais, incluindo estilos de comunicação e distinção entre piadas e bullying.
O estudo envolve escolas sendo designadas aleatoriamente para o programa Preta ou atividades regulares de saúde. O efeito da intervenção será avaliado 3 meses após seu início.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences
- Número de telefone: +34922478266
- E-mail: yolanda.ramallofarina@sescs.es
Locais de estudo
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38109
- Recrutamento
- Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud
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Contato:
- Yolanda Ramallo-Fariña, PhD
- Número de telefone: +34 922 478266
- E-mail: yramfar@sescs.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Matriculado no quinto ou sexto ano de educação primária.
- Consentimento informado fornecido pelos responsáveis legais do aluno e pelo professor responsável para participar.
Critérios de exclusão:
- Dificuldades de compreensão significativas que limitam a participação adequada no programa e nos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção concluirão uma avaliação de linha de base e receberão informações do projeto. Em seguida, os alunos das escolas alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção participarão do programa Preta, projetado especificamente para a prevenção primária de distúrbios alimentares (DE) em um ambiente escolar. Essas sessões envolverão atividades educacionais e dinâmica participativa para promover um relacionamento saudável com a imagem e a alimentação corporal. No final do programa, os participantes concluirão os questionários para avaliar os resultados. Além disso, pais e professores do grupo de intervenção receberão treinamento e recursos direcionados. |
A intervenção adota uma abordagem multicomponente, abordando três agentes na prevenção e gerenciamento de distúrbios alimentares: pais, professores e alunos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os alunos alocados aleatoriamente para controlar a condição não receberão nenhum tipo de intervenção.
Eles continuarão com suas atividades escolares regulares, mas concluirão os questionários e pesquisas para contrastar os efeitos da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de atitudes para crianças (CHEAT-26) Pontuação do questionário
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O Cheat é uma adaptação do EAT-26 para crianças, é um 26 itens pontuados em uma escala Likert de 6 opções.
É um questionário validado e auto-administrado em espanhol para crianças de 8 anos ou mais, com um nível de leitura da 5ª série.
O questionário se concentra na identificação de questões relacionadas a uma preocupação persistente com alimentos, padrões alimentares e atitudes anormais para essa faixa etária.
A pontuação total é obtida somando todos os itens, resultando em um intervalo de 0 a 78 pontos.
Uma pontuação total acima de 20 pontos pode indicar uma possível presença de Ed
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internalização do modelo estético atual e pressão da mídia usando a versão espanhola das atitudes socioculturais em relação ao Questionário de Aparência-4
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O instrumento original inclui 5 subescalas; No entanto, neste estudo, apenas as subescalas relacionadas à internalização da imagem corporal serão aplicadas: o atual modelo estético baseado na magreza e no atual modelo estético baseado na construção atlética (10 itens) e a pressão para atender aos ideais de beleza promovidos pela mídia (4 itens).
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "Discordo completamente" a 5 "concordo completamente".
A pontuação é calculada somando todos os itens; Uma pontuação mais alta indica maior internalização e influência do modelo estético do corpo.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Avaliação da imagem corporal medida com a escala de classificação de desenho de contorno adaptada (A-CDRS) em escala analógica visual.
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Consiste em 9 figuras masculinas e 9 descrevem que o aumento do tamanho à medida que a pontuação aumenta.
Essa escala mede o nível de satisfação com a própria imagem corporal.
O grau de índice de satisfação ou discrepância é obtido calculando a diferença entre as imagens desejadas e percebidas.
Uma diferença de 2 pontos está associada à perturbação da imagem corporal.
Imagens apropriadas para a idade adaptadas para crianças de 10 a 13 anos serão usadas.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Insatisfação corporal, bulimia e motivação para a magreza medida com a versão espanhola do inventário de transtorno alimentar-2 (edi-2).
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O inventário de transtornos alimentares-2 é um instrumento de autorrelato que consiste em 91 itens que avaliam características psicológicas e comportamentais associadas a distúrbios alimentares, principalmente anorexia e bulimia nervosa, em 11 subescalas diferentes.
A escala de resposta é uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total é obtida somando todas as respostas; Uma pontuação mais alta indica uma presença maior da característica.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Avaliação da auto-estima global medida com a Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
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Consiste em 10 itens que avaliam a auto-estima global em adolescentes, incluindo elementos focados em sentimentos de auto-respeito e auto-aceitação.
Os 5 primeiros itens são redigidos e pontuados positivamente de 4 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente); Os últimos 5 itens são redigidos e pontuados negativamente de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
A pontuação total é obtida somando todas as respostas dos itens.
Uma pontuação acima de 30 indica alta auto-estima, uma pontuação entre 26 e 29 é considerada auto-estima média e uma pontuação abaixo de 25 reflete baixa auto-estima.
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Antes e imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIFIISC21/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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