Evaluering av en digital skolebasert intervensjon for den primære forebygging av spiseforstyrrelser i pre-adolescents (Preta-program) (PRETA)
Effektivitet og kostnadseffektivitet av et digitalt skolebasert program for primær forebygging av spiseforstyrrelser i preadolescents-Preta
Bakgrunn:
Spiseforstyrrelser (ED) er psykiske helsemessige forhold, preget av patologisk atferd mot matinntak eller en vedvarende besettelse av vektkontroll. EDS har en høy forekomst blant før-adolescents i utviklede land og utgjør en betydelig økonomisk belastning. Forebyggende inngrep som er målrettet mot risikopopulasjoner for ED har vist seg effektive. Bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) letter tilgangen til større befolkningsgrupper, samtidig som de reduserer kostnadene.
Mål:
- Utvikle og validere et universelt anvendt inngrep, formidlet av IKT, for den primære forebygging av spiseforstyrrelser (Preta), gjennom kulturell tilpasning og justering av POTSDAM Prevention at Schools (POPS) -programmet til Preadolescents.
- Vurdere effekten av preta -programmet gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT).
- Evaluer effektiviteten til preta -programmet fra et sosialt perspektiv. METODOLOGI PREDA-programmet bruker 9 online økter med interaktive aktiviteter for ungdommer, pluss utdanning for familiene og lærerne.
Innholdet inkluderer å adressere viktige faktorer i utviklingen av ED, for eksempel spisevaner, skjønnhetsstandarder og mediekunnskap, samt aktiviteter som tar sikte på å styrke psykologiske dimensjoner (selvtillit, emosjonell regulering, problemløsing, psykologisk fleksibilitet og spenstighet ) og sosiale ferdigheter, inkludert kommunikasjonsstiler og skille mellom vitser og mobbing.
Studien involverer skoler som blir tilfeldig tildelt enten preta -programmet eller regelmessige helseaktiviteter. Effekten av intervensjonen vil bli evaluert 3 måneder etter starten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences
- Telefonnummer: +34922478266
- E-post: yolanda.ramallofarina@sescs.es
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38109
- Rekruttering
- Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Ramallo-Fariña, PhD
- Telefonnummer: +34 922 478266
- E-post: yramfar@sescs.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påmeldt i det femte eller sjette året med grunnskoleopplæring.
- Informert samtykke gitt av studentens juridiske foresatte og ansvarlige lærer for å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige forståelsesvansker som begrenser tilstrekkelig deltakelse i programmet og spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil fullføre en grunnleggende vurdering og motta prosjektinformasjon. Deretter vil elever fra skolene tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen delta i preta -programmet, spesielt designet for den primære forebygging av spiseforstyrrelser (ED) i skolemiljøer. Disse øktene vil involvere pedagogiske aktiviteter og deltakende dynamikk for å fremme et sunt forhold til kroppsbilde og spising. På slutten av programmet vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer for å vurdere resultatene. I tillegg vil foreldre og lærere i intervensjonsgruppen få målrettet opplæring og ressurser. |
Intervensjonen vedtar en multikomponenttilnærming, og adresserer tre agenter i forebygging og håndtering av spiseforstyrrelser: foreldre, lærere og studenter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studentene tilfeldig tildelt til kontrolltilstand vil ikke motta noen form for intervensjon.
De vil fortsette med sine vanlige skoleaktiviteter, men vil fylle ut spørreskjemaene og undersøkelsene for å kontrastere effekten av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Eating Attitudes Test (Cheat-26) Spørreskjema
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
The Cheat er en tilpasning av EAT-26 for barn er en 26 gjenstander som er scoret på en 6-alternativ Likert-skala.
Det er et validert, selvadministrert spørreskjema på spansk for barn på 8 år og eldre, med et lesenivå på 5. klasse.
Spørreskjemaet fokuserer på å identifisere spørsmål relatert til en vedvarende bekymring for mat, spisemønster og unormale holdninger for denne aldersgruppen.
Den totale poengsum oppnås ved å summere alle varene, noe som resulterer i et område fra 0 til 78 poeng.
En total poengsum over 20 poeng kan indikere en mulig tilstedeværelse av ED
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisering av den nåværende estetiske modellen og medietrykket ved bruk av den spanske versjonen av de sosiokulturelle holdningene til utseende spørreskjema-4
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Det opprinnelige instrumentet inkluderer 5 underskalaer; I denne studien vil imidlertid bare underskalaene relatert til kroppsbildeinternalisering bli brukt: den nåværende estetiske modellen basert på tynnhet og den nåværende estetiske modellen basert på atletisk bygging (10 elementer), og presset for å møte skjønnhetsidealer fremmet av media (4 varer).
Elementer blir besvart på en 5-punkts Likert-skala, alt fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig."
Poengsummen beregnes ved å summere alle varene; En høyere poengsum indikerer større internalisering og påvirkning av den estetiske kroppsmodellen.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Evaluering av kroppsbilde målt med den tilpassede konturtegningsvurderingsskalaen (A-CDRS) visuell analog skala.
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Den består av 9 mannlige og 9 kvinnelige figurer skisserer som øker i størrelse når poengsummen øker.
Denne skalaen måler nivået av tilfredshet med ens eget kroppsbilde.
Graden av tilfredshet eller avvikelsesindeks oppnås ved å beregne forskjellen mellom de ønskede og opplevde bildene.
En forskjell på 2 poeng er assosiert med forstyrrelse av kroppsbilde.
Alders-passende bilder tilpasset barn i alderen 10 til 13 år vil bli brukt.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Kropps misnøye, bulimi og drivkraft for tynnhet målt med den spanske versjonen av spiseforstyrrelsesinventar-2 (EDI-2).
Tidsramme: Før og i samsvar med inngrepet
|
Spiseforstyrrelser Inventory-2 er et selvrapporteringsinstrument som består av 91 elementer som vurderer psykologiske og atferdsmessige egenskaper assosiert med spiseforstyrrelser, først og fremst anoreksi og bulimi nervosa, over 11 forskjellige underskalaer.
Responsskalaen er en seks-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Den totale poengsum oppnås ved å summere alle svar; En høyere poengsum indikerer en større tilstedeværelse av egenskapen.
|
Før og i samsvar med inngrepet
|
|
Evaluering av global selvtillit målt med Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Før og i samsvarende etter behandling
|
Består av 10 elementer som vurderer global selvtillit hos ungdom, inkludert elementer fokusert på følelser av selvrespekt og selvaksept.
De første 5 varene er positivt formulert og scoret fra 4 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig); De siste 5 varene er negativt formulert og scoret fra 1 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
Den totale poengsum oppnås ved å summere alle varesvar.
En poengsum over 30 indikerer høy selvtillit, en poengsum mellom 26 og 29 regnes som middels selvtillit, og en poengsum under 25 gjenspeiler lav selvtillit.
|
Før og i samsvarende etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda Ramallo-Fariña, PhD in Biomedical Sciences, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIFIISC21/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .