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Avaliação de uma intervenção escolar digital para a prevenção primária de distúrbios alimentares em pré-adolescentes (Programa Preta) (PRETA)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Yolanda Ramallo Fariña, Servicio Canario de Salud

Eficácia e custo-efetividade de um programa escolar digital para prevenção primária de distúrbios alimentares em pré-adolescentes-Preta

Fundo:

Os distúrbios alimentares (DE) são condições de saúde mental, caracterizadas por comportamentos patológicos em relação à ingestão de alimentos ou uma obsessão persistente pelo controle de peso. Os DEs têm uma alta prevalência entre pré-adolescentes em países desenvolvidos e representam um ônus econômico significativo. Intervenções preventivas direcionadas a populações em risco para DE se mostraram eficazes. O uso de tecnologias de informação e comunicação (TICs) facilita o acesso a grupos populacionais maiores, além de reduzir os custos.

Objetivos:

  • Desenvolver e validar uma intervenção universalmente aplicada, mediada pelas TICs, para a prevenção primária de distúrbios alimentares (Preta), através da adaptação cultural e ajuste do programa de prevenção de Potsdam nas escolas (POPS) para pré -adolescentes.
  • Avalie a eficácia do programa Preta por meio de um estudo controlado randomizado (ECR).
  • Avalie a eficiência do programa Preta de uma perspectiva social. Metodologia O programa Preta usa 9 sessões on-line com atividades interativas para pré-adolescentes, além de educação para suas famílias e professores.

Seu conteúdo inclui abordar os principais fatores no desenvolvimento de DE, como hábitos alimentares, padrões de beleza e alfabetização da mídia, bem como atividades destinadas a fortalecer as dimensões psicológicas (auto-estima, regulação emocional, solução de problemas, flexibilidade psicológica e resiliência ) e habilidades sociais, incluindo estilos de comunicação e distinção entre piadas e bullying.

O estudo envolve escolas sendo designadas aleatoriamente para o programa Preta ou atividades regulares de saúde. O efeito da intervenção será avaliado 3 meses após seu início.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma alocação aleatória de cluster de par de pares será usada, com as escolas sendo assenhadas como clusters. Cinco escolas serão designadas para cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1068

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38109
        • Recrutamento
        • Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud
        • Contato:
          • Yolanda Ramallo-Fariña, PhD
          • Número de telefone: +34 922 478266
          • E-mail: yramfar@sescs.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Matriculado no quinto ou sexto ano de educação primária.
  • Consentimento informado fornecido pelos responsáveis ​​legais do aluno e pelo professor responsável para participar.

Critérios de exclusão:

  • Dificuldades de compreensão significativas que limitam a participação adequada no programa e nos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Os participantes do grupo de intervenção concluirão uma avaliação de linha de base e receberão informações do projeto. Em seguida, os alunos das escolas alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção participarão do programa Preta, projetado especificamente para a prevenção primária de distúrbios alimentares (DE) em um ambiente escolar. Essas sessões envolverão atividades educacionais e dinâmica participativa para promover um relacionamento saudável com a imagem e a alimentação corporal. No final do programa, os participantes concluirão os questionários para avaliar os resultados.

Além disso, pais e professores do grupo de intervenção receberão treinamento e recursos direcionados.

A intervenção adota uma abordagem multicomponente, abordando três agentes na prevenção e gerenciamento de distúrbios alimentares: pais, professores e alunos.

  1. Intervenção com os pais:

    Os pais receberão materiais específicos, incluindo um guia informativo sobre a identificação precoce dos sinais de alerta, promovendo hábitos de vida saudável e promoção de comunicação eficaz com seus filhos.

  2. Intervenção com professores:

    Uma sessão pessoalmente de duas horas treinará professores no uso da plataforma e fornecerá ferramentas para a prevenção de transtornos alimentares por meio de técnicas de interpretação de papéis. Os recursos on-line complementarão o treinamento, enquanto os pesquisadores garantem adesão por meio de acompanhamentos semanais e lembretes dos pais.

  3. Programa E-PRETA: A intervenção para menores é entregue através de uma plataforma on-line, estruturada em 9 sessões de 45 minutos cada, em 3 meses. As atividades semanais, guiadas por plataforma, são propostas para uso em sala de aula com a interação mínima do professor, juntamente com atividades voluntárias em casa.
Outros nomes:
  • Programa Preta
Sem intervenção: Grupo de controle
Os alunos alocados aleatoriamente para controlar a condição não receberão nenhum tipo de intervenção. Eles continuarão com suas atividades escolares regulares, mas concluirão os questionários e pesquisas para contrastar os efeitos da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de atitudes para crianças (CHEAT-26) Pontuação do questionário
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
O Cheat é uma adaptação do EAT-26 para crianças, é um 26 itens pontuados em uma escala Likert de 6 opções. É um questionário validado e auto-administrado em espanhol para crianças de 8 anos ou mais, com um nível de leitura da 5ª série. O questionário se concentra na identificação de questões relacionadas a uma preocupação persistente com alimentos, padrões alimentares e atitudes anormais para essa faixa etária. A pontuação total é obtida somando todos os itens, resultando em um intervalo de 0 a 78 pontos. Uma pontuação total acima de 20 pontos pode indicar uma possível presença de Ed
Antes e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internalização do modelo estético atual e pressão da mídia usando a versão espanhola das atitudes socioculturais em relação ao Questionário de Aparência-4
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
O instrumento original inclui 5 subescalas; No entanto, neste estudo, apenas as subescalas relacionadas à internalização da imagem corporal serão aplicadas: o atual modelo estético baseado na magreza e no atual modelo estético baseado na construção atlética (10 itens) e a pressão para atender aos ideais de beleza promovidos pela mídia (4 itens). Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 "Discordo completamente" a 5 "concordo completamente". A pontuação é calculada somando todos os itens; Uma pontuação mais alta indica maior internalização e influência do modelo estético do corpo.
Antes e imediatamente após a intervenção
Avaliação da imagem corporal medida com a escala de classificação de desenho de contorno adaptada (A-CDRS) em escala analógica visual.
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
Consiste em 9 figuras masculinas e 9 descrevem que o aumento do tamanho à medida que a pontuação aumenta. Essa escala mede o nível de satisfação com a própria imagem corporal. O grau de índice de satisfação ou discrepância é obtido calculando a diferença entre as imagens desejadas e percebidas. Uma diferença de 2 pontos está associada à perturbação da imagem corporal. Imagens apropriadas para a idade adaptadas para crianças de 10 a 13 anos serão usadas.
Antes e imediatamente após a intervenção
Insatisfação corporal, bulimia e motivação para a magreza medida com a versão espanhola do inventário de transtorno alimentar-2 (edi-2).
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
O inventário de transtornos alimentares-2 é um instrumento de autorrelato que consiste em 91 itens que avaliam características psicológicas e comportamentais associadas a distúrbios alimentares, principalmente anorexia e bulimia nervosa, em 11 subescalas diferentes. A escala de resposta é uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação total é obtida somando todas as respostas; Uma pontuação mais alta indica uma presença maior da característica.
Antes e imediatamente após a intervenção
Avaliação da auto-estima global medida com a Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
Consiste em 10 itens que avaliam a auto-estima global em adolescentes, incluindo elementos focados em sentimentos de auto-respeito e auto-aceitação. Os 5 primeiros itens são redigidos e pontuados positivamente de 4 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente); Os últimos 5 itens são redigidos e pontuados negativamente de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). A pontuação total é obtida somando todas as respostas dos itens. Uma pontuação acima de 30 indica alta auto-estima, uma pontuação entre 26 e 29 é considerada auto-estima média e uma pontuação abaixo de 25 reflete baixa auto-estima.
Antes e imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dependendo da disposição dos pais de compartilhar os dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todo o IPD, exceto para dados relacionados às medidas de resultado obtido no estágio pós-intervenção, estará disponível para compartilhamento antes da conclusão do estudo. O IPD completo estará disponível para compartilhar seis meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Como critério de acesso para dados de participantes individuais (IPD), é necessário que nenhuma informação seja solicitada que possa comprometer o anonimato dos participantes. Isso garante adesão aos padrões de pesquisa ética e à proteção de dados pessoais, protegendo a confidencialidade e a privacidade de todos os indivíduos envolvidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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